- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02358278
Evaluación e Implementación de la “Escala de Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica” (PAED) en la UCPA en Niños Menores de 14 Años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio de emergencia es un fenómeno ampliamente conocido durante la fase de recuperación después de la anestesia general en niños. A pesar de la existencia de una gran cantidad de estudios que abordan este tema e incluso después del desarrollo de una herramienta de medición validada para la DE (PAED-Scale, Sikich et al. 2004), los datos sobre incidencia, factores de riesgo y tratamiento de la DE varían importantemente.
Este estudio busca determinar la incidencia real y las características del Delirio de Emergencia (DE) en niños de la UCPA pediátrica del Charité Campus Virchow-Clinic. Por lo tanto, la escala PAED se aplica en una gran población de niños de 0 a 13 años sometidos a anestesia general. Además, las enfermeras de la PACU realizan una evaluación clínica sobre la presencia de DE en función de su experiencia clínica.
Para preservar la posibilidad de minimizar la influencia del dolor postoperatorio, que se ha identificado como una variable de confusión en la medición de la DE, se mide una puntuación de dolor apropiada para la edad simultáneamente con cada PAED-Score. La Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS) (Büttner, 1998) se utiliza para niños de 0 a 4 años. La Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) se utiliza para niños mayores.
Además, el estudio tiene como objetivo identificar los posibles factores que se asocian con una mayor incidencia de disfunción eréctil. Por lo tanto, se obtienen datos perioperatorios (agentes anestésicos y analgésicos, duración de la anestesia, premedicación, terapia de volumen, etc.).
En caso de aparición de DE, se recopilan datos adicionales (duración de la DE, tratamiento de la DE).
Todos los datos se recopilan mediante un cuestionario que completan los anestesistas y el personal de la PACU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños bajo anestesia y atendidos en la PACU pediátrica
- De 0 a 13 años
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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(PAED) Puntuación en cuatro momentos diferentes:
Puntaje de dolor apropiado para la edad simultáneamente con cada puntaje PAED
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Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento de operación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Tipo de procedimiento quirúrgico
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En el momento de la cirugía
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Inducción de la anestesia (agentes anestésicos)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Mantenimiento de la anestesia (agentes anestésicos)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Agentes analgésicos
Periodo de tiempo: Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Administración y equilibrio de líquidos y volumen
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En el momento de la cirugía
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Se miden hasta el final de la estancia en la PACU, o durante un máximo de 5 días.
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Se miden hasta el final de la estancia en la PACU, o durante un máximo de 5 días.
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Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: Periodo de estancia en la UCPA
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Periodo de estancia en la UCPA
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Duración del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Se mide hasta el final de la estancia en la PACU, o durante un máximo de 5 días.
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Se mide hasta el final de la estancia en la PACU, o durante un máximo de 5 días.
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Tratamiento farmacológico del Delirio de Emergencia
Periodo de tiempo: Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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Tratamiento no farmacológico del Delirio de Emergencia
Periodo de tiempo: Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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De 0 a 4 años: Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS) ◦Edad 5 - 13: Faces Pain Scale-Revisada (FPS-R) |
Se mide hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o durante un máximo de 24 horas.
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Anestesia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Anestesia general o anestesia general combinada con anestesia regional
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En el momento de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Género
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Años
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Altura
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Peso
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Clasificación ASA
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Diagnóstico de ingreso
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Medicación a largo plazo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Premedicación
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Profilaxis de NVPO
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EI-PAED
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