Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV- og narkotikamisbruksforebygging for sørafrikanske menn

13. februar 2020 oppdatert av: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av å randomisere alle unge menn i et nabolag til å motta: 1) fotballtrening; 2) fotball og yrkesopplæring; eller 3) en kontrollbetingelse, som et middel til å engasjere unge menn i HIV-forebygging. Etterforskerne antar at intervensjonen vil redusere unge menns rusmiddelbruk og øke HIV-testingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sør-Afrika har det høyeste antallet HIV-infiserte personer av noen nasjon, inkludert 2,4 millioner menn, og fra 2002-2011 har unge menn hatt en 3% forekomst av HIV som har holdt seg stabil. Nye infeksjoner oppstår senere hos menn enn hos kvinner, noe som gjør menn i 20-årene til et mål for intervensjon. Redusert seksuell risiko og samtidige partnerskap er et nøkkelresultat i intervensjoner for å redusere HIV-forekomsten. De fleste menn (68 %) rapporterer ubeskyttet sex, vanligvis med tre partnere i løpet av de siste tre månedene, og mer enn halvparten av unge menn bruker ikke kondom med tilfeldige partnere.

I Sør-Afrika er mengden alkohol som konsumeres per voksen blant de høyeste i verden. "Tung episodisk drikking", som sterkest korrelerer med risikofylt seksuell atferd og HIV-infeksjon, rapporteres av 60 % av mennene. Alkohol, tik (metamfetamin) og marihuana er vanlig blant unge menn i Sør-Afrika. Blant alkoholmisbrukere er det stor sannsynlighet for at menn bruker polystoff. Blant HIV-seropositive unge menn er narkotikabruk vanlig. Bruk av narkotika og alkohol er assosiert med risikofylt seksuell atferd og en økning i antall seksuelle partnere.

I townships er alkohol involvert i eller ansvarlig for 60 % av bilulykkene, 75 % av drap, 50 % av ikke-naturlige dødsfall, 67 % av vold i hjemmet, 30 % av sykehusinnleggelser, og koster Sør-Afrika rundt 9 milliarder dollar årlig. Vold preger også livene til unge menn i Xhosa-townshipene. Intim partnervold er hyppig i alkoholbrukende partnerskap og er korrelert med økt HIV-forekomst. Rusbruk og arbeidsledighet fører ofte til vold i en township. Jobber, derimot, gir inntekt og skaper en sterk og respektert samfunnsrolle.

HIV-forebyggende innsats for unge mennesker i Afrika sør for Sahara har stort sett vært mislykket: nye, strukturelle programmer på samfunnsnivå som tar for seg de sosiale determinantene av HIV er nødvendig. Arbeidsledighet og en kultur med alkohol og vold er viktige sosiale determinanter for hiv blant unge menn. Likevel er menn ofte ekskludert fra økonomiske utviklingsprogrammer. Unge, sørafrikanske menn trenger nye veier for prososiale roller og atferd, og intervensjonene våre må være attraktive og konsistente med menns stiler. De sosiale determinantene for HIV (arbeidsledighet, alkohol og vold) er avgjørende for å skape muligheter for prososiale roller for unge menn. En av de vanligste kommentarene fra både mennene og deres familier i vår forrige kvalitative pilotstudie om fotball og yrkesopplæring var menns mangel på «ting å gjøre». Gitt disse behovene, fokuserer etterforskerne på fotball og yrkesopplæring i denne randomiserte kontrollerte studien som muligheter for unge menn til å tilegne seg dagliglivets vaner som mest sannsynlig vil resultere i jobb, helse og positive relasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stellenbosch, Sør-Afrika
        • Stellenbosch University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke ansatt
  • sover minst 4 netter per uke i de to månedene før rekruttering i en husholdning i målområdets grenser
  • snakker xhosa eller engelsk
  • gir frivillig informert samtykke og forstår samtykkeprosessen
  • ser ikke ut til å være aktivt hallusinerende eller ute av stand til å forstå intervjueren

Ekskluderingskriterier:

  • hvis intervjueren rapporterer at den unge mannen viser vrangforestillinger eller ikke kan forstå skjemaene for frivillig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soccer League (SL)
I SL-armen vil deltakerne bli invitert til å delta i en Soccer League, ledet av trenere som oppfyller kriteriene: 1) fotballferdigheter, 2) å være et forbilde, og 3) sosial kompetanse. Trenere vil gjennomgå intensiv opplæring i etikk; rollespill levering av helsemeldinger; gjennomføre korte intervensjoner for alkohol; hvordan få informasjon om HIV, TB, alkoholbruk og sysselsetting; koblinger til lokale klinikker, datainnsamling; og Street Smart, en evidensbasert intervensjon for høyrisikoungdom. Trenere vil gi foredrag før og etter kampen, som inkluderer temaene alkohol og narkotika; å samhandle positivt med helsepersonell, partnere og familiemedlemmer; HIV, diabetes; daglige rutiner; sunne sosiale nettverk; tjene og spare penger; lojalitet og nasjonal suksess.
Deltakerne vil bli invitert til å delta på fotballtrening sent på ettermiddagen, omtrent 2-3 ganger i uken. Konkurransespill vil bli holdt på lørdager slik at venner og familie kan delta. Ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon vil trenere regelmessig registrere informasjon om deltakernes ankomst- og avgangstider, sportsånd, frivillighet i samfunnet, resultatene av spyttprøver for narkotika og alkohol. SL-intervensjonsarmen vil vare i ett år.
Eksperimentell: Soccer League/Yrkesopplæring (SL-V)
SL-V-armen vil inkludere både SL-intervensjonen så vel som tilgang til yrkesopplæring gjennom enten Silulo Ulutho Technologies, som tilbyr datakurs, eller Zenzele Training and Development-programmer, som gir opplæring i trearbeid og svinging. Begge programmene er lokalisert i Khayelitsha, som er nær deltakernes hjem, og unngår dermed transportrelaterte barrierer. I tillegg skjer treningsprogrammene i en mentor-mentee-kontekst slik at deltakerne kan utvikle de mellommenneskelige ferdighetene som kreves for ansettelse.
I tillegg til SL-intervensjonen vil deltakerne få tilgang til fagopplæring. Yrkesopplæringen vil finne sted gjennom Silulo- eller Zenzele-programmene med base i Khayelitsha i en periode på 6 måneder. Disse programmene tilbyr praktisk og markedsrelatert opplæring i datakunnskaper, trearbeid eller sveising. Intervensjonsarmen SL-V vil vare i ett år; med seks måneder dedikert til fotball og seks måneder dedikert til yrkesopplæring.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand (CC)
Deltakere i CC-armen vil rutinemessig motta flyers med bildehistorier om HIV-forebyggingsstrategier og hvordan de får tilgang til disse strategiene: HIV-testing, omskjæring, HIV-behandling, inkludert ARV, kondomer og seksuelt overførbare sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er antall utfall av 15 utfall som signifikant favoriserer intervensjonen fremfor kontrollen (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Det primære utfallet er antall 15 utfall (oppført kort) der intervensjonsgruppene er bedre ved slutten av studien ved 18 måneder. Resultatene er dokumentert av biomarkører eller egenrapportering, og med mindre annet er angitt, refererer de til de siste tre månedene. Resultatene er - (1) ingen samtidige partnerskap; (2) ingen sex uten kondomer; (3) ansettelse (del/heltid); (4) inntekt over 1200 ZAR/måned; (5) ingen voldelige handlinger mot kvinner; (6) ingen arrestasjoner av politiet; (7) engasjert i en samfunnsaktivitet; (8) CES-D-poengsum < 16 (d.v.s. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (dvs. problematisk alkoholbruk); (10) ingen alkoholbruk siste 24 timer; (11) HIV-testing; (12) ingen bruk av marihuana (dagga) de siste 10 dagene; (13) ingen quaalude (mandrax) bruk de siste 2-3 dagene; (14) ingen metamfetamin (tik) bruk de siste 1-2 dagene; og (15) PEth-alkoholtest (overdreven alkoholbruk de siste 3 ukene, kun etter 18 måneder).
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvis et betydelig antall av de 15 utfallene har intervensjonsgrupper som er bedre enn kontroll ved slutten av studien, vil vi analysere og rapportere om hvert utfall separat.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Resultatene er dokumentert av biomarkører eller egenrapportering, og med mindre annet er angitt, refererer de til de siste tre månedene. Resultatene er - (1) ingen samtidige partnerskap; (2) ingen sex uten kondomer; (3) ansettelse (del/heltid); (4) inntekt over 1200 ZAR/måned; (5) ingen voldelige handlinger mot kvinner; (6) ingen arrestasjoner av politiet; (7) engasjert i en samfunnsaktivitet; (8) CES-D-poengsum < 16 (d.v.s. caseness); (9) AUDIT-score < 3 (dvs. problematisk alkoholbruk); (10) ingen alkoholbruk siste 24 timer; (11) HIV-testing; (12) ingen bruk av marihuana (dagga) de siste 10 dagene; (13) ingen quaalude (mandrax) bruk de siste 2-3 dagene; (14) ingen metamfetamin (tik) bruk de siste 1-2 dagene; og (15) PEth-alkoholtest (overdreven alkoholbruk de siste 3 ukene, kun etter 18 måneder).
Baseline til 18 måneder
Blant HIV+, opptak og overholdelse av ARV-medisiner og medisinske regimer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Vurderes via gjentatte egenrapporter over 18 måneder
Baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere