- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02358278
Evaluering og implementering av "Paediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale" (PAED) i PACU hos barn under 14 år
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Emergence Delirium er et allment kjent fenomen i restitusjonsfasen etter generell anestesi hos barn. Til tross for eksistensen av et stort antall studier som omhandler dette emnet og selv etter utviklingen av et validert måleverktøy for ED (PAED-Scale, Sikich et al. 2004), varierer data vedrørende forekomst, risikofaktorer og behandling av ED. mye.
Denne studien søker å bestemme den faktiske forekomsten og egenskapene til Emergence Delirium (ED) hos barn ved pediatrisk PACU ved Charité Campus Virchow-Clinic. Derfor brukes PAED-skalaen på en stor populasjon av barn i alderen 0 - 13 år som gjennomgår generell anestesi. I tillegg gjennomføres en klinisk evaluering av tilstedeværelsen av ED av PACU-sykepleierne på grunnlag av deres kliniske erfaring.
For å bevare muligheten for å minimere påvirkningen av postoperativ smerte, som har blitt identifisert som en forstyrrende variabel i målingen av ED, måles en alderstilpasset smertescore samtidig med hver PAED-score. Children's and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) (Büttner, 1998) brukes til barn i alderen 0 - 4 år. Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) brukes til eldre barn.
I tillegg har studien som mål å identifisere mulige faktorer som er assosiert med en høyere forekomst av ED. Derfor innhentes perioperative data (anestetika og smertestillende midler, varighet av anestesi, premedisinering, volumterapi etc.).
Ved forekomst av ED samles tilleggsdata (varighet av ED, behandling av ED).
Alle data samles inn ved å bruke et spørreskjema som fylles ut av anestesilegene og PACU-personalet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår anestesi og blir tatt hånd om ved pediatrisk PACU
- I alderen 0-13 år
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) Score
Tidsramme: Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
(PAED) Poeng på fire forskjellige tidspunkter:
Alderstilpasset smertescore samtidig med hver PAED-score
|
Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsprosedyre
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
En slags kirurgisk prosedyre
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
|
Induksjon av anestesi (anestesimidler)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
|
Vedlikehold av anestesi (anestesimidler)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
|
Analgetiske midler
Tidsramme: Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Væske- og volumadministrasjon og balanse
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Blodoverføringer
Tidsramme: De måles til slutten av PACU-oppholdet - eller i maksimalt 5 dager
|
De måles til slutten av PACU-oppholdet - eller i maksimalt 5 dager
|
|
|
Varighet av opphold i PACU
Tidsramme: Periode med PACU-opphold
|
Periode med PACU-opphold
|
|
|
Varighet av Emergence Delirium
Tidsramme: Det måles til slutten av PACU-oppholdet - eller i maksimalt 5 dager
|
Det måles til slutten av PACU-oppholdet - eller i maksimalt 5 dager
|
|
|
Farmakologisk behandling av Emergence Delirium
Tidsramme: Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
|
|
Ikke-farmakologisk behandling av Emergence Delirium
Tidsramme: Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
Alder 0–4: Postoperativ smerteskala for barn og spedbarn (CHIPPS) ◦Alder 5 - 13: Ansiktssmerteskala-revidert (FPS-R) |
Det måles til slutten av post-anestesi omsorgsenhet (PACU) opphold - eller i maksimalt 24 timer
|
|
Anestesi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Generell anestesi eller generell anestesi kombinert med regional anestesi
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
Alder
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
Høyde
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
Vekt
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
ASA-klassifisering
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
Innleggelsesdiagnose
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
Langtidsmedisinering
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
Premedisinering
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
PONV-profylakse
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EI-PAED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .