Effektiviteten til VistaO2 FLUX-enheten i screening av søvnapné/hypopnésyndrom (VISTAO2_FLUX)
Effektiviteten til VistaO2-enheten i screening av søvnapné/hypopnésyndrom
Den høye forekomsten (9 % hos menn og 4 % hos kvinner) av søvnapné/hypopnésyndrom (SAHS) hos voksne er nå godt dokumentert, så vel som dets kardiovaskulære konsekvenser. Tidligere studier viste en avgjørende sammenheng mellom SAHS og alvorlige kardiovaskulære sykdommer som hypertensjon, hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjerneslag. Da er SAHS et folkehelseproblem hos voksne.
I denne sammenhengen er tidlig oppdagelse av en slik sykdom avgjørende dersom behandlingen er skreddersydd til pasienten, behandlerens valg av terapi går mot kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mandibulær fremføringsenhet. Deteksjonen er basert på full nattlig polysomnografi eller polygrafiske opptak. Polysomnografi er fortsatt gullstandarden, men det er en tidkrevende og kostbar undersøkelse. Polygrafisk registrering er en test som muliggjør forenklet diagnose av alvorlige pasienter, men som kanskje ikke er tilstrekkelig for mild form for SAHS. Dermed er SAHS en patologi som er underdiagnostisert og underbehandlet. Valideringen av en teknikk for å identifisere pasienter med størst risiko for enten å begrense antallet polysomnografiske undersøkelser er forespurt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dette perspektivet vil utviklingen av et produkt som screener søvnrelaterte pusteforstyrrelser for leger, kardiologer, internister (ikke spesialiserte søvneksperter) dekke dette behovet. Det gir mulighet for en pålitelig første screening for sine pasienter parallelt med en rutinemessig kardiologisk undersøkelse. ECG Holter-opptakeren "VistaO2 FLUX" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Frankrike) er en enhet designet for å oppfylle disse kravene. Denne enheten passer inn i den daglige behandlingen av pasienter med hjertearytmier eller sinus/atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, og pasienter som lider av hjerteinfarkt (arytmisk risikostratifisering, påvisning av stille myokardiskemi).
Analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) har allerede vist interesse for screening av SAHS. Vi ønsker derfor å evaluere ytelsen til analysen av data fra screeningverktøyet VistaO2 FLUX står overfor det som er gullstandarden for synkronisert polysomnografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- søvnapné hypopné syndrom mistanke
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker
- diabetes
- atrieflimmer
- elektrodeallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VistaO2 FLUX-enhet
Denne enheten kombinerer den transkutane oksyhemoglobinmetningen (som gjør det mulig å beregne oksyhemoglobindesaturasjonsindeksen), de langsomme variasjonene i hjertefrekvens, nesestrømmen og en indeks for nattlige respirasjonshendelser beregnet ved å analysere bevegelsene i brystet utført av variasjoner i brystimpedansen.
|
Full natt VistaO2 FLUX enhetsovervåking synkronisert med gullstandard polysomnografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnapné hypopnésyndrom
Tidsramme: Dag 1
|
Apné hypopnéindeks høyere enn 15, evaluert ved polysomnografi.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .