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14歳未満の子供のPACUにおける「小児麻酔出現せん妄スケール」(PAED)の評価と実施

2015年2月3日 更新者:Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
この研究の目的は、全身麻酔を受け、シャリテ キャンパス ヴィルヒョウ クリニックの小児 PACU で治療を受けている 0 ~ 13 歳の小児における創発性せん妄 (ED) の発生率と特徴を調べることです。 したがって、「小児麻酔出現せん妄スケール」(PAED)が使用されます。 患者の痛みのレベルを測定するために、年齢に応じた痛みのスケール (CHIPPS または FPS-R) が適用されます。 ED 発生の危険因子を特定し、ED が発生した場合の治療アプローチを評価する必要があります。 最後に、PACU での ED モニタリングの将来の実装が準備されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

創発性せん妄は、小児の全身麻酔後の回復期における広く知られている現象です。 このトピックを扱った膨大な数の研究が存在するにもかかわらず、ED の有効な測定ツール (PAED-Scale, Sikich et al. 2004) が開発された後でも、ED の発生率、危険因子、および治療に関するデータはさまざまです。かなり。

この研究は、Charité Campus Virchow-Clinic の小児 PACU での子供の創発性せん妄 (ED) の実際の発生率と特徴を明らかにすることを目的としています。 したがって、PAED スケールは、全身麻酔を受けている 0 ~ 13 歳の子供の大規模な集団に適用されます。 さらに、ED の存在に関する臨床評価は、臨床経験に基づいて PACU 看護師によって実施されます。

ED の測定における交絡変数として特定されている術後の痛みの影響を最小限に抑える可能性を維持するために、年齢に応じた痛みのスコアが各 PAED スコアと同時に測定されます。 Children's and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) (Büttner、1998) は、0 ~ 4 歳の子供に使用されます。 Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) は年長の子供に使用されます。

さらに、この研究は、EDの発生率が高いことに関連する可能性のある要因を特定することを目的としています. したがって、周術期データ (麻酔薬と鎮痛薬、麻酔期間、前投薬、ボリューム セラピーなど) が取得されます。

ED の発生の場合、追加データ (ED の期間、ED の治療) が収集されます。

すべてのデータは、麻酔科医と PACU スタッフが記入するアンケートを使用して収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

821

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術手技のために麻酔ケアを受け、麻酔後ケアユニットでケアされているすべての子供(0~13歳)は、せん妄の出現と治療措置について監視されます。

説明

包含基準:

  • 麻酔を受け、小児科の PACU で世話をされている子供たち
  • 0歳~13歳

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児麻酔出現せん妄 (PAED) スコア
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。

(PAED) 4 つの異なる時点でのスコア:

  1. 起床後5~10分
  2. EDの臨床徴候(該当する場合のみ)
  3. ED治療後(該当する場合のみ)
  4. PACUからの退院時

各PAEDスコアと同時に年齢に応じた疼痛スコア

  • 0~4歳:子供と乳児の術後疼痛スケール(CHIPPS)
  • 5 ~ 13 歳: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作手順
時間枠:手術時
手術の種類
手術時
麻酔の持続時間
時間枠:手術時
手術時
麻酔導入(麻酔薬)
時間枠:手術時
手術時
麻酔維持(麻酔薬)
時間枠:手術時
手術時
鎮痛剤
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。
体液バランス
時間枠:手術時
水分と量の管理とバランス
手術時
輸血
時間枠:それらは、PACU滞在が終了するまで、または最大5日間測定されます
それらは、PACU滞在が終了するまで、または最大5日間測定されます
PACU滞在期間
時間枠:PACU滞在期間
PACU滞在期間
せん妄出現の期間
時間枠:PACU滞在が終了するまで、または最大5日間測定されます
PACU滞在が終了するまで、または最大5日間測定されます
創発性せん妄の薬理学的治療
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。
創発性せん妄の非薬物療法
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。
痛みのスコア
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。

0~4歳:子供と乳児の術後疼痛スケール(CHIPPS)

◦ 5 ~ 13 歳: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)

麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在が終了するまで、または最大 24 時間測定されます。
麻酔
時間枠:手術時
全身麻酔または局所麻酔と組み合わせた全身麻酔
手術時

その他の成果指標

結果測定
時間枠
性別
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
年
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
身長
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
重さ
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
ASA分類
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
入院診断
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
合併症
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
長期投薬
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
前投薬
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初
PONVの予防
時間枠:捜査開始当初
捜査開始当初

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月3日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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