불량 반응자에서 고용량의 DHEA(Dehydroepiandrosterone) 보충의 효과 (DHEA)
열악한 난소 반응자에서 DHEA(Dehydroepiandrosterone) 보충의 고용량이 IVF 동안 얻은 난모세포 수에 미치는 영향
Dehydroepiandrosterone(DHEA)의 보충은 임신 결과를 개선하기 위한 시도로 이전에 난소 보존 및 반응이 좋지 않은 환자를 위해 일부 센터에서 사용되었습니다. 그러나 특히 동양인에서 75mg/d 사용에 대한 임상적 효과에 대해서는 여전히 논란이 있다. 중국에서 난소 보존 및 반응이 불량한 환자에게 DHEA를 두 배 투여하면 부작용이 거의 없이 IVF 결과가 개선될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 DHEA의 고용량(매일 150mg)과 표준 용량(매일 75mg)이 불량한 난소 반응자에서 얻은 난모세포 수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. DHEA 작용이 난구 세포에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
IVF 치료를 위해 Shang Hai Ji Ai Genetics &IVF Institute의 난임 클리닉에 다니는 연속 불임 여성에게 접근합니다. 아래 선발기준에 해당하는 자를 채용하며, 자세한 설명과 상담을 거쳐 서면동의를 받습니다.
불량 난소 반응자는 다음 중 3개 중 2개를 충족하는 볼로냐 기준에 따라 정의됩니다.
(i) 고령 산모(>/= 40) 또는 불량한 난소 반응(POR)에 대한 기타 유전적 또는 후천적 위험 인자; (ii) 이전 불량 난소 반응(POR)(
대안적으로, 최대 자극 후 POR의 2회 에피소드는 고령의 산모 또는 비정상 난소예비력 검사(ORT)가 없는 환자를 불량 반응자로 정의하기에 충분합니다.
기준선 평가는 모집 시 초기 난포기(2일 또는 3일)에 수행됩니다. 연령, 체질량 지수(BMI), 흡연 상태를 포함한 환자 특성을 기록하고 여포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올(E2), 테스토스테론, DHEA-S, 전혈구 수, 신장 및 간 기능 검사를 포함한 혈액 검사를 실시합니다. 확인할 수 있습니다. 총 AFC 및 총 난소 용적을 평가하기 위해 골반 스캔을 수행합니다.
피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 표준 용량 그룹: 대상자는 DHEA(Lab Hercules™) 25mg을 1일 3회 IVF 치료 시작 전 12주 동안 난자 수집일까지 복용합니다.
- 고용량 그룹: DHEA(Lab Hercules™) 50mg을 1일 3회, IVF 치료 시작 전 12주 동안 난자 수집일까지 복용합니다.
호르몬 프로필, 초음파 평가, 전체 혈구 수, 신장 및 간 기능 검사는 매월 또는 주기의 난포기(D2 또는 3)에서 반복되며, 이후 표준 부서 요법에 따라 길항제 프로토콜을 사용하는 IVF 치료가 이어집니다. 인간 갱년기 성선자극호르몬(hMG) 주사는 300 IU(국제 단위)에서 2일 동안 시작되었고 이후 매일 300 국제 단위(IU)로 시작되었습니다. 난소 예비 마커의 개선은 모집 시점과 DHEA 6주 및 12주 후 사이의 혈청 AMH의 변화에 의해 평가될 것입니다. 고나도트로핀 사용 용량, 자극 기간, 얻은 난모세포 수, 수정된 배아 수 및 양질의 배아 수를 포함한 주기 특성이 기록되고 난포액은 호르몬 프로필을 위해 저장됩니다.
통계
통계 테스트
통계적 비교는 정규분포된 데이터에 대해서는 Student t test 또는 Fisher's exact test로, 편향된 데이터에 대해서는 Mann-Whitney test로 처리의도 원칙에 따라 수행한다. 카이제곱 검정은 이진 변수에 사용됩니다. 통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 소프트웨어를 사용하여 수행되며 P-값 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 선형 회귀 분석/로지스틱 회귀 분석 곡선을 사용하여 연령, BMI, 흡연, FSH, E2, AMH, 테스토스테론, DHEA-S, AFC, 난소 용적 및 DHEA 사용 기간을 평가하여 DHEA 후 개선된 난소 보유량을 예측합니다. 완보.
- 샘플 크기 추정
검색된 난모세포의 수는 연구의 주요 결과로 사용됩니다. IVF 치료를 받는 환자에 대한 자체 데이터베이스를 기반으로 얻은 평균 난모 세포는 2.7이고 표준 편차(SD)는 1.4입니다. 1.0만큼 얻은 난모세포의 증가가 임상적으로 유의하다고 가정하면 각 팔의 18명의 피험자는 0.05의 유의성 테스트와 0.8의 검정력을 달성해야 합니다. 탈락 가능성을 고려하여 각 부문에서 18명, 즉 36명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
2차 결과 중 하나인 AMH(난소 반응의 효과와 관련성이 더 높음)를 IVF 치료를 받는 환자에 대한 자체 데이터베이스를 기반으로 적절한 검정력과 비교하기 위해 난소 예비력이 낮은 그룹의 평균 AMH는 다음과 같습니다. 0.8, SD 0.6. 회수된 난모세포의 수가 0.5 증가한 것이 임상적으로 유의하다고 가정할 때, 유의성 검정 0.01과 검정력 0.9를 달성하려면 각 팔에 25명의 피험자가 필요합니다. 총 50명의 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Ji Ai Genetics and IVF center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이
- 난임 >1년, 그리고
- 이전 POR(하루에 최소 150IU FSH의 기존 자극 프로토콜을 사용한 ≤3개의 난모세포) 또는
- 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, AFC ≤5-7 난포 또는 AMH ≤0.5-1.1 ng/ml).
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 난소 방광 절제술 또는 난소 절제술의 병력이 있었고,
- 세포 독성 화학 요법을 받았고,
- 골반 방사선을 받았거나
- 테스토스테론 또는 DHEA 보충제를 복용한 이력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
dehydroepiandrosterone, DHEA, 캡슐, 50mg/캡슐, 캡슐 1개 t.i.d.
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고용량 그룹 처리는 50mg T.I.D를 나타냅니다.
이 그룹의 환자는 IVF 주기로 들어가기 전에 매번 하나의 캡슐을 3 개월 동안 3 개월 동안 3 번 복용합니다.
다른 이름들:
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다른: 표준 선량 그룹
Dehydroepiandrosterone, DHEA, 캡슐, 25mg/캡슐, 하나의 캡슐 T.I.D.
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고용량 그룹 처리는 50mg T.I.D를 나타냅니다.
이 그룹의 환자는 IVF 주기로 들어가기 전에 매번 하나의 캡슐을 3 개월 동안 3 개월 동안 3 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얻은 난 모세포의 수
기간: 12 주 동안 DHEA를 복용 한 후
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12 주 치료 후, 수득 된 난 모세포의 수는 고용량 그룹 및 표준 용량 그룹으로부터 검출 될 것이다.
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12 주 동안 DHEA를 복용 한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFC
기간: 12 주 동안 DHEA를 복용 한 후
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Antral Follicle Count (AFC)
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12 주 동안 DHEA를 복용 한 후
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여포 자극 호르몬 (FSH) 수준
기간: DHEA 복용 12 주 후
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세 그룹에서 FSH 수준의 변화.
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DHEA 복용 12 주 후
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E2
기간: DHEA 복용 12 주 후
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혈청 E2 레벨
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DHEA 복용 12 주 후
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모낭의 수> 10mm
기간: DHEA 복용 12 주 후
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난소 예비 및 응답에 대해 10mm를 나타내는 모낭 수> 10mm
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DHEA 복용 12 주 후
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AMH
기간: 기준선 및 12 주
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혈청에서 AMH 수준의 변화
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기준선 및 12 주
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테스토스테론
기간: DHEA 복용 12 주 후
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DHEA 복용 12 주 후
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Dehydroepiandrosterone-sulfide (DHEA-S)
기간: DHEA 복용 12 주 후
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DHEA 복용 12 주 후
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인슐린-유사 성장 인자 -1 (IGF-1)
기간: DHEA 복용 12 주 후
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DHEA 복용 12 주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획득 된 성숙 난 난 모세포의 수
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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임신 률
기간: 전달 후 2 주 후
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임상 임신 비율
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전달 후 2 주 후
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수정 된 배아의 수
기간: DHEA 복용 12 주 후
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DHEA 복용 12 주 후
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절단 된 배아의 수
기간: 12 주 동안 DHEA를 복용 한 후
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12 주 동안 DHEA를 복용 한 후
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최고 품질의 배아의 수.
기간: DHEA 복용 12 주 후
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최고 품질의 배아는 3 일째에> 7Cell로 표시되고 조각은 <20%입니다.
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DHEA 복용 12 주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiao Xi Sun, PHD,MD, Shang Hai JIAi Genetics & IVF center
- 수석 연구원: Jing Fu, MD, Shang Hai JIAi Genetics & IVF center
- 연구 책임자: Ying Su Liu, PHD,MD, Shang Hai JIAi Genetics & IVF center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Casson PR, Santoro N, Elkind-Hirsch K, Carson SA, Hornsby PJ, Abraham G, Buster JE. Postmenopausal dehydroepiandrosterone administration increases free insulin-like growth factor-I and decreases high-density lipoprotein: a six-month trial. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):107-10. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00121-6.
- Jenkins JM, Davies DW, Devonport H, Anthony FW, Gadd SC, Watson RH, Masson GM. Comparison of 'poor' responders with 'good' responders using a standard buserelin/human menopausal gonadotrophin regime for in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1991 Aug;6(7):918-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137459.
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- Hartkamp A, Geenen R, Godaert GL, Bijl M, Bijlsma JW, Derksen RH. Effects of dehydroepiandrosterone on fatigue and well-being in women with quiescent systemic lupus erythematosus: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1144-7. doi: 10.1136/ard.2009.117036. Epub 2009 Oct 22.
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- JIAIE2014-03
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