- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02358226
HIV a prevence zneužívání drog pro muže z Jižní Afriky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jižní Afrika má nejvyšší počet osob nakažených virem HIV ze všech národů, včetně 2,4 milionu mužů, a od roku 2002 do roku 2011 měli mladí muži 3% výskyt HIV, který zůstal stabilní. Nové infekce se u mužů objevují později než u žen, takže muži ve věku 20 let jsou cílem intervence. Snížení sexuálního rizika a souběžných partnerství je klíčovým výsledkem intervencí ke snížení výskytu HIV. Většina mužů (68 %) uvádí nechráněný sex, obvykle se třemi partnerkami za poslední tři měsíce, a více než polovina mladých mužů nepoužívá kondomy s příležitostnými partnerkami.
V Jižní Africe patří množství vypitého alkoholu na dospělého k nejvyšším na světě. „Těžké epizodické pití“, které nejsilněji koreluje s rizikovým sexuálním chováním a infekcí HIV, uvádí 60 % mužů. Alkohol, tik (metamfetamin) a marihuana jsou běžné mezi mladými muži v Jižní Africe. Mezi uživateli alkoholu je velmi pravděpodobné, že muži užívají více návykových látek. Mezi HIV séropozitivními mladými muži je užívání drog běžné. Užívání drog a alkoholu je spojeno s rizikovým sexuálním chováním a nárůstem počtu sexuálních partnerů.
V městských čtvrtích je alkohol součástí nebo je odpovědný za 60 % automobilových nehod, 75 % vražd, 50 % nepřirozených úmrtí, 67 % domácího násilí, 30 % hospitalizací a stojí Jihoafrickou republiku ročně asi 9 miliard R. Násilí také charakterizuje životy mladých mužů ve čtvrtích Xhosa. Intimní partnerské násilí je časté v partnerstvích užívajících alkohol a souvisí se zvýšeným výskytem HIV. Užívání návykových látek a nezaměstnanost často vedou v městské části k násilí. Pracovní místa naopak poskytují příjem a vytvářejí silnou a respektovanou komunitní roli.
Úsilí o prevenci HIV pro mladé lidi v subsaharské Africe bylo z velké části neúspěšné: jsou zapotřebí nové, strukturální programy na úrovni komunity, které se zabývají sociálními determinantami HIV. Nezaměstnanost a kultura alkoholu a násilí jsou hlavními sociálními determinanty HIV mezi mladými muži. Přesto jsou muži často vyloučeni z programů ekonomického rozvoje. Mladí muži z Jižní Afriky potřebují nové cesty pro prosociální role a chování a naše intervence musí být atraktivní a v souladu s mužskými styly. Sociální determinanty HIV (nezaměstnanost, alkohol a násilí) jsou zásadní pro vytváření příležitostí pro prosociální role pro mladé muže. Jedním z nejčastějších komentářů mužů a jejich rodin v naší předchozí pilotní kvalitativní studii o fotbale a odborném výcviku bylo, že muži nemají „co dělat“. Vzhledem k těmto potřebám se vyšetřovatelé v této randomizované kontrolované studii zaměřují na fotbal a odborný výcvik jako příležitost pro mladé muže získat návyky každodenního života, které s největší pravděpodobností povedou k zaměstnání, zdraví a pozitivním vztahům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stellenbosch, Jižní Afrika
- Stellenbosch University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nezaměstnaný
- spí alespoň 4 noci týdně během dvou měsíců před náborem v domácnosti v hranicích cílového sousedství
- mluví Xhosa nebo anglicky
- poskytuje dobrovolný informovaný souhlas a rozumí procesu souhlasu
- nevypadá jako aktivně halucinující nebo neschopná porozumět tazateli
Kritéria vyloučení:
- pokud tazatel oznámí, že mladý muž předvádí bludy nebo nedokáže porozumět formulářům dobrovolného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotbalová liga (SL)
V části SL budou účastníci pozváni k účasti ve fotbalové lize, kterou vedou trenéři, kteří splňují kritéria: 1) fotbalové dovednosti, 2) být vzorem a 3) sociální kompetence.
Trenéři projdou intenzivním školením v oblasti etiky; hraní rolí doručování zdravotních zpráv; provádění krátkých intervencí pro alkohol; jak získat informace o HIV, TBC, užívání alkoholu a zaměstnání; vazby na místní kliniky, sběr dat; a Street Smart, intervence založená na důkazech pro vysoce rizikovou mládež.
Trenéři poskytnou předzápasové a pozápasové rozhovory s tématy alkoholu a drog; pozitivní interakce s poskytovateli zdravotní péče, partnery a rodinnými příslušníky; HIV, diabetes; každodenní rutina; zdravé sociální sítě; vytváření a ukládání peněz; loajalitu a národní úspěch.
|
Účastníci budou pozváni na fotbalový trénink v pozdních odpoledních hodinách, zhruba 2-3krát týdně.
Soutěžní hry se budou konat v sobotu, aby se mohli zúčastnit přátelé a rodina.
Pomocí aplikace v mobilním telefonu budou trenéři pravidelně zaznamenávat informace o časech příjezdu a odjezdu účastníků, sportovního chování, dobrovolnictví v komunitě, výsledky testů slin na drogy a alkohol.
Intervenční rameno SL bude trvat jeden rok.
|
|
Experimentální: Fotbalová liga/odborný výcvik (SL-V)
Rameno SL-V bude zahrnovat jak zásah SL, tak přístup k odbornému výcviku buď prostřednictvím Silulo Ulutho Technologies, která nabízí počítačové kurzy, nebo programů Zenzele Training and Development, která poskytuje školení v práci se dřevem a ovládání.
Oba programy se nacházejí v Khayelitsha, která je blízko domovů účastníků, čímž se vyhnete dopravním bariérám.
Kromě toho se vzdělávací programy odehrávají v kontextu mentor-mentee, takže účastníci mohou rozvíjet mezilidské dovednosti potřebné pro zaměstnání.
|
Kromě intervence SL získají účastníci přístup k odbornému školení.
Odborný výcvik bude probíhat prostřednictvím programů Silulo nebo Zenzele se sídlem v Khayelitsha po dobu 6 měsíců.
Tyto programy nabízejí praktické a tržní školení v počítačových dovednostech, práci se dřevem nebo svařování.
Zásahové rameno SL-V vydrží jeden rok; se šesti měsíci věnovanými fotbalu a šesti měsíci věnovanými odbornému výcviku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav (CC)
Účastníci skupiny CC budou běžně dostávat letáky s obrázkovými příběhy týkajícími se strategií prevence HIV a toho, jak se k těmto strategiím dostat: testování na HIV, obřízka, léčba HIV, včetně ARV, kondomy a sexuálně přenosné nemoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je počet výsledků z 15, které významně upřednostňují intervenci před kontrolou (Harwood, Weiss & Comulada, 2017).
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Primárním výsledkem je počet 15 výsledků (uvedených krátce), ve kterých jsou intervenční skupiny lepší na konci studie po 18 měsících.
Výsledky jsou dokumentovány biomarkery nebo vlastní zprávou a pokud není uvedeno jinak, vztahují se na poslední tři měsíce.
Výsledky jsou: (1) žádná souběžná partnerství; (2) žádný sex bez kondomů; (3) zaměstnání (částečný/plný úvazek); (4) příjem nad 1200 ZAR/měsíc; (5) žádné násilné činy vůči ženám; (6) žádné zatčení policií; (7) zapojen do komunitní činnosti; (8) skóre CES-D < 16 (tj. případnost); (9) AUDIT skóre < 3 (tj. problematické pití alkoholu); (10) žádné požití alkoholu za posledních 24 hodin; (11) testování na HIV; (12) žádné užití marihuany (dagga) za posledních 10 dní; (13) žádné použití quaalude (mandrax) za poslední 2-3 dny; (14) žádné užití metamfetaminu (tik) za poslední 1-2 dny; a (15) PEth Alcohol Test (nadměrné pití alkoholu v předchozích 3 týdnech, pouze ve věku 18 měsíců).
|
Základní až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokud má významný počet z 15 výsledků na konci studie intervenční skupiny lepší než kontrola, budeme analyzovat a podat zprávu o každém výsledku samostatně.
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Výsledky jsou dokumentovány biomarkery nebo vlastní zprávou a pokud není uvedeno jinak, vztahují se na poslední tři měsíce.
