- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02358226
Prevenzione dell'HIV e dell'abuso di droghe per gli uomini sudafricani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Sudafrica ha il maggior numero di persone con infezione da HIV di qualsiasi nazione, inclusi 2,4 milioni di uomini, e dal 2002 al 2011 i giovani hanno avuto un tasso di incidenza dell'HIV del 3% che è rimasto stabile. Nuove infezioni si verificano più tardi negli uomini che nelle donne, rendendo gli uomini di 20 anni un bersaglio per l'intervento. Diminuire il rischio sessuale e le unioni simultanee è un risultato chiave negli interventi per ridurre l'incidenza dell'HIV. La maggior parte degli uomini (68%) riporta rapporti sessuali non protetti, in genere con tre partner negli ultimi tre mesi, e più della metà dei giovani non usa il preservativo con partner occasionali.
In Sud Africa, la quantità di alcol consumata per adulto è tra le più alte al mondo. Il 60% degli uomini segnala il "consumo eccessivo episodico", che è maggiormente correlato a comportamenti sessuali a rischio e infezione da HIV. Alcol, tik (metanfetamine) e marijuana sono comuni tra i giovani sudafricani. Tra gli alcolisti, è molto probabile che gli uomini facciano uso di poli sostanze. Tra i giovani sieropositivi all'HIV, l'uso di droghe è comune. L'uso di droghe e alcol è associato a comportamenti sessuali a rischio e all'aumento del numero di partner sessuali.
Nelle township, l'alcol è coinvolto o responsabile del 60% degli incidenti automobilistici, del 75% degli omicidi, del 50% delle morti non naturali, del 67% delle violenze domestiche, del 30% dei ricoveri ospedalieri e costa al Sudafrica circa 9 miliardi di rand all'anno. La violenza caratterizza anche la vita dei giovani nelle township di Xhosa. La violenza da parte del partner è frequente nelle relazioni che fanno uso di alcol ed è correlata all'aumento dell'incidenza dell'HIV. L'uso di sostanze e la disoccupazione spesso portano alla violenza in una borgata. Il lavoro, al contrario, fornisce reddito e crea un ruolo comunitario forte e rispettato.
Gli sforzi di prevenzione dell'HIV per i giovani nell'Africa subsahariana sono stati in gran parte infruttuosi: sono necessari nuovi programmi strutturali a livello di comunità che affrontino i determinanti sociali dell'HIV. La disoccupazione e una cultura dell'alcol e della violenza sono i principali determinanti sociali dell'HIV tra i giovani uomini. Tuttavia, gli uomini sono spesso esclusi dai programmi di sviluppo economico. I giovani uomini sudafricani hanno bisogno di nuovi percorsi per ruoli e comportamenti prosociali e i nostri interventi devono essere attraenti e coerenti con gli stili degli uomini. I determinanti sociali dell'HIV (disoccupazione, alcol e violenza) sono fondamentali per creare opportunità per ruoli prosociali per i giovani uomini. Uno dei commenti più comuni sia degli uomini che delle loro famiglie nel nostro precedente studio qualitativo pilota sul calcio e la formazione professionale è stata la mancanza di "cose da fare" da parte degli uomini. Date queste esigenze, gli investigatori si concentrano sul calcio e sulla formazione professionale in questo studio controllato randomizzato come opportunità per i giovani uomini di acquisire le abitudini della vita quotidiana che hanno maggiori probabilità di portare a lavoro, salute e relazioni positive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stellenbosch, Sud Africa
- Stellenbosch University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disoccupato
- dorme almeno 4 notti a settimana nei due mesi precedenti l'assunzione in una famiglia nei confini del quartiere target
- parla Xhosa o inglese
- fornisce il consenso informato volontario e comprende il processo di consenso
- non sembra essere attivamente allucinato o incapace di comprendere l'intervistatore
Criteri di esclusione:
- se l'intervistatore riferisce che il giovane manifesta discorsi deliranti o non è in grado di comprendere i moduli di consenso informato volontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campionato di calcio (SL)
Nel braccio SL, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un campionato di calcio, guidato da allenatori che soddisfano i criteri di: 1) abilità calcistiche, 2) essere un modello e 3) competenza sociale.
Gli allenatori seguiranno una formazione intensiva in etica; giochi di ruolo sulla consegna di messaggi sulla salute; conduzione di interventi brevi per l'alcol; come acquisire informazioni su HIV, tubercolosi, consumo di alcol e occupazione; collegamenti con cliniche locali, raccolta dati; e Street Smart, un intervento basato sull'evidenza per i giovani ad alto rischio.
Gli allenatori forniranno discorsi pre e post partita, incorporando gli argomenti di alcol e droghe; interagire positivamente con operatori sanitari, partner e familiari; HIV, diabete; abitudini giornaliere; social network sani; guadagnare e risparmiare denaro; lealtà e successo nazionale.
|
I partecipanti saranno invitati a frequentare gli allenamenti di calcio nel tardo pomeriggio, circa 2-3 volte a settimana.
I giochi competitivi si terranno il sabato in modo che possano partecipare amici e parenti.
Utilizzando un'applicazione per telefono cellulare, gli allenatori registreranno regolarmente le informazioni sugli orari di arrivo e partenza dei partecipanti, la sportività, il volontariato nella comunità, i risultati dei test della saliva per droghe e alcol.
Il braccio di intervento SL durerà un anno.
|
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Sperimentale: Campionato di calcio/Formazione professionale (SL-V)
Il braccio SL-V includerà sia l'intervento SL che l'accesso alla formazione professionale attraverso Silulo Ulutho Technologies, che offre corsi di informatica, o programmi di formazione e sviluppo Zenzele, che fornisce formazione nella lavorazione del legno e nella manipolazione.
Entrambi i programmi si svolgono a Khayelitsha, vicino alle abitazioni dei partecipanti, evitando così le barriere legate ai trasporti.
Inoltre, i programmi di formazione si svolgono in un contesto mentore-allievo in modo che i partecipanti possano sviluppare le abilità interpersonali richieste per l'occupazione.
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Oltre all'intervento di SL, i partecipanti avranno accesso alla formazione professionale.
La formazione professionale si svolgerà attraverso i programmi Silulo o Zenzele con sede a Khayelitsha per un periodo di 6 mesi.
Questi programmi offrono formazione pratica e relativa al mercato in competenze informatiche, lavorazione del legno o saldatura.
Il braccio di intervento SL-V durerà un anno; con sei mesi dedicati al calcio e sei mesi dedicati alla formazione professionale.
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Nessun intervento: Condizione di controllo (CC)
I partecipanti al braccio CC riceveranno regolarmente volantini con storie illustrate riguardanti le strategie di prevenzione dell'HIV e come accedere a queste strategie: test HIV, circoncisione, trattamento dell'HIV, inclusi ARV, preservativi e malattie sessualmente trasmissibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è il numero di risultati su 15 risultati che favoriscono significativamente l'intervento rispetto al controllo (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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L'esito primario è il numero di 15 risultati (elencati brevemente) in cui i gruppi di intervento sono migliori alla fine dello studio a 18 mesi.
I risultati sono documentati da biomarcatori o self-report e, salvo dove diversamente indicato, si riferiscono agli ultimi tre mesi.
I risultati sono: (1) nessuna partnership simultanea; (2) niente sesso senza preservativo; (3) occupazione (part-time/full-time); (4) reddito superiore a 1200 ZAR/mese; (5) nessun atto violento nei confronti delle donne; (6) nessun arresto da parte della polizia; (7) impegnato in un'attività comunitaria; (8) punteggio CES-D <16 (vale a dire, caseness); (9) punteggio AUDIT < 3 (cioè consumo problematico di alcol); (10) nessun consumo di alcol nelle ultime 24 ore; (11) test HIV; (12) nessun consumo di marijuana (dagga) negli ultimi 10 giorni; (13) nessun utilizzo di quaalude (mandrax) negli ultimi 2-3 giorni; (14) nessun consumo di metanfetamina (tik) negli ultimi 1-2 giorni; e, (15) PEth Alcohol Test (uso eccessivo di alcol nelle 3 settimane precedenti, solo a 18 mesi).
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Basale a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se un numero significativo dei 15 risultati ha gruppi di intervento migliori del controllo alla fine dello studio, analizzeremo e riferiremo separatamente su ciascun risultato.
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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I risultati sono documentati da biomarcatori o self-report e, salvo dove diversamente indicato, si riferiscono agli ultimi tre mesi.
I risultati sono: (1) nessuna partnership simultanea; (2) niente sesso senza preservativo; (3) occupazione (part-time/full-time); (4) reddito superiore a 1200 ZAR/mese; (5) nessun atto violento nei confronti delle donne; (6) nessun arresto da parte della polizia; (7) impegnato in un'attività comunitaria; (8) punteggio CES-D <16 (vale a dire, caseness); (9) punteggio AUDIT < 3 (cioè consumo problematico di alcol); (10) nessun consumo di alcol nelle ultime 24 ore; (11) test HIV; (12) nessun consumo di marijuana (dagga) negli ultimi 10 giorni; (13) nessun utilizzo di quaalude (mandrax) negli ultimi 2-3 giorni; (14) nessun consumo di metanfetamina (tik) negli ultimi 1-2 giorni; e, (15) PEth Alcohol Test (uso eccessivo di alcol nelle 3 settimane precedenti, solo a 18 mesi).
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Basale a 18 mesi
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Tra HIV +, assorbimento e aderenza ai farmaci ARV e ai regimi medici
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Valutato tramite self-report ripetuti nell'arco di 18 mesi
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Basale a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- UNAIDS, WHO, & UNICEF. (2011). Global HIV/AIDS response: epidemic update and health sector progress towards universal access (progress report 2011). Geneva, Switzerland: UNAIDS, WHO, & UNICEF.
- Barnighausen T, Tanser F, Newell ML. Lack of a decline in HIV incidence in a rural community with high HIV prevalence in South Africa, 2003-2007. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Apr;25(4):405-9. doi: 10.1089/aid.2008.0211.
- Statistics South Africa. (2013). Quarterly Labour Force Survey: Quarter 2, 2013. Cape Town, South Africa: Statistics South Africa.
- Aral SO, Peterman TA. Measuring outcomes of behavioural interventions for STD/HIV prevention. Int J STD AIDS. 1996;7 Suppl 2:30-8. doi: 10.1258/0956462961917753. No abstract available.
- Epstein, H. (2007). The invisible cure: Africa, the West, and the fight against AIDS. New York, NY: Farrar, Straus, and Giroux.
- Bhana, D., & Pattman, R. (2009). Researching South African youth, gender and sexuality within the context of HIV/AIDS. Development, 52(1), 68-74.
- Reddy, S. P., Panday, S., Swart, D., Jinabhai, C. C., Amosun, S. L., James, S., Monyeki, K. D., Stevens, G., Morejele, N., Kambaran, N. S., Omardien, R. G., & Van den Borne, H.W. (2003). Umthenthe Uhlaba Usamila - The South African Youth Risk Behaviour Survey 2002. Cape Town, South Africa: South African Medical Research Council.
- South African Department of Health, Medical Research Council. (2007). South Africa Demographic and Health Survey 2003. Pretoria, South Africa: Department of Health.
- Coovadia H, Jewkes R, Barron P, Sanders D, McIntyre D. The health and health system of South Africa: historical roots of current public health challenges. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):817-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60951-X. Epub 2009 Aug 24.
- Parry CD. South Africa: alcohol today. Addiction. 2005 Apr;100(4):426-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01015.x.
- Scott-Sheldon LA, Carey MP, Carey KB, Cain D, Harel O, Mehlomakulu V, Mwaba K, Simbayi LC, Kalichman SC. Patterns of alcohol use and sexual behaviors among current drinkers in Cape Town, South Africa. Addict Behav. 2012 Apr;37(4):492-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.01.002. Epub 2012 Jan 11.
