- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02358226
Zapobieganie HIV i narkomanii dla mężczyzn z RPA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Republika Południowej Afryki ma największą liczbę osób zakażonych wirusem HIV spośród wszystkich krajów, w tym 2,4 miliona mężczyzn, a od 2002 do 2011 roku wskaźnik zapadalności na HIV u młodych mężczyzn wynosił 3% i utrzymywał się na stałym poziomie. Nowe infekcje pojawiają się później u mężczyzn niż u kobiet, co sprawia, że celem interwencji są mężczyźni w wieku 20 lat. Zmniejszenie ryzyka seksualnego i równoczesnych związków partnerskich jest kluczowym rezultatem interwencji mających na celu zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV. Większość mężczyzn (68%) zgłasza seks bez zabezpieczenia, zwykle z trzema partnerami w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a ponad połowa młodych mężczyzn nie używa prezerwatyw z przypadkowymi partnerami.
W Afryce Południowej ilość spożywanego alkoholu na osobę dorosłą należy do najwyższych na świecie. „Intensywne epizodyczne picie”, które najsilniej koreluje z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i zakażeniem wirusem HIV, zgłasza 60% mężczyzn. Alkohol, tik (metamfetamina) i marihuana są powszechne wśród młodych mężczyzn w RPA. Wśród osób nadużywających alkoholu mężczyźni z dużym prawdopodobieństwem są użytkownikami wielu substancji. Wśród seropozytywnych młodych mężczyzn HIV zażywanie narkotyków jest powszechne. Używanie narkotyków i alkoholu wiąże się z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i wzrostem liczby partnerów seksualnych.
W miastach alkohol jest odpowiedzialny za 60% wypadków samochodowych, 75% zabójstw, 50% zgonów innych niż naturalne, 67% przemocy domowej, 30% przyjęć do szpitali i kosztuje RPA około 9 miliardów rupii rocznie. Przemoc charakteryzuje również życie młodych mężczyzn w miasteczkach Xhosa. Przemoc ze strony partnera intymnego jest częsta w związkach alkoholowych i jest skorelowana ze zwiększoną częstością występowania wirusa HIV. Używanie substancji i bezrobocie często prowadzą do przemocy w miasteczku. Z kolei miejsca pracy zapewniają dochód i tworzą silną i szanowaną rolę społeczną.
Wysiłki mające na celu zapobieganie zakażeniom wirusem HIV wśród młodych ludzi w Afryce Subsaharyjskiej w dużej mierze zakończyły się niepowodzeniem: potrzebne są nowe, strukturalne programy na poziomie społeczności, które dotyczą społecznych uwarunkowań HIV. Bezrobocie oraz kultura alkoholu i przemocy są głównymi determinantami społecznymi HIV wśród młodych mężczyzn. Jednak mężczyźni są często wykluczani z programów rozwoju gospodarczego. Młodzi mężczyźni z RPA potrzebują nowych ścieżek prospołecznych ról i zachowań, a nasze interwencje muszą być atrakcyjne i zgodne z męskimi stylami. Społeczne determinanty HIV (bezrobocie, alkohol i przemoc) mają kluczowe znaczenie dla stworzenia możliwości pełnienia ról prospołecznych przez młodych mężczyzn. Jednym z najczęstszych komentarzy mężczyzn i ich rodzin w naszym poprzednim pilotażowym badaniu jakościowym dotyczącym piłki nożnej i szkolenia zawodowego był brak „rzeczy do zrobienia”. Biorąc pod uwagę te potrzeby, badacze skupiają się na piłce nożnej i szkoleniu zawodowym w tej randomizowanej, kontrolowanej próbie, jako możliwości dla młodych mężczyzn do nabycia nawyków codziennego życia, które najprawdopodobniej zaowocują pracą, zdrowiem i pozytywnymi relacjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
- Stellenbosch University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezatrudniony
- śpi co najmniej 4 noce w tygodniu w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających rekrutację w gospodarstwie domowym w granicach docelowego sąsiedztwa
- mówi po Xhosa lub po angielsku
- wyraża dobrowolną świadomą zgodę i rozumie proces wyrażania zgody
- nie wydaje się mieć aktywnych halucynacji ani nie jest w stanie zrozumieć osoby przeprowadzającej wywiad
Kryteria wyłączenia:
- jeśli osoba przeprowadzająca wywiad zgłosi, że młody mężczyzna mówi z urojeniami lub nie może zrozumieć formularzy dobrowolnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liga Piłkarska (SL)
W ramieniu SL uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w Lidze Piłkarskiej prowadzonej przez trenerów, którzy spełniają kryteria: 1) umiejętności piłkarskich, 2) bycia wzorem do naśladowania oraz 3) kompetencji społecznych.