Výsledky jsou: (1) žádná souběžná partnerství; (2) žádný sex bez kondomů; (3) zaměstnání (částečný/plný úvazek); (4) příjem nad 1200 ZAR/měsíc; (5) žádné násilné činy vůči ženám; (6) žádné zatčení policií; (7) zapojen do komunitní činnosti; (8) skóre CES-D < 16 (tj. případnost); (9) AUDIT skóre < 3 (tj. problematické pití alkoholu); (10) žádné požití alkoholu za posledních 24 hodin; (11) testování na HIV; (12) žádné užití marihuany (dagga) za posledních 10 dní; (13) žádné použití quaalude (mandrax) za poslední 2-3 dny; (14) žádné užití metamfetaminu (tik) za poslední 1-2 dny; a (15) PEth Alcohol Test (nadměrné pití alkoholu v předchozích 3 týdnech, pouze ve věku 18 měsíců).
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Mezi HIV+ vychytávání a dodržování ARV léků a léčebných režimů
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím opakovaných self-reportů po dobu 18 měsíců
|
Základní až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- UNAIDS, WHO, & UNICEF. (2011). Global HIV/AIDS response: epidemic update and health sector progress towards universal access (progress report 2011). Geneva, Switzerland: UNAIDS, WHO, & UNICEF.
- Barnighausen T, Tanser F, Newell ML. Lack of a decline in HIV incidence in a rural community with high HIV prevalence in South Africa, 2003-2007. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Apr;25(4):405-9. doi: 10.1089/aid.2008.0211.
- Statistics South Africa. (2013). Quarterly Labour Force Survey: Quarter 2, 2013. Cape Town, South Africa: Statistics South Africa.
- Aral SO, Peterman TA. Measuring outcomes of behavioural interventions for STD/HIV prevention. Int J STD AIDS. 1996;7 Suppl 2:30-8. doi: 10.1258/0956462961917753. No abstract available.
- Epstein, H. (2007). The invisible cure: Africa, the West, and the fight against AIDS. New York, NY: Farrar, Straus, and Giroux.
- Bhana, D., & Pattman, R. (2009). Researching South African youth, gender and sexuality within the context of HIV/AIDS. Development, 52(1), 68-74.
- Reddy, S. P., Panday, S., Swart, D., Jinabhai, C. C., Amosun, S. L., James, S., Monyeki, K. D., Stevens, G., Morejele, N., Kambaran, N. S., Omardien, R. G., & Van den Borne, H.W. (2003). Umthenthe Uhlaba Usamila - The South African Youth Risk Behaviour Survey 2002. Cape Town, South Africa: South African Medical Research Council.
- South African Department of Health, Medical Research Council. (2007). South Africa Demographic and Health Survey 2003. Pretoria, South Africa: Department of Health.
- Coovadia H, Jewkes R, Barron P, Sanders D, McIntyre D. The health and health system of South Africa: historical roots of current public health challenges. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):817-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60951-X. Epub 2009 Aug 24.
- Parry CD. South Africa: alcohol today. Addiction. 2005 Apr;100(4):426-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01015.x.
- Scott-Sheldon LA, Carey MP, Carey KB, Cain D, Harel O, Mehlomakulu V, Mwaba K, Simbayi LC, Kalichman SC. Patterns of alcohol use and sexual behaviors among current drinkers in Cape Town, South Africa. Addict Behav. 2012 Apr;37(4):492-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.01.002. Epub 2012 Jan 11.
- Morojele NK, Kachieng'a MA, Mokoko E, Nkoko MA, Parry CD, Nkowane AM, Moshia KM, Saxena S. Alcohol use and sexual behaviour among risky drinkers and bar and shebeen patrons in Gauteng province, South Africa. Soc Sci Med. 2006 Jan;62(1):217-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.05.031. Epub 2005 Jul 27.
- Parry CD, Myers B, Morojele NK, Flisher AJ, Bhana A, Donson H, Pluddemann A. Trends in adolescent alcohol and other drug use: findings from three sentinel sites in South Africa (1997-2001). J Adolesc. 2004 Aug;27(4):429-40. doi: 10.1016/j.adolescence.2003.11.013.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Vermaak R, Jooste S, Cain D. HIV/AIDS risks among men and women who drink at informal alcohol serving establishments (Shebeens) in Cape Town, South Africa. Prev Sci. 2008 Mar;9(1):55-62. doi: 10.1007/s11121-008-0085-x. Epub 2008 Feb 9.
- Parry, C. D. H., & Bennetts, A. L. (1998). Alcohol policy and public health in South Africa. Cape Town: Oxford University Press.
- Simbayi, L. C., Kalichman, S. C., Cain, D., Cherry, C., Henda, N., & Cloete, A. (2006). Methamphetamine use and sexual risks for HIV infection in Cape Town, South Africa. Journal of Substance Use, 11(4), 291-300.
- MRC Crime, Violence and Injury Lead Programme. (2003). A Profile of Fatal Injuries in South Africa. Fourth Annual Report of the National Injury Mortality Surveillance System. Pretoria: MRC.
- Jewkes R. Intimate partner violence: causes and prevention. Lancet. 2002 Apr 20;359(9315):1423-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08357-5.
- Jewkes RK, Dunkle K, Nduna M, Shai N. Intimate partner violence, relationship power inequity, and incidence of HIV infection in young women in South Africa: a cohort study. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60548-X.
- Michielsen K, Chersich MF, Luchters S, De Koker P, Van Rossem R, Temmerman M. Effectiveness of HIV prevention for youth in sub-Saharan Africa: systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. AIDS. 2010 May 15;24(8):1193-202. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283384791.
- UNAIDS. (2010). UNAIDS 2010 Report on the Global AIDS Epidemic. Retrieved from: http://www.unaids.org/globalreport/Global_report.htm
- Gupta GR, Parkhurst JO, Ogden JA, Aggleton P, Mahal A. Structural approaches to HIV prevention. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):764-75. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60887-9. Epub 2008 Aug 5.
- Dean HD, Fenton KA. Addressing social determinants of health in the prevention and control of HIV/AIDS, viral hepatitis, sexually transmitted infections, and tuberculosis. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):1-5. doi: 10.1177/00333549101250S401. No abstract available.
- Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: A Test of Intervention Effect in HIV Behavioral Intervention Trials with Numerous Correlated Outcomes. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):526-533. doi: 10.1007/s11121-017-0788-y.
- Rabie S, Tomlinson M, Almirol E, Stewart J, Skiti Z, Weiss RE, Vogel L, Rotheram-Borus MJ. Utilizing Soccer for Delivery of HIV and Substance Use Prevention for Young South African Men: 6-Month Outcomes of a Cluster Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s10461-022-03819-x. [Epub ahead of print]
- Rabie S, Bantjes J, Gordon S, Almirol E, Stewart J, Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ. Who can we reach and who can we keep? Predictors of intervention engagement and adherence in a cluster randomized controlled trial in South Africa. BMC Public Health. 2020 Feb 27;20(1):275. doi: 10.1186/s12889-020-8357-x.
- Christodoulou J, Stokes LR, Bantjes J, Tomlinson M, Stewart J, Rabie S, Gordon S, Mayekiso A, Rotheram-Borus MJ. Community context and individual factors associated with arrests among young men in a South African township. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0209073. doi: 10.1371/journal.pone.0209073. eCollection 2019.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Mayekiso A, Bantjes J, Harris DM, Stewart J, Weiss RE. Gender-specific HIV and substance abuse prevention strategies for South African men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):417. doi: 10.1186/s13063-018-2804-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- R01DA038675 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DA038675-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotbalová liga (SL)
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19 | Dlouhý COVID | Postakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC). | Long Haul COVIDSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingSpojené státy
-
Stemline Therapeutics, Inc.UkončenoPokročilý pevný nádorSpojené království
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.Dokončeno
-
Second Life TherapeuticsZatím nenabírámeRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Rakovina prostaty | Adenokarcinom plic | Rakovina močového měchýře | Endometriální rakovina | Rakovina ledvin | Rakovina jater | Rakovina střev | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina hlavy a krku | Rakovina plic (nemalobuněčná) | Rakovina žaludku... a další podmínkyAustrálie
-
Shattuck Labs, Inc.DokončenoMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedDokončeno
-
Second Life TherapeuticsDostupnýRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Pokročilá rakovina | Pokročilý maligní novotvar | Gastrointestinální rakoviny | Neuroblastom, recidivující, refrakterní | Pacienti s rakovinou prostaty s kostními metastázami | Neuroblastom u dětí | Rakovina plic nemalobuněčný karcinom (NSCLC) | Rakovina plic – nemalá...