Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV a prevence zneužívání drog pro muže z Jižní Afriky

13. února 2020 aktualizováno: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Účelem této studie je otestovat účinnost randomizace všech mladých mužů v sousedství, aby absolvovali: 1) fotbalový trénink; 2) fotbal a odborný výcvik; nebo 3) kontrolní stav jako prostředek k zapojení mladých mužů do prevence HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence sníží užívání návykových látek mladými muži a zvýší testování na HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Jižní Afrika má nejvyšší počet osob nakažených virem HIV ze všech národů, včetně 2,4 milionu mužů, a od roku 2002 do roku 2011 měli mladí muži 3% výskyt HIV, který zůstal stabilní. Nové infekce se u mužů objevují později než u žen, takže muži ve věku 20 let jsou cílem intervence. Snížení sexuálního rizika a souběžných partnerství je klíčovým výsledkem intervencí ke snížení výskytu HIV. Většina mužů (68 %) uvádí nechráněný sex, obvykle se třemi partnerkami za poslední tři měsíce, a více než polovina mladých mužů nepoužívá kondomy s příležitostnými partnerkami.

V Jižní Africe patří množství vypitého alkoholu na dospělého k nejvyšším na světě. „Těžké epizodické pití“, které nejsilněji koreluje s rizikovým sexuálním chováním a infekcí HIV, uvádí 60 % mužů. Alkohol, tik (metamfetamin) a marihuana jsou běžné mezi mladými muži v Jižní Africe. Mezi uživateli alkoholu je velmi pravděpodobné, že muži užívají více návykových látek. Mezi HIV séropozitivními mladými muži je užívání drog běžné. Užívání drog a alkoholu je spojeno s rizikovým sexuálním chováním a nárůstem počtu sexuálních partnerů.

V městských čtvrtích je alkohol součástí nebo je odpovědný za 60 % automobilových nehod, 75 % vražd, 50 % nepřirozených úmrtí, 67 % domácího násilí, 30 % hospitalizací a stojí Jihoafrickou republiku ročně asi 9 miliard R. Násilí také charakterizuje životy mladých mužů ve čtvrtích Xhosa. Intimní partnerské násilí je časté v partnerstvích užívajících alkohol a souvisí se zvýšeným výskytem HIV. Užívání návykových látek a nezaměstnanost často vedou v městské části k násilí. Pracovní místa naopak poskytují příjem a vytvářejí silnou a respektovanou komunitní roli.

Úsilí o prevenci HIV pro mladé lidi v subsaharské Africe bylo z velké části neúspěšné: jsou zapotřebí nové, strukturální programy na úrovni komunity, které se zabývají sociálními determinantami HIV. Nezaměstnanost a kultura alkoholu a násilí jsou hlavními sociálními determinanty HIV mezi mladými muži. Přesto jsou muži často vyloučeni z programů ekonomického rozvoje. Mladí muži z Jižní Afriky potřebují nové cesty pro prosociální role a chování a naše intervence musí být atraktivní a v souladu s mužskými styly. Sociální determinanty HIV (nezaměstnanost, alkohol a násilí) jsou zásadní pro vytváření příležitostí pro prosociální role pro mladé muže. Jedním z nejčastějších komentářů mužů a jejich rodin v naší předchozí pilotní kvalitativní studii o fotbale a odborném výcviku bylo, že muži nemají „co dělat“. Vzhledem k těmto potřebám se vyšetřovatelé v této randomizované kontrolované studii zaměřují na fotbal a odborný výcvik jako příležitost pro mladé muže získat návyky každodenního života, které s největší pravděpodobností povedou k zaměstnání, zdraví a pozitivním vztahům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nezaměstnaný
  • spí alespoň 4 noci týdně během dvou měsíců před náborem v domácnosti v hranicích cílového sousedství
  • mluví Xhosa nebo anglicky
  • poskytuje dobrovolný informovaný souhlas a rozumí procesu souhlasu
  • nevypadá jako aktivně halucinující nebo neschopná porozumět tazateli

Kritéria vyloučení:

  • pokud tazatel oznámí, že mladý muž předvádí bludy nebo nedokáže porozumět formulářům dobrovolného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotbalová liga (SL)
V části SL budou účastníci pozváni k účasti ve fotbalové lize, kterou vedou trenéři, kteří splňují kritéria: 1) fotbalové dovednosti, 2) být vzorem a 3) sociální kompetence. Trenéři projdou intenzivním školením v oblasti etiky; hraní rolí doručování zdravotních zpráv; provádění krátkých intervencí pro alkohol; jak získat informace o HIV, TBC, užívání alkoholu a zaměstnání; vazby na místní kliniky, sběr dat; a Street Smart, intervence založená na důkazech pro vysoce rizikovou mládež. Trenéři poskytnou předzápasové a pozápasové rozhovory s tématy alkoholu a drog; pozitivní interakce s poskytovateli zdravotní péče, partnery a rodinnými příslušníky; HIV, diabetes; každodenní rutina; zdravé sociální sítě; vytváření a ukládání peněz; loajalitu a národní úspěch.
Účastníci budou pozváni na fotbalový trénink v pozdních odpoledních hodinách, zhruba 2-3krát týdně. Soutěžní hry se budou konat v sobotu, aby se mohli zúčastnit přátelé a rodina. Pomocí aplikace v mobilním telefonu budou trenéři pravidelně zaznamenávat informace o časech příjezdu a odjezdu účastníků, sportovního chování, dobrovolnictví v komunitě, výsledky testů slin na drogy a alkohol. Intervenční rameno SL bude trvat jeden rok.
Experimentální: Fotbalová liga/odborný výcvik (SL-V)
Rameno SL-V bude zahrnovat jak zásah SL, tak přístup k odbornému výcviku buď prostřednictvím Silulo Ulutho Technologies, která nabízí počítačové kurzy, nebo programů Zenzele Training and Development, která poskytuje školení v práci se dřevem a ovládání. Oba programy se nacházejí v Khayelitsha, která je blízko domovů účastníků, čímž se vyhnete dopravním bariérám. Kromě toho se vzdělávací programy odehrávají v kontextu mentor-mentee, takže účastníci mohou rozvíjet mezilidské dovednosti potřebné pro zaměstnání.
Kromě intervence SL získají účastníci přístup k odbornému školení. Odborný výcvik bude probíhat prostřednictvím programů Silulo nebo Zenzele se sídlem v Khayelitsha po dobu 6 měsíců. Tyto programy nabízejí praktické a tržní školení v počítačových dovednostech, práci se dřevem nebo svařování. Zásahové rameno SL-V vydrží jeden rok; se šesti měsíci věnovanými fotbalu a šesti měsíci věnovanými odbornému výcviku.
Žádný zásah: Kontrolní stav (CC)
Účastníci skupiny CC budou běžně dostávat letáky s obrázkovými příběhy týkajícími se strategií prevence HIV a toho, jak se k těmto strategiím dostat: testování na HIV, obřízka, léčba HIV, včetně ARV, kondomy a sexuálně přenosné nemoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je počet výsledků z 15, které významně upřednostňují intervenci před kontrolou (Harwood, Weiss & Comulada, 2017).
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Primárním výsledkem je počet 15 výsledků (uvedených krátce), ve kterých jsou intervenční skupiny lepší na konci studie po 18 měsících. Výsledky jsou dokumentovány biomarkery nebo vlastní zprávou a pokud není uvedeno jinak, vztahují se na poslední tři měsíce. Výsledky jsou: (1) žádná souběžná partnerství; (2) žádný sex bez kondomů; (3) zaměstnání (částečný/plný úvazek); (4) příjem nad 1200 ZAR/měsíc; (5) žádné násilné činy vůči ženám; (6) žádné zatčení policií; (7) zapojen do komunitní činnosti; (8) skóre CES-D < 16 (tj. případnost); (9) AUDIT skóre < 3 (tj. problematické pití alkoholu); (10) žádné požití alkoholu za posledních 24 hodin; (11) testování na HIV; (12) žádné užití marihuany (dagga) za posledních 10 dní; (13) žádné použití quaalude (mandrax) za poslední 2-3 dny; (14) žádné užití metamfetaminu (tik) za poslední 1-2 dny; a (15) PEth Alcohol Test (nadměrné pití alkoholu v předchozích 3 týdnech, pouze ve věku 18 měsíců).
Základní až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud má významný počet z 15 výsledků na konci studie intervenční skupiny lepší než kontrola, budeme analyzovat a podat zprávu o každém výsledku samostatně.
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Výsledky jsou dokumentovány biomarkery nebo vlastní zprávou a pokud není uvedeno jinak, vztahují se na poslední tři měsíce. Výsledky jsou: (1) žádná souběžná partnerství; (2) žádný sex bez kondomů; (3) zaměstnání (částečný/plný úvazek); (4) příjem nad 1200 ZAR/měsíc; (5) žádné násilné činy vůči ženám; (6) žádné zatčení policií; (7) zapojen do komunitní činnosti; (8) skóre CES-D < 16 (tj. případnost); (9) AUDIT skóre < 3 (tj. problematické pití alkoholu); (10) žádné požití alkoholu za posledních 24 hodin; (11) testování na HIV; (12) žádné užití marihuany (dagga) za posledních 10 dní; (13) žádné použití quaalude (mandrax) za poslední 2-3 dny; (14) žádné užití metamfetaminu (tik) za poslední 1-2 dny; a (15) PEth Alcohol Test (nadměrné pití alkoholu v předchozích 3 týdnech, pouze ve věku 18 měsíců).
Základní až 18 měsíců
Mezi HIV+ vychytávání a dodržování ARV léků a léčebných režimů
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím opakovaných self-reportů po dobu 18 měsíců
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotbalová liga (SL)

Předplatit