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南アフリカの男性のためのHIVと薬物乱用の予防

2020年2月13日 更新者:Mary Jane Rotheram-Borus、University of California, Los Angeles
この研究の目的は、近所のすべての若者を無作為に割り当てて次のことを行うことの有効性をテストすることです。1) サッカーのトレーニング。 2) サッカーと職業訓練。または 3) 若い男性を HIV 予防に参加させる手段としての対照条件。 研究者らは、この介入により若者の薬物使用が減り、HIV検査が増加するとの仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

南アフリカは、男性 240 万人を含む、HIV 感染者数がどの国よりも多く、2002 年から 2011 年までの若者の HIV 感染率は 3% であり、安定しています。 男性は女性よりも新規感染の発生が遅いため、20代男性が介入の対象となる。 性的リスクを軽減し、同時にパートナーシップを築くことは、HIV 感染率を減らすための介入における重要な成果です。 ほとんどの男性(68%)は、通常、過去 3 か月間に 3 人のパートナーとの無防備なセックスを報告しており、若い男性の半数以上は、カジュアルなパートナーとはコンドームを使用していません。

南アフリカでは、成人一人当たりのアルコール摂取量が世界で最も多い国の一つです。 危険な性行動やHIV感染と最も強く相関する「一時的な大量飲酒」は男性の60%が報告している。 南アフリカの若者の間では、アルコール、ティク(メタンフェタミン)、マリファナが一般的です。 アルコール乱用者の中で、男性は多物質使用者である可能性が非常に高いです。 HIV 血清陽性の若い男性の間では、薬物使用が一般的です。 薬物やアルコールの使用は、危険な性行動や性的パートナーの数の増加と関連しています。

タウンシップでは、自動車事故の60%、殺人の75%、非自然死の50%、家庭内暴力の67%、入院の30%にアルコールが関与または関与しており、南アフリカに年間約90億ランドの損害を与えている。 コーサ地区の若者の生活には暴力も特徴的です。 親密なパートナーによる暴力は、アルコールを使用するパートナーシップで頻繁に発生しており、HIV 罹患率の増加と相関しています。 薬物使用と失業は、しばしば町内での暴力につながります。 対照的に、仕事は収入をもたらし、強力で尊敬されるコミュニティの役割を生み出します。

サハラ以南アフリカの若者に対する HIV 予防の取り組みはほとんど成功していない。HIV の社会的決定要因に対処する、斬新で構造的な地域レベルのプログラムが必要である。 失業とアルコールと暴力の文化が、若者の HIV 感染の主要な社会的決定要因となっています。 しかし、男性は経済開発プログラムから除外されることがよくあります。 南アフリカの若い男性は、向社会的な役割と行動のための新しい道を必要としており、私たちの介入は魅力的で男性のスタイルと一致する必要があります。 HIV の社会的決定要因 (失業、アルコール、暴力) は、若者が向社会的な役割を果たす機会を生み出すために重要です。 サッカーと職業訓練に関する前回のパイロット定性研究で、男性とその家族の両方から最も多かったコメントの 1 つは、男性には「やるべきこと」が足りないというものでした。 こうしたニーズを踏まえ、研究者らはこのランダム化対照試験で、若者が仕事、健康、前向きな人間関係につながる可能性が最も高い日常生活の習慣を身につける機会として、サッカーと職業訓練に焦点を当てた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1211

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 未就業の
  • 対象地域の境界内の世帯で、採用前の 2 か月間、週に少なくとも 4 晩は睡眠をとっている
  • コサ語または英語を話します
  • 自発的なインフォームドコンセントを提供し、同意プロセスを理解する
  • 積極的に幻覚を見たり、面接官の言葉を理解できないようには見えない

除外基準:

  • 面接官が、若者が妄想的な話をしている、または自発的なインフォームド・コンセントの内容を理解できないと報告した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サッカーリーグ (SL)
SL 部門では、参加者は、1) サッカーのスキル、2) 模範となる人、3) 社会的能力の基準を満たすコーチが率いるサッカー リーグに参加するよう招待されます。 コーチは倫理に関する集中的なトレーニングを受けます。健康メッセージの配信のロールプレイング。アルコールに対する簡単な介入を実施する。 HIV、結核、アルコール摂取、雇用に関する情報を入手する方法。地元の診療所との連携、データ収集。そしてStreet Smartは、リスクの高い若者に対する科学的根拠に基づいた介入です。 コーチは、アルコールや薬物の話題を取り入れた試合前​​後のトークを提供します。医療提供者、パートナー、家族と積極的に交流する。 HIV、糖尿病。毎日やること;健全なソーシャルネットワーク。お金を稼いで節約する。忠誠心と国家的成功。
参加者は、週におよそ 2 ~ 3 回、午後遅くにサッカーの練習に参加するよう招待されます。 土曜日には対戦ゲームが開催されるので、友人や家族も参加できます。 コーチは携帯電話アプリケーションを使用して、参加者の到着時間と出発時間、スポーツマンシップ、地域社会でのボランティア活動、薬物やアルコールの唾液検査の結果などの情報を定期的に記録します。 SL 介入アームは 1 年間持続します。
実験的:サッカーリーグ/職業訓練 (SL-V)
SL-V 部門には、SL 介入と、コンピューター コースを提供する Silulo Ulutho Technologies または木工と武器の訓練を提供する Zenzele トレーニングおよび開発プログラムのいずれかを通じた職業訓練へのアクセスの両方が含まれます。 どちらのプログラムも参加者の自宅に近いカエリチャで開催されるため、交通関連の障壁を回避できます。 さらに、研修プログラムはメンターとメンティーの関係で行われるため、参加者は雇用に必要な対人スキルを身につけることができます。
SL 介入に加えて、参加者は職業訓練を受けることができます。 職業訓練は、カエリチャに拠点を置くシルロまたはゼンゼレプログラムを通じて6か月間行われます。 これらのプログラムは、コンピューター スキル、木工品、溶接などの実践的な市場関連トレーニングを提供します。 SL-V 介入アームは 1 年間持続します。 6か月はサッカーに、6か月は職業訓練に充てられます。
介入なし:コントロールコンディション(CC)
CC 部門の参加者は、HIV 検査、割礼、ARV を含む HIV 治療、コンドーム、性感染症といった HIV 予防戦略とその戦略へのアクセス方法に関する絵物語付きのチラシを定期的に受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカムは、15 のアウトカムのうち、コントロールより介入を有意に支持するアウトカムの数です (Harwood、Weiss & Comulada、2017)
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
主要アウトカムは、18 か月の研究終了時点で介入群の方が優れていた 15 のアウトカムの数 (すぐにリストします) です。 結果はバイオマーカーまたは自己報告によって文書化され、特に断りのない限り、過去 3 か月に関するものです。 結果は次のとおりです。(1) 同時提携はありません。 (2) コンドームなしでのセックスは禁止です。 (3) 雇用(パート/フルタイム)。 (4) 月収が 1200 ZAR を超える。 (5) 女性に対する暴力行為を行わないこと。 (6) 警察による逮捕がない。 (7) コミュニティ活動に参加している。 (8) CES-D スコア < 16 (つまり、格性)。 (9) AUDIT スコア < 3 (つまり、問題のあるアルコール使用)。 (10) 過去 24 時間以内にアルコールを摂取していない。 (11) HIV 検査。 (12) 過去 10 日間にマリファナ (ダガ) を使用していない。 (13) 過去 2 ~ 3 日間にクアルード (マンドラックス) を使用していない。 (14) 過去 1 ~ 2 日間にメタンフェタミン (tik) を使用していない。 (15) PEth アルコール検査 (過去 3 週間、生後 18 か月時点での過剰なアルコール摂取のみ)。
ベースラインから 18 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時に、15 のアウトカムのうちかなりの数の介入グループが対照群より優れていた場合、各アウトカムを個別に分析して報告します。
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
結果はバイオマーカーまたは自己報告によって文書化され、特に断りのない限り、過去 3 か月に関するものです。 結果は次のとおりです。(1) 同時提携はありません。 (2) コンドームなしでのセックスは禁止です。 (3) 雇用(パート/フルタイム)。 (4) 月収が 1200 ZAR を超える。 (5) 女性に対する暴力行為を行わないこと。 (6) 警察による逮捕がない。 (7) コミュニティ活動に参加している。 (8) CES-D スコア < 16 (つまり、格性)。 (9) AUDIT スコア < 3 (つまり、問題のあるアルコール使用)。 (10) 過去 24 時間以内にアルコールを摂取していない。 (11) HIV 検査。 (12) 過去 10 日間にマリファナ (ダガ) を使用していない。 (13) 過去 2 ~ 3 日間にクアルード (マンドラックス) を使用していない。 (14) 過去 1 ~ 2 日間にメタンフェタミン (tik) を使用していない。 (15) PEth アルコール検査 (過去 3 週間、生後 18 か月時点での過剰なアルコール摂取のみ)。
ベースラインから 18 か月まで
HIV+ の場合、ARV 治療薬と医療計画の摂取と遵守
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
18 か月にわたる繰り返しの自己報告によって評価
ベースラインから 18 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Jane Rotheram, PhD、Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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