Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og implementering af "Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale" (PAED) i PACU hos børn under 14 år

3. februar 2015 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Målet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten og karakteristikaene af Emergence Delirium (ED) hos børn i alderen 0-13 år, der gennemgår generel anæstesi og behandles på den pædiatriske PACU på Charité Campus Virchow-klinikken. Derfor anvendes "Paediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale" (PAED). For at måle patientens smerteniveau anvendes alderssvarende smerteskalaer (CHIPPS eller FPS-R). Risikofaktorer for forekomsten af ​​ED skal bestemmes, og terapeutiske tilgange i tilfælde af en forekommende ED skal evalueres. Endelig skal den fremtidige implementering af ED-monitorering i PACU forberedes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Emergence Delirium er et almindeligt kendt fænomen i genopretningsfasen efter generel anæstesi hos børn. På trods af eksistensen af ​​et stort antal undersøgelser, der beskæftiger sig med dette emne, og selv efter udviklingen af ​​et valideret måleværktøj for ED (PAED-Scale, Sikich et al. 2004), varierer data vedrørende forekomst, risikofaktorer og behandling af ED. betydeligt.

Denne undersøgelse søger at bestemme den faktiske forekomst og karakteristika af Emergence Delirium (ED) hos børn på den pædiatriske PACU på Charité Campus Virchow-Clinic. Derfor anvendes PAED-skalaen til en stor population af børn i alderen 0 - 13 år, der gennemgår generel anæstesi. Derudover udføres en klinisk evaluering vedrørende tilstedeværelsen af ​​ED af PACU-sygeplejerskerne på grundlag af deres kliniske erfaring.

For at bevare muligheden for at minimere påvirkningen af ​​postoperative smerter, som er blevet identificeret som en konfunderende variabel i målingen af ​​ED, måles en alderssvarende smertescore samtidigt med hver PAED-Score. Børne- og spædbørns postoperative smerteskala (CHIPPS) (Büttner, 1998) bruges til børn i alderen 0 - 4 år. Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) bruges til ældre børn.

Desuden sigter undersøgelsen på at identificere mulige faktorer, der er forbundet med en højere forekomst af ED. Derfor indhentes perioperative data (bedøvelsesmidler og analgetiske midler, anæstesiens varighed, præmedicinering, volumenbehandling osv.).

I tilfælde af forekomst af ED indsamles yderligere data (varighed af ED, behandling af ED).

Alle data indsamles ved at bruge et spørgeskema, der udfyldes af anæstesilægerne og PACU-personalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

821

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn (alder 0-13), der modtager anæstesibehandling til operative procedurer og passes på post-anæstesiafdelingen, overvåges for emergens delirium og terapeutiske foranstaltninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår anæstesi og bliver taget hånd om på den pædiatriske PACU
  • I alderen 0-13 år

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) score
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer

(PAED) Score på fire forskellige tidspunkter:

  1. 5 - 10 minutter efter opvågning
  2. Ved kliniske tegn på ED (kun hvis relevant)
  3. Efter ED-behandling (kun hvis relevant)
  4. Ved udskrivelse fra PACU

Alderssvarende smertescore samtidig med hver PAED-score

  • Alder 0 - 4: Postoperativ smerteskala for børn og spædbørn (CHIPPS)
  • Alder 5 - 13: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsprocedure
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
En slags kirurgisk indgreb
På tidspunktet for operationen
Varighed af anæstesi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Induktion af anæstesi (bedøvelsesmidler)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Vedligeholdelse af anæstesi (bedøvelsesmidler)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Analgetiske midler
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
Væskebalance
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Væske- og volumenadministration og balance
På tidspunktet for operationen
Blodtransfusioner
Tidsramme: De måles indtil slutningen af ​​PACU-opholdet - eller i maksimalt 5 dage
De måles indtil slutningen af ​​PACU-opholdet - eller i maksimalt 5 dage
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: PACU-opholdsperiode
PACU-opholdsperiode
Varighed af Emergence Delirium
Tidsramme: Der måles indtil slutningen af ​​PACU-opholdet - eller i max 5 dage
Der måles indtil slutningen af ​​PACU-opholdet - eller i max 5 dage
Farmakologisk behandling af Emergence Delirium
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
Ikke-farmakologisk behandling af Emergence Delirium
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
Smerte scorer
Tidsramme: Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer

Alder 0 - 4: Postoperativ smerteskala for børn og spædbørn (CHIPPS)

◦Alder 5 - 13: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)

Det måles indtil slutningen af ​​post-anesthesia care unit (PACU) ophold - eller i maksimalt 24 timer
Anæstesi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Generel anæstesi eller generel anæstesi kombineret med regional anæstesi
På tidspunktet for operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Køn
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Alder
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Højde
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Vægt
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
ASA-klassifikation
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Indlæggelsesdiagnose
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Komorbiditeter
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Langtidsmedicinering
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Præmedicinering
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
PONV profylakse
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner