Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VistaO2 FLUX -laitteen tehokkuus uniapnea/hypopnea-oireyhtymän seulonnassa (VISTAO2_FLUX)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

VistaO2-laitteen tehokkuus uniapnea/hypopnea-oireyhtymän seulonnassa

Uniapnea/hypopnea-oireyhtymän (SAHS) korkea esiintyvyys (9 % miehillä ja 4 % naisilla) aikuisilla on nyt hyvin dokumentoitu, samoin kuin sen sydän- ja verisuonivaikutukset. Aiemmat tutkimukset osoittivat ratkaisevan yhteyden SAHS:n ja vakavien sydän- ja verisuonitautien, kuten verenpainetaudin, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen, välillä. SAHS on sitten kansanterveysongelma aikuisilla.

Tässä yhteydessä tällaisen taudin varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää, jos hoito on räätälöity potilaalle, lääkärin hoidon valinta siirtyy kohti jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai alaleuan etenemislaitetta. Havaitseminen perustuu täydelliseen yölliseen polysomnografiaan tai polygrafisiin tallenteisiin. Polysomnografia on edelleen kultainen standardi, mutta se on aikaa vievä ja kallis tutkimus. Polygrafinen tallennus on testi, joka mahdollistaa vaikeiden potilaiden yksinkertaistetun diagnoosin, mutta ei välttämättä riitä SAHS:n lievään muotoon. Siten SAHS on alidiagnosoitu ja alihoidettu patologia. Vaaditaan tekniikan validointia riskialttiimpien potilaiden tunnistamiseksi polysomnografisten tutkimusten määrän rajoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tästä näkökulmasta uneen liittyvien hengityshäiriöiden seulontatuotteen kehittäminen lääkäreille, kardiologeille, sisälääkäreille (ei erikoistuneille uniasiantuntijoille) täyttäisi tämän tarpeen. Se mahdollistaa potilaiden luotettavan ensimmäisen seulonnan rinnakkain rutiininomaisen kardiologisen tutkimuksen kanssa. Minimaalisen ihmisen ja materiaalin määräävä EKG Holter -tallennin "VistaO2 FLUX" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Ranska) on laite, joka on suunniteltu täyttämään nämä vaatimukset. Tämä laite sopii päivittäiseen hoitoon potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä tai sinus/atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä sekä sydäninfarktipotilaita (rytmisen riskin kerrostuminen, hiljaisen sydänlihasiskemian havaitseminen).

Sykevaihtelun (HRV) analyysi on jo osoittanut kiinnostusta SAHS-seulontaa kohtaan. Siksi haluamme arvioida suorituskyvyn analyysin tiedot seulontatyökalu VistaO2 FLUX kasvot mitä kultastandardi synkronoitu polysomnografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75000
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Saint-etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uniapnea hypopnea-oireyhtymä epäily
  • kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistin
  • diabetes
  • eteisvärinä
  • elektrodiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VistaO2 FLUX laite
Tämä laite yhdistää transkutaanisen oksihemoglobiinisaturaation (mahdollistaa oksihemoglobiinin desaturaatioindeksin laskemisen), sydämen sykkeen hitaat vaihtelut, nenän virtauksen ja yöllisten hengitystapahtumien indeksin, joka on laskettu analysoimalla rinnan liikkeitä rinnan impedanssin vaihteluiden perusteella.
Laite: VistaO2 FLUX laite
Koko yön VistaO2 FLUX -laitevalvonta synkronoituna kultastandardin polysomnografian kanssa.
Muut nimet:
  • VistaO2 FLUX : EKG Holter -tallennin (Novacor, Rueil-Malmaison, Ranska).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniapnea hypopnea-oireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 1
Apnea hypopneaindeksi korkeampi kuin 15 polysomnografialla arvioituna.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Novacor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1308191
  • 2014-A01733-44 (Muu tunniste: AFSSAPS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset VistaO2 FLUX laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa