Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hiv og stofmisbrug for sydafrikanske mænd

13. februar 2020 opdateret af: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​at randomisere alle unge mænd i et nabolag til at modtage: 1) fodboldtræning; 2) fodbold og erhvervsuddannelse; eller 3) en kontrolbetingelse, som et middel til at engagere unge mænd i HIV-forebyggelse. Efterforskerne antager, at interventionen vil reducere unge mænds stofbrug og øge HIV-testningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika har det højeste antal af hiv-smittede personer af nogen nation, inklusive 2,4 millioner mænd, og fra 2002-2011 har unge mænd haft en hiv-hyppighed på 3 %, som har været stabil. Nye infektioner opstår senere hos mænd end hos kvinder, hvilket gør mænd i 20'erne til et mål for intervention. Reduktion af seksuel risiko og samtidige partnerskaber er et nøgleresultat i interventioner for at reducere hiv-forekomsten. De fleste mænd (68%) rapporterer ubeskyttet sex, typisk med tre partnere inden for de sidste tre måneder, og mere end halvdelen af ​​unge mænd bruger ikke kondomer med tilfældige partnere.

I Sydafrika er mængden af ​​alkohol, der indtages per voksen, blandt de højeste i verden. 'Stærkt episodisk drikkeri', som stærkest korrelerer med risikabel seksuel adfærd og HIV-infektion, rapporteres af 60 % af mændene. Alkohol, tik (metamfetamin) og marihuana er almindelige blandt unge mænd i Sydafrika. Blandt alkoholmisbrugere er det højst sandsynligt, at mænd er polysubstansbrugere. Blandt hiv-seropositive unge mænd er stofbrug almindeligt. Stof- og alkoholbrug er forbundet med risikabel seksuel adfærd og en stigning i antallet af seksuelle partnere.

I townships er alkohol involveret i eller ansvarlig for 60 % af bilulykker, 75 % af drab, 50 % af ikke-naturlige dødsfald, 67 % af vold i hjemmet, 30 % af hospitalsindlæggelser og koster Sydafrika omkring R9 milliarder årligt. Vold præger også unge mænds liv i Xhosa-townships. Intim partnervold er hyppig i alkoholbrugende partnerskaber og er korreleret med øget hiv-forekomst. Stofbrug og arbejdsløshed fører ofte til vold i en township. Job giver derimod indkomst og skaber en stærk og respekteret samfundsrolle.

Hiv-forebyggelsesindsatsen for unge i Afrika syd for Sahara har stort set været mislykket: Der er behov for nye, strukturelle programmer på lokalt plan, der adresserer de sociale determinanter af hiv. Arbejdsløshed og en kultur med alkohol og vold er vigtige sociale determinanter for hiv blandt unge mænd. Alligevel er mænd ofte udelukket fra økonomiske udviklingsprogrammer. Unge, sydafrikanske mænd har brug for nye veje til prosociale roller og adfærd, og vores interventioner skal være attraktive og i overensstemmelse med mænds stile. De sociale determinanter for hiv (arbejdsløshed, alkohol og vold) er afgørende for at skabe muligheder for prosociale roller for unge mænd. En af de mest almindelige kommentarer fra både mændene og deres familier i vores tidligere kvalitative pilotundersøgelse om fodbold og erhvervstræning var mænds mangel på "ting at gøre". I lyset af disse behov fokuserer efterforskerne på fodbold og erhvervstræning i dette randomiserede kontrollerede forsøg som muligheder for unge mænd til at tilegne sig de daglige vaner, som med størst sandsynlighed vil resultere i job, sundhed og positive relationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Stellenbosch University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • arbejdsløs
  • sover mindst 4 nætter om ugen i de to måneder forud for rekruttering i en husstand i målkvarterets grænser
  • taler xhosa eller engelsk
  • giver frivilligt informeret samtykke og forstår samtykkeprocessen
  • ser ikke ud til at være aktivt hallucinerende eller ude af stand til at forstå intervieweren

Ekskluderingskriterier:

  • hvis intervieweren rapporterer, at den unge mand udviser vrangforestillinger eller ikke kan forstå de frivillige informerede samtykkeerklæringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soccer League (SL)
I SL-armen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en Soccer League, ledet af trænere, der opfylder kriterierne om: 1) fodboldfærdigheder, 2) at være en rollemodel og 3) social kompetence. Trænere vil gennemgå intensiv træning i etik; rollespil levering af sundhedsmeddelelser; udførelse af korte interventioner for alkohol; hvordan man får information om hiv, tuberkulose, alkoholbrug og beskæftigelse; forbindelser til lokale klinikker, dataindsamling; og Street Smart, en evidensbaseret intervention til højrisikounge. Trænere vil sørge for foredrag før og efter spillet, der inkorporerer emnerne alkohol og stoffer; interagere positivt med sundhedsudbydere, partnere og familiemedlemmer; HIV, diabetes; daglige rutiner; sunde sociale netværk; tjene og spare penge; loyalitet og national succes.
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i fodboldtræning sidst på eftermiddagen, cirka 2-3 gange om ugen. Konkurrencekampe vil blive afholdt om lørdagen, så venner og familie kan deltage. Ved hjælp af en mobiltelefonapplikation vil trænere regelmæssigt registrere oplysninger om deltagernes ankomst- og afgangstider, sportsånd, frivilligt arbejde i lokalsamfundet, resultaterne af spytprøver for stoffer og alkohol. SL-indsatsarmen vil vare i et år.
Eksperimentel: Soccer League/Erhvervsuddannelse (SL-V)
SL-V-armen vil omfatte både SL-interventionen såvel som adgang til Vocational Training gennem enten Silulo Ulutho Technologies, som tilbyder computerkurser, eller Zenzele Training and Development-programmer, som giver træning i træarbejde og svingning. Begge programmer er placeret i Khayelitsha, som ligger tæt på deltagernes hjem, hvorved man undgår transportrelaterede barrierer. Derudover foregår træningsprogrammerne i en mentor-mentee-sammenhæng, så deltagerne kan udvikle de interpersonelle færdigheder, der kræves til beskæftigelse.
Udover SL-interventionen vil deltagerne få adgang til erhvervsuddannelser. Erhvervsuddannelsen vil foregå gennem Silulo- eller Zenzele-programmerne med base i Khayelitsha i en periode på 6 måneder. Disse programmer tilbyder praktisk og markedsrelateret træning i computerfærdigheder, træarbejde eller svejsning. SL-V interventionsarmen vil vare i et år; med seks måneder dedikeret til fodbold og seks måneder dedikeret til erhvervsuddannelse.
Ingen indgriben: Kontroltilstand (CC)
Deltagere i CC-armen vil rutinemæssigt modtage flyers med billedhistorier om HIV-forebyggelsesstrategier og hvordan man får adgang til disse strategier: HIV-testning, omskæring, HIV-behandling, herunder ARV, kondomer og seksuelt overførte sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er antallet af udfald ud af 15 udfald, der signifikant favoriserer interventionen frem for kontrollen (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Det primære resultat er antallet af 15 udfald (listet kort), hvor interventionsgrupperne er bedre ved slutningen af ​​undersøgelsen ved 18 måneder. Resultaterne er dokumenteret ved hjælp af biomarkører eller selvrapportering, og medmindre andet er angivet, refererer de til de seneste tre måneder. Resultaterne er - (1) ingen samtidige partnerskaber; (2) ingen sex uden kondomer; (3) beskæftigelse (del/fuldtid); (4) indkomst over 1200 ZAR/måned; (5) ingen voldelige handlinger mod kvinder; (6) ingen anholdelser af politiet; (7) engageret i en samfundsaktivitet; (8) CES-D score < 16 (dvs. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (dvs. problematisk alkoholbrug); (10) intet alkoholforbrug inden for de sidste 24 timer; (11) HIV-testning; (12) ingen brug af marihuana (dagga) inden for de sidste 10 dage; (13) ingen quaalude (mandrax) brug i de sidste 2-3 dage; (14) ingen metamfetamin (tik) brug i de sidste 1-2 dage; og (15) PEth-alkoholtest (overdreven alkoholbrug i de foregående 3 uger, kun efter 18 måneder).
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis et betydeligt antal af de 15 udfald har interventionsgrupper, der er bedre end kontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil vi analysere og rapportere om hvert udfald separat.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Resultaterne er dokumenteret ved hjælp af biomarkører eller selvrapportering, og medmindre andet er angivet, refererer de til de seneste tre måneder. Resultaterne er - (1) ingen samtidige partnerskaber; (2) ingen sex uden kondomer; (3) beskæftigelse (del/fuldtid); (4) indkomst over 1200 ZAR/måned; (5) ingen voldelige handlinger mod kvinder; (6) ingen anholdelser af politiet; (7) engageret i en samfundsaktivitet; (8) CES-D score < 16 (dvs. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (dvs. problematisk alkoholbrug); (10) intet alkoholforbrug inden for de sidste 24 timer; (11) HIV-testning; (12) ingen brug af marihuana (dagga) inden for de sidste 10 dage; (13) ingen quaalude (mandrax) brug i de sidste 2-3 dage; (14) ingen metamfetamin (tik) brug i de sidste 1-2 dage; og (15) PEth-alkoholtest (overdreven alkoholbrug i de foregående 3 uger, kun efter 18 måneder).
Baseline til 18 måneder
Blandt HIV+, optagelse og overholdelse af ARV-medicin og medicinske regimer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Vurderet via gentagne selvrapporter over 18 måneder
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Soccer League (SL)

Abonner