- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02358226
남아공 남성을 위한 HIV 및 약물 남용 예방
연구 개요
상세 설명
남아공은 240만 명의 남성을 포함하여 모든 국가에서 HIV 감염자가 가장 많으며, 2002년부터 2011년까지 젊은 남성의 HIV 발생률은 3%로 안정적으로 유지되었습니다. 새로운 감염은 여성보다 남성에서 늦게 나타나므로 20대 남성이 개입 대상이 됩니다. 성적 위험 감소 및 동시 파트너십은 HIV 발병률을 줄이기 위한 개입의 핵심 결과입니다. 대부분의 남성(68%)은 일반적으로 지난 3개월 동안 3명의 파트너와 보호되지 않은 성관계를 보고했으며 젊은 남성의 절반 이상이 캐주얼 파트너와 콘돔을 사용하지 않았습니다.
남아공에서는 성인 1인당 알코올 소비량이 세계 최고 수준입니다. 위험한 성행위 및 HIV 감염과 가장 밀접한 관련이 있는 '폭음'은 남성의 60%가 보고합니다. 알코올, 틱(메탐페타민) 및 마리화나는 남아공의 젊은이들 사이에서 흔히 볼 수 있습니다. 알코올 남용자 중 남성은 복합 물질 사용자일 가능성이 높습니다. HIV 혈청 반응 양성인 젊은 남성들 사이에서 약물 사용이 일반적입니다. 약물 및 알코올 사용은 위험한 성적 행동 및 성 파트너 수의 증가와 관련이 있습니다.
소도시에서 음주는 자동차 사고의 60%, 살인의 75%, 자연사 사망의 50%, 가정 폭력의 67%, 병원 입원의 30%에 관련되거나 책임이 있으며 남아공의 연간 비용은 약 90억 랜드입니다. 폭력은 또한 코사 마을에 사는 젊은이들의 삶을 특징짓습니다. 친밀한 파트너 폭력은 알코올 사용 파트너십에서 빈번하며 HIV 발병률 증가와 관련이 있습니다. 물질 사용과 실업은 종종 마을에서 폭력으로 이어집니다. 반대로 직업은 수입을 제공하고 강력하고 존경받는 지역 사회 역할을 만듭니다.
사하라 이남 아프리카의 젊은이들을 위한 HIV 예방 노력은 크게 성공하지 못했습니다. HIV의 사회적 결정 요인을 다루는 새롭고 구조적인 지역사회 수준 프로그램이 필요합니다. 실업과 술과 폭력의 문화는 젊은 남성들 사이에서 HIV의 주요 사회적 결정 요인입니다. 그러나 남성은 종종 경제 개발 프로그램에서 제외됩니다. 남아공의 젊은 남성들은 친사회적 역할과 행동을 위한 새로운 경로가 필요하며 우리의 개입은 매력적이고 남성의 스타일과 일치해야 합니다. HIV의 사회적 결정 요인(실업, 알코올 및 폭력)은 청년들이 친사회적 역할을 할 수 있는 기회를 만드는 데 중요합니다. 축구 및 직업 훈련에 대한 이전의 파일럿 질적 연구에서 남성과 가족 모두가 가장 공통적으로 언급한 의견 중 하나는 남성의 "할 일" 부족이었습니다. 이러한 요구 사항을 감안할 때 조사관은 이 무작위 통제 시험에서 축구와 직업 훈련에 초점을 맞추었습니다. 이 무작위 통제 시험은 직업, 건강 및 긍정적인 관계를 가져올 가능성이 가장 높은 일상 생활 습관을 젊은 남성이 습득할 수 있는 기회로 삼았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stellenbosch, 남아프리카
- Stellenbosch University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고용되지 않은
- 대상 이웃 경계에 있는 가구에서 모집 전 2개월 동안 주당 최소 4일 밤을 잔다.
- 코사어 또는 영어를 구사합니다
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의 절차를 이해합니다.
- 적극적으로 환각을 일으키거나 면접관을 이해할 수 없는 것처럼 보이지 않습니다.
제외 기준:
- 면접관이 청년이 망상적인 말을 하거나 자발적 동의 양식을 이해할 수 없다고 보고하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사커 리그(SL)
SL 부문에서 참가자는 1) 축구 기술, 2) 역할 모델, 3) 사회적 능력의 기준을 충족하는 코치가 이끄는 축구 리그에 참가하도록 초대됩니다.
코치는 집중적인 윤리 교육을 받게 됩니다. 건강 메시지 전달 역할극; 알코올에 대한 간단한 개입 실시; HIV, 결핵, 알코올 사용 및 고용에 대한 정보를 얻는 방법; 지역 클리닉과의 연계, 데이터 수집; 및 고위험 청소년을 위한 증거 기반 개입인 Street Smart.
코치는 술과 약물에 관한 주제를 포함하는 경기 전후 대화를 제공합니다. 의료 서비스 제공자, 파트너 및 가족 구성원과 긍정적인 상호작용; HIV, 당뇨병; 일상 생활; 건강한 소셜 네트워크; 돈을 벌고 저축하기; 충성심과 국가적 성공.
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참가자들은 일주일에 대략 2-3회 늦은 오후에 축구 연습에 초대될 것입니다.
경쟁 게임은 친구와 가족이 참석할 수 있도록 토요일에 열립니다.
휴대 전화 애플리케이션을 사용하여 코치는 참가자의 도착 및 출발 시간, 스포츠맨 정신, 지역 사회 자원 봉사, 약물 및 알코올에 대한 타액 검사 결과에 대한 정보를 정기적으로 기록합니다.
SL 개입군은 1년 동안 지속됩니다.
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실험적: 축구 리그/직업 훈련(SL-V)
SL-V 암에는 컴퓨터 과정을 제공하는 Silulo Ulutho Technologies 또는 목공 및 휘두르기 교육을 제공하는 Zenzele 교육 및 개발 프로그램을 통해 SL 중재 및 직업 교육에 대한 액세스가 모두 포함됩니다.
두 프로그램 모두 참가자의 집과 가까운 Khayelitsha에 위치하므로 교통 관련 장벽을 피할 수 있습니다.
또한 교육 프로그램은 멘토-멘티 맥락에서 진행되어 참가자가 취업에 필요한 대인 관계 기술을 개발할 수 있습니다.
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SL 개입 외에도 참가자는 직업 훈련을 받을 수 있습니다.
직업 훈련은 6개월 동안 Khayelitsha에 기반을 둔 Silulo 또는 Zenzele 프로그램을 통해 진행됩니다.
이 프로그램은 컴퓨터 기술, 목공 또는 용접에 대한 실용적이고 시장과 관련된 교육을 제공합니다.
SL-V 개입군은 1년 동안 지속됩니다. 6개월은 축구에 전념하고 6개월은 직업 훈련에 전념합니다.
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간섭 없음: 제어 조건(CC)
CC 팔의 참가자는 정기적으로 HIV 예방 전략에 대한 그림 이야기와 이러한 전략에 접근하는 방법(HIV 검사, 할례, ARV를 포함한 HIV 치료, 콘돔 및 성병)이 담긴 전단지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 15개 결과 중 통제보다 중재를 상당히 선호하는 결과의 수입니다(Harwood, Weiss & Comulada, 2017).
기간: 기준선에서 18개월
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1차 결과는 18개월에 연구 종료 시 중재 그룹이 더 나은 15개 결과(간단히 나열됨)의 수입니다.
결과는 바이오마커 또는 자가 보고로 문서화되며 달리 명시되지 않는 한 지난 3개월을 기준으로 합니다.
결과는 다음과 같습니다. (1) 동시 파트너십이 없습니다. (2) 콘돔 없는 섹스 금지; (3) 고용(파트/풀타임); (4) 월 1200 ZAR 이상의 소득; (5) 여성에 대한 폭력 행위 금지; (6) 경찰에 의한 체포 금지; (7) 커뮤니티 활동에 참여; (8) CES-D 점수 < 16(즉, 케이스니스); (9) AUDIT 점수 < 3(즉, 문제가 있는 알코올 사용); (10) 지난 24시간 동안 알코올을 사용하지 않았습니다. (11) HIV 검사; (12) 지난 10일 동안 마리화나(dagga)를 사용하지 않았습니다. (13) 지난 2-3일 동안 quaalude(mandrax) 사용 없음; (14) 지난 1-2일 동안 메스암페타민(tik) 사용 없음; 및 (15) PEth 알코올 테스트(이전 3주 동안의 과도한 알코올 사용, 18개월에만).
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기준선에서 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15개 결과 중 상당한 수의 개입 그룹이 연구가 끝날 때 통제 그룹보다 나은 경우 각 결과를 개별적으로 분석하고 보고합니다.
기간: 기준선에서 18개월
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결과는 바이오마커 또는 자가 보고로 문서화되며 달리 명시되지 않는 한 지난 3개월을 기준으로 합니다.
결과는 다음과 같습니다. (1) 동시 파트너십이 없습니다. (2) 콘돔 없는 섹스 금지; (3) 고용(파트/풀타임); (4) 월 1200 ZAR 이상의 소득; (5) 여성에 대한 폭력 행위 금지; (6) 경찰에 의한 체포 금지; (7) 커뮤니티 활동에 참여; (8) CES-D 점수 < 16(즉, 케이스니스); (9) AUDIT 점수 < 3(즉, 문제가 있는 알코올 사용); (10) 지난 24시간 동안 알코올을 사용하지 않았습니다. (11) HIV 검사; (12) 지난 10일 동안 마리화나(dagga)를 사용하지 않았습니다. (13) 지난 2-3일 동안 quaalude(mandrax) 사용 없음; (14) 지난 1-2일 동안 메스암페타민(tik) 사용 없음; 및 (15) PEth 알코올 테스트(이전 3주 동안의 과도한 알코올 사용, 18개월에만).
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기준선에서 18개월
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HIV+ 중에서 ARV 약물 및 의학적 요법에 대한 이해 및 준수
기간: 기준선에서 18개월
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18개월 동안 반복적인 자체 보고를 통해 평가됨
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기준선에서 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA038675 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01DA038675-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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