Eficácia do dispositivo VistaO2 FLUX na triagem da síndrome de apneia/hipopneia do sono (VISTAO2_FLUX)
Eficácia do dispositivo VistaO2 na triagem da síndrome de apneia/hipopneia do sono
A elevada prevalência (9% nos homens e 4% nas mulheres) da síndrome da apnéia/hipopnéia do sono (SAHS) em adultos já está bem documentada, assim como suas repercussões cardiovasculares. Estudos anteriores mostraram uma ligação conclusiva entre SAHS e doenças cardiovasculares graves, como hipertensão, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. Então, SAHS é um problema de saúde pública em adultos.
Nesse contexto, a detecção precoce de tal doença é crucial se o manejo for adaptado ao paciente, a escolha do profissional de terapia se movendo para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de avanço mandibular. A detecção é baseada em polissonografia noturna completa ou registros poligráficos. A polissonografia continua sendo o padrão-ouro, mas é um exame demorado e caro. O registro poligráfico é um exame que permite simplificar o diagnóstico de pacientes graves, mas pode não ser suficiente para a forma leve de SAHS. Assim, a SAHS é uma patologia subdiagnosticada e subtratada. Solicita-se a validação de uma técnica para identificar os pacientes de maior risco para limitar o número de exames polissonográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta perspectiva, o desenvolvimento de um produto de triagem de distúrbios respiratórios relacionados ao sono para médicos, cardiologistas, internistas (não especialistas em sono especializados) preencheria essa necessidade. Ele permite uma primeira triagem confiável para seus pacientes em paralelo com um exame cardiológico de rotina. Impondo um mínimo humano e material, o gravador ECG Holter "VistaO2 FLUX" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, França) é um dispositivo projetado para atender a esses requisitos. Este dispositivo se enquadra no manejo diário de pacientes com arritmias cardíacas ou distúrbios da condução sinusal/atrioventricular e de pacientes que sofrem infarto do miocárdio (estratificação de risco arrítmico, detecção de isquemia miocárdica silenciosa).
A análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) já demonstrou interesse no rastreamento da SAHS. Desejamos, portanto, avaliar o desempenho da análise dos dados da ferramenta de triagem VistaO2 FLUX frente ao padrão ouro da polissonografia sincronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Saint-etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apneia do sono suspeita de síndrome de hipopneia
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- marcapasso
- diabetes
- fibrilação atrial
- alergia a eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo VistaO2 FLUX
Este dispositivo combina a saturação transcutânea da oxi-hemoglobina (permitindo calcular o índice de dessaturação da oxi-hemoglobina), as variações lentas da frequência cardíaca, o fluxo nasal e um índice de eventos respiratórios noturnos calculado pela análise dos movimentos do tórax realizados pelas variações da impedância torácica.
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Monitoramento noturno completo do dispositivo VistaO2 FLUX sincronizado com a polissonografia padrão ouro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome da apnéia e hipopnéia do sono
Prazo: Dia 1
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Índice de apnéia e hipopnéia maior que 15, avaliado por polissonografia.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Outro identificador: AFSSAPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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