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ナミビアのHIV陰性男性におけるアルコール関連の性的リスク行動を軽減するための行動カウンセリング介入試験

2015年2月6日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention
この研究の全体的な目的は、ナミビアの HIV 陰性男性におけるアルコール関連の HIV 性的リスク行動を減らすことを目的とした介入を評価することです。 この研究の目的は、男性のアルコール関連の HIV 性的リスク行動の減少、および男性の有害なアルコール使用の減少における、個別のカウンセリング介入の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、ナミビアのウィントフックにある単一のHIV自主カウンセリング・検査(VCT)センターから集められた、過去3か月間に有害または危険なアルコール摂取と複数の性的パートナーを報告したHIV陰性の成人男性550名を対象としたランダム化比較試験が含まれている。 。

VCT センターで標準的なカウンセリングを受けた後、HIV 陰性と診断されたすべての男性は、研究への参加資格があるかどうかのスクリーニングを受け、資格がある場合は登録に同意するよう求められます。 研究のために雇用された職員は、登録されているすべての男性を対象に、携帯情報端末を介してベースライン調査を実施します。 登録された参加者は、介入群にランダムに割り当てられ、追加の 1 時間のカウンセリング セッションと持ち帰り資料と一般的なアルコール情報資料を受け取るか、または対照群に割り当てられ、一般的なアルコール情報資料のみを受け取ります。 この研究に登録されたすべての男性は、アルコールに関する健康情報を掲載した小冊子と、地域社会でのアルコール乱用支援サービスを詳しく説明した冊子からなる一般的なアルコール情報資料を受け取ります。 介入群の男性には、リスク軽減カウンセリングを強化するために、登録後 1 か月後と 4 か月後に 2 回の携帯電話テキスト メッセージも届きます。 参加者全員を対象に、登録後3か月後と6か月後に追跡調査を実施します。

測定された結果には、ベースライン、登録後 3 か月および 6 か月の以下に関する自己報告データが含まれます。1) アルコール使用に先立った性行為の数と割合。 2) コンドームによって保護された性行為の数と割合。 3) セックスパートナーの数。 4) アルコール使用の量と頻度。 5) コンドーム使用の実演スコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ナミビア教会協議会(CCN)NewStart VCTセンターでの検査後、HIV陰性を自己申告
  • 過去6か月間に1人以上の性的パートナーがいる
  • AUDIT 画面スコア 8 ~ 19
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 携帯電話にアクセスしてプライベート テキスト メッセージや通話を取得する
  • 現地に6ヶ月滞在する予定
  • 英語、オシワンボ語、またはアフリカーンス語で口頭コミュニケーションができること

除外基準:

  • CCN NewStart VCT センターでの検査後に HIV 陽性ステータスを自己申告した
  • 過去6か月以内の性的パートナーは1人未満
  • AUDIT 画面のスコアが 8 未満または 20 を超えている
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない
  • 携帯電話のプライベート テキスト メッセージや通話を取得できない
  • 英語、オシワンボ語、アフリカーンス語での口頭コミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
この介入は、アルコール摂取と HIV の性的リスク行動に関する 1 時間の個別カウンセリング セッションで構成されます。 介入カウンセラーは、フリップチャート、ガイド付き台本、アクティビティ、ロールプレイ、持ち帰り小冊子などの作業支援ツールを使用して、アルコール関連の性的リスク行動を評価します。 カウンセラーは、モチベーションを高める面接と対話型アクティビティを使用して、アルコールと HIV に関する通説と事実、参加者の個人的なリスク行動、および参加者が危険な行動をするメリットとデメリットを比較検討するのを支援する意思決定アクティビティについて話し合います。 また、カウンセラーは、コンドームのデモンストレーションやスキルセッション、目標設定だけでなく、危険な状況におけるコミュニケーションスキルを向上させるためのロールプレイも促進します。 さらに、介入群の男性は、リスク低減メッセージを繰り返し伝えるために、登録後 1 か月後と 4 か月後に 2 回の携帯電話テキスト メッセージも受け取ります。
この介入は、アルコール摂取と HIV の性的リスク行動に関する 1 時間の個別カウンセリング セッションで構成されます。 介入カウンセラーは、フリップチャート、ガイド付き台本、アクティビティ、ロールプレイ、持ち帰り小冊子などの作業支援ツールを使用して、アルコール関連の性的リスク行動を評価します。 カウンセラーは、モチベーションを高める面接と対話型アクティビティを使用して、アルコールと HIV に関する通説と事実、参加者の個人的なリスク行動、および参加者が危険な行動をするメリットとデメリットを比較検討するのを支援する意思決定アクティビティについて話し合います。 また、カウンセラーは、コンドームのデモンストレーションやスキルセッション、目標設定だけでなく、危険な状況におけるコミュニケーションスキルを向上させるためのロールプレイも促進します。 さらに、介入群の男性は、リスク低減メッセージを繰り返し伝えるために、登録後 1 か月後と 4 か月後に 2 回の携帯電話テキスト メッセージも受け取ります。
プラセボコンパレーター:コントロール
管理部門に割り当てられた参加者には、一般的なアルコール情報の小冊子とアルコール乱用サポート サービスのパンフレットが渡されます。 アルコール情報小冊子には、責任ある飲酒、アルコール乱用の兆候と症状、アルコール摂取量を減らすためのアドバイスとガイダンス、および支援のためのリソースに関する情報が含まれています。 アルコールサポートサービスのパンフレットには、ウィントフック地域におけるピアサポートとカウンセリングサービスの時間、日付、場所が記載されています。
管理部門に割り当てられた参加者には、一般的なアルコール情報の小冊子とアルコール乱用サポート サービスのパンフレットが渡されます。 アルコール情報小冊子には、責任ある飲酒、アルコール乱用の兆候と症状、アルコール摂取量を減らすためのアドバイスとガイダンス、および支援のためのリソースに関する情報が含まれています。 アルコールサポートサービスのパンフレットには、ウィントフック地域におけるピアサポートとカウンセリングサービスの時間、日付、場所が記載されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒後のセックス頻度の変化(回数データと割合で測定)
時間枠:介入後3ヶ月、6ヶ月
最近のセックスパートナー最大 4 人について、飲酒を伴う性行為をカウントデータと割合で測定
介入後3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドーム使用頻度の変化(回数データと割合で計測)
時間枠:介入後3ヶ月、6ヶ月
コンドームで保護された性行為、最大 4 人の最近のセックス パートナーについて、カウント データと割合で測定
介入後3ヶ月、6ヶ月
セックスパートナーの数の変化
時間枠:介入後3ヶ月、6ヶ月
過去6ヶ月間のセックスパートナーの数
介入後3ヶ月、6ヶ月
アルコール使用頻度の変化(AUDITおよびCAGEスクリーニングによって測定)
時間枠:介入後3ヶ月、6ヶ月
AUDITおよびCAGEスクリーンによって測定されたアルコール使用の量と頻度
介入後3ヶ月、6ヶ月
コンドームスキルの変化(コンドーム使用デモンストレーションスコア、修正9項目男性用コンドーム使用スコア(MCUS)によって測定)
時間枠:介入後3ヶ月、6ヶ月
コンドーム使用デモンストレーションスコアによって測定されるコンドームスキルの変化
介入後3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naomi Bock, MD、Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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