Effectiviteit van VistaO2 FLUX-apparaat bij screening van slaapapneu/hypopneusyndroom (VISTAO2_FLUX)
Effectiviteit van VistaO2-apparaat bij screening van slaapapneu/hypopneusyndroom
De hoge prevalentie (9% bij mannen en 4% bij vrouwen) van slaapapneu / hypopneusyndroom (SAHS) bij volwassenen is nu goed gedocumenteerd, evenals de cardiovasculaire gevolgen ervan. Eerdere studies toonden een onomstotelijk verband aan tussen SAHS en ernstige hart- en vaatziekten zoals hypertensie, hartinfarct, hartfalen en beroerte. SAHS is dus een probleem voor de volksgezondheid bij volwassenen.
In deze context is vroege opsporing van een dergelijke ziekte van cruciaal belang als de behandeling op maat van de patiënt wordt gemaakt, waarbij de keuze van de beoefenaar van de therapie evolueert naar continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mandibulaire verplaatsingsinrichting. De detectie is gebaseerd op volledige nachtelijke polysomnografie of polygrafische opnames. Polysomnografie blijft de gouden standaard, maar het is een tijdrovend en kostbaar onderzoek. Polygrafische opname is een test die de diagnose van ernstige patiënten vereenvoudigt, maar mogelijk niet voldoende is voor milde vorm van SAHS. De SAHS is dus een ondergediagnosticeerde en onderbehandelde pathologie. De validatie van een techniek voor het identificeren van patiënten die het meeste risico lopen om ofwel het aantal polysomnografische onderzoeken te beperken, wordt gevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit perspectief zou de ontwikkeling van een product voor de screening van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen voor artsen, cardiologen, internisten (geen gespecialiseerde slaapexperts) in deze behoefte voorzien. Het zorgt voor een betrouwbare eerste screening van hun patiënten, parallel aan een routinematig cardiologisch onderzoek. De ECG Holter-recorder "VistaO2 FLUX" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Frankrijk) legt een minimum aan mens en materiaal op en is een apparaat dat is ontworpen om aan deze vereisten te voldoen. Dit apparaat past in de dagelijkse behandeling van patiënten met hartritmestoornissen of sinus/atrioventriculaire geleidingsstoornissen, en van patiënten met een myocardinfarct (risicostratificatie voor aritmie, detectie van stille myocardischemie).
Analyse van hartslagvariabiliteit (HRV) heeft al interesse getoond in het screenen van SAHS. We willen daarom de prestaties van de analyse van gegevens van de screeningtool VistaO2 FLUX evalueren, wat de gouden standaard is voor gesynchroniseerde polysomnografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slaapapneu hypopneusyndroom verdenking
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- pacemaker
- suikerziekte
- atriale fibrillatie
- elektrode allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VistaO2 FLUX-apparaat
Dit apparaat combineert de transcutane oxyhemoglobine-saturatie (waardoor de oxyhemoglobine-desaturatie-index kan worden berekend), de langzame variaties in de hartslag, de neusstroom en een index van nachtelijke ademhalingsgebeurtenissen, berekend door de bewegingen van de borstkas te analyseren die worden uitgevoerd door variaties in de borstimpedantie.
|
Volledige nachtbewaking van het VistaO2 FLUX-apparaat gesynchroniseerd met de gouden standaardpolysomnografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapapneu hypopneu syndroom
Tijdsspanne: Dag 1
|
Apneu hypopneu-index hoger dan 15, geëvalueerd door polysomnografie.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .