Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hiv en drugsmisbruik voor Zuid-Afrikaanse mannen

13 februari 2020 bijgewerkt door: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid te testen van het randomiseren van alle jonge mannen in een buurt die het volgende krijgen: 1) voetbaltraining; 2) voetbal en beroepsopleiding; of 3) een controleconditie, als middel om jonge mannen te betrekken bij hiv-preventie. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie het middelengebruik van jonge mannen zal verminderen en het aantal hiv-testen zal doen toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika heeft het hoogste aantal hiv-geïnfecteerden van alle naties, waaronder 2,4 miljoen mannen, en van 2002-2011 hadden jonge mannen een hiv-incidentie van 3% die stabiel is gebleven. Nieuwe infecties treden later op bij mannen dan bij vrouwen, waardoor mannen van in de twintig een doelwit zijn voor interventie. Het verminderen van seksuele risico's en gelijktijdige partnerschappen is een belangrijk resultaat bij interventies om de incidentie van hiv te verminderen. De meeste mannen (68%) melden onbeschermde seks, meestal met drie partners in de afgelopen drie maanden, en meer dan de helft van de jonge mannen gebruikt geen condooms met losse partners.

In Zuid-Afrika behoort de hoeveelheid alcohol die per volwassene wordt geconsumeerd tot de hoogste ter wereld. 'Af en toe zwaar drinken', dat het sterkst correleert met riskant seksueel gedrag en hiv-infectie, wordt door 60% van de mannen gemeld. Alcohol, tik (methamfetamine) en marihuana komen veel voor onder jonge mannen in Zuid-Afrika. Onder alcoholmisbruikers zijn mannen zeer waarschijnlijk gebruikers van meerdere middelen. Onder hiv-seropositieve jonge mannen komt drugsgebruik veel voor. Drugs- en alcoholgebruik wordt in verband gebracht met riskant seksueel gedrag en een toename van het aantal seksuele partners.

In townships is alcohol betrokken bij of verantwoordelijk voor 60% van de auto-ongelukken, 75% van de moorden, 50% van de niet-natuurlijke sterfgevallen, 67% van het huiselijk geweld, 30% van de ziekenhuisopnames, en kost Zuid-Afrika jaarlijks ongeveer R9 miljard. Geweld kenmerkt ook het leven van jonge mannen in de Xhosa townships. Intiem partnergeweld komt vaak voor in alcoholgebruikende partnerschappen en hangt samen met een verhoogde hiv-incidentie. Middelengebruik en werkloosheid leiden vaak tot geweld in een township. Banen zorgen daarentegen voor inkomen en creëren een sterke en gerespecteerde rol in de gemeenschap.

Hiv-preventie voor jongeren in Sub-Sahara Afrika is grotendeels mislukt: er zijn nieuwe, structurele programma's op gemeenschapsniveau nodig die de sociale determinanten van hiv aanpakken. Werkloosheid en een cultuur van alcohol en geweld zijn belangrijke sociale determinanten van hiv onder jonge mannen. Toch worden mannen vaak uitgesloten van programma's voor economische ontwikkeling. Jonge, Zuid-Afrikaanse mannen hebben nieuwe wegen nodig voor prosociale rollen en gedragingen en onze interventies moeten aantrekkelijk zijn en in overeenstemming zijn met de stijlen van mannen. De sociale determinanten van HIV (werkloosheid, alcohol en geweld) zijn cruciaal voor het creëren van kansen voor prosociale rollen voor jonge mannen. Een van de meest voorkomende opmerkingen van zowel de mannen als hun gezinnen in onze vorige kwalitatieve pilotstudie over voetbal en beroepsopleiding was het gebrek aan 'dingen om te doen' bij mannen. Gezien deze behoeften concentreren de onderzoekers zich in deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie op voetbal en beroepsopleiding als kansen voor jonge mannen om de gewoonten van het dagelijks leven aan te leren die hoogstwaarschijnlijk zullen resulteren in banen, gezondheid en positieve relaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika
        • Stellenbosch University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • werkeloos
  • slaapt minimaal 4 nachten per week in de twee maanden voorafgaand aan de werving in een huishouden in de doelbuurtgrenzen
  • spreekt Xhosa of Engels
  • vrijwillige geïnformeerde toestemming geeft en het toestemmingsproces begrijpt
  • lijkt niet actief te hallucineren of niet in staat te zijn de interviewer te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • als de interviewer meldt dat de jongeman waanvoorstellingen vertoont of de vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulieren niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voetbalcompetitie (SL)
In de SL-arm worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een voetbalcompetitie, geleid door coaches die voldoen aan de volgende criteria: 1) voetbalvaardigheden, 2) een rolmodel zijn en 3) sociale competentie. Coaches krijgen een intensieve training in ethiek; rollenspel de bezorging van gezondheidsboodschappen; het uitvoeren van korte interventies voor alcohol; informatie verkrijgen over hiv, tbc, alcoholgebruik en werk; koppelingen met lokale klinieken, gegevensverzameling; en Street Smart, een evidence-based interventie voor jongeren met een hoog risico. Coaches zullen pre- en post-game talks geven, waarin de onderwerpen alcohol en drugs aan de orde komen; positief omgaan met zorgverleners, partners en familieleden; hiv, suikerziekte; dagelijkse routines; gezonde sociale netwerken; geld verdienen en sparen; loyaliteit en nationaal succes.
Gedragsmatig: Voetbalcompetitie (SL)
Deelnemers worden uitgenodigd om aan het eind van de middag voetbaltraining bij te wonen, ongeveer 2-3 keer per week. Op zaterdag worden competitieve wedstrijden gehouden, zodat vrienden en familie aanwezig kunnen zijn. Met behulp van een mobiele telefoonapplicatie registreren coaches regelmatig informatie over aankomst- en vertrektijden van deelnemers, sportiviteit, vrijwilligerswerk in de gemeenschap, de resultaten van speekseltests voor drugs en alcohol. De SL-interventiearm duurt een jaar.
Experimenteel: Voetbalcompetitie/Beroepsopleiding (SL-V)
De SL-V-arm omvat zowel de SL-interventie als toegang tot beroepsopleiding via Silulo Ulutho Technologies, dat computercursussen aanbiedt, of Zenzele Trainings- en ontwikkelingsprogramma's, dat training in houtbewerking en hanteren biedt. Beide programma's bevinden zich in Khayelitsha, dat dicht bij de huizen van de deelnemers ligt, waardoor transportgerelateerde belemmeringen worden vermeden. Bovendien vinden de trainingsprogramma's plaats in een mentor-mentee-context, zodat deelnemers de interpersoonlijke vaardigheden kunnen ontwikkelen die nodig zijn voor werk.
Gedragsmatig: Voetbalcompetitie/Beroepsopleiding (SL-V)
Naast de SL-interventie krijgen deelnemers toegang tot beroepsopleidingen. De beroepsopleiding vindt plaats via de Silulo- of Zenzele-programma's in Khayelitsha voor een periode van 6 maanden. Deze programma's bieden praktische en marktgerelateerde trainingen in computervaardigheden, houtbewerking of lassen. De interventiearm SL-V gaat een jaar mee; met zes maanden gewijd aan voetbal en zes maanden gewijd aan beroepsopleiding.
Geen tussenkomst: Controleconditie (CC)
Deelnemers aan de CC-arm zullen routinematig flyers ontvangen met beeldverhalen over hiv-preventiestrategieën en hoe ze toegang kunnen krijgen tot deze strategieën: hiv-testen, besnijdenis, hiv-behandeling, inclusief ARV, condooms en seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst is het aantal uitkomsten van de 15 uitkomsten die significant de voorkeur geven aan de interventie boven de controle (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Het primaire resultaat is het aantal van 15 resultaten (kort weergegeven) waarin de interventiegroepen beter zijn aan het einde van het onderzoek na 18 maanden. De resultaten worden gedocumenteerd door middel van biomarkers of zelfrapportage en hebben, tenzij anders aangegeven, betrekking op de afgelopen drie maanden. De uitkomsten zijn - (1) geen gelijktijdige partnerschappen; (2) geen seks zonder condooms; (3) dienstverband (deeltijd/voltijd); (4) inkomen boven 1200 ZAR/maand; (5) geen gewelddadige handelingen jegens vrouwen; (6) geen arrestaties door de politie; (7) betrokken bij een gemeenschapsactiviteit; (8) CES-D-score < 16 (d.w.z. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (d.w.z. problematisch alcoholgebruik); (10) geen alcoholgebruik in de afgelopen 24 uur; (11) HIV-testen; (12) geen gebruik van marihuana (dagga) in de afgelopen 10 dagen; (13) geen gebruik van quaalude (mandrax) in de afgelopen 2-3 dagen; (14) geen gebruik van methamfetamine (tik) in de afgelopen 1-2 dagen; en (15) PEth-alcoholtest (overmatig alcoholgebruik in de voorafgaande 3 weken, alleen bij 18 maanden).
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Als een aanzienlijk aantal van de 15 uitkomsten interventiegroepen heeft die aan het einde van het onderzoek beter zijn dan de controlegroep, zullen we elk resultaat afzonderlijk analyseren en erover rapporteren.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De resultaten worden gedocumenteerd door middel van biomarkers of zelfrapportage en hebben, tenzij anders aangegeven, betrekking op de afgelopen drie maanden. De uitkomsten zijn - (1) geen gelijktijdige partnerschappen; (2) geen seks zonder condooms; (3) dienstverband (deeltijd/voltijd); (4) inkomen boven 1200 ZAR/maand; (5) geen gewelddadige handelingen jegens vrouwen; (6) geen arrestaties door de politie; (7) betrokken bij een gemeenschapsactiviteit; (8) CES-D-score < 16 (d.w.z. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (d.w.z. problematisch alcoholgebruik); (10) geen alcoholgebruik in de afgelopen 24 uur; (11) HIV-testen; (12) geen gebruik van marihuana (dagga) in de afgelopen 10 dagen; (13) geen gebruik van quaalude (mandrax) in de afgelopen 2-3 dagen; (14) geen gebruik van methamfetamine (tik) in de afgelopen 1-2 dagen; en (15) PEth-alcoholtest (overmatig alcoholgebruik in de voorafgaande 3 weken, alleen bij 18 maanden).
Basislijn tot 18 maanden
Onder HIV+, opname en naleving van ARV-medicatie en medische regimes
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Beoordeeld via herhaalde zelfrapportage gedurende 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA038675 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DA038675-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren