- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357719
Eficacia del dispositivo VistaO2 FLUX en la detección del síndrome de apnea/hipopnea del sueño (VISTAO2_FLUX)
Eficacia del dispositivo VistaO2 en la detección del síndrome de apnea/hipopnea del sueño
Actualmente está bien documentada la alta prevalencia (9% en hombres y 4% en mujeres) del síndrome de apneas/hipoapneas del sueño (SAHS) en adultos, así como sus repercusiones cardiovasculares. Estudios previos demostraron una relación concluyente entre el SAHS y enfermedades cardiovasculares graves como la hipertensión, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardiaca y el ictus. Entonces, el SAHS es un problema de salud pública en adultos.
En este contexto, la detección temprana de una enfermedad de este tipo es crucial si el tratamiento se adapta al paciente, y la elección del tratamiento por parte del médico se orienta hacia la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o el dispositivo de avance mandibular. La detección se basa en polisomnografía nocturna completa o registros poligráficos. La polisomnografía sigue siendo el estándar de oro, pero es un examen costoso y que requiere mucho tiempo. El registro poligráfico es una prueba que permite simplificar el diagnóstico de pacientes graves, pero puede no ser suficiente para la forma leve de SAHS. Así, el SAHS es una patología infradiagnosticada e infratratada. Se solicita la validación de una técnica para identificar a los pacientes de mayor riesgo o limitar el número de exámenes polisomnográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta perspectiva, el desarrollo de un producto que evalúe los trastornos respiratorios relacionados con el sueño para médicos, cardiólogos e internistas (no expertos especializados en sueño) cubriría esta necesidad. Permite un primer cribado fiable para sus pacientes en paralelo con un examen cardiológico de rutina. Imponiendo un mínimo humano y material, el registrador ECG Holter "VistaO2 FLUX" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Francia) es un dispositivo diseñado para cumplir con estos requisitos. Este dispositivo se adapta al manejo diario de pacientes con arritmias cardíacas o trastornos de la conducción sinusal/auriculoventricular, y de pacientes que sufren infarto de miocardio (estratificación de riesgo arrítmico, detección de isquemia miocárdica silente).
El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) ya ha mostrado interés en el cribado del SAHS. Por lo tanto, deseamos evaluar el rendimiento del análisis de datos de la herramienta de detección VistaO2 FLUX frente a la polisomnografía sincronizada estándar de oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75000
- Hopital Pitié Salpetriere - APHP
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Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de síndrome de apnea hipopnea del sueño
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- marcapasos
- diabetes
- fibrilación auricular
- alergia a los electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo VistaO2 FLUX
Este dispositivo combina la saturación de oxihemoglobina transcutánea (que permite calcular el índice de desaturación de oxihemoglobina), las variaciones lentas de la frecuencia cardíaca, el flujo nasal y un índice de eventos respiratorios nocturnos calculado analizando los movimientos del tórax realizados por las variaciones de la impedancia torácica.
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Monitoreo nocturno completo del dispositivo VistaO2 FLUX sincronizado con la polisomnografía estándar de oro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de apnea hipopnea del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice de apnea hipopnea superior a 15, evaluado por polisomnografía.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Otro identificador: AFSSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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