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Prevenzione dell'HIV e dell'abuso di droghe per gli uomini sudafricani

13 febbraio 2020 aggiornato da: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della randomizzazione di tutti i giovani uomini in un quartiere per ricevere: 1) allenamento di calcio; 2) calcio e formazione professionale; o 3) una condizione di controllo, come mezzo per coinvolgere i giovani nella prevenzione dell'HIV. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento ridurrà l'uso di sostanze da parte dei giovani e aumenterà il test HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Sudafrica ha il maggior numero di persone con infezione da HIV di qualsiasi nazione, inclusi 2,4 milioni di uomini, e dal 2002 al 2011 i giovani hanno avuto un tasso di incidenza dell'HIV del 3% che è rimasto stabile. Nuove infezioni si verificano più tardi negli uomini che nelle donne, rendendo gli uomini di 20 anni un bersaglio per l'intervento. Diminuire il rischio sessuale e le unioni simultanee è un risultato chiave negli interventi per ridurre l'incidenza dell'HIV. La maggior parte degli uomini (68%) riporta rapporti sessuali non protetti, in genere con tre partner negli ultimi tre mesi, e più della metà dei giovani non usa il preservativo con partner occasionali.

In Sud Africa, la quantità di alcol consumata per adulto è tra le più alte al mondo. Il 60% degli uomini segnala il "consumo eccessivo episodico", che è maggiormente correlato a comportamenti sessuali a rischio e infezione da HIV. Alcol, tik (metanfetamine) e marijuana sono comuni tra i giovani sudafricani. Tra gli alcolisti, è molto probabile che gli uomini facciano uso di poli sostanze. Tra i giovani sieropositivi all'HIV, l'uso di droghe è comune. L'uso di droghe e alcol è associato a comportamenti sessuali a rischio e all'aumento del numero di partner sessuali.

Nelle township, l'alcol è coinvolto o responsabile del 60% degli incidenti automobilistici, del 75% degli omicidi, del 50% delle morti non naturali, del 67% delle violenze domestiche, del 30% dei ricoveri ospedalieri e costa al Sudafrica circa 9 miliardi di rand all'anno. La violenza caratterizza anche la vita dei giovani nelle township di Xhosa. La violenza da parte del partner è frequente nelle relazioni che fanno uso di alcol ed è correlata all'aumento dell'incidenza dell'HIV. L'uso di sostanze e la disoccupazione spesso portano alla violenza in una borgata. Il lavoro, al contrario, fornisce reddito e crea un ruolo comunitario forte e rispettato.

Gli sforzi di prevenzione dell'HIV per i giovani nell'Africa subsahariana sono stati in gran parte infruttuosi: sono necessari nuovi programmi strutturali a livello di comunità che affrontino i determinanti sociali dell'HIV. La disoccupazione e una cultura dell'alcol e della violenza sono i principali determinanti sociali dell'HIV tra i giovani uomini. Tuttavia, gli uomini sono spesso esclusi dai programmi di sviluppo economico. I giovani uomini sudafricani hanno bisogno di nuovi percorsi per ruoli e comportamenti prosociali e i nostri interventi devono essere attraenti e coerenti con gli stili degli uomini. I determinanti sociali dell'HIV (disoccupazione, alcol e violenza) sono fondamentali per creare opportunità per ruoli prosociali per i giovani uomini. Uno dei commenti più comuni sia degli uomini che delle loro famiglie nel nostro precedente studio qualitativo pilota sul calcio e la formazione professionale è stata la mancanza di "cose ​​da fare" da parte degli uomini. Date queste esigenze, gli investigatori si concentrano sul calcio e sulla formazione professionale in questo studio controllato randomizzato come opportunità per i giovani uomini di acquisire le abitudini della vita quotidiana che hanno maggiori probabilità di portare a lavoro, salute e relazioni positive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Stellenbosch University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disoccupato
  • dorme almeno 4 notti a settimana nei due mesi precedenti l'assunzione in una famiglia nei confini del quartiere target
  • parla Xhosa o inglese
  • fornisce il consenso informato volontario e comprende il processo di consenso
  • non sembra essere attivamente allucinato o incapace di comprendere l'intervistatore

Criteri di esclusione:

  • se l'intervistatore riferisce che il giovane manifesta discorsi deliranti o non è in grado di comprendere i moduli di consenso informato volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campionato di calcio (SL)
Nel braccio SL, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un campionato di calcio, guidato da allenatori che soddisfano i criteri di: 1) abilità calcistiche, 2) essere un modello e 3) competenza sociale. Gli allenatori seguiranno una formazione intensiva in etica; giochi di ruolo sulla consegna di messaggi sulla salute; conduzione di interventi brevi per l'alcol; come acquisire informazioni su HIV, tubercolosi, consumo di alcol e occupazione; collegamenti con cliniche locali, raccolta dati; e Street Smart, un intervento basato sull'evidenza per i giovani ad alto rischio. Gli allenatori forniranno discorsi pre e post partita, incorporando gli argomenti di alcol e droghe; interagire positivamente con operatori sanitari, partner e familiari; HIV, diabete; abitudini giornaliere; social network sani; guadagnare e risparmiare denaro; lealtà e successo nazionale.
I partecipanti saranno invitati a frequentare gli allenamenti di calcio nel tardo pomeriggio, circa 2-3 volte a settimana. I giochi competitivi si terranno il sabato in modo che possano partecipare amici e parenti. Utilizzando un'applicazione per telefono cellulare, gli allenatori registreranno regolarmente le informazioni sugli orari di arrivo e partenza dei partecipanti, la sportività, il volontariato nella comunità, i risultati dei test della saliva per droghe e alcol. Il braccio di intervento SL durerà un anno.
Sperimentale: Campionato di calcio/Formazione professionale (SL-V)
Il braccio SL-V includerà sia l'intervento SL che l'accesso alla formazione professionale attraverso Silulo Ulutho Technologies, che offre corsi di informatica, o programmi di formazione e sviluppo Zenzele, che fornisce formazione nella lavorazione del legno e nella manipolazione. Entrambi i programmi si svolgono a Khayelitsha, vicino alle abitazioni dei partecipanti, evitando così le barriere legate ai trasporti. Inoltre, i programmi di formazione si svolgono in un contesto mentore-allievo in modo che i partecipanti possano sviluppare le abilità interpersonali richieste per l'occupazione.
Oltre all'intervento di SL, i partecipanti avranno accesso alla formazione professionale. La formazione professionale si svolgerà attraverso i programmi Silulo o Zenzele con sede a Khayelitsha per un periodo di 6 mesi. Questi programmi offrono formazione pratica e relativa al mercato in competenze informatiche, lavorazione del legno o saldatura. Il braccio di intervento SL-V durerà un anno; con sei mesi dedicati al calcio e sei mesi dedicati alla formazione professionale.
Nessun intervento: Condizione di controllo (CC)
I partecipanti al braccio CC riceveranno regolarmente volantini con storie illustrate riguardanti le strategie di prevenzione dell'HIV e come accedere a queste strategie: test HIV, circoncisione, trattamento dell'HIV, inclusi ARV, preservativi e malattie sessualmente trasmissibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è il numero di risultati su 15 risultati che favoriscono significativamente l'intervento rispetto al controllo (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
L'esito primario è il numero di 15 risultati (elencati brevemente) in cui i gruppi di intervento sono migliori alla fine dello studio a 18 mesi. I risultati sono documentati da biomarcatori o self-report e, salvo dove diversamente indicato, si riferiscono agli ultimi tre mesi. I risultati sono: (1) nessuna partnership simultanea; (2) niente sesso senza preservativo; (3) occupazione (part-time/full-time); (4) reddito superiore a 1200 ZAR/mese; (5) nessun atto violento nei confronti delle donne; (6) nessun arresto da parte della polizia; (7) impegnato in un'attività comunitaria; (8) punteggio CES-D <16 (vale a dire, caseness); (9) punteggio AUDIT < 3 (cioè consumo problematico di alcol); (10) nessun consumo di alcol nelle ultime 24 ore; (11) test HIV; (12) nessun consumo di marijuana (dagga) negli ultimi 10 giorni; (13) nessun utilizzo di quaalude (mandrax) negli ultimi 2-3 giorni; (14) nessun consumo di metanfetamina (tik) negli ultimi 1-2 giorni; e, (15) PEth Alcohol Test (uso eccessivo di alcol nelle 3 settimane precedenti, solo a 18 mesi).
Basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se un numero significativo dei 15 risultati ha gruppi di intervento migliori del controllo alla fine dello studio, analizzeremo e riferiremo separatamente su ciascun risultato.
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
I risultati sono documentati da biomarcatori o self-report e, salvo dove diversamente indicato, si riferiscono agli ultimi tre mesi. I risultati sono: (1) nessuna partnership simultanea; (2) niente sesso senza preservativo; (3) occupazione (part-time/full-time); (4) reddito superiore a 1200 ZAR/mese; (5) nessun atto violento nei confronti delle donne; (6) nessun arresto da parte della polizia; (7) impegnato in un'attività comunitaria; (8) punteggio CES-D <16 (vale a dire, caseness); (9) punteggio AUDIT < 3 (cioè consumo problematico di alcol); (10) nessun consumo di alcol nelle ultime 24 ore; (11) test HIV; (12) nessun consumo di marijuana (dagga) negli ultimi 10 giorni; (13) nessun utilizzo di quaalude (mandrax) negli ultimi 2-3 giorni; (14) nessun consumo di metanfetamina (tik) negli ultimi 1-2 giorni; e, (15) PEth Alcohol Test (uso eccessivo di alcol nelle 3 settimane precedenti, solo a 18 mesi).
Basale a 18 mesi
Tra HIV +, assorbimento e aderenza ai farmaci ARV e ai regimi medici
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Valutato tramite self-report ripetuti nell'arco di 18 mesi
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Correlati a Sostanze

Prove cliniche su Campionato di calcio (SL)

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