Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV i narkomanii dla mężczyzn z RPA

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności losowego przydzielenia wszystkich młodych mężczyzn z sąsiedztwa do udziału w: 1) treningu piłki nożnej; 2) piłka nożna i szkolenie zawodowe; lub 3) warunek kontrolny, jako sposób na zaangażowanie młodych mężczyzn w profilaktykę HIV. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszy używanie substancji przez młodych mężczyzn i zwiększy liczbę testów na obecność wirusa HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki ma największą liczbę osób zakażonych wirusem HIV spośród wszystkich krajów, w tym 2,4 miliona mężczyzn, a od 2002 do 2011 roku wskaźnik zapadalności na HIV u młodych mężczyzn wynosił 3% i utrzymywał się na stałym poziomie. Nowe infekcje pojawiają się później u mężczyzn niż u kobiet, co sprawia, że ​​celem interwencji są mężczyźni w wieku 20 lat. Zmniejszenie ryzyka seksualnego i równoczesnych związków partnerskich jest kluczowym rezultatem interwencji mających na celu zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV. Większość mężczyzn (68%) zgłasza seks bez zabezpieczenia, zwykle z trzema partnerami w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a ponad połowa młodych mężczyzn nie używa prezerwatyw z przypadkowymi partnerami.

W Afryce Południowej ilość spożywanego alkoholu na osobę dorosłą należy do najwyższych na świecie. „Intensywne epizodyczne picie”, które najsilniej koreluje z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i zakażeniem wirusem HIV, zgłasza 60% mężczyzn. Alkohol, tik (metamfetamina) i marihuana są powszechne wśród młodych mężczyzn w RPA. Wśród osób nadużywających alkoholu mężczyźni z dużym prawdopodobieństwem są użytkownikami wielu substancji. Wśród seropozytywnych młodych mężczyzn HIV zażywanie narkotyków jest powszechne. Używanie narkotyków i alkoholu wiąże się z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i wzrostem liczby partnerów seksualnych.

W miastach alkohol jest odpowiedzialny za 60% wypadków samochodowych, 75% zabójstw, 50% zgonów innych niż naturalne, 67% przemocy domowej, 30% przyjęć do szpitali i kosztuje RPA około 9 miliardów rupii rocznie. Przemoc charakteryzuje również życie młodych mężczyzn w miasteczkach Xhosa. Przemoc ze strony partnera intymnego jest częsta w związkach alkoholowych i jest skorelowana ze zwiększoną częstością występowania wirusa HIV. Używanie substancji i bezrobocie często prowadzą do przemocy w miasteczku. Z kolei miejsca pracy zapewniają dochód i tworzą silną i szanowaną rolę społeczną.

Wysiłki mające na celu zapobieganie zakażeniom wirusem HIV wśród młodych ludzi w Afryce Subsaharyjskiej w dużej mierze zakończyły się niepowodzeniem: potrzebne są nowe, strukturalne programy na poziomie społeczności, które dotyczą społecznych uwarunkowań HIV. Bezrobocie oraz kultura alkoholu i przemocy są głównymi determinantami społecznymi HIV wśród młodych mężczyzn. Jednak mężczyźni są często wykluczani z programów rozwoju gospodarczego. Młodzi mężczyźni z RPA potrzebują nowych ścieżek prospołecznych ról i zachowań, a nasze interwencje muszą być atrakcyjne i zgodne z męskimi stylami. Społeczne determinanty HIV (bezrobocie, alkohol i przemoc) mają kluczowe znaczenie dla stworzenia możliwości pełnienia ról prospołecznych przez młodych mężczyzn. Jednym z najczęstszych komentarzy mężczyzn i ich rodzin w naszym poprzednim pilotażowym badaniu jakościowym dotyczącym piłki nożnej i szkolenia zawodowego był brak „rzeczy do zrobienia”. Biorąc pod uwagę te potrzeby, badacze skupiają się na piłce nożnej i szkoleniu zawodowym w tej randomizowanej, kontrolowanej próbie, jako możliwości dla młodych mężczyzn do nabycia nawyków codziennego życia, które najprawdopodobniej zaowocują pracą, zdrowiem i pozytywnymi relacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niezatrudniony
  • śpi co najmniej 4 noce w tygodniu w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających rekrutację w gospodarstwie domowym w granicach docelowego sąsiedztwa
  • mówi po Xhosa lub po angielsku
  • wyraża dobrowolną świadomą zgodę i rozumie proces wyrażania zgody
  • nie wydaje się mieć aktywnych halucynacji ani nie jest w stanie zrozumieć osoby przeprowadzającej wywiad

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli osoba przeprowadzająca wywiad zgłosi, że młody mężczyzna mówi z urojeniami lub nie może zrozumieć formularzy dobrowolnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liga Piłkarska (SL)
W ramieniu SL uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w Lidze Piłkarskiej prowadzonej przez trenerów, którzy spełniają kryteria: 1) umiejętności piłkarskich, 2) bycia wzorem do naśladowania oraz 3) kompetencji społecznych. Trenerzy przejdą intensywne szkolenia z zakresu etyki; odgrywanie ról w dostarczaniu wiadomości zdrowotnych; prowadzenie krótkich interwencji alkoholowych; jak zdobywać informacje na temat HIV, gruźlicy, używania alkoholu i zatrudnienia; powiązania z lokalnymi klinikami, gromadzenie danych; oraz Street Smart, oparta na dowodach interwencja dla młodzieży wysokiego ryzyka. Trenerzy przeprowadzą rozmowy przed i po meczu, poruszając tematy związane z alkoholem i narkotykami; pozytywne współdziałanie z pracownikami służby zdrowia, partnerami i członkami rodziny; HIV, cukrzyca; dzienna rutyna; zdrowe sieci społecznościowe; zarabianie i oszczędzanie pieniędzy; lojalność i sukces narodowy.
Uczestnicy zostaną zaproszeni na trening piłki nożnej późnym popołudniem, mniej więcej 2-3 razy w tygodniu. Gry rywalizacyjne będą odbywać się w soboty, aby przyjaciele i rodzina mogli wziąć w nich udział. Za pomocą aplikacji na telefon trenerzy będą na bieżąco rejestrować informacje o godzinach przyjazdu i wyjazdu uczestników, sportowej rywalizacji, wolontariacie społecznym, wynikach badań śliny na obecność narkotyków i alkoholu. Część interwencyjna SL będzie obowiązywać przez rok.
Eksperymentalny: Liga piłkarska / szkolenie zawodowe (SL-V)
Ramię SL-V będzie obejmować zarówno interwencję SL, jak i dostęp do szkolenia zawodowego za pośrednictwem Silulo Ulutho Technologies, które oferuje kursy komputerowe, lub programy szkoleniowe i rozwojowe Zenzele, które zapewniają szkolenie w zakresie stolarki i władania. Oba programy są zlokalizowane w Khayelitsha, która jest blisko domów uczestników, co pozwala uniknąć barier związanych z transportem. Dodatkowo programy szkoleniowe odbywają się w kontekście mentor-podopieczny, dzięki czemu uczestnicy mogą rozwijać umiejętności interpersonalne wymagane do zatrudnienia.
Oprócz interwencji SL uczestnicy uzyskają dostęp do szkoleń zawodowych. Szkolenie zawodowe będzie odbywać się w ramach programów Silulo lub Zenzele z siedzibą w Khayelitsha przez okres 6 miesięcy. Programy te oferują praktyczne i związane z rynkiem szkolenia w zakresie obsługi komputera, obróbki drewna lub spawania. Część interwencyjna SL-V będzie obowiązywać przez jeden rok; z sześcioma miesiącami poświęconymi piłce nożnej i sześcioma miesiącami poświęconymi szkoleniu zawodowemu.
Brak interwencji: Warunek kontrolny (CC)
Uczestnicy ramienia CC będą rutynowo otrzymywać ulotki z historiami obrazkowymi dotyczącymi strategii zapobiegania HIV i dostępu do tych strategii: testowanie na obecność wirusa HIV, obrzezanie, leczenie HIV, w tym ARV, prezerwatywy i choroby przenoszone drogą płciową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest liczba wyników spośród 15 wyników znacząco faworyzujących interwencję w stosunku do kontroli (Harwood, Weiss i Comulada, 2017)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba 15 wyników (wymienionych pokrótce), w których grupy interwencyjne są lepsze na koniec badania po 18 miesiącach. Wyniki są udokumentowane biomarkerami lub samoopisem i, o ile nie zaznaczono inaczej, odnoszą się do ostatnich trzech miesięcy. Wyniki są następujące - (1) brak równoległych partnerstw; (2) żadnego seksu bez prezerwatyw; (3) zatrudnienie (w niepełnym/pełnym wymiarze czasu pracy); (4) dochód powyżej 1200 ZAR/miesiąc; (5) brak aktów przemocy wobec kobiet; (6) brak aresztowań przez policję; (7) zaangażowany w działalność społeczną; (8) wynik CES-D < 16 (tj. przypadek); (9) wynik AUDIT < 3 (tj. problemowe spożywanie alkoholu); (10) niespożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin; (11) testy na obecność wirusa HIV; (12) brak używania marihuany (dagga) w ciągu ostatnich 10 dni; (13) brak używania quaalude (mandrax) w ciągu ostatnich 2-3 dni; (14) brak używania metamfetaminy (tik) w ciągu ostatnich 1-2 dni; oraz (15) Test alkoholowy PEth (nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 tygodni, tylko w wieku 18 miesięcy).
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jeśli znaczna liczba z 15 wyników ma grupy interwencyjne lepsze niż kontrola na koniec badania, przeanalizujemy każdy wynik osobno i zdamy raport.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wyniki są udokumentowane biomarkerami lub samoopisem i, o ile nie zaznaczono inaczej, odnoszą się do ostatnich trzech miesięcy. Wyniki są następujące - (1) brak równoległych partnerstw; (2) żadnego seksu bez prezerwatyw; (3) zatrudnienie (w niepełnym/pełnym wymiarze czasu pracy); (4) dochód powyżej 1200 ZAR/miesiąc; (5) brak aktów przemocy wobec kobiet; (6) brak aresztowań przez policję; (7) zaangażowany w działalność społeczną; (8) wynik CES-D < 16 (tj. przypadek); (9) wynik AUDIT < 3 (tj. problemowe spożywanie alkoholu); (10) niespożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin; (11) testy na obecność wirusa HIV; (12) brak używania marihuany (dagga) w ciągu ostatnich 10 dni; (13) brak używania quaalude (mandrax) w ciągu ostatnich 2-3 dni; (14) brak używania metamfetaminy (tik) w ciągu ostatnich 1-2 dni; oraz (15) Test alkoholowy PEth (nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 tygodni, tylko w wieku 18 miesięcy).
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wśród HIV+ przyjmowanie i przestrzeganie leków ARV i schematów medycznych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Oceniane na podstawie powtarzanych samoopisów w ciągu 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj