Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsrådgivningsinterventionsforsøg for at reducere alkoholrelateret seksuel risikoadfærd blandt hiv-negative mænd i Namibia

6. februar 2015 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere en intervention, der har til formål at reducere alkoholrelateret HIV seksuel risikoadfærd blandt HIV-negative mænd i Namibia. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​en individuel rådgivningsintervention til at reducere alkoholrelateret hiv-seksuel risikoadfærd blandt mænd og til at reducere skadeligt og farligt alkoholforbrug blandt mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et randomiseret kontrolleret forsøg med 550 HIV-negative voksne mænd rekrutteret fra et enkelt frivilligt rådgivnings- og testcenter (VCT) for HIV i Windhoek, Namibia, som rapporterer skadeligt eller farligt alkoholforbrug og mere end én sexpartner i de foregående tre måneder .

Efter at have modtaget standardrådgivning på VCT-centret, vil alle mænd, der tester HIV-negative, blive inviteret til at blive screenet for berettigelse til undersøgelsen og, hvis de er berettiget, til at give samtykke til at tilmelde sig. Personale ansat til undersøgelsen vil derefter administrere en baseline-undersøgelse via Personal Digital Assistant til alle tilmeldte mænd. Tilmeldte deltagere vil derefter blive randomiseret til enten en interventionsarm og modtage en ekstra en-times rådgivningssession og materialer med hjem plus generelt alkoholinformationsmateriale eller til en kontrolarm og modtage generelt alkoholinformationsmateriale alene. Alle mænd, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage det generelle alkoholinformationsmateriale, bestående af et hæfte med alkoholsundhedsoplysninger og en brochure, der beskriver alkoholmisbrugsstøttetjenester i lokalsamfundet. Mænd i interventionsarmen vil også modtage to mobiltelefon-sms en måned og fire måneder efter tilmeldingen for at øge rådgivningen om risikoreduktion. Opfølgningsundersøgelser af alle deltagere vil blive gennemført tre måneder og seks måneder efter tilmelding

De målte resultater inkluderer selvrapporterede data ved baseline, tre måneder og seks måneder efter tilmelding vedrørende: 1) Antal, andel af seksuelle handlinger forudgået af alkoholbrug; 2) Antal, andel af seksuelle handlinger beskyttet af kondomer; 3) Antal sexpartnere; og 4) Mængde og hyppighed af alkoholbrug; 5) Kondombrug demonstrationsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret HIV negativ status efter test på Council of Churches Namibia (CCN) NewStart VCT center
  • Mere end 1 sexpartner inden for de seneste 6 måneder
  • AUDIT skærmscore 8 til 19
  • Kan give informeret samtykke
  • Adgang til en mobiltelefon for at hente private tekstbeskeder og opkald
  • Planlægger at blive i lokalområdet i 6 måneder
  • Er i stand til at kommunikere mundtligt på engelsk, Oshiwambo eller Afrikaans

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret HIV-positiv status efter test på CCN NewStart VCT-center
  • Mindre end 1 sexpartner inden for de seneste 6 måneder
  • AUDIT-skærmscore mindre end 8 eller højere end 20
  • Kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke hente private mobiltelefon-sms og opkald
  • Ude af stand til at kommunikere verbalt på engelsk, Oshiwambo eller Afrikaans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af en 1-times individuel rådgivning vedrørende alkoholforbrug og HIV seksuel risikoadfærd. Interventionsrådgivere vil vurdere alkoholrelateret seksuel risikoadfærd gennem brug af jobhjælpemidler, der inkluderer en flipover, guidede scripts, aktiviteter, rollespil og et hæfte med hjem. Rådgivere bruger motiverende interviews og interaktive aktiviteter til at diskutere alkohol- og hiv-myter og fakta, deltagernes personlige risikoadfærd og en beslutningsaktivitet, der hjælper deltagerne med at afveje fordele og ulemper ved at engagere sig i risikabel adfærd. Rådgivere faciliterer også rollespil for at forbedre kommunikationsevner i risikable situationer, samt en kondomdemonstration og færdighedssession og målsætning. Derudover vil mænd i interventionsarmen også modtage to mobiltelefon tekstbeskeder 1 måned og 4 måneder efter tilmelding for at gentage risikoreduktionsbeskeder.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om alkohol-hiv-risikoreduktion
Interventionen består af en 1-times individuel rådgivning vedrørende alkoholforbrug og HIV seksuel risikoadfærd. Interventionsrådgivere vil vurdere alkoholrelateret seksuel risikoadfærd gennem brug af jobhjælpemidler, der inkluderer en flipover, guidede scripts, aktiviteter, rollespil og et hæfte med hjem. Rådgivere bruger motiverende interviews og interaktive aktiviteter til at diskutere alkohol- og hiv-myter og fakta, deltagernes personlige risikoadfærd og en beslutningsaktivitet, der hjælper deltagerne med at afveje fordele og ulemper ved at engagere sig i risikabel adfærd. Rådgivere faciliterer også rollespil for at forbedre kommunikationsevner i risikable situationer, samt en kondomdemonstration og færdighedssession og målsætning. Derudover vil mænd i interventionsarmen også modtage to mobiltelefon tekstbeskeder 1 måned og 4 måneder efter tilmelding for at gentage risikoreduktionsbeskeder.
Placebo komparator: Styring
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil få udleveret en generel alkoholinformationshæfte og en brochure om alkoholmisbrugsstøttetjenester. Alkoholinformationshæftet indeholder information om ansvarligt drikkeri, tegn og symptomer på alkoholmisbrug, råd og vejledning til at reducere alkoholindtagelsen og ressourcer til assistance. Brochuren om alkoholstøttetjenester indeholder tidspunkter, datoer og steder for peer-støtte og rådgivningstjenester i Windhoek-regionen.
Adfærdsmæssigt: Placebo-intervention
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil få udleveret en generel alkoholinformationshæfte og en brochure om alkoholmisbrugsstøttetjenester. Alkoholinformationshæftet indeholder information om ansvarligt drikkeri, tegn og symptomer på alkoholmisbrug, råd og vejledning til at reducere alkoholindtagelsen og ressourcer til assistance. Brochuren om alkoholstøttetjenester indeholder tidspunkter, datoer og steder for peer-støtte og rådgivningstjenester i Windhoek-regionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kønsfrekvens efter at have drukket (målt ved tælledata og proportioner)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder efter intervention
Seksuelle handlinger forudgået af alkoholbrug, for op til 4 nylige sexpartnere, målt ved tælledata og proportioner
3 måneder, 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​kondombrug (målt ved tælledata og proportioner)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder efter intervention
Seksuelle handlinger beskyttet af kondomer, for op til 4 nyere sexpartnere, målt ved tælledata og proportioner
3 måneder, 6 måneder efter intervention
Ændring i antallet af sexpartnere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder efter intervention
Antal sexpartnere i de foregående 6 måneder
3 måneder, 6 måneder efter intervention
Ændring i hyppigheden af ​​alkoholbrug (målt ved AUDIT- og CAGE-skærme)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder efter intervention
Mængde og hyppighed af alkoholbrug, målt ved AUDIT- og CAGE-skærme
3 måneder, 6 måneder efter intervention
Ændring i kondomfærdigheder (målt ved en demonstration af kondombrugsscore, modificeret 9-elements mandlig kondombrugsscore (MCUS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder efter intervention
Ændringer i kondomfærdigheder, målt ved en demonstrationsscore for kondombrug
3 måneder, 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Rådgivning om alkohol-hiv-risikoreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner