- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02358226
HIV- und Drogenmissbrauchsprävention für südafrikanische Männer
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Südafrika hat die höchste Zahl an HIV-infizierten Personen aller Länder, darunter 2,4 Millionen Männer, und zwischen 2002 und 2011 lag die HIV-Inzidenzrate junger Männer bei 3 %, die stabil geblieben ist. Neue Infektionen treten bei Männern später auf als bei Frauen, sodass Männer im Alter von 20 Jahren zum Ziel von Interventionen werden. Die Verringerung sexueller Risiken und gleichzeitiger Partnerschaften ist ein wichtiges Ergebnis bei Interventionen zur Reduzierung der HIV-Inzidenz. Die meisten Männer (68 %) berichten von ungeschütztem Sex, typischerweise mit drei Partnern in den letzten drei Monaten, und mehr als die Hälfte der jungen Männer benutzt bei Gelegenheitspartnern keine Kondome.
In Südafrika gehört die Menge an Alkohol, die pro Erwachsenem konsumiert wird, zu den höchsten der Welt. 60 % der Männer berichten von „starkem episodischem Alkoholkonsum“, der am stärksten mit riskantem Sexualverhalten und einer HIV-Infektion zusammenhängt. Alkohol, Tik (Methamphetamin) und Marihuana sind bei jungen Männern in Südafrika weit verbreitet. Unter den Alkoholabhängigen ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Männer mehrere Substanzen konsumieren. Unter HIV-seropositiven jungen Männern ist Drogenkonsum weit verbreitet. Drogen- und Alkoholkonsum gehen mit riskantem Sexualverhalten und einer Zunahme der Zahl von Sexualpartnern einher.
In Townships ist Alkohol an 60 % der Autounfälle, 75 % der Tötungsdelikte, 50 % der nicht natürlichen Todesfälle, 67 % der häuslichen Gewalt und 30 % der Krankenhauseinweisungen beteiligt oder dafür verantwortlich und kostet Südafrika jährlich etwa 9 Milliarden Rand. Gewalt prägt auch das Leben junger Männer in den Townships von Xhosa. Gewalt in der Partnerschaft kommt in alkoholkonsumierenden Partnerschaften häufig vor und korreliert mit einer erhöhten HIV-Inzidenz. Drogenkonsum und Arbeitslosigkeit führen oft zu Gewalt in einer Gemeinde. Arbeitsplätze hingegen sorgen für Einkommen und schaffen eine starke und respektierte Rolle in der Gemeinschaft.
HIV-Präventionsbemühungen für junge Menschen in Subsahara-Afrika waren größtenteils erfolglos: Es sind neue, strukturelle Programme auf Gemeindeebene erforderlich, die sich mit den sozialen Determinanten von HIV befassen. Arbeitslosigkeit und eine Kultur des Alkohols und der Gewalt sind wichtige soziale Ursachen für HIV bei jungen Männern. Dennoch sind Männer häufig von wirtschaftlichen Entwicklungsprogrammen ausgeschlossen. Junge südafrikanische Männer brauchen neue Wege für prosoziale Rollen und Verhaltensweisen und unsere Interventionen müssen attraktiv und im Einklang mit den Stilen der Männer sein. Die sozialen Determinanten von HIV (Arbeitslosigkeit, Alkohol und Gewalt) sind entscheidend für die Schaffung von Chancen für prosoziale Rollen für junge Männer. Einer der häufigsten Kommentare sowohl der Männer als auch ihrer Familien in unserer vorherigen qualitativen Pilotstudie zu Fußball und Berufsausbildung war der Mangel an „Dingen, die man tun kann“ für Männer. Angesichts dieser Bedürfnisse konzentrieren sich die Forscher in dieser randomisierten kontrollierten Studie auf Fußball und Berufsausbildung als Möglichkeiten für junge Männer, sich die Gewohnheiten des täglichen Lebens anzueignen, die am wahrscheinlichsten zu Arbeitsplätzen, Gesundheit und positiven Beziehungen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stellenbosch, Südafrika
- Stellenbosch University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht angestellt
- schläft in den zwei Monaten vor der Einstellung mindestens vier Nächte pro Woche in einem Haushalt im angestrebten Stadtteil
- spricht Xhosa oder Englisch
- gibt eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung und versteht den Einwilligungsprozess
- scheint nicht aktiv zu halluzinieren oder unfähig zu sein, den Interviewer zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- wenn der Interviewer berichtet, dass der junge Mann Wahnvorstellungen zeigt oder die Formulare zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fußballliga (SL)
Im SL-Arm werden die Teilnehmer zur Teilnahme an einer Fußballliga eingeladen, die von Trainern geleitet wird, die folgende Kriterien erfüllen: 1) Fußballfähigkeiten, 2) Vorbildfunktion und 3) soziale Kompetenz.
Die Trainer werden intensiv in Ethik geschult; Rollenspiel bei der Übermittlung von Gesundheitsbotschaften; Durchführung von Kurzinterventionen bei Alkohol; wie man Informationen über HIV, Tuberkulose, Alkoholkonsum und Beschäftigung erhält; Verknüpfungen zu örtlichen Kliniken, Datenerfassung; und Street Smart, eine evidenzbasierte Intervention für Hochrisikojugendliche.
Die Trainer werden Vor- und Nachgespräche zu den Themen Alkohol und Drogen halten. positive Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern, Partnern und Familienmitgliedern; HIV, Diabetes; tägliche Routine; gesunde soziale Netzwerke; Geld verdienen und sparen; Loyalität und nationaler Erfolg.
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Die Teilnehmer werden etwa zwei- bis dreimal pro Woche am späten Nachmittag zum Fußballtraining eingeladen.
Samstags finden Wettkämpfe statt, an denen Freunde und Familie teilnehmen können.
Mithilfe einer Mobiltelefonanwendung erfassen die Trainer regelmäßig Informationen über die Ankunfts- und Abfahrtszeiten der Teilnehmer, den Sportsgeist, das ehrenamtliche Engagement in der Gemeinde sowie die Ergebnisse von Speicheltests auf Drogen und Alkohol.
Der SL-Interventionsarm wird ein Jahr dauern.
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Experimental: Fußballliga/Berufsausbildung (SL-V)
Der SL-V-Arm umfasst sowohl die SL-Intervention als auch den Zugang zur Berufsausbildung entweder über Silulo Ulutho Technologies, das Computerkurse anbietet, oder über Zenzele-Schulungs- und Entwicklungsprogramme, die Schulungen in Holzverarbeitung und Handhabung anbieten.
Beide Programme finden in Khayelitsha statt, das in der Nähe der Wohnorte der Teilnehmer liegt und so verkehrsbedingte Hindernisse umgeht.
Darüber hinaus finden die Schulungsprogramme im Mentor-Mentee-Kontext statt, sodass die Teilnehmer die für eine Anstellung erforderlichen zwischenmenschlichen Fähigkeiten entwickeln können.
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Zusätzlich zur SL-Intervention erhalten die Teilnehmer Zugang zu einer Berufsausbildung.
Die Berufsausbildung erfolgt über die Programme Silulo oder Zenzele mit Sitz in Khayelitsha für einen Zeitraum von 6 Monaten.
Diese Programme bieten praktische und marktbezogene Schulungen in Computerkenntnissen, Holzarbeiten oder Schweißen.
Der SL-V-Interventionsarm wird ein Jahr dauern; Davon sind sechs Monate dem Fußball und sechs Monate der Berufsausbildung gewidmet.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung (CC)
Teilnehmer des CC-Arms erhalten regelmäßig Flyer mit Bildgeschichten zu HIV-Präventionsstrategien und zum Zugang zu diesen Strategien: HIV-Tests, Beschneidung, HIV-Behandlung, einschließlich ARV, Kondome und sexuell übertragbare Krankheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Ergebnisse von 15 Ergebnissen, die die Intervention gegenüber der Kontrolle deutlich begünstigen (Harwood, Weiss & Comulada, 2017).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Anzahl von 15 Endpunkten (in Kürze aufgeführt), bei denen die Interventionsgruppen am Ende der Studie nach 18 Monaten besser abschneiden.
Die Ergebnisse werden durch Biomarker oder Selbstberichte dokumentiert und beziehen sich, sofern nicht anders angegeben, auf die letzten drei Monate.
Die Ergebnisse sind: (1) keine gleichzeitigen Partnerschaften; (2) kein Sex ohne Kondome; (3) Anstellung (Teilzeit/Vollzeit); (4) Einkommen über 1200 ZAR/Monat; (5) keine Gewalttaten gegenüber Frauen; (6) keine Verhaftungen durch die Polizei; (7) an einer Gemeinschaftsaktivität beteiligt sind; (8) CES-D-Score < 16 (d. h. Caseness); (9) AUDIT-Score < 3 (d. h. problematischer Alkoholkonsum); (10) kein Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden; (11) HIV-Tests; (12) kein Marihuana-Konsum (Dagga) in den letzten 10 Tagen; (13) kein Quaalude (Mandrax)-Gebrauch in den letzten 2-3 Tagen; (14) kein Methamphetamin (Tik)-Konsum in den letzten 1-2 Tagen; und (15) PEth-Alkoholtest (übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 3 Wochen, nur nach 18 Monaten).
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Ausgangswert bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wenn eine signifikante Anzahl der 15 Ergebnisse am Ende der Studie bessere Interventionsgruppen als die Kontrollgruppe aufweist, werden wir jedes Ergebnis separat analysieren und darüber berichten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
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Die Ergebnisse werden durch Biomarker oder Selbstberichte dokumentiert und beziehen sich, sofern nicht anders angegeben, auf die letzten drei Monate.
Die Ergebnisse sind: (1) keine gleichzeitigen Partnerschaften; (2) kein Sex ohne Kondome; (3) Anstellung (Teilzeit/Vollzeit); (4) Einkommen über 1200 ZAR/Monat; (5) keine Gewalttaten gegenüber Frauen; (6) keine Verhaftungen durch die Polizei; (7) an einer Gemeinschaftsaktivität beteiligt sind; (8) CES-D-Score < 16 (d. h. Caseness); (9) AUDIT-Score < 3 (d. h. problematischer Alkoholkonsum); (10) kein Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden; (11) HIV-Tests; (12) kein Marihuana-Konsum (Dagga) in den letzten 10 Tagen; (13) kein Quaalude (Mandrax)-Gebrauch in den letzten 2-3 Tagen; (14) kein Methamphetamin (Tik)-Konsum in den letzten 1-2 Tagen; und (15) PEth-Alkoholtest (übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 3 Wochen, nur nach 18 Monaten).
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Ausgangswert bis 18 Monate
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Bei HIV+ die Aufnahme und Einhaltung von ARV-Medikamenten und medizinischen Behandlungsplänen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
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Bewertet anhand wiederholter Selbstberichte über 18 Monate
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Ausgangswert bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Statistics South Africa. (2013). Quarterly Labour Force Survey: Quarter 2, 2013. Cape Town, South Africa: Statistics South Africa.
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- Reddy, S. P., Panday, S., Swart, D., Jinabhai, C. C., Amosun, S. L., James, S., Monyeki, K. D., Stevens, G., Morejele, N., Kambaran, N. S., Omardien, R. G., & Van den Borne, H.W. (2003). Umthenthe Uhlaba Usamila - The South African Youth Risk Behaviour Survey 2002. Cape Town, South Africa: South African Medical Research Council.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA038675 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01DA038675-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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