Trenerzy przejdą intensywne szkolenia z zakresu etyki; odgrywanie ról w dostarczaniu wiadomości zdrowotnych; prowadzenie krótkich interwencji alkoholowych; jak zdobywać informacje na temat HIV, gruźlicy, używania alkoholu i zatrudnienia; powiązania z lokalnymi klinikami, gromadzenie danych; oraz Street Smart, oparta na dowodach interwencja dla młodzieży wysokiego ryzyka.
Trenerzy przeprowadzą rozmowy przed i po meczu, poruszając tematy związane z alkoholem i narkotykami; pozytywne współdziałanie z pracownikami służby zdrowia, partnerami i członkami rodziny; HIV, cukrzyca; dzienna rutyna; zdrowe sieci społecznościowe; zarabianie i oszczędzanie pieniędzy; lojalność i sukces narodowy.
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni na trening piłki nożnej późnym popołudniem, mniej więcej 2-3 razy w tygodniu.
Gry rywalizacyjne będą odbywać się w soboty, aby przyjaciele i rodzina mogli wziąć w nich udział.
Za pomocą aplikacji na telefon trenerzy będą na bieżąco rejestrować informacje o godzinach przyjazdu i wyjazdu uczestników, sportowej rywalizacji, wolontariacie społecznym, wynikach badań śliny na obecność narkotyków i alkoholu.
Część interwencyjna SL będzie obowiązywać przez rok.
|
|
Eksperymentalny: Liga piłkarska / szkolenie zawodowe (SL-V)
Ramię SL-V będzie obejmować zarówno interwencję SL, jak i dostęp do szkolenia zawodowego za pośrednictwem Silulo Ulutho Technologies, które oferuje kursy komputerowe, lub programy szkoleniowe i rozwojowe Zenzele, które zapewniają szkolenie w zakresie stolarki i władania.
Oba programy są zlokalizowane w Khayelitsha, która jest blisko domów uczestników, co pozwala uniknąć barier związanych z transportem.
Dodatkowo programy szkoleniowe odbywają się w kontekście mentor-podopieczny, dzięki czemu uczestnicy mogą rozwijać umiejętności interpersonalne wymagane do zatrudnienia.
|
Oprócz interwencji SL uczestnicy uzyskają dostęp do szkoleń zawodowych.
Szkolenie zawodowe będzie odbywać się w ramach programów Silulo lub Zenzele z siedzibą w Khayelitsha przez okres 6 miesięcy.
Programy te oferują praktyczne i związane z rynkiem szkolenia w zakresie obsługi komputera, obróbki drewna lub spawania.
Część interwencyjna SL-V będzie obowiązywać przez jeden rok; z sześcioma miesiącami poświęconymi piłce nożnej i sześcioma miesiącami poświęconymi szkoleniu zawodowemu.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontrolny (CC)
Uczestnicy ramienia CC będą rutynowo otrzymywać ulotki z historiami obrazkowymi dotyczącymi strategii zapobiegania HIV i dostępu do tych strategii: testowanie na obecność wirusa HIV, obrzezanie, leczenie HIV, w tym ARV, prezerwatywy i choroby przenoszone drogą płciową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest liczba wyników spośród 15 wyników znacząco faworyzujących interwencję w stosunku do kontroli (Harwood, Weiss i Comulada, 2017)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba 15 wyników (wymienionych pokrótce), w których grupy interwencyjne są lepsze na koniec badania po 18 miesiącach.
Wyniki są udokumentowane biomarkerami lub samoopisem i, o ile nie zaznaczono inaczej, odnoszą się do ostatnich trzech miesięcy.
Wyniki są następujące - (1) brak równoległych partnerstw; (2) żadnego seksu bez prezerwatyw; (3) zatrudnienie (w niepełnym/pełnym wymiarze czasu pracy); (4) dochód powyżej 1200 ZAR/miesiąc; (5) brak aktów przemocy wobec kobiet; (6) brak aresztowań przez policję; (7) zaangażowany w działalność społeczną; (8) wynik CES-D < 16 (tj. przypadek); (9) wynik AUDIT < 3 (tj. problemowe spożywanie alkoholu); (10) niespożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin; (11) testy na obecność wirusa HIV; (12) brak używania marihuany (dagga) w ciągu ostatnich 10 dni; (13) brak używania quaalude (mandrax) w ciągu ostatnich 2-3 dni; (14) brak używania metamfetaminy (tik) w ciągu ostatnich 1-2 dni; oraz (15) Test alkoholowy PEth (nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 tygodni, tylko w wieku 18 miesięcy).
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli znaczna liczba z 15 wyników ma grupy interwencyjne lepsze niż kontrola na koniec badania, przeanalizujemy każdy wynik osobno i zdamy raport.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Wyniki są udokumentowane biomarkerami lub samoopisem i, o ile nie zaznaczono inaczej, odnoszą się do ostatnich trzech miesięcy.
Wyniki są następujące - (1) brak równoległych partnerstw; (2) żadnego seksu bez prezerwatyw; (3) zatrudnienie (w niepełnym/pełnym wymiarze czasu pracy); (4) dochód powyżej 1200 ZAR/miesiąc; (5) brak aktów przemocy wobec kobiet; (6) brak aresztowań przez policję; (7) zaangażowany w działalność społeczną; (8) wynik CES-D < 16 (tj. przypadek); (9) wynik AUDIT < 3 (tj. problemowe spożywanie alkoholu); (10) niespożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin; (11) testy na obecność wirusa HIV; (12) brak używania marihuany (dagga) w ciągu ostatnich 10 dni; (13) brak używania quaalude (mandrax) w ciągu ostatnich 2-3 dni; (14) brak używania metamfetaminy (tik) w ciągu ostatnich 1-2 dni; oraz (15) Test alkoholowy PEth (nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 tygodni, tylko w wieku 18 miesięcy).
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Wśród HIV+ przyjmowanie i przestrzeganie leków ARV i schematów medycznych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Oceniane na podstawie powtarzanych samoopisów w ciągu 18 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- UNAIDS, WHO, & UNICEF. (2011). Global HIV/AIDS response: epidemic update and health sector progress towards universal access (progress report 2011). Geneva, Switzerland: UNAIDS, WHO, & UNICEF.
- Barnighausen T, Tanser F, Newell ML. Lack of a decline in HIV incidence in a rural community with high HIV prevalence in South Africa, 2003-2007. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Apr;25(4):405-9. doi: 10.1089/aid.2008.0211.
- Statistics South Africa. (2013). Quarterly Labour Force Survey: Quarter 2, 2013. Cape Town, South Africa: Statistics South Africa.
- Aral SO, Peterman TA. Measuring outcomes of behavioural interventions for STD/HIV prevention. Int J STD AIDS. 1996;7 Suppl 2:30-8. doi: 10.1258/0956462961917753. No abstract available.
- Epstein, H. (2007). The invisible cure: Africa, the West, and the fight against AIDS. New York, NY: Farrar, Straus, and Giroux.
- Bhana, D., & Pattman, R. (2009). Researching South African youth, gender and sexuality within the context of HIV/AIDS. Development, 52(1), 68-74.
- Reddy, S. P., Panday, S., Swart, D., Jinabhai, C. C., Amosun, S. L., James, S., Monyeki, K. D., Stevens, G., Morejele, N., Kambaran, N. S., Omardien, R. G., & Van den Borne, H.W. (2003). Umthenthe Uhlaba Usamila - The South African Youth Risk Behaviour Survey 2002. Cape Town, South Africa: South African Medical Research Council.
- South African Department of Health, Medical Research Council. (2007). South Africa Demographic and Health Survey 2003. Pretoria, South Africa: Department of Health.
- Coovadia H, Jewkes R, Barron P, Sanders D, McIntyre D. The health and health system of South Africa: historical roots of current public health challenges. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):817-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60951-X. Epub 2009 Aug 24.
- Parry CD. South Africa: alcohol today. Addiction. 2005 Apr;100(4):426-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01015.x.
- Scott-Sheldon LA, Carey MP, Carey KB, Cain D, Harel O, Mehlomakulu V, Mwaba K, Simbayi LC, Kalichman SC. Patterns of alcohol use and sexual behaviors among current drinkers in Cape Town, South Africa. Addict Behav. 2012 Apr;37(4):492-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.01.002. Epub 2012 Jan 11.
- Morojele NK, Kachieng'a MA, Mokoko E, Nkoko MA, Parry CD, Nkowane AM, Moshia KM, Saxena S. Alcohol use and sexual behaviour among risky drinkers and bar and shebeen patrons in Gauteng province, South Africa. Soc Sci Med. 2006 Jan;62(1):217-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.05.031. Epub 2005 Jul 27.
- Parry CD, Myers B, Morojele NK, Flisher AJ, Bhana A, Donson H, Pluddemann A. Trends in adolescent alcohol and other drug use: findings from three sentinel sites in South Africa (1997-2001). J Adolesc. 2004 Aug;27(4):429-40. doi: 10.1016/j.adolescence.2003.11.013.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Vermaak R, Jooste S, Cain D. HIV/AIDS risks among men and women who drink at informal alcohol serving establishments (Shebeens) in Cape Town, South Africa. Prev Sci. 2008 Mar;9(1):55-62. doi: 10.1007/s11121-008-0085-x. Epub 2008 Feb 9.
- Parry, C. D. H., & Bennetts, A. L. (1998). Alcohol policy and public health in South Africa. Cape Town: Oxford University Press.
- Simbayi, L. C., Kalichman, S. C., Cain, D., Cherry, C., Henda, N., & Cloete, A. (2006). Methamphetamine use and sexual risks for HIV infection in Cape Town, South Africa. Journal of Substance Use, 11(4), 291-300.
- MRC Crime, Violence and Injury Lead Programme. (2003). A Profile of Fatal Injuries in South Africa. Fourth Annual Report of the National Injury Mortality Surveillance System. Pretoria: MRC.
- Jewkes R. Intimate partner violence: causes and prevention. Lancet. 2002 Apr 20;359(9315):1423-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08357-5.
- Jewkes RK, Dunkle K, Nduna M, Shai N. Intimate partner violence, relationship power inequity, and incidence of HIV infection in young women in South Africa: a cohort study. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60548-X.
- Michielsen K, Chersich MF, Luchters S, De Koker P, Van Rossem R, Temmerman M. Effectiveness of HIV prevention for youth in sub-Saharan Africa: systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. AIDS. 2010 May 15;24(8):1193-202. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283384791.
- UNAIDS. (2010). UNAIDS 2010 Report on the Global AIDS Epidemic. Retrieved from: http://www.unaids.org/globalreport/Global_report.htm
- Gupta GR, Parkhurst JO, Ogden JA, Aggleton P, Mahal A. Structural approaches to HIV prevention. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):764-75. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60887-9. Epub 2008 Aug 5.
- Dean HD, Fenton KA. Addressing social determinants of health in the prevention and control of HIV/AIDS, viral hepatitis, sexually transmitted infections, and tuberculosis. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):1-5. doi: 10.1177/00333549101250S401. No abstract available.
- Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: A Test of Intervention Effect in HIV Behavioral Intervention Trials with Numerous Correlated Outcomes. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):526-533. doi: 10.1007/s11121-017-0788-y.
- Rabie S, Tomlinson M, Almirol E, Stewart J, Skiti Z, Weiss RE, Vogel L, Rotheram-Borus MJ. Utilizing Soccer for Delivery of HIV and Substance Use Prevention for Young South African Men: 6-Month Outcomes of a Cluster Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s10461-022-03819-x. [Epub ahead of print]
- Rabie S, Bantjes J, Gordon S, Almirol E, Stewart J, Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ. Who can we reach and who can we keep? Predictors of intervention engagement and adherence in a cluster randomized controlled trial in South Africa. BMC Public Health. 2020 Feb 27;20(1):275. doi: 10.1186/s12889-020-8357-x.
- Christodoulou J, Stokes LR, Bantjes J, Tomlinson M, Stewart J, Rabie S, Gordon S, Mayekiso A, Rotheram-Borus MJ. Community context and individual factors associated with arrests among young men in a South African township. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0209073. doi: 10.1371/journal.pone.0209073. eCollection 2019.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Mayekiso A, Bantjes J, Harris DM, Stewart J, Weiss RE. Gender-specific HIV and substance abuse prevention strategies for South African men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):417. doi: 10.1186/s13063-018-2804-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA038675 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DA038675-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .