Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VistaO2 FLUX eszköz hatékonysága az alvási apnoe/hypopnea szindróma szűrésében (VISTAO2_FLUX)

A VistaO2 eszköz hatékonysága az alvási apnoe/hypopnea szindróma szűrésében

Az alvási apnoe/hipopnoe szindróma (SAHS) magas prevalenciája (9% a férfiaknál és 4% a nőknél) felnőtteknél, valamint annak szív- és érrendszeri következményei jól dokumentáltak. Korábbi tanulmányok meggyőző kapcsolatot mutattak ki az SAHS és a súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például a magas vérnyomás, a szívinfarktus, a szívelégtelenség és a stroke között. Az SAHS tehát felnőttek közegészségügyi problémája.

Ebben az összefüggésben az ilyen betegségek korai felismerése döntő jelentőségű, ha a kezelést a betegre szabják, a kezelőorvos a terápiát a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy a mandibula-előmozdító eszköz felé választja. A kimutatás teljes éjszakai poliszomnográfia vagy poligrafikus felvételeken alapul. A poliszomnográfia továbbra is az arany standard, de időigényes és költséges vizsgálat. A poligrafikus felvétel olyan teszt, amely lehetővé teszi a súlyos betegek egyszerűsített diagnosztizálását, de előfordulhat, hogy nem elegendő az SAHS enyhe formájához. Így az SAHS egy aluldiagnosztizált és alulkezelt patológia. A leginkább veszélyeztetett betegek azonosítására szolgáló technika validálása a poliszomnográfiás vizsgálatok számának korlátozása érdekében szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebből a szempontból az alvással összefüggő légzési rendellenességeket szűrő termék kidolgozása orvosok, kardiológusok, belgyógyászok (nem speciális alvásszakértők) számára kielégítené ezt az igényt. Lehetővé teszi pácienseik megbízható első szűrését a rutin kardiológiai vizsgálattal párhuzamosan. A minimális emberi és anyagi igényt támasztó „VistaO2 FLUX” EKG Holter-rögzítő (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Franciaország) egy olyan eszköz, amely megfelel ezeknek a követelményeknek. Ez az eszköz illeszkedik a szívritmuszavarban vagy sinus/atrioventricularis vezetési zavarban szenvedő betegek, valamint a szívinfarktuson átesett betegek napi kezeléséhez (aritmiás kockázati rétegződés, néma szívizom ischaemia kimutatása).

A szívritmus-variabilitás (HRV) elemzése már érdeklődést mutatott az SAHS szűrése iránt. Ezért szeretnénk értékelni a VistaO2 FLUX szűrőeszközből származó adatok elemzésének teljesítményét az arany standard szinkronizált poliszomnográfiával szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75000
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Saint-etienne, Franciaország, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alvási apnoe hypopnea szindróma gyanúja
  • írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • pacemaker
  • cukorbetegség
  • pitvarfibrilláció
  • elektróda allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VistaO2 FLUX készülék
Ez az eszköz egyesíti a transzkután oxihemoglobin telítettséget (lehetővé teszi az oxihemoglobin deszaturációs indexének kiszámítását), a szívfrekvencia lassú változásait, az orráramlást és az éjszakai légzési események indexét, amelyet a mellkas mozgásának a mellkas impedancia változásai alapján számítanak ki.
Egész éjszakai VistaO2 FLUX készülékfigyelés az arany standard poliszomnográfiával szinkronban.
Más nevek:
  • VistaO2 FLUX: EKG Holter-felvevő (Novacor, Rueil-Malmaison, Franciaország).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási apnoe hypopnea szindróma
Időkeret: 1. nap
Apnoe hypopnea index magasabb, mint 15, poliszomnográfiával értékelve.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a VistaO2 FLUX készülék

3
Iratkozz fel