- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02358226
Forebyggelse af hiv og stofmisbrug for sydafrikanske mænd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydafrika har det højeste antal af hiv-smittede personer af nogen nation, inklusive 2,4 millioner mænd, og fra 2002-2011 har unge mænd haft en hiv-hyppighed på 3 %, som har været stabil. Nye infektioner opstår senere hos mænd end hos kvinder, hvilket gør mænd i 20'erne til et mål for intervention. Reduktion af seksuel risiko og samtidige partnerskaber er et nøgleresultat i interventioner for at reducere hiv-forekomsten. De fleste mænd (68%) rapporterer ubeskyttet sex, typisk med tre partnere inden for de sidste tre måneder, og mere end halvdelen af unge mænd bruger ikke kondomer med tilfældige partnere.
I Sydafrika er mængden af alkohol, der indtages per voksen, blandt de højeste i verden. 'Stærkt episodisk drikkeri', som stærkest korrelerer med risikabel seksuel adfærd og HIV-infektion, rapporteres af 60 % af mændene. Alkohol, tik (metamfetamin) og marihuana er almindelige blandt unge mænd i Sydafrika. Blandt alkoholmisbrugere er det højst sandsynligt, at mænd er polysubstansbrugere. Blandt hiv-seropositive unge mænd er stofbrug almindeligt. Stof- og alkoholbrug er forbundet med risikabel seksuel adfærd og en stigning i antallet af seksuelle partnere.
I townships er alkohol involveret i eller ansvarlig for 60 % af bilulykker, 75 % af drab, 50 % af ikke-naturlige dødsfald, 67 % af vold i hjemmet, 30 % af hospitalsindlæggelser og koster Sydafrika omkring R9 milliarder årligt. Vold præger også unge mænds liv i Xhosa-townships. Intim partnervold er hyppig i alkoholbrugende partnerskaber og er korreleret med øget hiv-forekomst. Stofbrug og arbejdsløshed fører ofte til vold i en township. Job giver derimod indkomst og skaber en stærk og respekteret samfundsrolle.
Hiv-forebyggelsesindsatsen for unge i Afrika syd for Sahara har stort set været mislykket: Der er behov for nye, strukturelle programmer på lokalt plan, der adresserer de sociale determinanter af hiv. Arbejdsløshed og en kultur med alkohol og vold er vigtige sociale determinanter for hiv blandt unge mænd. Alligevel er mænd ofte udelukket fra økonomiske udviklingsprogrammer. Unge, sydafrikanske mænd har brug for nye veje til prosociale roller og adfærd, og vores interventioner skal være attraktive og i overensstemmelse med mænds stile. De sociale determinanter for hiv (arbejdsløshed, alkohol og vold) er afgørende for at skabe muligheder for prosociale roller for unge mænd. En af de mest almindelige kommentarer fra både mændene og deres familier i vores tidligere kvalitative pilotundersøgelse om fodbold og erhvervstræning var mænds mangel på "ting at gøre". I lyset af disse behov fokuserer efterforskerne på fodbold og erhvervstræning i dette randomiserede kontrollerede forsøg som muligheder for unge mænd til at tilegne sig de daglige vaner, som med størst sandsynlighed vil resultere i job, sundhed og positive relationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stellenbosch, Sydafrika
- Stellenbosch University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- arbejdsløs
- sover mindst 4 nætter om ugen i de to måneder forud for rekruttering i en husstand i målkvarterets grænser
- taler xhosa eller engelsk
- giver frivilligt informeret samtykke og forstår samtykkeprocessen
- ser ikke ud til at være aktivt hallucinerende eller ude af stand til at forstå intervieweren
Ekskluderingskriterier:
- hvis intervieweren rapporterer, at den unge mand udviser vrangforestillinger eller ikke kan forstå de frivillige informerede samtykkeerklæringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soccer League (SL)
I SL-armen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en Soccer League, ledet af trænere, der opfylder kriterierne om: 1) fodboldfærdigheder, 2) at være en rollemodel og 3) social kompetence.
Trænere vil gennemgå intensiv træning i etik; rollespil levering af sundhedsmeddelelser; udførelse af korte interventioner for alkohol; hvordan man får information om hiv, tuberkulose, alkoholbrug og beskæftigelse; forbindelser til lokale klinikker, dataindsamling; og Street Smart, en evidensbaseret intervention til højrisikounge.
Trænere vil sørge for foredrag før og efter spillet, der inkorporerer emnerne alkohol og stoffer; interagere positivt med sundhedsudbydere, partnere og familiemedlemmer; HIV, diabetes; daglige rutiner; sunde sociale netværk; tjene og spare penge; loyalitet og national succes.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i fodboldtræning sidst på eftermiddagen, cirka 2-3 gange om ugen.
Konkurrencekampe vil blive afholdt om lørdagen, så venner og familie kan deltage.
Ved hjælp af en mobiltelefonapplikation vil trænere regelmæssigt registrere oplysninger om deltagernes ankomst- og afgangstider, sportsånd, frivilligt arbejde i lokalsamfundet, resultaterne af spytprøver for stoffer og alkohol.
SL-indsatsarmen vil vare i et år.
|
|
Eksperimentel: Soccer League/Erhvervsuddannelse (SL-V)
SL-V-armen vil omfatte både SL-interventionen såvel som adgang til Vocational Training gennem enten Silulo Ulutho Technologies, som tilbyder computerkurser, eller Zenzele Training and Development-programmer, som giver træning i træarbejde og svingning.
Begge programmer er placeret i Khayelitsha, som ligger tæt på deltagernes hjem, hvorved man undgår transportrelaterede barrierer.
Derudover foregår træningsprogrammerne i en mentor-mentee-sammenhæng, så deltagerne kan udvikle de interpersonelle færdigheder, der kræves til beskæftigelse.
|
Udover SL-interventionen vil deltagerne få adgang til erhvervsuddannelser.
Erhvervsuddannelsen vil foregå gennem Silulo- eller Zenzele-programmerne med base i Khayelitsha i en periode på 6 måneder.
Disse programmer tilbyder praktisk og markedsrelateret træning i computerfærdigheder, træarbejde eller svejsning.
SL-V interventionsarmen vil vare i et år; med seks måneder dedikeret til fodbold og seks måneder dedikeret til erhvervsuddannelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand (CC)
Deltagere i CC-armen vil rutinemæssigt modtage flyers med billedhistorier om HIV-forebyggelsesstrategier og hvordan man får adgang til disse strategier: HIV-testning, omskæring, HIV-behandling, herunder ARV, kondomer og seksuelt overførte sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er antallet af udfald ud af 15 udfald, der signifikant favoriserer interventionen frem for kontrollen (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Det primære resultat er antallet af 15 udfald (listet kort), hvor interventionsgrupperne er bedre ved slutningen af undersøgelsen ved 18 måneder.
Resultaterne er dokumenteret ved hjælp af biomarkører eller selvrapportering, og medmindre andet er angivet, refererer de til de seneste tre måneder.
Resultaterne er - (1) ingen samtidige partnerskaber; (2) ingen sex uden kondomer; (3) beskæftigelse (del/fuldtid); (4) indkomst over 1200 ZAR/måned; (5) ingen voldelige handlinger mod kvinder; (6) ingen anholdelser af politiet; (7) engageret i en samfundsaktivitet; (8) CES-D score < 16 (dvs. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (dvs. problematisk alkoholbrug); (10) intet alkoholforbrug inden for de sidste 24 timer; (11) HIV-testning; (12) ingen brug af marihuana (dagga) inden for de sidste 10 dage; (13) ingen quaalude (mandrax) brug i de sidste 2-3 dage; (14) ingen metamfetamin (tik) brug i de sidste 1-2 dage; og (15) PEth-alkoholtest (overdreven alkoholbrug i de foregående 3 uger, kun efter 18 måneder).
|
Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis et betydeligt antal af de 15 udfald har interventionsgrupper, der er bedre end kontrol ved afslutningen af undersøgelsen, vil vi analysere og rapportere om hvert udfald separat.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Resultaterne er dokumenteret ved hjælp af biomarkører eller selvrapportering, og medmindre andet er angivet, refererer de til de seneste tre måneder.
