Effekten av en høyere dose dehydroepiandrosteron (DHEA) tilskudd hos dårlige pasienter (DHEA)

Påfølgende infertile kvinner som går på subfertilitetsklinikken ved Shang Hai Ji Ai Genetics & IVF Institute for IVF-behandling vil bli kontaktet. De som oppfyller utvalgskriteriene nedenfor vil bli rekruttert og et skriftlig samtykke vil bli innhentet etter detaljert forklaring og rådgivning.

Dårlig ovarie respondere er definert i henhold til Bologna-kriteriene som oppfyller 2 av 3 av følgende:

(i) Avansert mors alder (>/= 40) eller enhver annen genetisk eller ervervet risikofaktor for dårlig eggstokkrespons (POR); (ii) Tidligere dårlig ovarierespons (POR) (

Alternativt er to episoder med POR etter maksimal stimulering tilstrekkelig til å definere en pasient som dårlig responder i fravær av avansert mors alder eller unormal ovariereservetest (ORT).

Baselinevurdering vil bli utført ved tidlig follikulær fase (dag 2 eller 3) ved rekruttering. Pasientkarakteristika inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI) og røykestatus vil bli registrert, og blodprøver inkludert follikulært stimulerende hormon (FSH), østradiol (E2), testosteron, DHEA-S, full blodtelling, nyre- og leverfunksjonstest vil bli registrert. bli sjekket. Bekkenskanning vil bli utført for å vurdere det totale AFC og totalt ovarievolum.

Emner vil bli randomisert delt inn i to grupper:

1. Standard dosegruppe: Forsøkspersonene vil ta DHEA (Lab Hercules™) 25 mg tre ganger daglig i 12 uker før oppstart av IVF-behandling til dagen for eggsamling.
2. Høydosegruppe: Forsøkspersoner vil ta DHEA (Lab Hercules™) 50 mg tre ganger daglig i 12 uker før oppstart av IVF-behandling til dagen for eggsamling.

Hormonprofil, ultralydvurdering, full blodtelling, nyre- og leverfunksjonstest vil bli gjentatt i follikulær fase (D2 eller 3) i hver måned eller syklus etterfulgt av en IVF-behandling med antagonistprotokoll basert på vårt standard avdelingsregime. De humane menopausale gonadotropin-injeksjonene (hMG) ble startet ved 300 internasjonale enheter (IE) i 2 dager etterfulgt av 300 internasjonale enheter (IE) daglig. Forbedring av ovariereservemarkører vil bli vurdert av endringen i serum AMH mellom tidspunktet for rekruttering og det etter 6 og 12 uker med DHEA. Sykluskarakteristikker, inkludert dosen av gonadotrofinbruk, varighet av stimulering, antall oppnådde oocytter, antall befruktede embryoer og embryoer av god kvalitet vil bli registrert og follikkelvæske vil bli lagret for hormonprofiler.

Statistikk

1. Statistiske tester

   Statistiske sammenligninger vil bli utført i henhold til intention to treat-prinsippet ved Student t test eller Fishers eksakte tester for normalfordelte data og Mann-Whitney test for skjeve data. Chi-kvadrattest vil bli brukt for binære variabler. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke programvaren Statistical Package for (the) Social Sciences (SPSS), og en P-verdi på 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Lineær regresjonsanalyse / logistisk regresjonsanalysekurve vil bli brukt til å evaluere alder, BMI, røyking, FSH, E2, AMH, testosteron, DHEA-S, AFC, ovarievolum og varighet av DHEA-bruk for å forutsi forbedret ovariereserve etter DHEA tilskudd.

2. Beregning av prøvestørrelse

Antall oocytter som hentes vil bli brukt som det primære resultatet av studien. Basert på vår egen database for pasienter som gjennomgår IVF-behandling, var gjennomsnittlig oppnådde oocytter 2,7 med et standardavvik (SD) på 1,4. Forutsatt at en økning av oocytter oppnådd med 1,0 er klinisk signifikant, vil 18 personer i hver arm være nødvendig for å oppnå en signifikanstest på 0,05 og en styrke på 0,8. Med tanke på mulig frafall tar vi sikte på å rekruttere 18 pasienter i hver arm, det vil si 36 pasienter.

For å sammenligne et av de sekundære resultatene -- AMH (som har mer relevans for effekten av ovarierespons) med tilstrekkelig kraft, basert på vår egen database for pasienter som gjennomgår IVF-behandling, er gjennomsnittlig AMH for gruppen med dårlig ovariereserve. 0,8 med en SD på 0,6. Forutsatt at en økning av antall oocytter hentet med 0,5 er klinisk signifikant, vil det være nødvendig med 25 personer i hver arm for å oppnå en signifikanstest på 0,01 og en styrke på 0,9. Totalt 50 pasienter.