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Prevenção de HIV e abuso de drogas para homens sul-africanos

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de randomizar todos os jovens de um bairro para receber: 1) treinamento de futebol; 2) futebol e formação profissional; ou 3) uma condição de controle, como forma de envolver os homens jovens na prevenção do HIV. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção reduzirá o uso de substâncias por homens jovens e aumentará os testes de HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A África do Sul tem o maior número de pessoas infectadas pelo HIV de qualquer nação, incluindo 2,4 milhões de homens, e de 2002 a 2011 os homens jovens tiveram uma taxa de incidência de HIV de 3% que permaneceu estável. Novas infecções ocorrem mais tarde nos homens do que nas mulheres, tornando os homens na faixa dos 20 anos alvo de intervenção. A diminuição do risco sexual e das parcerias simultâneas é um resultado fundamental nas intervenções para reduzir a incidência do HIV. A maioria dos homens (68%) relata sexo desprotegido, geralmente com três parceiras nos últimos três meses, e mais da metade dos rapazes não usa preservativo com parceiras casuais.

Na África do Sul, a quantidade de álcool consumida por adulto está entre as mais altas do mundo. 'Bebida pesada episódica', que mais fortemente se correlaciona com comportamentos sexuais de risco e infecção por HIV, é relatada por 60% dos homens. Álcool, tik (metanfetamina) e maconha são comuns entre os homens jovens na África do Sul. Entre os abusadores de álcool, os homens são altamente propensos a serem usuários de múltiplas substâncias. Entre os homens jovens soropositivos para o HIV, o uso de drogas é comum. O uso de drogas e álcool está associado a comportamentos sexuais de risco e ao aumento do número de parceiros sexuais.

Nos municípios, o álcool está envolvido ou é responsável por 60% dos acidentes automobilísticos, 75% dos homicídios, 50% das mortes não naturais, 67% da violência doméstica, 30% das internações hospitalares e custa à África do Sul cerca de R9 bilhões anualmente. A violência também caracteriza a vida dos jovens nos municípios Xhosa. A violência por parceiro íntimo é frequente em parceiros que usam álcool e está correlacionada com o aumento da incidência de HIV. O uso de drogas e o desemprego geralmente levam à violência em um município. Os empregos, ao contrário, fornecem renda e criam um papel forte e respeitado na comunidade.

Os esforços de prevenção do HIV para jovens na África Subsaariana têm sido amplamente infrutíferos: são necessários programas novos, estruturais e comunitários que abordem os determinantes sociais do HIV. O desemprego e uma cultura de álcool e violência são os principais determinantes sociais do HIV entre os homens jovens. No entanto, os homens são frequentemente excluídos dos programas de desenvolvimento econômico. Homens jovens sul-africanos precisam de novos caminhos para papéis e comportamentos pró-sociais e nossas intervenções precisam ser atraentes e consistentes com os estilos masculinos. Os determinantes sociais do HIV (desemprego, álcool e violência) são essenciais para criar oportunidades de papéis pró-sociais para homens jovens. Um dos comentários mais comuns tanto dos homens quanto de suas famílias em nosso estudo piloto qualitativo anterior sobre futebol e treinamento vocacional foi a falta de "coisas para fazer" nos homens. Dadas essas necessidades, os pesquisadores se concentram no futebol e no treinamento vocacional neste estudo randomizado controlado como oportunidades para os homens jovens adquirirem os hábitos da vida diária com maior probabilidade de resultar em empregos, saúde e relacionamentos positivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desempregado
  • dorme pelo menos 4 noites por semana nos dois meses anteriores ao recrutamento em uma casa nos limites do bairro-alvo
  • fala xhosa ou inglês
  • fornece consentimento informado voluntário e compreende o processo de consentimento
  • não parece estar alucinando ativamente ou incapaz de entender o entrevistador

Critério de exclusão:

  • se o entrevistador relatar que o jovem demonstra fala delirante ou não consegue compreender os formulários de consentimento informado voluntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liga de Futebol (SL)
No braço SL, os participantes serão convidados a participar de uma Liga de Futebol, liderada por treinadores que atendam aos critérios de: 1) habilidades no futebol, 2) ser um modelo e 3) competência social. Os treinadores passarão por treinamento intensivo em ética; dramatização da entrega de mensagens de saúde; realização de intervenções breves para álcool; como obter informações sobre HIV, tuberculose, uso de álcool e emprego; ligações com clínicas locais, coleta de dados; e Street Smart, uma intervenção baseada em evidências para jovens de alto risco. Os treinadores farão palestras pré e pós-jogo, incorporando os tópicos de álcool e drogas; interagir positivamente com prestadores de cuidados de saúde, parceiros e familiares; HIV, diabetes; rotinas diárias; redes sociais saudáveis; ganhar e economizar dinheiro; fidelidade e sucesso nacional.
Os participantes serão convidados a assistir a prática de futebol no final da tarde, cerca de 2-3 vezes por semana. Jogos competitivos serão realizados aos sábados para que amigos e familiares possam comparecer. Usando um aplicativo de celular, os treinadores registrarão regularmente informações sobre horários de chegada e partida dos participantes, esportividade, voluntariado na comunidade, resultados de testes de saliva para drogas e álcool. O braço de intervenção do SL terá a duração de um ano.
Experimental: Liga de Futebol/Treinamento Profissional (SL-V)
O braço SL-V incluirá tanto a intervenção SL quanto o acesso ao treinamento vocacional através da Silulo Ulutho Technologies, que oferece cursos de informática, ou programas de treinamento e desenvolvimento Zenzele, que fornecem treinamento em marcenaria e manuseio. Ambos os programas estão localizados em Khayelitsha, que fica próximo às residências dos participantes, evitando assim barreiras relacionadas ao transporte. Além disso, os programas de treinamento ocorrem em um contexto mentor-mentorado para que os participantes possam desenvolver as habilidades interpessoais necessárias para o emprego.
Para além da intervenção SL, os participantes terão acesso a formação profissional. A Formação Profissional decorrerá através dos programas Silulo ou Zenzele baseados em Khayelitsha por um período de 6 meses. Esses programas oferecem treinamento prático e relacionado ao mercado em habilidades de informática, marcenaria ou soldagem. O braço de intervenção SL-V durará um ano; com seis meses dedicados ao futebol e seis meses dedicados à formação profissional.
Sem intervenção: Condição de Controle (CC)
Os participantes do braço CC receberão rotineiramente folhetos com histórias ilustradas sobre estratégias de prevenção do HIV e como acessar essas estratégias: teste de HIV, circuncisão, tratamento de HIV, incluindo ARV, preservativos e doenças sexualmente transmissíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é o número de resultados de 15 resultados que favorecem significativamente a intervenção sobre o controle (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Prazo: Linha de base até 18 meses
O resultado primário é o número de 15 resultados (listados brevemente) nos quais os grupos de intervenção são melhores no final do estudo aos 18 meses. Os resultados são documentados por biomarcadores ou autorrelatados e, exceto onde indicado de outra forma, referem-se aos últimos três meses. Os resultados são - (1) nenhuma parceria concorrente; (2) sem sexo sem preservativos; (3) emprego (tempo parcial/integral); (4) rendimentos superiores a 1200 ZAR/mês; (5) nenhum ato violento contra mulheres; (6) nenhuma prisão pela polícia; (7) envolvido em uma atividade comunitária; (8) pontuação CES-D < 16 (ou seja, caseness); (9) pontuação AUDIT < 3 (ou seja, uso problemático de álcool); (10) nenhum uso de álcool nas últimas 24 horas; (11) teste de HIV; (12) não uso de maconha (dagga) nos últimos 10 dias; (13) nenhum uso de quaalude (mandrax) nos últimos 2-3 dias; (14) nenhum uso de metanfetamina (tik) nos últimos 1-2 dias; e, (15) PEth Alcohol Test (uso excessivo de álcool nas 3 semanas anteriores, apenas aos 18 meses).
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se um número significativo dos 15 resultados tiver grupos de intervenção melhores do que o controle no final do estudo, analisaremos e relataremos cada resultado separadamente.
Prazo: Linha de base até 18 meses
Os resultados são documentados por biomarcadores ou autorrelatados e, exceto onde indicado de outra forma, referem-se aos últimos três meses. Os resultados são - (1) nenhuma parceria concorrente; (2) sem sexo sem preservativos; (3) emprego (tempo parcial/integral); (4) rendimentos superiores a 1200 ZAR/mês; (5) nenhum ato violento contra mulheres; (6) nenhuma prisão pela polícia; (7) envolvido em uma atividade comunitária; (8) pontuação CES-D < 16 (ou seja, caseness); (9) pontuação AUDIT < 3 (ou seja, uso problemático de álcool); (10) nenhum uso de álcool nas últimas 24 horas; (11) teste de HIV; (12) não uso de maconha (dagga) nos últimos 10 dias; (13) nenhum uso de quaalude (mandrax) nos últimos 2-3 dias; (14) nenhum uso de metanfetamina (tik) nos últimos 1-2 dias; e, (15) PEth Alcohol Test (uso excessivo de álcool nas 3 semanas anteriores, apenas aos 18 meses).
Linha de base até 18 meses
Entre HIV +, aceitação e adesão aos medicamentos ARV e regimes médicos
Prazo: Linha de base até 18 meses
Avaliado através de auto-relatos repetidos ao longo de 18 meses
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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