Effektiviteten af VistaO2 FLUX-enheden til screening af søvnapnø/hypopnøsyndrom (VISTAO2_FLUX)
Effektiviteten af VistaO2-enhed til screening af søvnapnø/hypopnøsyndrom
Den høje forekomst (9% hos mænd og 4% hos kvinder) af søvnapnø/hypopnøsyndrom (SAHS) hos voksne er nu veldokumenteret såvel som dets kardiovaskulære konsekvenser. Tidligere undersøgelser viste en afgørende sammenhæng mellem SAHS og alvorlige hjerte-kar-sygdomme såsom hypertension, myokardieinfarkt, hjertesvigt og slagtilfælde. Så er SAHS et folkesundhedsproblem hos voksne.
I denne sammenhæng er tidlig påvisning af en sådan sygdom afgørende, hvis behandlingen er skræddersyet til patienten, praktiserende læges valg af terapi bevæger sig mod kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller mandibulær fremrykningsanordning. Påvisningen er baseret på fuld natlig polysomnografi eller polygrafiske optagelser. Polysomnografi er fortsat guldstandarden, men det er en tidskrævende og omkostningsfuld undersøgelse. Polygrafisk optagelse er en test, der muliggør forenklet diagnosticering af svære patienter, men som muligvis ikke er tilstrækkelig til mild form for SAHS. Således er SAHS en patologi, der er underdiagnosticeret og underbehandlet. Der anmodes om validering af en teknik til at identificere patienter med størst risiko for enten at begrænse antallet af polysomnografiske undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette perspektiv ville udviklingen af et produkt, der screener søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser for læger, kardiologer, internister (ikke specialiserede søvneksperter) opfylde dette behov. Det giver mulighed for en pålidelig første screening for deres patienter parallelt med en rutinemæssig kardiologisk undersøgelse. ECG Holter-optageren "VistaO2 FLUX" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Frankrig) pålægger et minimalt menneske og materiale, og er en enhed designet til at opfylde disse krav. Denne enhed passer ind i den daglige behandling af patienter med hjertearytmier eller sinus/atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og patienter, der lider af myokardieinfarkt (arytmisk risikostratificering, påvisning af stille myokardieiskæmi).
Analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) har allerede vist interesse for screening af SAHS. Vi ønsker derfor at evaluere effektiviteten af analysen af data fra screeningsværktøjet VistaO2 FLUX står over for, hvad guldstandarden synkroniseret polysomnografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Saint-etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- søvnapnø hypopnø syndrom mistanke
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker
- diabetes
- atrieflimren
- elektrodeallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VistaO2 FLUX enhed
Denne enhed kombinerer den transkutane oxyhæmoglobinmætning (der gør det muligt at beregne oxyhæmoglobindesatureringsindekset), de langsomme variationer i hjertefrekvens, næseflowet og et indeks for natlige respirationshændelser beregnet ved at analysere brystets bevægelser udført af variationer i brystimpedans.
|
Hel nat VistaO2 FLUX enhedsovervågning synkroniseret med guldstandard polysomnografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnapnø hypopnø syndrom
Tidsramme: Dag 1
|
Apnø hypopnø-indeks højere end 15, vurderet ved polysomnografi.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Anden identifikator: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .