Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del dispositivo VistaO2 FLUX en la detección del síndrome de apnea/hipopnea del sueño (VISTAO2_FLUX)

13 de julio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eficacia del dispositivo VistaO2 en la detección del síndrome de apnea/hipopnea del sueño

Actualmente está bien documentada la alta prevalencia (9% en hombres y 4% en mujeres) del síndrome de apneas/hipoapneas del sueño (SAHS) en adultos, así como sus repercusiones cardiovasculares. Estudios previos demostraron una relación concluyente entre el SAHS y enfermedades cardiovasculares graves como la hipertensión, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardiaca y el ictus. Entonces, el SAHS es un problema de salud pública en adultos.

En este contexto, la detección temprana de una enfermedad de este tipo es crucial si el tratamiento se adapta al paciente, y la elección del tratamiento por parte del médico se orienta hacia la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o el dispositivo de avance mandibular. La detección se basa en polisomnografía nocturna completa o registros poligráficos. La polisomnografía sigue siendo el estándar de oro, pero es un examen costoso y que requiere mucho tiempo. El registro poligráfico es una prueba que permite simplificar el diagnóstico de pacientes graves, pero puede no ser suficiente para la forma leve de SAHS. Así, el SAHS es una patología infradiagnosticada e infratratada. Se solicita la validación de una técnica para identificar a los pacientes de mayor riesgo o limitar el número de exámenes polisomnográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta perspectiva, el desarrollo de un producto que evalúe los trastornos respiratorios relacionados con el sueño para médicos, cardiólogos e internistas (no expertos especializados en sueño) cubriría esta necesidad. Permite un primer cribado fiable para sus pacientes en paralelo con un examen cardiológico de rutina. Imponiendo un mínimo humano y material, el registrador ECG Holter "VistaO2 FLUX" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Francia) es un dispositivo diseñado para cumplir con estos requisitos. Este dispositivo se adapta al manejo diario de pacientes con arritmias cardíacas o trastornos de la conducción sinusal/auriculoventricular, y de pacientes que sufren infarto de miocardio (estratificación de riesgo arrítmico, detección de isquemia miocárdica silente).

El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) ya ha mostrado interés en el cribado del SAHS. Por lo tanto, deseamos evaluar el rendimiento del análisis de datos de la herramienta de detección VistaO2 FLUX frente a la polisomnografía sincronizada estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75000
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospecha de síndrome de apnea hipopnea del sueño
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • marcapasos
  • diabetes
  • fibrilación auricular
  • alergia a los electrodos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo VistaO2 FLUX
Este dispositivo combina la saturación de oxihemoglobina transcutánea (que permite calcular el índice de desaturación de oxihemoglobina), las variaciones lentas de la frecuencia cardíaca, el flujo nasal y un índice de eventos respiratorios nocturnos calculado analizando los movimientos del tórax realizados por las variaciones de la impedancia torácica.
Monitoreo nocturno completo del dispositivo VistaO2 FLUX sincronizado con la polisomnografía estándar de oro.
Otros nombres:
  • VistaO2 FLUX: registrador ECG Holter (Novacor, Rueil-Malmaison, Francia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de apnea hipopnea del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
Índice de apnea hipopnea superior a 15, evaluado por polisomnografía.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo VistaO2 FLUX

3
Suscribir