高剂量脱氢表雄酮 (DHEA) 补充剂对反应不良者的影响 (DHEA)

将联系上海济爱遗传与试管婴儿中心不孕不育门诊的连续不孕女性进行试管婴儿治疗。 符合下述选拔标准者予以录用，经详细解释和咨询后取得书面同意。

根据满足以下 3 项中的 2 项的博洛尼亚标准定义卵巢反应差者：

(i) 高龄产妇 (>/= 40) 或任何其他导致卵巢反应不良 (POR) 的遗传或获得性风险因素； (ii) 既往卵巢反应不良 (POR) (

或者，在没有高龄产妇或异常卵巢储备测试 (ORT) 的情况下，最大刺激后两次 POR 发作足以将患者定义为反应差。

将在招募时的早期卵泡期（第 2 天或第 3 天）进行基线评估。 将记录患者特征，包括年龄、体重指数 (BMI) 和吸烟状况，并进行血液检查，包括促卵泡激素 (FSH)、雌二醇 (E2)、睾酮、DHEA-S、全血细胞计数、肾和肝功能检查被检查。 将进行骨盆扫描以评估总 AFC 和总卵巢体积。

受试者将被随机分为两组：

1. 标准剂量组：受试者将服用 DHEA (Lab Hercules™) 25mg，每天 3 次，持续 12 周，然后再开始 IVF 治疗，直至取卵当天。
2. 高剂量组：受试者将服用 DHEA (Lab Hercules™) 50mg，每天 3 次，持续 12 周，在 IVF 治疗开始前直至取卵当天。

将在每个月或每个周期的卵泡期（D2 或 3）重复荷尔蒙概况、超声评估、全血细胞计数、肾和肝功能测试，然后根据我们的标准部门方案使用拮抗剂方案进行 IVF 治疗。 人绝经期促性腺激素 (hMG) 注射以 300 国际单位 (IU) 开始 2 天，然后每天 300 国际单位 (IU)。 卵巢储备标志物的改善将通过招募时与 DHEA 6 周和 12 周后血清 AMH 的变化来评估。 包括促性腺激素使用剂量、刺激持续时间、获得的卵母细胞数量、受精胚胎数量和优质胚胎在内的周期特征将被记录，卵泡液将被保存用于荷尔蒙概况。

统计数据

1. 统计测试

   根据意向治疗原则，对正态分布数据采用Student t检验或Fisher精确检验，对偏态数据采用Mann-Whitney检验进行统计比较。 卡方检验将用于二元变量。 统计分析将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件进行，P 值为 0.05 将被视为具有统计显着性。 线性回归分析/逻辑回归分析曲线将用于评估年龄、BMI、吸烟、FSH、E2、AMH、睾酮、DHEA-S、AFC、卵巢体积和DHEA使用持续时间，以预测DHEA后改善的卵巢储备补充。

2. 样本量估计

回收的卵母细胞数量将用作研究的主要结果。 根据我们自己的接受 IVF 治疗患者的数据库，获得的平均卵母细胞数为 2.7，标准差 (SD) 为 1.4。 假设获得的卵母细胞增加 1.0 具有临床显着性，每组 18 名受试者将需要达到 0.05 的显着性检验和 0.8 的功效。 考虑到可能的退出，我们的目标是每组招募 18 名患者，即 36 名患者。

为了比较次要结果之一——AMH（与卵巢反应的影响更相关）具有足够的功效，根据我们自己的接受 IVF 治疗患者的数据库，卵巢储备不足组的平均 AMH 为0.8，SD 为 0.6。 假设回收的卵母细胞数量增加 0.5 具有临床意义，则每组 25 名受试者需要达到 0.01 的显着性检验和 0.9 的功效。 共计50名患者。