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Die Wirkung einer höheren Dosis von Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Supplementierung bei Personen mit schlechtem Ansprechen (DHEA)

16. November 2015 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Die Wirkung einer höheren Dosis von Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Supplementierung auf die Anzahl der Oozyten, die während der IVF bei schwachen ovariellen Respondern erhalten werden

Die Supplementierung mit Dehydroepiandrosteron (DHEA) wurde in einigen Zentren bei Patientinnen mit früher schlechter ovarieller Reserve und Reaktion eingesetzt, um die Schwangerschaftsergebnisse zu verbessern. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die klinische Wirkung von 75 mg / Tag für die Verwendung, insbesondere bei asiatischen Menschen. Ob die doppelte Dosierung von DHEA bei Patienten mit schlechter ovarieller Reserve und Reaktion in China das IVF-Ergebnis mit geringen Nebenwirkungen verbessern kann, ist unbekannt.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer höheren Dosis (150 mg täglich) und einer Standarddosis (75 mg täglich) von DHEA auf die Anzahl der Oozyten zu vergleichen, die bei Patienten mit schlechtem ovariellem Ansprechen gewonnen wurden. Die Wirkung der DHEA-Wirkung auf die Kumuluszellen wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende unfruchtbare Frauen, die die Subfertilitätsklinik am Shang Hai Ji Ai Genetics & IVF Institute für eine IVF-Behandlung besuchen, werden angesprochen. Diejenigen, die die unten aufgeführten Auswahlkriterien erfüllen, werden eingestellt und nach ausführlicher Aufklärung und Beratung wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Schlechte ovarielle Responder werden gemäß den Bologna-Kriterien definiert, die 2 von 3 der folgenden Punkte erfüllen:

(i) Fortgeschrittenes mütterliches Alter (>/= 40) oder andere genetische oder erworbene Risikofaktoren für ein schlechtes Ansprechen der Eierstöcke (POR); (ii) Frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke (POR) (

Alternativ reichen zwei POR-Episoden nach maximaler Stimulation aus, um eine Patientin ohne fortgeschrittenes mütterliches Alter oder abnormalen ovariellen Reservetest (ORT) als schwach ansprechend zu definieren.

Die Baseline-Bewertung wird in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3) bei der Rekrutierung durchgeführt. Patientenmerkmale wie Alter, Body Mass Index (BMI) und Raucherstatus würden aufgezeichnet und Bluttests einschließlich follikulär stimulierendes Hormon (FSH), Östradiol (E2), Testosteron, DHEA-S, großes Blutbild, Nieren- und Leberfunktionstest würden durchgeführt überprüft werden. Ein Beckenscan wird durchgeführt, um das gesamte AFC und das gesamte Ovarialvolumen zu beurteilen.

Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Standarddosisgruppe: Die Probanden nehmen DHEA (Lab Hercules™) 25 mg dreimal täglich für 12 Wochen vor Beginn der IVF-Behandlung bis zum Tag der Eizellentnahme ein.
  2. Gruppe mit hoher Dosis: Die Probanden nehmen DHEA (Lab Hercules™) 50 mg dreimal täglich für 12 Wochen vor Beginn der IVF-Behandlung bis zum Tag der Eizellentnahme ein.

Hormonprofil, Ultraschallbeurteilung, vollständiges Blutbild, Nieren- und Leberfunktionstest werden in der Follikelphase (D2 oder 3) jedes Monats oder Zyklus wiederholt, gefolgt von einer IVF-Behandlung unter Verwendung des Antagonistenprotokolls basierend auf unserem Standardabteilungsschema. Die humanen menopausalen Gonadotropin (hMG)-Injektionen wurden mit 300 Internationalen Einheiten (I.E.) für 2 Tage begonnen, gefolgt von 300 Internationalen Einheiten (I.E.) täglich. Die Verbesserung der ovariellen Reservemarker würde anhand der Veränderung des Serum-AMH zwischen dem Zeitpunkt der Rekrutierung und der nach 6 und 12 Wochen DHEA beurteilt. Zyklusmerkmale, einschließlich der Dosis der verwendeten Gonadotropine, Dauer der Stimulation, Anzahl der gewonnenen Eizellen, Anzahl der befruchteten Embryonen und Embryonen guter Qualität, werden aufgezeichnet und Follikelflüssigkeit wird für Hormonprofile aufbewahrt.

Statistiken

  1. Statistische Tests

    Statistische Vergleiche werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durch den Student-t-Test oder den exakten Fisher-Test für normalverteilte Daten und den Mann-Whitney-Test für schiefe Daten durchgeführt. Chi-Quadrat-Test würde für binäre Variablen verwendet werden. Statistische Analysen werden unter Verwendung der Software Statistical Package for (the) Social Sciences (SPSS) durchgeführt, und ein P-Wert von 0,05 würde als statistisch signifikant betrachtet. Lineare Regressionsanalyse/Logistische Regressionsanalysekurve würde verwendet werden, um Alter, BMI, Rauchen, FSH, E2, AMH, Testosteron, DHEA-S, AFC, Eierstockvolumen und Dauer der DHEA-Verwendung für die Vorhersage einer verbesserten Eierstockreserve nach DHEA zu bewerten Ergänzung.

