応答不良者における高用量のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) 補給の効果 (DHEA)

Shang Hai Ji Ai Genetics & IVF Institute の不妊クリニックに通う継続的な不妊女性にアプローチします。 以下の選考基準を満たす方を募集し、詳細な説明とカウンセリングの上、書面による同意を得ます。

卵巣応答不良者は、以下の 3 つのうち 2 つを満たすボローニャ基準に従って定義されます。

(i) 母体年齢の上昇 (>/= 40) または卵巣反応不良 (POR) のその他の遺伝的または後天的危険因子; (ii) 以前の卵巣反応不良 (POR) (

あるいは、最大刺激後の POR の 2 回のエピソードは、母親の高齢化や卵巣予備能検査 (ORT) の異常がない場合、患者を反応不良と定義するのに十分です。

ベースライン評価は、募集時の卵胞期の初期（2日目または3日目）に実施されます。 年齢、体格指数（BMI）、喫煙状況などの患者の特徴が記録され、卵胞刺激ホルモン（FSH）、エストラジオール（E2）、テストステロン、DHEA-S、全血球計算、腎機能および肝機能検査などの血液検査が行われます。チェックされます。 総AFCと総卵巣容積を評価するために、骨盤スキャンが行われます。

被験者は無作為に2つのグループに分けられます：

1. 標準用量群: 被験者は、IVF 治療開始前の 12 週間、採卵日まで DHEA (Lab Hercules™) 25mg を 1 日 3 回服用します。
2. 高用量グループ: 被験者は、IVF 治療開始前の 12 週間、採卵日まで DHEA (Lab Hercules™) 50mg を 1 日 3 回服用します。

ホルモンプロファイル、超音波評価、全血球計算、腎および肝機能検査は、毎月またはサイクルの卵胞期 (D2 または 3) で繰り返され、その後、標準的な部門レジメンに基づくアンタゴニストプロトコルを使用した IVF 治療が続きます。 ヒト更年期性ゴナドトロピン (hMG) 注射は、2 日間 300 国際単位 (IU) で開始され、その後、毎日 300 国際単位 (IU) が続きました。 卵巣予備能マーカーの改善は、動員時と DHEA の 6 週間後および 12 週間後の血清 AMH の変化によって評価されます。 ゴナドトロフィンの使用量、刺激の持続時間、得られた卵母細胞の数、受精した胚の数、および良質の胚を含むサイクル特性が記録され、ホルモンプロファイルのために卵胞液が保存されます。

統計

1. 統計検定

   統計的比較は、正規分布データについてはスチューデント t 検定またはフィッシャーの正確確率検定、歪んだデータについてはマンホイットニー検定によって原則を扱う意図に従って実行されます。 バイナリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して実行され、0.05 の P 値は統計的に有意と見なされます。 線形回帰分析/ロジスティック回帰分析曲線を使用して、年齢、BMI、喫煙、FSH、E2、AMH、テストステロン、DHEA-S、AFC、卵巣容積、DHEA 使用期間を評価し、DHEA 後の卵巣予備能の改善を予測します。補充。

2. サンプルサイズの推定

取得された卵母細胞の数は、研究の主要な結果として使用されます。 IVF 治療を受けている患者の独自のデータベースに基づいて、得られた平均卵母細胞は 2.7 で、標準偏差 (SD) は 1.4 でした。 1.0 までに得られた卵母細胞の増加が臨床的に有意であると仮定すると、0.05 の有意性および 0.8 の検出力の検定を達成するには、各アームで 18 人の被験者が必要になります。 ドロップアウトの可能性を考慮して、各アームで 18 人の患者、つまり 36 人の患者を募集することを目指しています。

副次的結果の 1 つである AMH (卵巣反応の影響により関連性が高い) を適切な検出力と比較するために、IVF 治療を受けている患者に関する独自のデータベースに基づいて、卵巣予備能の低いグループの平均 AMH は次のとおりです。 0.6 の SD で 0.8。 回収された卵母細胞の数が 0.5 増加すると臨床的に有意であると仮定すると、0.01 の有意性と 0.9 の検出力の検定を達成するには、各アームで 25 人の被験者が必要になります。 合計50人の患者。