- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02358278
Evaluation und Implementierung der „Pädiatrischen Anästhesie Emergenz Delirium Skala“ (PAED) in der PACU bei Kindern unter 14 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Emergenz Delirium ist ein weithin bekanntes Phänomen während der Erholungsphase nach einer Vollnarkose bei Kindern. Trotz der Existenz einer Vielzahl von Studien, die sich mit diesem Thema befassen, und auch nach der Entwicklung eines validierten Messinstruments für ED (PAED-Scale, Sikich et al. 2004), variieren die Daten zu Inzidenz, Risikofaktoren und Behandlung von ED wesentlich.
Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Inzidenz und Ausprägung des Emergenzdelirs (ED) bei Kindern an der pädiatrischen PACU des Charité Campus Virchow-Klinikum zu ermitteln. Daher wird die PAED-Skala bei einer großen Population von Kindern im Alter von 0 - 13 Jahren angewendet, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Zusätzlich wird eine klinische Bewertung hinsichtlich des Vorhandenseins von ED von den PACU-Pflegekräften auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung durchgeführt.
Um die Möglichkeit zu wahren, den Einfluss des postoperativen Schmerzes, der als Störvariable bei der Messung der ED identifiziert wurde, zu minimieren, wird gleichzeitig mit jedem PAED-Score ein altersgerechter Schmerz-Score gemessen. Die Children's and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) (Büttner, 1998) wird für Kinder im Alter von 0 - 4 Jahren verwendet. Für ältere Kinder wird die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) verwendet.
Außerdem zielt die Studie darauf ab, mögliche Faktoren zu identifizieren, die mit einer höheren Inzidenz von ED verbunden sind. Dazu werden perioperative Daten (Narkose- und Analgetika, Narkosedauer, Prämedikation, Volumentherapie etc.) erhoben.
Im Falle des Auftretens von ED werden zusätzliche Daten (Dauer der ED, Behandlung der ED) erhoben.
Alle Daten werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der von den Anästhesisten und dem PACU-Personal ausgefüllt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in Narkose und Betreuung in der pädiatrischen PACU
- Alter 0 - 13 Jahre
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinderanästhesie-Erscheinungsdelirium (PAED)-Score
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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(PAED) Score zu vier verschiedenen Zeitpunkten:
Altersgerechter Schmerz-Score gleichzeitig mit jedem PAED-Score
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Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorgehensweise
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Art des chirurgischen Eingriffs
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Narkoseeinleitung (Narkosemittel)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Aufrechterhaltung der Narkose (Narkosemittel)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Analgetika
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Flüssigkeits- und Volumenverabreichung und -ausgleich
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Bluttransfusionen
Zeitfenster: Sie werden bis zum Ende des Aufwachaufenthalts gemessen – oder für maximal 5 Tage
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Sie werden bis zum Ende des Aufwachaufenthalts gemessen – oder für maximal 5 Tage
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Aufenthaltsdauer in der PACU
Zeitfenster: Zeitraum des PACU-Aufenthaltes
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Zeitraum des PACU-Aufenthaltes
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Dauer des Entstehungsdeliriums
Zeitfenster: Gemessen wird bis zum Ende des Aufwachaufenthaltes – oder maximal 5 Tage
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Gemessen wird bis zum Ende des Aufwachaufenthaltes – oder maximal 5 Tage
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Pharmakologische Behandlung von Emergenz-Delirium
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Nicht-pharmakologische Behandlung von Emergenz-Delirium
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Alter 0 - 4: Children's and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) ◦Alter 5–13: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) |
Es wird bis zum Ende des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) gemessen – oder für maximal 24 Stunden
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Anästhesie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Allgemeinanästhesie oder Vollnarkose in Kombination mit Regionalanästhesie
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschlecht
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Das Alter
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Höhe
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Gewicht
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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ASA-Klassifizierung
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Aufnahmediagnose
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Langzeitmedikation
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Prämedikation
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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PONV-Prophylaxe
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EI-PAED
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