  2. Schätzung der Stichprobengröße

Die Anzahl der entnommenen Eizellen wird als primäres Ergebnis der Studie verwendet. Basierend auf unserer eigenen Datenbank für Patientinnen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, betrug die mittlere erhaltene Oozytenzahl 2,7 mit einer Standardabweichung (SD) von 1,4. Unter der Annahme, dass eine Zunahme der um 1,0 erhaltenen Oozyten klinisch signifikant ist, wären 18 Probanden in jedem Arm erforderlich, um einen Signifikanztest von 0,05 und eine Power von 0,8 zu erreichen. Unter Berücksichtigung möglicher Dropouts streben wir eine Rekrutierung von 18 Patienten in jedem Arm an, also 36 Patienten.

Um eines der sekundären Ergebnisse zu vergleichen – AMH (das eine größere Relevanz für die Wirkung der ovariellen Reaktion hat) mit angemessener Aussagekraft, basierend auf unserer eigenen Datenbank für Patientinnen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, ist der mittlere AMH der Gruppe mit schlechter ovarieller Reserve 0,8 mit einer Standardabweichung von 0,6. Unter der Annahme, dass eine Erhöhung der Anzahl der entnommenen Oozyten um 0,5 klinisch signifikant ist, wären 25 Probanden in jedem Arm erforderlich, um einen Signifikanztest von 0,01 und eine Power von 0,9 zu erreichen. Insgesamt 50 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, China, 200011
        • Ji Ai Genetics and IVF center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. das Alter
  2. Subfertilität >1 Jahr und
  3. Eine frühere POR (≤3 Eizellen mit einem konventionellen Stimulationsprotokoll von mindestens 150 IE FSH pro Tag); oder
  4. Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. AFC ≤5–7 Follikel oder AMH ≤0,5–1,1 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. hatte eine Geschichte von Ovarialzystektomie oder Oophorektomie,
  2. eine zytotoxische Chemotherapie erhalten hatte,
  3. Beckenbestrahlung erhalten hatte, oder
  4. hatte eine Geschichte der Einnahme von Testosteron oder DHEA-Ergänzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Dehydroepiandrosteron, DHEA, Kapsel, 50 mg/Kapsel, eine Kapsel t.i.d.
Hochdosisgruppenbehandlung steht für 50 mg t.i.d und Standarddosisgruppe steht für normale Behandlung mit 25 mg t.i.d. Jeder Patient in diesen beiden Gruppen nimmt drei Monate lang dreimal täglich eine Kapsel ein, bevor er in die IVF-Zyklen eintritt.
Andere Namen:
  • DHEA (Lab Hercules™)
Experimental: Standarddosisgruppe
Dehydroepiandrosteron, DHEA, Kapsel, 25 mg/Kapsel, eine Kapsel t.i.d.
Hochdosisgruppenbehandlung steht für 50 mg t.i.d und Standarddosisgruppe steht für normale Behandlung mit 25 mg t.i.d. Jeder Patient in diesen beiden Gruppen nimmt drei Monate lang dreimal täglich eine Kapsel ein, bevor er in die IVF-Zyklen eintritt.
Andere Namen:
  • DHEA (Lab Hercules™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der erhaltenen Eizellen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Nach 12-wöchiger Behandlung wird die Veränderung der Anzahl der aus dem IVF-Zyklus gewonnenen Oozyten in der Gruppe mit höherer Dosis, Gruppe mit normaler Dosis und Placebogruppe festgestellt
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
9-10 mm Follikel
Grundlinie und 12 Wochen
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Veränderung der FSH-Spiegel in den drei Gruppen.
Grundlinie und 12 Wochen
Östrogen 2 (E2)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Serum- und follikuläre E2-Spiegel
Grundlinie und 12 Wochen
Die Anzahl der Follikel > 10 mm
Zeitfenster: bis zu 12 wochen
Die Anzahl der Follikel > 10 mm steht für die ovarielle Reserve und Reaktion
bis zu 12 wochen
Spiegel des Antimüller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Veränderung des AMH-Spiegels im Serum und in der Follikelflüssigkeit
Grundlinie und 12 Wochen
Testosteron
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Dehydroepiandrosteron-Sulfid (DHEA-S)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der erhaltenen reifen Eizellen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Überweisung
Die Rate der klinischen Schwangerschaft und der laufenden Schwangerschaft
2 Wochen nach Überweisung
die Zahl der befruchteten Embryonen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
die Anzahl der gespaltenen Embryonen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
die Zahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
die Zahl der Embryonen von höchster Qualität.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Embryonen von höchster Qualität sind für >7cell an Tag 3 und die Fragmente vertreten
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao Xi Sun, PHD,MD, Shang Hai JIAi Genetics & IVF center
  • Hauptermittler: Jing Fu, MD, Shang Hai JIAi Genetics & IVF center
  • Studienleiter: Ying Su Liu, PHD,MD, Shang Hai JIAi Genetics & IVF center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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