- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358226
Prevenção de HIV e abuso de drogas para homens sul-africanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África do Sul tem o maior número de pessoas infectadas pelo HIV de qualquer nação, incluindo 2,4 milhões de homens, e de 2002 a 2011 os homens jovens tiveram uma taxa de incidência de HIV de 3% que permaneceu estável. Novas infecções ocorrem mais tarde nos homens do que nas mulheres, tornando os homens na faixa dos 20 anos alvo de intervenção. A diminuição do risco sexual e das parcerias simultâneas é um resultado fundamental nas intervenções para reduzir a incidência do HIV. A maioria dos homens (68%) relata sexo desprotegido, geralmente com três parceiras nos últimos três meses, e mais da metade dos rapazes não usa preservativo com parceiras casuais.
Na África do Sul, a quantidade de álcool consumida por adulto está entre as mais altas do mundo. 'Bebida pesada episódica', que mais fortemente se correlaciona com comportamentos sexuais de risco e infecção por HIV, é relatada por 60% dos homens. Álcool, tik (metanfetamina) e maconha são comuns entre os homens jovens na África do Sul. Entre os abusadores de álcool, os homens são altamente propensos a serem usuários de múltiplas substâncias. Entre os homens jovens soropositivos para o HIV, o uso de drogas é comum. O uso de drogas e álcool está associado a comportamentos sexuais de risco e ao aumento do número de parceiros sexuais.
Nos municípios, o álcool está envolvido ou é responsável por 60% dos acidentes automobilísticos, 75% dos homicídios, 50% das mortes não naturais, 67% da violência doméstica, 30% das internações hospitalares e custa à África do Sul cerca de R9 bilhões anualmente. A violência também caracteriza a vida dos jovens nos municípios Xhosa. A violência por parceiro íntimo é frequente em parceiros que usam álcool e está correlacionada com o aumento da incidência de HIV. O uso de drogas e o desemprego geralmente levam à violência em um município. Os empregos, ao contrário, fornecem renda e criam um papel forte e respeitado na comunidade.
Os esforços de prevenção do HIV para jovens na África Subsaariana têm sido amplamente infrutíferos: são necessários programas novos, estruturais e comunitários que abordem os determinantes sociais do HIV. O desemprego e uma cultura de álcool e violência são os principais determinantes sociais do HIV entre os homens jovens. No entanto, os homens são frequentemente excluídos dos programas de desenvolvimento econômico. Homens jovens sul-africanos precisam de novos caminhos para papéis e comportamentos pró-sociais e nossas intervenções precisam ser atraentes e consistentes com os estilos masculinos. Os determinantes sociais do HIV (desemprego, álcool e violência) são essenciais para criar oportunidades de papéis pró-sociais para homens jovens. Um dos comentários mais comuns tanto dos homens quanto de suas famílias em nosso estudo piloto qualitativo anterior sobre futebol e treinamento vocacional foi a falta de "coisas para fazer" nos homens. Dadas essas necessidades, os pesquisadores se concentram no futebol e no treinamento vocacional neste estudo randomizado controlado como oportunidades para os homens jovens adquirirem os hábitos da vida diária com maior probabilidade de resultar em empregos, saúde e relacionamentos positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stellenbosch, África do Sul
- Stellenbosch University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desempregado
- dorme pelo menos 4 noites por semana nos dois meses anteriores ao recrutamento em uma casa nos limites do bairro-alvo
- fala xhosa ou inglês
- fornece consentimento informado voluntário e compreende o processo de consentimento
- não parece estar alucinando ativamente ou incapaz de entender o entrevistador
Critério de exclusão:
- se o entrevistador relatar que o jovem demonstra fala delirante ou não consegue compreender os formulários de consentimento informado voluntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liga de Futebol (SL)
No braço SL, os participantes serão convidados a participar de uma Liga de Futebol, liderada por treinadores que atendam aos critérios de: 1) habilidades no futebol, 2) ser um modelo e 3) competência social.
Os treinadores passarão por treinamento intensivo em ética; dramatização da entrega de mensagens de saúde; realização de intervenções breves para álcool; como obter informações sobre HIV, tuberculose, uso de álcool e emprego; ligações com clínicas locais, coleta de dados; e Street Smart, uma intervenção baseada em evidências para jovens de alto risco.
Os treinadores farão palestras pré e pós-jogo, incorporando os tópicos de álcool e drogas; interagir positivamente com prestadores de cuidados de saúde, parceiros e familiares; HIV, diabetes; rotinas diárias; redes sociais saudáveis; ganhar e economizar dinheiro; fidelidade e sucesso nacional.
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Os participantes serão convidados a assistir a prática de futebol no final da tarde, cerca de 2-3 vezes por semana.
Jogos competitivos serão realizados aos sábados para que amigos e familiares possam comparecer.
Usando um aplicativo de celular, os treinadores registrarão regularmente informações sobre horários de chegada e partida dos participantes, esportividade, voluntariado na comunidade, resultados de testes de saliva para drogas e álcool.
O braço de intervenção do SL terá a duração de um ano.
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Experimental: Liga de Futebol/Treinamento Profissional (SL-V)
O braço SL-V incluirá tanto a intervenção SL quanto o acesso ao treinamento vocacional através da Silulo Ulutho Technologies, que oferece cursos de informática, ou programas de treinamento e desenvolvimento Zenzele, que fornecem treinamento em marcenaria e manuseio.
Ambos os programas estão localizados em Khayelitsha, que fica próximo às residências dos participantes, evitando assim barreiras relacionadas ao transporte.
Além disso, os programas de treinamento ocorrem em um contexto mentor-mentorado para que os participantes possam desenvolver as habilidades interpessoais necessárias para o emprego.
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Para além da intervenção SL, os participantes terão acesso a formação profissional.
A Formação Profissional decorrerá através dos programas Silulo ou Zenzele baseados em Khayelitsha por um período de 6 meses.
Esses programas oferecem treinamento prático e relacionado ao mercado em habilidades de informática, marcenaria ou soldagem.
O braço de intervenção SL-V durará um ano; com seis meses dedicados ao futebol e seis meses dedicados à formação profissional.
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Sem intervenção: Condição de Controle (CC)
Os participantes do braço CC receberão rotineiramente folhetos com histórias ilustradas sobre estratégias de prevenção do HIV e como acessar essas estratégias: teste de HIV, circuncisão, tratamento de HIV, incluindo ARV, preservativos e doenças sexualmente transmissíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é o número de resultados de 15 resultados que favorecem significativamente a intervenção sobre o controle (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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O resultado primário é o número de 15 resultados (listados brevemente) nos quais os grupos de intervenção são melhores no final do estudo aos 18 meses.
Os resultados são documentados por biomarcadores ou autorrelatados e, exceto onde indicado de outra forma, referem-se aos últimos três meses.
Os resultados são - (1) nenhuma parceria concorrente; (2) sem sexo sem preservativos; (3) emprego (tempo parcial/integral); (4) rendimentos superiores a 1200 ZAR/mês; (5) nenhum ato violento contra mulheres; (6) nenhuma prisão pela polícia; (7) envolvido em uma atividade comunitária; (8) pontuação CES-D < 16 (ou seja, caseness); (9) pontuação AUDIT < 3 (ou seja, uso problemático de álcool); (10) nenhum uso de álcool nas últimas 24 horas; (11) teste de HIV; (12) não uso de maconha (dagga) nos últimos 10 dias; (13) nenhum uso de quaalude (mandrax) nos últimos 2-3 dias; (14) nenhum uso de metanfetamina (tik) nos últimos 1-2 dias; e, (15) PEth Alcohol Test (uso excessivo de álcool nas 3 semanas anteriores, apenas aos 18 meses).
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Linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se um número significativo dos 15 resultados tiver grupos de intervenção melhores do que o controle no final do estudo, analisaremos e relataremos cada resultado separadamente.
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Os resultados são documentados por biomarcadores ou autorrelatados e, exceto onde indicado de outra forma, referem-se aos últimos três meses.
Os resultados são - (1) nenhuma parceria concorrente; (2) sem sexo sem preservativos; (3) emprego (tempo parcial/integral); (4) rendimentos superiores a 1200 ZAR/mês; (5) nenhum ato violento contra mulheres; (6) nenhuma prisão pela polícia; (7) envolvido em uma atividade comunitária; (8) pontuação CES-D < 16 (ou seja, caseness); (9) pontuação AUDIT < 3 (ou seja, uso problemático de álcool); (10) nenhum uso de álcool nas últimas 24 horas; (11) teste de HIV; (12) não uso de maconha (dagga) nos últimos 10 dias; (13) nenhum uso de quaalude (mandrax) nos últimos 2-3 dias; (14) nenhum uso de metanfetamina (tik) nos últimos 1-2 dias; e, (15) PEth Alcohol Test (uso excessivo de álcool nas 3 semanas anteriores, apenas aos 18 meses).
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Linha de base até 18 meses
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Entre HIV +, aceitação e adesão aos medicamentos ARV e regimes médicos
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Avaliado através de auto-relatos repetidos ao longo de 18 meses
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Linha de base até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- R01DA038675 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01DA038675-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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