Wirksamkeit des VistaO2 FLUX-Geräts beim Screening des Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (VISTAO2_FLUX)
Wirksamkeit des VistaO2-Geräts beim Screening des Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms
Die hohe Prävalenz (9 % bei Männern und 4 % bei Frauen) des Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (SAHS) bei Erwachsenen sowie seine kardiovaskulären Auswirkungen sind inzwischen gut dokumentiert. Frühere Studien zeigten einen schlüssigen Zusammenhang zwischen SAHS und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Dann ist SAHS ein Problem der öffentlichen Gesundheit bei Erwachsenen.
In diesem Zusammenhang ist die Früherkennung einer solchen Erkrankung von entscheidender Bedeutung, wenn die Behandlung auf den Patienten zugeschnitten ist und sich die Therapiewahl des Behandlers in Richtung kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder Unterkiefervorschubgerät richtet. Die Erkennung basiert auf einer vollständigen nächtlichen Polysomnographie oder polygrafischen Aufzeichnungen. Die Polysomnographie bleibt der Goldstandard, sie ist jedoch eine zeitaufwändige und kostspielige Untersuchung. Bei der polygraphischen Aufzeichnung handelt es sich um einen Test, der die Diagnose schwerer Patienten vereinfacht, bei leichter Form von SAHS jedoch möglicherweise nicht ausreicht. Somit ist das SAHS eine unterdiagnostizierte und unterbehandelte Pathologie. Gesucht wird die Validierung einer Technik zur Identifizierung von Patienten mit dem höchsten Risiko, um die Anzahl der polysomnographischen Untersuchungen zu begrenzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aus dieser Perspektive würde die Entwicklung eines Produkts zum Screening schlafbezogener Atmungsstörungen für Ärzte, Kardiologen und Internisten (keine spezialisierten Schlafexperten) diesen Bedarf decken. Es ermöglicht ihren Patienten ein zuverlässiges Erstscreening parallel zu einer routinemäßigen kardiologischen Untersuchung. Der EKG-Holter-Rekorder „VistaO2 FLUX“ (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Frankreich) stellt ein Gerät dar, das diese Anforderungen mit einem Minimum an Mensch und Material erfüllt. Dieses Gerät passt in die tägliche Behandlung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Sinus-/atrioventrikulären Überleitungsstörungen sowie von Patienten mit Myokardinfarkt (Arrhythmie-Risikostratifizierung, Erkennung einer stillen Myokardischämie).
Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) hat bereits Interesse am SAHS-Screening gezeigt. Wir möchten daher die Leistung der Datenanalyse des Screening-Tools VistaO2 FLUX gegenüber dem Goldstandard der synchronisierten Polysomnographie bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Saint-etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher
- Diabetes
- Vorhofflimmern
- Elektrodenallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VistaO2 FLUX-Gerät
Dieses Gerät kombiniert die transkutane Oxyhämoglobinsättigung (die die Berechnung des Oxyhämoglobin-Entsättigungsindex ermöglicht), die langsamen Schwankungen der Herzfrequenz, den Nasenfluss und einen Index nächtlicher Atemereignisse, der durch Analyse der durch Brustimpedanzschwankungen durchgeführten Bewegungen des Brustkorbs berechnet wird.
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Ganztägige VistaO2 FLUX-Geräteüberwachung, synchronisiert mit der Goldstandard-Polysomnographie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
Zeitfenster: Tag 1
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Apnoe-Hypopnoe-Index über 15, bewertet durch Polysomnographie.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Andere Kennung: AFSSAPS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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