수면무호흡/저호흡증후군 선별검사에서 VistaO2 FLUX 장치의 효과 (VISTAO2_FLUX)
수면 무호흡증/저호흡 증후군 선별에 VistaO2 장치의 효과
성인의 수면 무호흡증/저호흡 증후군(SAHS)의 높은 유병률(남성 9%, 여성 4%)은 심혈관계 영향뿐만 아니라 현재 잘 기록되어 있습니다. 이전 연구에서는 SAHS와 고혈압, 심근 경색, 심부전 및 뇌졸중과 같은 심각한 심혈관 질환 사이의 결정적인 연관성을 보여주었습니다. 그렇다면 SAHS는 성인의 공중 보건 문제입니다.
이러한 맥락에서 관리가 환자에 맞게 조정되고 의사가 지속적 양압(CPAP) 또는 하악 전진 장치로 이동하는 치료법을 선택하는 경우 이러한 질병의 조기 발견이 중요합니다. 탐지는 전체 야간 수면다원기록 또는 다원기록을 기반으로 합니다. Polysomnography는 여전히 황금 표준이지만 시간과 비용이 많이 드는 검사입니다. 폴리그래픽 기록은 중증 환자의 진단을 단순화할 수 있는 테스트이지만 경미한 형태의 SAHS에는 충분하지 않을 수 있습니다. 따라서 SAHS는 과소 진단되고 과소 치료되는 병리학입니다. 수면다원검사 횟수를 제한하기 위해 가장 위험한 환자를 식별하는 기술의 검증이 요청됩니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 관점에서 의사, 심장 전문의, 내과 의사(전문 수면 전문가가 아님)를 위한 수면 관련 호흡 장애를 검사하는 제품 개발이 이러한 요구를 충족시킬 것입니다. 그것은 일상적인 심장 검사와 병행하여 환자에 대한 신뢰할 수 있는 첫 번째 선별 검사를 허용합니다. 최소한의 인간과 물질을 부과하는 ECG Holter 기록 장치 "VistaO2 FLUX"(NOVACOR, Rueil-Malmaison, France)는 이러한 요구 사항을 충족하도록 설계된 장치입니다. 이 장치는 심장 부정맥 또는 동/방실 전도 장애가 있는 환자 및 심근 경색(부정맥 위험 계층화, 무증상 심근 허혈 감지)을 앓고 있는 환자의 일상적인 관리에 적합합니다.
심박 변이도(HRV) 분석은 이미 SAHS 스크리닝에 관심을 보였습니다. 따라서 우리는 스크리닝 도구 VistaO2 FLUX의 데이터 분석 성능을 골드 표준 동기화 수면 다원 검사에 대해 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Saint-etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면무호흡증 저호흡증후군 의심
- 서면 동의
제외 기준:
- 맥박 조정 장치
- 당뇨병
- 심방세동
- 전극 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VistaO2 플럭스 장치
이 장치는 경피적 산소헤모글로빈 포화도(산소헤모글로빈 불포화 지수를 계산할 수 있음), 심박수의 느린 변화, 비강 흐름 및 흉부 임피던스 변화에 의해 수행되는 흉부의 움직임을 분석하여 계산된 야간 호흡 사건 지수를 결합합니다.
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전체 야간 VistaO2 FLUX 장치 모니터링은 골드 표준 수면 다원 검사와 동기화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 무호흡 저호흡 증후군
기간: 1일차
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수면다원검사로 평가한 무호흡 저호흡 지수가 15보다 높습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1308191
- 2014-A01733-44 (기타 식별자: AFSSAPS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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