- Morojele NK, Kachieng'a MA, Mokoko E, Nkoko MA, Parry CD, Nkowane AM, Moshia KM, Saxena S. Alcohol use and sexual behaviour among risky drinkers and bar and shebeen patrons in Gauteng province, South Africa. Soc Sci Med. 2006 Jan;62(1):217-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.05.031. Epub 2005 Jul 27.
- Parry CD, Myers B, Morojele NK, Flisher AJ, Bhana A, Donson H, Pluddemann A. Trends in adolescent alcohol and other drug use: findings from three sentinel sites in South Africa (1997-2001). J Adolesc. 2004 Aug;27(4):429-40. doi: 10.1016/j.adolescence.2003.11.013.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Vermaak R, Jooste S, Cain D. HIV/AIDS risks among men and women who drink at informal alcohol serving establishments (Shebeens) in Cape Town, South Africa. Prev Sci. 2008 Mar;9(1):55-62. doi: 10.1007/s11121-008-0085-x. Epub 2008 Feb 9.
- Parry, C. D. H., & Bennetts, A. L. (1998). Alcohol policy and public health in South Africa. Cape Town: Oxford University Press.
- Simbayi, L. C., Kalichman, S. C., Cain, D., Cherry, C., Henda, N., & Cloete, A. (2006). Methamphetamine use and sexual risks for HIV infection in Cape Town, South Africa. Journal of Substance Use, 11(4), 291-300.
- MRC Crime, Violence and Injury Lead Programme. (2003). A Profile of Fatal Injuries in South Africa. Fourth Annual Report of the National Injury Mortality Surveillance System. Pretoria: MRC.
- Jewkes R. Intimate partner violence: causes and prevention. Lancet. 2002 Apr 20;359(9315):1423-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08357-5.
- Jewkes RK, Dunkle K, Nduna M, Shai N. Intimate partner violence, relationship power inequity, and incidence of HIV infection in young women in South Africa: a cohort study. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60548-X.
- Michielsen K, Chersich MF, Luchters S, De Koker P, Van Rossem R, Temmerman M. Effectiveness of HIV prevention for youth in sub-Saharan Africa: systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. AIDS. 2010 May 15;24(8):1193-202. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283384791.
- UNAIDS. (2010). UNAIDS 2010 Report on the Global AIDS Epidemic. Retrieved from: http://www.unaids.org/globalreport/Global_report.htm
- Gupta GR, Parkhurst JO, Ogden JA, Aggleton P, Mahal A. Structural approaches to HIV prevention. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):764-75. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60887-9. Epub 2008 Aug 5.
- Dean HD, Fenton KA. Addressing social determinants of health in the prevention and control of HIV/AIDS, viral hepatitis, sexually transmitted infections, and tuberculosis. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):1-5. doi: 10.1177/00333549101250S401. No abstract available.
- Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: A Test of Intervention Effect in HIV Behavioral Intervention Trials with Numerous Correlated Outcomes. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):526-533. doi: 10.1007/s11121-017-0788-y.
- Rabie S, Tomlinson M, Almirol E, Stewart J, Skiti Z, Weiss RE, Vogel L, Rotheram-Borus MJ. Utilizing Soccer for Delivery of HIV and Substance Use Prevention for Young South African Men: 6-Month Outcomes of a Cluster Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s10461-022-03819-x. [Epub ahead of print]
- Rabie S, Bantjes J, Gordon S, Almirol E, Stewart J, Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ. Who can we reach and who can we keep? Predictors of intervention engagement and adherence in a cluster randomized controlled trial in South Africa. BMC Public Health. 2020 Feb 27;20(1):275. doi: 10.1186/s12889-020-8357-x.
- Christodoulou J, Stokes LR, Bantjes J, Tomlinson M, Stewart J, Rabie S, Gordon S, Mayekiso A, Rotheram-Borus MJ. Community context and individual factors associated with arrests among young men in a South African township. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0209073. doi: 10.1371/journal.pone.0209073. eCollection 2019.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Mayekiso A, Bantjes J, Harris DM, Stewart J, Weiss RE. Gender-specific HIV and substance abuse prevention strategies for South African men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):417. doi: 10.1186/s13063-018-2804-3.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA038675 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DA038675-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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