睡眠時無呼吸/低呼吸症候群のスクリーニングにおける VistaO2 FLUX デバイスの有効性 (VISTAO2_FLUX)
睡眠時無呼吸/低呼吸症候群のスクリーニングにおける VistaO2 デバイスの有効性
成人における睡眠時無呼吸・低呼吸症候群（SAHS）の罹患率の高さ（男性で9％、女性で4％）と、その心血管への影響については現在、十分に文書化されています。 これまでの研究では、SAHSと高血圧、心筋梗塞、心不全、脳卒中などの重篤な心血管疾患との決定的な関連性が示されており、SAHSは成人における公衆衛生問題となっている。
これに関連して、管理が患者に合わせて行われ、医師が持続的気道陽圧法（CPAP）または下顎前方前進装置に向けて治療法を選択する場合、このような疾患の早期発見が極めて重要です。 検出は、完全な夜間ポリソムノグラフィーまたはポリグラフィック記録に基づいています。 睡眠ポリグラフィーは依然としてゴールドスタンダードですが、時間と費用がかかる検査です。 ポリグラフィー記録は、重篤な患者の診断を簡素化できる検査ですが、軽度の SAHS には十分ではない可能性があります。 したがって、SAHS は診断も治療も不十分な病態です。 睡眠ポリグラフ検査の回数を制限するリスクが最も高い患者を特定する技術の検証が求められている。
調査の概要
詳細な説明
この観点から、医師、心臓専門医、内科医（睡眠の専門家ではない）向けに、睡眠に関連した呼吸障害をスクリーニングする製品を開発すれば、このニーズを満たすことができます。 これにより、定期的な心臓病検査と並行して、患者に対する信頼性の高い最初のスクリーニングが可能になります。 最小限の人的および物質的な心電図ホルターレコーダー「VistaO2 FLUX」（NOVACOR、リュエイユ・マルメゾン、フランス）は、これらの要件を満たすように設計されたデバイスです。 このデバイスは、不整脈または洞/房室伝導障害のある患者、および心筋梗塞に苦しむ患者の日常管理（不整脈のリスク層別化、無症候性心筋虚血の検出）に適合します。
心拍数変動 (HRV) の分析は、SAHS のスクリーニングに対する関心をすでに示しています。 したがって、スクリーニング ツール VistaO2 FLUX からのデータ分析のパフォーマンスが、ゴールド スタンダードの同期睡眠ポリグラフィーに匹敵するかどうかを評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Saint-etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠時無呼吸低呼吸症候群の疑い
- 書面による同意
除外基準:
- ペースメーカー
- 糖尿病
- 心房細動
- 電極アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VistaO2 FLUX デバイス
この装置は、経皮的オキシヘモグロビン飽和度 (オキシヘモグロビン不飽和指数の計算を可能にする)、心拍数のゆっくりとした変化、鼻の流れ、および胸部インピーダンスの変化によって実行される胸部の動きを分析することによって計算された夜間の呼吸イベントの指数を組み合わせます。
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ゴールドスタンダードの睡眠ポリグラフィーと同期した、夜間の VistaO2 FLUX デバイスモニタリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸・低呼吸症候群
時間枠：1日目
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睡眠ポリグラフィーによって評価された、15 を超える無呼吸低呼吸指数。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1308191
- 2014-A01733-44 (その他の識別子：AFSSAPS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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