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Evaluation und Implementierung der „Pädiatrischen Anästhesie Emergenz Delirium Skala“ (PAED) in der PACU bei Kindern unter 14 Jahren

3. Februar 2015 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Ausprägung des Emergenzdeliriums (ED) bei Kindern im Alter von 0 - 13 Jahren in Vollnarkose und Betreuung in der pädiatrischen Aufwachstation der Charité Campus Virchow-Klinik zu bestimmen. Dazu wird die „Pädiatrische Anästhesie Emergenz Delirium Skala“ (PAED) verwendet. Um das Schmerzniveau des Patienten zu messen, werden altersgerechte Schmerzskalen (CHIPPS oder FPS-R) angewendet. Es sollen Risikofaktoren für das Auftreten einer ED ermittelt und Therapieansätze beim Auftreten einer ED evaluiert werden. Schließlich soll die zukünftige Implementierung des ED-Monitorings in der PACU vorbereitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Emergenz Delirium ist ein weithin bekanntes Phänomen während der Erholungsphase nach einer Vollnarkose bei Kindern. Trotz der Existenz einer Vielzahl von Studien, die sich mit diesem Thema befassen, und auch nach der Entwicklung eines validierten Messinstruments für ED (PAED-Scale, Sikich et al. 2004), variieren die Daten zu Inzidenz, Risikofaktoren und Behandlung von ED wesentlich.

Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Inzidenz und Ausprägung des Emergenzdelirs (ED) bei Kindern an der pädiatrischen PACU des Charité Campus Virchow-Klinikum zu ermitteln. Daher wird die PAED-Skala bei einer großen Population von Kindern im Alter von 0 - 13 Jahren angewendet, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Zusätzlich wird eine klinische Bewertung hinsichtlich des Vorhandenseins von ED von den PACU-Pflegekräften auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung durchgeführt.

Um die Möglichkeit zu wahren, den Einfluss des postoperativen Schmerzes, der als Störvariable bei der Messung der ED identifiziert wurde, zu minimieren, wird gleichzeitig mit jedem PAED-Score ein altersgerechter Schmerz-Score gemessen. Die Children's and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) (Büttner, 1998) wird für Kinder im Alter von 0 - 4 Jahren verwendet. Für ältere Kinder wird die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) verwendet.

Außerdem zielt die Studie darauf ab, mögliche Faktoren zu identifizieren, die mit einer höheren Inzidenz von ED verbunden sind. Dazu werden perioperative Daten (Narkose- und Analgetika, Narkosedauer, Prämedikation, Volumentherapie etc.) erhoben.

Im Falle des Auftretens von ED werden zusätzliche Daten (Dauer der ED, Behandlung der ED) erhoben.

Alle Daten werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der von den Anästhesisten und dem PACU-Personal ausgefüllt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

821

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Kinder (Alter 0-13), die bei operativen Eingriffen in Narkose versorgt werden und in der Nachsorgestation betreut werden, werden auf Delir-Auftritt und therapeutische Maßnahmen überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in Narkose und Betreuung in der pädiatrischen PACU
  • Alter 0 - 13 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderanästhesie-Erscheinungsdelirium (PAED)-Score
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden

(PAED) Score zu vier verschiedenen Zeitpunkten:

  1. 5 - 10 Minuten nach dem Aufwachen
  2. Bei klinischen Anzeichen von ED (nur falls zutreffend)
  3. Nach ED-Therapie (nur falls zutreffend)
  4. Bei der Entlassung aus der PACU

Altersgerechter Schmerz-Score gleichzeitig mit jedem PAED-Score

  • Alter 0 - 4: Children's and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)
  • Alter 5–13: Überarbeitete Gesichter-Schmerzskala (FPS-R)
Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgehensweise
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Art des chirurgischen Eingriffs
Zum Zeitpunkt der Operation
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Narkoseeinleitung (Narkosemittel)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Aufrechterhaltung der Narkose (Narkosemittel)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Analgetika
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Flüssigkeits- und Volumenverabreichung und -ausgleich
Zum Zeitpunkt der Operation
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Sie werden bis zum Ende des Aufwachaufenthalts gemessen – oder für maximal 5 Tage
Sie werden bis zum Ende des Aufwachaufenthalts gemessen – oder für maximal 5 Tage
Aufenthaltsdauer in der PACU
Zeitfenster: Zeitraum des PACU-Aufenthaltes
Zeitraum des PACU-Aufenthaltes
Dauer des Entstehungsdeliriums
Zeitfenster: Gemessen wird bis zum Ende des Aufwachaufenthaltes – oder maximal 5 Tage
Gemessen wird bis zum Ende des Aufwachaufenthaltes – oder maximal 5 Tage
Pharmakologische Behandlung von Emergenz-Delirium
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
Nicht-pharmakologische Behandlung von Emergenz-Delirium
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden

Alter 0 - 4: Children's and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)

◦Alter 5–13: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)

Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
Anästhesie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Allgemeinanästhesie oder Vollnarkose in Kombination mit Regionalanästhesie
Zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Das Alter
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Höhe
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Gewicht
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
ASA-Klassifizierung
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Aufnahmediagnose
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Langzeitmedikation
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Prämedikation
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
PONV-Prophylaxe
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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