- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02358278
Evaluering og implementering af "Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale" (PAED) i PACU hos børn under 14 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emergence Delirium er et almindeligt kendt fænomen i genopretningsfasen efter generel anæstesi hos børn. På trods af eksistensen af et stort antal undersøgelser, der beskæftiger sig med dette emne, og selv efter udviklingen af et valideret måleværktøj for ED (PAED-Scale, Sikich et al. 2004), varierer data vedrørende forekomst, risikofaktorer og behandling af ED. betydeligt.
Denne undersøgelse søger at bestemme den faktiske forekomst og karakteristika af Emergence Delirium (ED) hos børn på den pædiatriske PACU på Charité Campus Virchow-Clinic. Derfor anvendes PAED-skalaen til en stor population af børn i alderen 0 - 13 år, der gennemgår generel anæstesi. Derudover udføres en klinisk evaluering vedrørende tilstedeværelsen af ED af PACU-sygeplejerskerne på grundlag af deres kliniske erfaring.
For at bevare muligheden for at minimere påvirkningen af postoperative smerter, som er blevet identificeret som en konfunderende variabel i målingen af ED, måles en alderssvarende smertescore samtidigt med hver PAED-Score. Børne- og spædbørns postoperative smerteskala (CHIPPS) (Büttner, 1998) bruges til børn i alderen 0 - 4 år. Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) bruges til ældre børn.
Desuden sigter undersøgelsen på at identificere mulige faktorer, der er forbundet med en højere forekomst af ED. Derfor indhentes perioperative data (bedøvelsesmidler og analgetiske midler, anæstesiens varighed, præmedicinering, volumenbehandling osv.).
I tilfælde af forekomst af ED indsamles yderligere data (varighed af ED, behandling af ED).
Alle data indsamles ved at bruge et spørgeskema, der udfyldes af anæstesilægerne og PACU-personalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår anæstesi og bliver taget hånd om på den pædiatriske PACU
- I alderen 0-13 år
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) score
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
(PAED) Score på fire forskellige tidspunkter:
Alderssvarende smertescore samtidig med hver PAED-score
|
Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsprocedure
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
En slags kirurgisk indgreb
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Varighed af anæstesi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Induktion af anæstesi (bedøvelsesmidler)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Vedligeholdelse af anæstesi (bedøvelsesmidler)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Analgetiske midler
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
|
|
Væskebalance
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Væske- og volumenadministration og balance
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Blodtransfusioner
Tidsramme: De måles indtil slutningen af PACU-opholdet - eller i maksimalt 5 dage
|
De måles indtil slutningen af PACU-opholdet - eller i maksimalt 5 dage
|
|
|
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: PACU-opholdsperiode
|
PACU-opholdsperiode
|
|
|
Varighed af Emergence Delirium
Tidsramme: Der måles indtil slutningen af PACU-opholdet - eller i max 5 dage
|
Der måles indtil slutningen af PACU-opholdet - eller i max 5 dage
|
|
|
Farmakologisk behandling af Emergence Delirium
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
|
|
Ikke-farmakologisk behandling af Emergence Delirium
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
Alder 0 - 4: Postoperativ smerteskala for børn og spædbørn (CHIPPS) ◦Alder 5 - 13: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) |
Det måles indtil slutningen af post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
|
|
Anæstesi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Generel anæstesi eller generel anæstesi kombineret med regional anæstesi
|
På tidspunktet for operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Køn
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
Alder
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
Højde
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
Vægt
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
ASA-klassifikation
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
Indlæggelsesdiagnose
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
Langtidsmedicinering
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
Præmedicinering
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
|
PONV profylakse
Tidsramme: I begyndelsen af efterforskningen
|
I begyndelsen af efterforskningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EI-PAED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .