- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02358226
Prevención del VIH y el abuso de drogas para hombres sudafricanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sudáfrica tiene el mayor número de personas infectadas por el VIH de cualquier nación, incluidos 2,4 millones de hombres, y entre 2002 y 2011 los hombres jóvenes han tenido una tasa de incidencia del VIH del 3 % que se ha mantenido estable. Las nuevas infecciones ocurren más tarde en los hombres que en las mujeres, lo que hace que los hombres de 20 años sean un objetivo para la intervención. La disminución del riesgo sexual y las parejas concurrentes es un resultado clave en las intervenciones para reducir la incidencia del VIH. La mayoría de los hombres (68%) reportan sexo sin protección, generalmente con tres parejas en los últimos tres meses, y más de la mitad de los hombres jóvenes no usan condones con parejas ocasionales.
En Sudáfrica, la cantidad de alcohol consumida por adulto se encuentra entre las más altas del mundo. El 60% de los hombres informan que el 60% de los hombres informan que beben en exceso episódico, que se correlaciona más fuertemente con conductas sexuales de riesgo y la infección por el VIH. El alcohol, la tik (metanfetamina) y la marihuana son comunes entre los hombres jóvenes de Sudáfrica. Entre los que abusan del alcohol, es muy probable que los hombres sean policonsumidores. Entre los hombres jóvenes seropositivos al VIH, el consumo de drogas es común. El consumo de drogas y alcohol se asocia con conductas sexuales de riesgo y un aumento en el número de parejas sexuales.
En los municipios, el alcohol está involucrado o es responsable del 60 % de los accidentes automovilísticos, el 75 % de los homicidios, el 50 % de las muertes no naturales, el 67 % de la violencia doméstica, el 30 % de los ingresos hospitalarios y le cuesta a Sudáfrica unos 9 000 millones de rand al año. La violencia también caracteriza la vida de los jóvenes en los municipios xhosa. La violencia de la pareja íntima es frecuente en las parejas que consumen alcohol y se correlaciona con una mayor incidencia del VIH. El consumo de sustancias y el desempleo a menudo conducen a la violencia en un municipio. Los trabajos, por el contrario, proporcionan ingresos y crean un rol comunitario fuerte y respetado.
Los esfuerzos de prevención del VIH para los jóvenes en el África subsahariana han fracasado en gran medida: se necesitan programas novedosos, estructurales y a nivel comunitario que aborden los determinantes sociales del VIH. El desempleo y una cultura de alcohol y violencia son los principales determinantes sociales del VIH entre los hombres jóvenes. Sin embargo, los hombres a menudo quedan excluidos de los programas de desarrollo económico. Los hombres jóvenes sudafricanos necesitan nuevos caminos para roles y comportamientos prosociales y nuestras intervenciones deben ser atractivas y consistentes con los estilos de los hombres. Los determinantes sociales del VIH (desempleo, alcohol y violencia) son fundamentales para crear oportunidades de roles prosociales para los hombres jóvenes. Uno de los comentarios más comunes tanto de los hombres como de sus familias en nuestro estudio cualitativo piloto anterior sobre el fútbol y la formación profesional fue la falta de "cosas que hacer" de los hombres. Dadas estas necesidades, los investigadores se centran en el fútbol y la formación profesional en este ensayo controlado aleatorio como oportunidades para que los hombres jóvenes adquieran los hábitos de la vida diaria que tienen más probabilidades de resultar en trabajos, salud y relaciones positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Stellenbosch, Sudáfrica
- Stellenbosch University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- desempleado
- duerme al menos 4 noches por semana en los dos meses anteriores al reclutamiento en un hogar en los límites del vecindario objetivo
- habla xhosa o inglés
- proporciona consentimiento informado voluntario y comprende el proceso de consentimiento
- no parece estar alucinando activamente o incapaz de entender al entrevistador
Criterio de exclusión:
- si el entrevistador informa que el joven demuestra hablar delirante o no puede comprender los formularios de consentimiento informado voluntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liga de Fútbol (SL)
En el brazo SL, los participantes serán invitados a participar en una liga de fútbol, dirigida por entrenadores que cumplan con los criterios de: 1) habilidades futbolísticas, 2) ser un modelo a seguir y 3) competencia social.
Los entrenadores recibirán una formación intensiva en ética; dramatización de la entrega de mensajes de salud; realizar intervenciones breves para el alcohol; cómo adquirir información sobre VIH, tuberculosis, consumo de alcohol y empleo; vínculos con clínicas locales, recopilación de datos; y Street Smart, una intervención basada en evidencia para jóvenes de alto riesgo.
Los entrenadores brindarán charlas previas y posteriores al juego, incorporando los temas de alcohol y drogas; interactuar positivamente con proveedores de atención médica, socios y familiares; VIH, diabetes; rutinas diarias; redes sociales saludables; hacer y ahorrar dinero; Lealtad y éxito nacional.
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Se invitará a los participantes a asistir a la práctica de fútbol al final de la tarde, aproximadamente 2 o 3 veces por semana.
Los juegos competitivos se llevarán a cabo los sábados para que puedan asistir amigos y familiares.
Usando una aplicación de teléfono móvil, los entrenadores registrarán regularmente información sobre las horas de llegada y salida de los participantes, el espíritu deportivo, el voluntariado en la comunidad, los resultados de las pruebas de saliva para drogas y alcohol.
El brazo de intervención SL tendrá una duración de un año.
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Experimental: Liga de Fútbol/Formación Profesional (SL-V)
El brazo SL-V incluirá tanto la intervención SL como el acceso a la formación profesional a través de Silulo Ulutho Technologies, que ofrece cursos de informática, o los programas de formación y desarrollo de Zenzele, que ofrece formación en carpintería y manejo de armas.
Ambos programas están ubicados en Khayelitsha, que está cerca de los hogares de los participantes, evitando así las barreras relacionadas con el transporte.
Además, los programas de capacitación ocurren en un contexto de mentor-mentee para que los participantes puedan desarrollar las habilidades interpersonales requeridas para el empleo.
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Además de la intervención de SL, los participantes tendrán acceso a la formación profesional.
La Formación Profesional se realizará a través de los programas Silulo o Zenzele con sede en Khayelitsha durante un periodo de 6 meses.
Estos programas ofrecen capacitación práctica y relacionada con el mercado en habilidades informáticas, carpintería o soldadura.
El brazo de intervención SL-V tendrá una duración de un año; con seis meses dedicados al fútbol y seis meses dedicados a la formación profesional.
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Sin intervención: Condición de control (CC)
Los participantes en el brazo CC recibirán de manera rutinaria folletos con historias ilustradas sobre estrategias de prevención del VIH y cómo acceder a estas estrategias: pruebas de VIH, circuncisión, tratamiento del VIH, incluidos ARV, condones y enfermedades de transmisión sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el número de resultados de 15 resultados que favorecen significativamente la intervención sobre el control (Harwood, Weiss & Comulada, 2017)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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El resultado primario es el número de 15 resultados (enumerados en breve) en los que los grupos de intervención son mejores al final del estudio a los 18 meses.
Los resultados se documentan mediante biomarcadores o autoinforme y, salvo que se indique lo contrario, se refieren a los últimos tres meses.
Los resultados son: (1) ninguna asociación concurrente; (2) no sexo sin condones; (3) empleo (tiempo parcial/completo); (4) ingresos superiores a 1200 ZAR/mes; (5) ningún acto violento hacia las mujeres; (6) ningún arresto por parte de la policía; (7) participando en una actividad comunitaria; (8) puntuación CES-D < 16 (es decir, caso); (9) puntuación AUDIT < 3 (es decir, consumo problemático de alcohol); (10) sin consumo de alcohol en las últimas 24 horas; (11) prueba de VIH; (12) sin consumo de marihuana (dagga) en los últimos 10 días; (13) sin uso de quaalude (mandrax) en los últimos 2-3 días; (14) sin uso de metanfetamina (tik) en los últimos 1-2 días; y (15) prueba de alcohol PEth (consumo excesivo de alcohol en las 3 semanas anteriores, solo a los 18 meses).
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Línea de base a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si un número significativo de los 15 resultados tiene grupos de intervención mejores que el control al final del estudio, analizaremos e informaremos sobre cada resultado por separado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Los resultados se documentan mediante biomarcadores o autoinforme y, salvo que se indique lo contrario, se refieren a los últimos tres meses.
Los resultados son: (1) ninguna asociación concurrente; (2) no sexo sin condones; (3) empleo (tiempo parcial/completo); (4) ingresos superiores a 1200 ZAR/mes; (5) ningún acto violento hacia las mujeres; (6) ningún arresto por parte de la policía; (7) participando en una actividad comunitaria; (8) puntuación CES-D < 16 (es decir, caso); (9) puntuación AUDIT < 3 (es decir, consumo problemático de alcohol); (10) sin consumo de alcohol en las últimas 24 horas; (11) prueba de VIH; (12) sin consumo de marihuana (dagga) en los últimos 10 días; (13) sin uso de quaalude (mandrax) en los últimos 2-3 días; (14) sin uso de metanfetamina (tik) en los últimos 1-2 días; y (15) prueba de alcohol PEth (consumo excesivo de alcohol en las 3 semanas anteriores, solo a los 18 meses).
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Línea de base a 18 meses
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Entre los VIH+, aceptación y adherencia a los medicamentos ARV y regímenes médicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Evaluado a través de autoinformes repetidos durante 18 meses
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Línea de base a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Rotheram, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- R01DA038675 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DA038675-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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