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HIV- und Drogenmissbrauchsprävention für südafrikanische Männer

13. Februar 2020 aktualisiert von: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Randomisierung aller jungen Männer in einer Nachbarschaft zu testen, um Folgendes zu erhalten: 1) Fußballtraining; 2) Fußball und Berufsausbildung; oder 3) eine Kontrollbedingung, um junge Männer in die HIV-Prävention einzubeziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention den Substanzkonsum junger Männer reduzieren und die HIV-Tests erhöhen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Südafrika hat die höchste Zahl an HIV-infizierten Personen aller Länder, darunter 2,4 Millionen Männer, und zwischen 2002 und 2011 lag die HIV-Inzidenzrate junger Männer bei 3 %, die stabil geblieben ist. Neue Infektionen treten bei Männern später auf als bei Frauen, sodass Männer im Alter von 20 Jahren zum Ziel von Interventionen werden. Die Verringerung sexueller Risiken und gleichzeitiger Partnerschaften ist ein wichtiges Ergebnis bei Interventionen zur Reduzierung der HIV-Inzidenz. Die meisten Männer (68 %) berichten von ungeschütztem Sex, typischerweise mit drei Partnern in den letzten drei Monaten, und mehr als die Hälfte der jungen Männer benutzt bei Gelegenheitspartnern keine Kondome.

In Südafrika gehört die Menge an Alkohol, die pro Erwachsenem konsumiert wird, zu den höchsten der Welt. 60 % der Männer berichten von „starkem episodischem Alkoholkonsum“, der am stärksten mit riskantem Sexualverhalten und einer HIV-Infektion zusammenhängt. Alkohol, Tik (Methamphetamin) und Marihuana sind bei jungen Männern in Südafrika weit verbreitet. Unter den Alkoholabhängigen ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Männer mehrere Substanzen konsumieren. Unter HIV-seropositiven jungen Männern ist Drogenkonsum weit verbreitet. Drogen- und Alkoholkonsum gehen mit riskantem Sexualverhalten und einer Zunahme der Zahl von Sexualpartnern einher.

In Townships ist Alkohol an 60 % der Autounfälle, 75 % der Tötungsdelikte, 50 % der nicht natürlichen Todesfälle, 67 % der häuslichen Gewalt und 30 % der Krankenhauseinweisungen beteiligt oder dafür verantwortlich und kostet Südafrika jährlich etwa 9 Milliarden Rand. Gewalt prägt auch das Leben junger Männer in den Townships von Xhosa. Gewalt in der Partnerschaft kommt in alkoholkonsumierenden Partnerschaften häufig vor und korreliert mit einer erhöhten HIV-Inzidenz. Drogenkonsum und Arbeitslosigkeit führen oft zu Gewalt in einer Gemeinde. Arbeitsplätze hingegen sorgen für Einkommen und schaffen eine starke und respektierte Rolle in der Gemeinschaft.

HIV-Präventionsbemühungen für junge Menschen in Subsahara-Afrika waren größtenteils erfolglos: Es sind neue, strukturelle Programme auf Gemeindeebene erforderlich, die sich mit den sozialen Determinanten von HIV befassen. Arbeitslosigkeit und eine Kultur des Alkohols und der Gewalt sind wichtige soziale Ursachen für HIV bei jungen Männern. Dennoch sind Männer häufig von wirtschaftlichen Entwicklungsprogrammen ausgeschlossen. Junge südafrikanische Männer brauchen neue Wege für prosoziale Rollen und Verhaltensweisen und unsere Interventionen müssen attraktiv und im Einklang mit den Stilen der Männer sein. Die sozialen Determinanten von HIV (Arbeitslosigkeit, Alkohol und Gewalt) sind entscheidend für die Schaffung von Chancen für prosoziale Rollen für junge Männer. Einer der häufigsten Kommentare sowohl der Männer als auch ihrer Familien in unserer vorherigen qualitativen Pilotstudie zu Fußball und Berufsausbildung war der Mangel an „Dingen, die man tun kann“ für Männer. Angesichts dieser Bedürfnisse konzentrieren sich die Forscher in dieser randomisierten kontrollierten Studie auf Fußball und Berufsausbildung als Möglichkeiten für junge Männer, sich die Gewohnheiten des täglichen Lebens anzueignen, die am wahrscheinlichsten zu Arbeitsplätzen, Gesundheit und positiven Beziehungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stellenbosch, Südafrika
        • Stellenbosch University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht angestellt
  • schläft in den zwei Monaten vor der Einstellung mindestens vier Nächte pro Woche in einem Haushalt im angestrebten Stadtteil
  • spricht Xhosa oder Englisch
  • gibt eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung und versteht den Einwilligungsprozess
  • scheint nicht aktiv zu halluzinieren oder unfähig zu sein, den Interviewer zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • wenn der Interviewer berichtet, dass der junge Mann Wahnvorstellungen zeigt oder die Formulare zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußballliga (SL)
Im SL-Arm werden die Teilnehmer zur Teilnahme an einer Fußballliga eingeladen, die von Trainern geleitet wird, die folgende Kriterien erfüllen: 1) Fußballfähigkeiten, 2) Vorbildfunktion und 3) soziale Kompetenz. Die Trainer werden intensiv in Ethik geschult; Rollenspiel bei der Übermittlung von Gesundheitsbotschaften; Durchführung von Kurzinterventionen bei Alkohol; wie man Informationen über HIV, Tuberkulose, Alkoholkonsum und Beschäftigung erhält; Verknüpfungen zu örtlichen Kliniken, Datenerfassung; und Street Smart, eine evidenzbasierte Intervention für Hochrisikojugendliche. Die Trainer werden Vor- und Nachgespräche zu den Themen Alkohol und Drogen halten. positive Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern, Partnern und Familienmitgliedern; HIV, Diabetes; tägliche Routine; gesunde soziale Netzwerke; Geld verdienen und sparen; Loyalität und nationaler Erfolg.
Die Teilnehmer werden etwa zwei- bis dreimal pro Woche am späten Nachmittag zum Fußballtraining eingeladen. Samstags finden Wettkämpfe statt, an denen Freunde und Familie teilnehmen können. Mithilfe einer Mobiltelefonanwendung erfassen die Trainer regelmäßig Informationen über die Ankunfts- und Abfahrtszeiten der Teilnehmer, den Sportsgeist, das ehrenamtliche Engagement in der Gemeinde sowie die Ergebnisse von Speicheltests auf Drogen und Alkohol. Der SL-Interventionsarm wird ein Jahr dauern.
Experimental: Fußballliga/Berufsausbildung (SL-V)
Der SL-V-Arm umfasst sowohl die SL-Intervention als auch den Zugang zur Berufsausbildung entweder über Silulo Ulutho Technologies, das Computerkurse anbietet, oder über Zenzele-Schulungs- und Entwicklungsprogramme, die Schulungen in Holzverarbeitung und Handhabung anbieten. Beide Programme finden in Khayelitsha statt, das in der Nähe der Wohnorte der Teilnehmer liegt und so verkehrsbedingte Hindernisse umgeht. Darüber hinaus finden die Schulungsprogramme im Mentor-Mentee-Kontext statt, sodass die Teilnehmer die für eine Anstellung erforderlichen zwischenmenschlichen Fähigkeiten entwickeln können.
Zusätzlich zur SL-Intervention erhalten die Teilnehmer Zugang zu einer Berufsausbildung. Die Berufsausbildung erfolgt über die Programme Silulo oder Zenzele mit Sitz in Khayelitsha für einen Zeitraum von 6 Monaten. Diese Programme bieten praktische und marktbezogene Schulungen in Computerkenntnissen, Holzarbeiten oder Schweißen. Der SL-V-Interventionsarm wird ein Jahr dauern; Davon sind sechs Monate dem Fußball und sechs Monate der Berufsausbildung gewidmet.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung (CC)
Teilnehmer des CC-Arms erhalten regelmäßig Flyer mit Bildgeschichten zu HIV-Präventionsstrategien und zum Zugang zu diesen Strategien: HIV-Tests, Beschneidung, HIV-Behandlung, einschließlich ARV, Kondome und sexuell übertragbare Krankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Ergebnisse von 15 Ergebnissen, die die Intervention gegenüber der Kontrolle deutlich begünstigen (Harwood, Weiss & Comulada, 2017).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl von 15 Endpunkten (in Kürze aufgeführt), bei denen die Interventionsgruppen am Ende der Studie nach 18 Monaten besser abschneiden. Die Ergebnisse werden durch Biomarker oder Selbstberichte dokumentiert und beziehen sich, sofern nicht anders angegeben, auf die letzten drei Monate. Die Ergebnisse sind: (1) keine gleichzeitigen Partnerschaften; (2) kein Sex ohne Kondome; (3) Anstellung (Teilzeit/Vollzeit); (4) Einkommen über 1200 ZAR/Monat; (5) keine Gewalttaten gegenüber Frauen; (6) keine Verhaftungen durch die Polizei; (7) an einer Gemeinschaftsaktivität beteiligt sind; (8) CES-D-Score < 16 (d. h. Caseness); (9) AUDIT-Score < 3 (d. h. problematischer Alkoholkonsum); (10) kein Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden; (11) HIV-Tests; (12) kein Marihuana-Konsum (Dagga) in den letzten 10 Tagen; (13) kein Quaalude (Mandrax)-Gebrauch in den letzten 2-3 Tagen; (14) kein Methamphetamin (Tik)-Konsum in den letzten 1-2 Tagen; und (15) PEth-Alkoholtest (übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 3 Wochen, nur nach 18 Monaten).
Ausgangswert bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn eine signifikante Anzahl der 15 Ergebnisse am Ende der Studie bessere Interventionsgruppen als die Kontrollgruppe aufweist, werden wir jedes Ergebnis separat analysieren und darüber berichten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Die Ergebnisse werden durch Biomarker oder Selbstberichte dokumentiert und beziehen sich, sofern nicht anders angegeben, auf die letzten drei Monate. Die Ergebnisse sind: (1) keine gleichzeitigen Partnerschaften; (2) kein Sex ohne Kondome; (3) Anstellung (Teilzeit/Vollzeit); (4) Einkommen über 1200 ZAR/Monat; (5) keine Gewalttaten gegenüber Frauen; (6) keine Verhaftungen durch die Polizei; (7) an einer Gemeinschaftsaktivität beteiligt sind; (8) CES-D-Score < 16 (d. h. Caseness); (9) AUDIT-Score < 3 (d. h. problematischer Alkoholkonsum); (10) kein Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden; (11) HIV-Tests; (12) kein Marihuana-Konsum (Dagga) in den letzten 10 Tagen; (13) kein Quaalude (Mandrax)-Gebrauch in den letzten 2-3 Tagen; (14) kein Methamphetamin (Tik)-Konsum in den letzten 1-2 Tagen; und (15) PEth-Alkoholtest (übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 3 Wochen, nur nach 18 Monaten).
Ausgangswert bis 18 Monate
Bei HIV+ die Aufnahme und Einhaltung von ARV-Medikamenten und medizinischen Behandlungsplänen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Bewertet anhand wiederholter Selbstberichte über 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Fußballliga (SL)

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