- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02357719
A VistaO2 FLUX eszköz hatékonysága az alvási apnoe/hypopnea szindróma szűrésében (VISTAO2_FLUX)
A VistaO2 eszköz hatékonysága az alvási apnoe/hypopnea szindróma szűrésében
Az alvási apnoe/hipopnoe szindróma (SAHS) magas prevalenciája (9% a férfiaknál és 4% a nőknél) felnőtteknél, valamint annak szív- és érrendszeri következményei jól dokumentáltak. Korábbi tanulmányok meggyőző kapcsolatot mutattak ki az SAHS és a súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például a magas vérnyomás, a szívinfarktus, a szívelégtelenség és a stroke között. Az SAHS tehát felnőttek közegészségügyi problémája.
Ebben az összefüggésben az ilyen betegségek korai felismerése döntő jelentőségű, ha a kezelést a betegre szabják, a kezelőorvos a terápiát a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy a mandibula-előmozdító eszköz felé választja. A kimutatás teljes éjszakai poliszomnográfia vagy poligrafikus felvételeken alapul. A poliszomnográfia továbbra is az arany standard, de időigényes és költséges vizsgálat. A poligrafikus felvétel olyan teszt, amely lehetővé teszi a súlyos betegek egyszerűsített diagnosztizálását, de előfordulhat, hogy nem elegendő az SAHS enyhe formájához. Így az SAHS egy aluldiagnosztizált és alulkezelt patológia. A leginkább veszélyeztetett betegek azonosítására szolgáló technika validálása a poliszomnográfiás vizsgálatok számának korlátozása érdekében szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebből a szempontból az alvással összefüggő légzési rendellenességeket szűrő termék kidolgozása orvosok, kardiológusok, belgyógyászok (nem speciális alvásszakértők) számára kielégítené ezt az igényt. Lehetővé teszi pácienseik megbízható első szűrését a rutin kardiológiai vizsgálattal párhuzamosan. A minimális emberi és anyagi igényt támasztó „VistaO2 FLUX” EKG Holter-rögzítő (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Franciaország) egy olyan eszköz, amely megfelel ezeknek a követelményeknek. Ez az eszköz illeszkedik a szívritmuszavarban vagy sinus/atrioventricularis vezetési zavarban szenvedő betegek, valamint a szívinfarktuson átesett betegek napi kezeléséhez (aritmiás kockázati rétegződés, néma szívizom ischaemia kimutatása).
A szívritmus-variabilitás (HRV) elemzése már érdeklődést mutatott az SAHS szűrése iránt. Ezért szeretnénk értékelni a VistaO2 FLUX szűrőeszközből származó adatok elemzésének teljesítményét az arany standard szinkronizált poliszomnográfiával szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75000
- Hopital Pitié Salpetriere - APHP
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alvási apnoe hypopnea szindróma gyanúja
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- pacemaker
- cukorbetegség
- pitvarfibrilláció
- elektróda allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VistaO2 FLUX készülék
Ez az eszköz egyesíti a transzkután oxihemoglobin telítettséget (lehetővé teszi az oxihemoglobin deszaturációs indexének kiszámítását), a szívfrekvencia lassú változásait, az orráramlást és az éjszakai légzési események indexét, amelyet a mellkas mozgásának a mellkas impedancia változásai alapján számítanak ki.
|
Egész éjszakai VistaO2 FLUX készülékfigyelés az arany standard poliszomnográfiával szinkronban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvási apnoe hypopnea szindróma
Időkeret: 1. nap
|
Apnoe hypopnea index magasabb, mint 15, poliszomnográfiával értékelve.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a VistaO2 FLUX készülék
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHBefejezveVeseelégtelenség, Krónikus | Veseelégtelenség | Vesebetegség, végstádium | Veseelégtelenség, krónikusCseh Köztársaság
-
NHS Greater Glasgow and ClydeBefejezveVégstádiumú vesebetegségEgyesült Királyság
-
Pablo MolinaBefejezveKrónikus dialízist igénylő krónikus vesebetegség
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveVeseelégtelenség, krónikus | Veseelégtelenség | Dialízissel kapcsolatos szövődményekPulyka
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveVaszkuláris meszesedésNémetország
-
Guangdong Provincial People's HospitalIsmeretlenKrónikus veseelégtelenségKína
-
Ercan OKFresenius Medical Care North AmericaBefejezveVégstádiumú vesebetegségPulyka
-
University of South CarolinaThe Coca-Cola CompanyBefejezve
-
University of SydneyNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Waitemata District Health Board; Australasian...Toborzás