Resultaterne er - (1) ingen samtidige partnerskaber; (2) ingen sex uden kondomer; (3) beskæftigelse (del/fuldtid); (4) indkomst over 1200 ZAR/måned; (5) ingen voldelige handlinger mod kvinder; (6) ingen anholdelser af politiet; (7) engageret i en samfundsaktivitet; (8) CES-D score < 16 (dvs. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (dvs. problematisk alkoholbrug); (10) intet alkoholforbrug inden for de sidste 24 timer; (11) HIV-testning; (12) ingen brug af marihuana (dagga) inden for de sidste 10 dage; (13) ingen quaalude (mandrax) brug i de sidste 2-3 dage; (14) ingen metamfetamin (tik) brug i de sidste 1-2 dage; og (15) PEth-alkoholtest (overdreven alkoholbrug i de foregående 3 uger, kun efter 18 måneder).
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Blandt HIV+, optagelse og overholdelse af ARV-medicin og medicinske regimer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Vurderet via gentagne selvrapporter over 18 måneder
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- UNAIDS, WHO, & UNICEF. (2011). Global HIV/AIDS response: epidemic update and health sector progress towards universal access (progress report 2011). Geneva, Switzerland: UNAIDS, WHO, & UNICEF.
- Barnighausen T, Tanser F, Newell ML. Lack of a decline in HIV incidence in a rural community with high HIV prevalence in South Africa, 2003-2007. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Apr;25(4):405-9. doi: 10.1089/aid.2008.0211.
- Statistics South Africa. (2013). Quarterly Labour Force Survey: Quarter 2, 2013. Cape Town, South Africa: Statistics South Africa.
- Aral SO, Peterman TA. Measuring outcomes of behavioural interventions for STD/HIV prevention. Int J STD AIDS. 1996;7 Suppl 2:30-8. doi: 10.1258/0956462961917753. No abstract available.
- Epstein, H. (2007). The invisible cure: Africa, the West, and the fight against AIDS. New York, NY: Farrar, Straus, and Giroux.
- Bhana, D., & Pattman, R. (2009). Researching South African youth, gender and sexuality within the context of HIV/AIDS. Development, 52(1), 68-74.
- Reddy, S. P., Panday, S., Swart, D., Jinabhai, C. C., Amosun, S. L., James, S., Monyeki, K. D., Stevens, G., Morejele, N., Kambaran, N. S., Omardien, R. G., & Van den Borne, H.W. (2003). Umthenthe Uhlaba Usamila - The South African Youth Risk Behaviour Survey 2002. Cape Town, South Africa: South African Medical Research Council.
- South African Department of Health, Medical Research Council. (2007). South Africa Demographic and Health Survey 2003. Pretoria, South Africa: Department of Health.
- Coovadia H, Jewkes R, Barron P, Sanders D, McIntyre D. The health and health system of South Africa: historical roots of current public health challenges. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):817-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60951-X. Epub 2009 Aug 24.
- Parry CD. South Africa: alcohol today. Addiction. 2005 Apr;100(4):426-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01015.x.
- Scott-Sheldon LA, Carey MP, Carey KB, Cain D, Harel O, Mehlomakulu V, Mwaba K, Simbayi LC, Kalichman SC. Patterns of alcohol use and sexual behaviors among current drinkers in Cape Town, South Africa. Addict Behav. 2012 Apr;37(4):492-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.01.002. Epub 2012 Jan 11.
- Morojele NK, Kachieng'a MA, Mokoko E, Nkoko MA, Parry CD, Nkowane AM, Moshia KM, Saxena S. Alcohol use and sexual behaviour among risky drinkers and bar and shebeen patrons in Gauteng province, South Africa. Soc Sci Med. 2006 Jan;62(1):217-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.05.031. Epub 2005 Jul 27.
- Parry CD, Myers B, Morojele NK, Flisher AJ, Bhana A, Donson H, Pluddemann A. Trends in adolescent alcohol and other drug use: findings from three sentinel sites in South Africa (1997-2001). J Adolesc. 2004 Aug;27(4):429-40. doi: 10.1016/j.adolescence.2003.11.013.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Vermaak R, Jooste S, Cain D. HIV/AIDS risks among men and women who drink at informal alcohol serving establishments (Shebeens) in Cape Town, South Africa. Prev Sci. 2008 Mar;9(1):55-62. doi: 10.1007/s11121-008-0085-x. Epub 2008 Feb 9.
- Parry, C. D. H., & Bennetts, A. L. (1998). Alcohol policy and public health in South Africa. Cape Town: Oxford University Press.
- Simbayi, L. C., Kalichman, S. C., Cain, D., Cherry, C., Henda, N., & Cloete, A. (2006). Methamphetamine use and sexual risks for HIV infection in Cape Town, South Africa. Journal of Substance Use, 11(4), 291-300.
- MRC Crime, Violence and Injury Lead Programme. (2003). A Profile of Fatal Injuries in South Africa. Fourth Annual Report of the National Injury Mortality Surveillance System. Pretoria: MRC.
- Jewkes R. Intimate partner violence: causes and prevention. Lancet. 2002 Apr 20;359(9315):1423-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08357-5.
- Jewkes RK, Dunkle K, Nduna M, Shai N. Intimate partner violence, relationship power inequity, and incidence of HIV infection in young women in South Africa: a cohort study. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60548-X.
- Michielsen K, Chersich MF, Luchters S, De Koker P, Van Rossem R, Temmerman M. Effectiveness of HIV prevention for youth in sub-Saharan Africa: systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. AIDS. 2010 May 15;24(8):1193-202. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283384791.
- UNAIDS. (2010). UNAIDS 2010 Report on the Global AIDS Epidemic. Retrieved from: http://www.unaids.org/globalreport/Global_report.htm
- Gupta GR, Parkhurst JO, Ogden JA, Aggleton P, Mahal A. Structural approaches to HIV prevention. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):764-75. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60887-9. Epub 2008 Aug 5.
- Dean HD, Fenton KA. Addressing social determinants of health in the prevention and control of HIV/AIDS, viral hepatitis, sexually transmitted infections, and tuberculosis. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):1-5. doi: 10.1177/00333549101250S401. No abstract available.
- Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: A Test of Intervention Effect in HIV Behavioral Intervention Trials with Numerous Correlated Outcomes. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):526-533. doi: 10.1007/s11121-017-0788-y.
- Rabie S, Tomlinson M, Almirol E, Stewart J, Skiti Z, Weiss RE, Vogel L, Rotheram-Borus MJ. Utilizing Soccer for Delivery of HIV and Substance Use Prevention for Young South African Men: 6-Month Outcomes of a Cluster Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s10461-022-03819-x. [Epub ahead of print]
- Rabie S, Bantjes J, Gordon S, Almirol E, Stewart J, Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ. Who can we reach and who can we keep? Predictors of intervention engagement and adherence in a cluster randomized controlled trial in South Africa. BMC Public Health. 2020 Feb 27;20(1):275. doi: 10.1186/s12889-020-8357-x.
- Christodoulou J, Stokes LR, Bantjes J, Tomlinson M, Stewart J, Rabie S, Gordon S, Mayekiso A, Rotheram-Borus MJ. Community context and individual factors associated with arrests among young men in a South African township. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0209073. doi: 10.1371/journal.pone.0209073. eCollection 2019.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Mayekiso A, Bantjes J, Harris DM, Stewart J, Weiss RE. Gender-specific HIV and substance abuse prevention strategies for South African men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):417. doi: 10.1186/s13063-018-2804-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA038675 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01DA038675-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Soccer League (SL)
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCOVID-19 | Lang COVID | Post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC) infektion | Langdistance COVIDForenede Stater
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetAny Willing and Able Person for Ocular ImagingForenede Stater
-
Sequence LifeScience, Inc.Serena GroupRekrutteringMavesår | Diabetisk fodsår | Ulcus fod | Fodsår på grund af type 1-diabetes mellitus | Fodsår på grund af type 2 diabetes mellitus | Diabetisk fodsår (DFU) | DFUForenede Stater
-
Stemline Therapeutics, Inc.AfsluttetAvanceret solid tumorDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Udviklingsdysplasi i hoften | LårhalsbrudKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.Afsluttet
-
Second Life TherapeuticsIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Prostatakræft | Lunge Adenocarcinom | Blærekræft | Endometriecancer | Nyrekræft | Leverkræft | Tarmkræft | Melanom (hudkræft) | Hoved- og nakkekræft | Lungekræft (ikke-småcellet) | Mavekræft (mave). | Bugspytkirtelkræft, metastatisk | Lungekræft (NSCLC) | Bugspytkirtel...Australien
-
Shattuck Labs, Inc.AfsluttetMelanom | Nyrecellekarcinom | Hodgkin lymfom | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Diffust storcellet B-celle lymfom | Urothelialt karcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Planocellulært karcinom i huden | Planocellulært karcinom i anus | Planocellulært... og andre forholdForenede Stater, Canada, Belgien, Spanien
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGAfsluttet