Účinnost zařízení VistaO2 FLUX při screeningu syndromu spánkové apnoe/hypopnoe (VISTAO2_FLUX)
Účinnost zařízení VistaO2 při screeningu syndromu spánkové apnoe/hypopnoe
Vysoká prevalence (9 % u mužů a 4 % u žen) syndromu spánkové apnoe / hypopnoe (SAHS) u dospělých je nyní dobře zdokumentována, stejně jako její kardiovaskulární důsledky. Předchozí studie prokázaly přesvědčivou souvislost mezi SAHS a závažnými kardiovaskulárními chorobami, jako je hypertenze, infarkt myokardu, srdeční selhání a mrtvice. SAHS je pak problémem veřejného zdraví u dospělých.
V tomto kontextu je včasná detekce takového onemocnění klíčová, pokud je léčba přizpůsobena pacientovi, pokud lékař volí terapii směrem k kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo zařízení pro posun dolní čelisti. Detekce je založena na plné noční polysomnografii nebo polygrafických záznamech. Polysomnografie zůstává zlatým standardem, ale je to časově náročné a nákladné vyšetření. Polygrafický záznam je test, který umožňuje zjednodušenou diagnostiku těžkých pacientů, ale nemusí být dostačující pro mírnou formu SAHS. SAHS je tedy patologie nedostatečně diagnostikovaná a nedostatečně léčená. Požaduje se validace techniky pro identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem, aby se omezil počet polysomnografických vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této perspektivě by tuto potřebu naplnil vývoj produktu pro screening poruch dýchání souvisejících se spánkem pro lékaře, kardiology, internisty (nikoli specializované odborníky na spánek). Umožňuje spolehlivý první screening jejich pacientů souběžně s rutinním kardiologickým vyšetřením. Holterův záznamník EKG „VistaO2 FLUX“ (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Francie) je zařízení navrženo tak, aby tyto požadavky splnilo. Tento přístroj je vhodný pro každodenní péči o pacienty se srdečními arytmiemi nebo poruchami sinusového/atrioventrikulárního vedení au pacientů s infarktem myokardu (stratifikace arytmického rizika, detekce tiché ischemie myokardu).
Analýza variability srdeční frekvence (HRV) již projevila zájem o screening SAHS. Chceme proto zhodnotit výkon analýzy dat ze screeningového nástroje VistaO2 FLUX, kterému čelí zlatý standard synchronizované polysomnografie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Saint-etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spánková apnoe hypopnoe syndrom podezření
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kardiostimulátor
- cukrovka
- fibrilace síní
- alergie na elektrody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení VistaO2 FLUX
Toto zařízení kombinuje transkutánní saturaci oxyhemoglobinu (umožňuje vypočítat index desaturace oxyhemoglobinu), pomalé změny srdeční frekvence, nosního průtoku a index nočních respiračních událostí vypočítaný analýzou pohybů hrudníku prováděných změnami impedance hrudníku.
|
Celonoční monitorování zařízení VistaO2 FLUX synchronizované se zlatým standardem polysomnografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom spánkové apnoe hypopnoe
Časové okno: Den 1
|
Index apnoe hypopnoe vyšší než 15, hodnoceno polysomnografií.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .