- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02358226
HIV- og narkotikamisbruksforebygging for sørafrikanske menn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sør-Afrika har det høyeste antallet HIV-infiserte personer av noen nasjon, inkludert 2,4 millioner menn, og fra 2002-2011 har unge menn hatt en 3% forekomst av HIV som har holdt seg stabil. Nye infeksjoner oppstår senere hos menn enn hos kvinner, noe som gjør menn i 20-årene til et mål for intervensjon. Redusert seksuell risiko og samtidige partnerskap er et nøkkelresultat i intervensjoner for å redusere HIV-forekomsten. De fleste menn (68 %) rapporterer ubeskyttet sex, vanligvis med tre partnere i løpet av de siste tre månedene, og mer enn halvparten av unge menn bruker ikke kondom med tilfeldige partnere.
I Sør-Afrika er mengden alkohol som konsumeres per voksen blant de høyeste i verden. "Tung episodisk drikking", som sterkest korrelerer med risikofylt seksuell atferd og HIV-infeksjon, rapporteres av 60 % av mennene. Alkohol, tik (metamfetamin) og marihuana er vanlig blant unge menn i Sør-Afrika. Blant alkoholmisbrukere er det stor sannsynlighet for at menn bruker polystoff. Blant HIV-seropositive unge menn er narkotikabruk vanlig. Bruk av narkotika og alkohol er assosiert med risikofylt seksuell atferd og en økning i antall seksuelle partnere.
I townships er alkohol involvert i eller ansvarlig for 60 % av bilulykkene, 75 % av drap, 50 % av ikke-naturlige dødsfall, 67 % av vold i hjemmet, 30 % av sykehusinnleggelser, og koster Sør-Afrika rundt 9 milliarder dollar årlig. Vold preger også livene til unge menn i Xhosa-townshipene. Intim partnervold er hyppig i alkoholbrukende partnerskap og er korrelert med økt HIV-forekomst. Rusbruk og arbeidsledighet fører ofte til vold i en township. Jobber, derimot, gir inntekt og skaper en sterk og respektert samfunnsrolle.
HIV-forebyggende innsats for unge mennesker i Afrika sør for Sahara har stort sett vært mislykket: nye, strukturelle programmer på samfunnsnivå som tar for seg de sosiale determinantene av HIV er nødvendig. Arbeidsledighet og en kultur med alkohol og vold er viktige sosiale determinanter for hiv blant unge menn. Likevel er menn ofte ekskludert fra økonomiske utviklingsprogrammer. Unge, sørafrikanske menn trenger nye veier for prososiale roller og atferd, og intervensjonene våre må være attraktive og konsistente med menns stiler. De sosiale determinantene for HIV (arbeidsledighet, alkohol og vold) er avgjørende for å skape muligheter for prososiale roller for unge menn. En av de vanligste kommentarene fra både mennene og deres familier i vår forrige kvalitative pilotstudie om fotball og yrkesopplæring var menns mangel på «ting å gjøre». Gitt disse behovene, fokuserer etterforskerne på fotball og yrkesopplæring i denne randomiserte kontrollerte studien som muligheter for unge menn til å tilegne seg dagliglivets vaner som mest sannsynlig vil resultere i jobb, helse og positive relasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stellenbosch, Sør-Afrika
- Stellenbosch University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke ansatt
- sover minst 4 netter per uke i de to månedene før rekruttering i en husholdning i målområdets grenser
- snakker xhosa eller engelsk
- gir frivillig informert samtykke og forstår samtykkeprosessen
- ser ikke ut til å være aktivt hallusinerende eller ute av stand til å forstå intervjueren
Ekskluderingskriterier:
- hvis intervjueren rapporterer at den unge mannen viser vrangforestillinger eller ikke kan forstå skjemaene for frivillig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soccer League (SL)
I SL-armen vil deltakerne bli invitert til å delta i en Soccer League, ledet av trenere som oppfyller kriteriene: 1) fotballferdigheter, 2) å være et forbilde, og 3) sosial kompetanse.
Trenere vil gjennomgå intensiv opplæring i etikk; rollespill levering av helsemeldinger; gjennomføre korte intervensjoner for alkohol; hvordan få informasjon om HIV, TB, alkoholbruk og sysselsetting; koblinger til lokale klinikker, datainnsamling; og Street Smart, en evidensbasert intervensjon for høyrisikoungdom.
Trenere vil gi foredrag før og etter kampen, som inkluderer temaene alkohol og narkotika; å samhandle positivt med helsepersonell, partnere og familiemedlemmer; HIV, diabetes; daglige rutiner; sunne sosiale nettverk; tjene og spare penger; lojalitet og nasjonal suksess.
|
Deltakerne vil bli invitert til å delta på fotballtrening sent på ettermiddagen, omtrent 2-3 ganger i uken.
Konkurransespill vil bli holdt på lørdager slik at venner og familie kan delta.
Ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon vil trenere regelmessig registrere informasjon om deltakernes ankomst- og avgangstider, sportsånd, frivillighet i samfunnet, resultatene av spyttprøver for narkotika og alkohol.
SL-intervensjonsarmen vil vare i ett år.
|
|
Eksperimentell: Soccer League/Yrkesopplæring (SL-V)
SL-V-armen vil inkludere både SL-intervensjonen så vel som tilgang til yrkesopplæring gjennom enten Silulo Ulutho Technologies, som tilbyr datakurs, eller Zenzele Training and Development-programmer, som gir opplæring i trearbeid og svinging.
Begge programmene er lokalisert i Khayelitsha, som er nær deltakernes hjem, og unngår dermed transportrelaterte barrierer.
I tillegg skjer treningsprogrammene i en mentor-mentee-kontekst slik at deltakerne kan utvikle de mellommenneskelige ferdighetene som kreves for ansettelse.
|
I tillegg til SL-intervensjonen vil deltakerne få tilgang til fagopplæring.
Yrkesopplæringen vil finne sted gjennom Silulo- eller Zenzele-programmene med base i Khayelitsha i en periode på 6 måneder.
Disse programmene tilbyr praktisk og markedsrelatert opplæring i datakunnskaper, trearbeid eller sveising.
Intervensjonsarmen SL-V vil vare i ett år; med seks måneder dedikert til fotball og seks måneder dedikert til yrkesopplæring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand (CC)
Deltakere i CC-armen vil rutinemessig motta flyers med bildehistorier om HIV-forebyggingsstrategier og hvordan de får tilgang til disse strategiene: HIV-testing, omskjæring, HIV-behandling, inkludert ARV, kondomer og seksuelt overførbare sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er antall utfall av 15 utfall som signifikant favoriserer intervensjonen fremfor kontrollen (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Det primære utfallet er antall 15 utfall (oppført kort) der intervensjonsgruppene er bedre ved slutten av studien ved 18 måneder.
Resultatene er dokumentert av biomarkører eller egenrapportering, og med mindre annet er angitt, refererer de til de siste tre månedene.
Resultatene er - (1) ingen samtidige partnerskap; (2) ingen sex uten kondomer; (3) ansettelse (del/heltid); (4) inntekt over 1200 ZAR/måned; (5) ingen voldelige handlinger mot kvinner; (6) ingen arrestasjoner av politiet; (7) engasjert i en samfunnsaktivitet; (8) CES-D-poengsum < 16 (d.v.s. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (dvs. problematisk alkoholbruk); (10) ingen alkoholbruk siste 24 timer; (11) HIV-testing; (12) ingen bruk av marihuana (dagga) de siste 10 dagene; (13) ingen quaalude (mandrax) bruk de siste 2-3 dagene; (14) ingen metamfetamin (tik) bruk de siste 1-2 dagene; og (15) PEth-alkoholtest (overdreven alkoholbruk de siste 3 ukene, kun etter 18 måneder).
|
Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis et betydelig antall av de 15 utfallene har intervensjonsgrupper som er bedre enn kontroll ved slutten av studien, vil vi analysere og rapportere om hvert utfall separat.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Resultatene er dokumentert av biomarkører eller egenrapportering, og med mindre annet er angitt, refererer de til de siste tre månedene.
Resultatene er - (1) ingen samtidige partnerskap; (2) ingen sex uten kondomer; (3) ansettelse (del/heltid); (4) inntekt over 1200 ZAR/måned; (5) ingen voldelige handlinger mot kvinner; (6) ingen arrestasjoner av politiet; (7) engasjert i en samfunnsaktivitet; (8) CES-D-poengsum < 16 (d.v.s. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (dvs. problematisk alkoholbruk); (10) ingen alkoholbruk siste 24 timer; (11) HIV-testing; (12) ingen bruk av marihuana (dagga) de siste 10 dagene; (13) ingen quaalude (mandrax) bruk de siste 2-3 dagene; (14) ingen metamfetamin (tik) bruk de siste 1-2 dagene; og (15) PEth-alkoholtest (overdreven alkoholbruk de siste 3 ukene, kun etter 18 måneder).
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Blant HIV+, opptak og overholdelse av ARV-medisiner og medisinske regimer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Vurderes via gjentatte egenrapporter over 18 måneder
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- UNAIDS, WHO, & UNICEF. (2011). Global HIV/AIDS response: epidemic update and health sector progress towards universal access (progress report 2011). Geneva, Switzerland: UNAIDS, WHO, & UNICEF.
- Barnighausen T, Tanser F, Newell ML. Lack of a decline in HIV incidence in a rural community with high HIV prevalence in South Africa, 2003-2007. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Apr;25(4):405-9. doi: 10.1089/aid.2008.0211.
- Statistics South Africa. (2013). Quarterly Labour Force Survey: Quarter 2, 2013. Cape Town, South Africa: Statistics South Africa.
- Aral SO, Peterman TA. Measuring outcomes of behavioural interventions for STD/HIV prevention. Int J STD AIDS. 1996;7 Suppl 2:30-8. doi: 10.1258/0956462961917753. No abstract available.
- Epstein, H. (2007). The invisible cure: Africa, the West, and the fight against AIDS. New York, NY: Farrar, Straus, and Giroux.
- Bhana, D., & Pattman, R. (2009). Researching South African youth, gender and sexuality within the context of HIV/AIDS. Development, 52(1), 68-74.
- Reddy, S. P., Panday, S., Swart, D., Jinabhai, C. C., Amosun, S. L., James, S., Monyeki, K. D., Stevens, G., Morejele, N., Kambaran, N. S., Omardien, R. G., & Van den Borne, H.W. (2003). Umthenthe Uhlaba Usamila - The South African Youth Risk Behaviour Survey 2002. Cape Town, South Africa: South African Medical Research Council.
- South African Department of Health, Medical Research Council. (2007). South Africa Demographic and Health Survey 2003. Pretoria, South Africa: Department of Health.
- Coovadia H, Jewkes R, Barron P, Sanders D, McIntyre D. The health and health system of South Africa: historical roots of current public health challenges. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):817-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60951-X. Epub 2009 Aug 24.
- Parry CD. South Africa: alcohol today. Addiction. 2005 Apr;100(4):426-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01015.x.
- Scott-Sheldon LA, Carey MP, Carey KB, Cain D, Harel O, Mehlomakulu V, Mwaba K, Simbayi LC, Kalichman SC. Patterns of alcohol use and sexual behaviors among current drinkers in Cape Town, South Africa. Addict Behav. 2012 Apr;37(4):492-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.01.002. Epub 2012 Jan 11.
- Morojele NK, Kachieng'a MA, Mokoko E, Nkoko MA, Parry CD, Nkowane AM, Moshia KM, Saxena S. Alcohol use and sexual behaviour among risky drinkers and bar and shebeen patrons in Gauteng province, South Africa. Soc Sci Med. 2006 Jan;62(1):217-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.05.031. Epub 2005 Jul 27.
- Parry CD, Myers B, Morojele NK, Flisher AJ, Bhana A, Donson H, Pluddemann A. Trends in adolescent alcohol and other drug use: findings from three sentinel sites in South Africa (1997-2001). J Adolesc. 2004 Aug;27(4):429-40. doi: 10.1016/j.adolescence.2003.11.013.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Vermaak R, Jooste S, Cain D. HIV/AIDS risks among men and women who drink at informal alcohol serving establishments (Shebeens) in Cape Town, South Africa. Prev Sci. 2008 Mar;9(1):55-62. doi: 10.1007/s11121-008-0085-x. Epub 2008 Feb 9.
- Parry, C. D. H., & Bennetts, A. L. (1998). Alcohol policy and public health in South Africa. Cape Town: Oxford University Press.
- Simbayi, L. C., Kalichman, S. C., Cain, D., Cherry, C., Henda, N., & Cloete, A. (2006). Methamphetamine use and sexual risks for HIV infection in Cape Town, South Africa. Journal of Substance Use, 11(4), 291-300.
- MRC Crime, Violence and Injury Lead Programme. (2003). A Profile of Fatal Injuries in South Africa. Fourth Annual Report of the National Injury Mortality Surveillance System. Pretoria: MRC.
- Jewkes R. Intimate partner violence: causes and prevention. Lancet. 2002 Apr 20;359(9315):1423-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08357-5.
- Jewkes RK, Dunkle K, Nduna M, Shai N. Intimate partner violence, relationship power inequity, and incidence of HIV infection in young women in South Africa: a cohort study. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60548-X.
- Michielsen K, Chersich MF, Luchters S, De Koker P, Van Rossem R, Temmerman M. Effectiveness of HIV prevention for youth in sub-Saharan Africa: systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. AIDS. 2010 May 15;24(8):1193-202. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283384791.
- UNAIDS. (2010). UNAIDS 2010 Report on the Global AIDS Epidemic. Retrieved from: http://www.unaids.org/globalreport/Global_report.htm
- Gupta GR, Parkhurst JO, Ogden JA, Aggleton P, Mahal A. Structural approaches to HIV prevention. Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):764-75. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60887-9. Epub 2008 Aug 5.
- Dean HD, Fenton KA. Addressing social determinants of health in the prevention and control of HIV/AIDS, viral hepatitis, sexually transmitted infections, and tuberculosis. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125 Suppl 4(Suppl 4):1-5. doi: 10.1177/00333549101250S401. No abstract available.
- Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: A Test of Intervention Effect in HIV Behavioral Intervention Trials with Numerous Correlated Outcomes. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):526-533. doi: 10.1007/s11121-017-0788-y.
- Rabie S, Tomlinson M, Almirol E, Stewart J, Skiti Z, Weiss RE, Vogel L, Rotheram-Borus MJ. Utilizing Soccer for Delivery of HIV and Substance Use Prevention for Young South African Men: 6-Month Outcomes of a Cluster Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s10461-022-03819-x. [Epub ahead of print]
- Rabie S, Bantjes J, Gordon S, Almirol E, Stewart J, Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ. Who can we reach and who can we keep? Predictors of intervention engagement and adherence in a cluster randomized controlled trial in South Africa. BMC Public Health. 2020 Feb 27;20(1):275. doi: 10.1186/s12889-020-8357-x.
- Christodoulou J, Stokes LR, Bantjes J, Tomlinson M, Stewart J, Rabie S, Gordon S, Mayekiso A, Rotheram-Borus MJ. Community context and individual factors associated with arrests among young men in a South African township. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0209073. doi: 10.1371/journal.pone.0209073. eCollection 2019.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Mayekiso A, Bantjes J, Harris DM, Stewart J, Weiss RE. Gender-specific HIV and substance abuse prevention strategies for South African men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):417. doi: 10.1186/s13063-018-2804-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- R01DA038675 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01DA038675-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .