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Interventionsstudie zur Verhaltensberatung zur Reduzierung des alkoholbedingten sexuellen Risikoverhaltens bei HIV-negativen Männern in Namibia

6. Februar 2015 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, eine Intervention zu evaluieren, die darauf abzielt, alkoholbedingtes sexuelles HIV-Risikoverhalten bei HIV-negativen Männern in Namibia zu reduzieren. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer individuellen Beratungsintervention bei der Reduzierung alkoholbedingter HIV-sexueller Risikoverhaltensweisen bei Männern sowie bei der Reduzierung schädlichen und gefährlichen Alkoholkonsums bei Männern zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 550 HIV-negativen erwachsenen Männern, die aus einem einzigen HIV-Beratungs- und Testzentrum (VCT) in Windhoek, Namibia, rekrutiert wurden und über schädlichen oder gefährlichen Alkoholkonsum und mehr als einen Sexualpartner in den letzten drei Monaten berichteten .

Nach einer Standardberatung im VCT-Zentrum werden alle Männer, die HIV-negativ getestet wurden, eingeladen, auf ihre Eignung für die Studie untersucht zu werden und, falls berechtigt, der Einschreibung zuzustimmen. Das für die Studie eingestellte Personal führt dann über den Personal Digital Assistant eine Basisbefragung aller eingeschriebenen Männer durch. Eingeschriebene Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem Interventionsarm zugeteilt und erhalten eine zusätzliche einstündige Beratungssitzung und Materialien zum Mitnehmen sowie allgemeine Informationsmaterialien zum Alkohol oder einem Kontrollarm und erhalten nur allgemeine Informationsmaterialien zum Alkohol. Alle an der Studie teilnehmenden Männer erhalten allgemeine Informationsmaterialien zum Thema Alkohol, bestehend aus einer Broschüre mit Informationen zur Alkoholgesundheit und einer Broschüre mit Einzelheiten zu den Unterstützungsdiensten bei Alkoholmissbrauch in der örtlichen Gemeinde. Männer im Interventionsarm erhalten außerdem einen Monat und vier Monate nach der Einschreibung zwei Handy-SMS, um die Beratung zur Risikominderung zu verbessern. Drei Monate und sechs Monate nach der Einschreibung werden Folgebefragungen aller Teilnehmer durchgeführt

Zu den gemessenen Ergebnissen gehören selbstberichtete Daten zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Einschreibung in Bezug auf: 1) Anzahl und Anteil der sexuellen Handlungen, denen Alkoholkonsum vorausging; 2) Anzahl, Anteil der durch Kondome geschützten Sexualakte; 3) Anzahl der Sexpartner; und 4) Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums; 5) Demonstrationsergebnisse zur Verwendung von Kondomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst gemeldeter HIV-negativer Status nach Tests im NewStart VCT-Zentrum des Council of Churches Namibia (CCN).
  • Mehr als 1 Sexualpartner in den letzten 6 Monaten
  • AUDIT-Bildschirmbewertung 8 bis 19
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon zum Abrufen privater Textnachrichten und Anrufe
  • Geplant ist, 6 Monate in der Gegend zu bleiben
  • Kann sich verbal auf Englisch, Oshiwambo oder Afrikaans verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Selbst gemeldeter HIV-positiver Status nach Tests im CCN NewStart VCT-Zentrum
  • Weniger als 1 Sexualpartner in den letzten 6 Monaten
  • Audit-Screen-Score kleiner als 8 oder größer als 20
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Private Textnachrichten und Anrufe vom Mobiltelefon können nicht abgerufen werden
  • Es ist nicht möglich, sich verbal auf Englisch, Oshiwambo oder Afrikaans zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus einer einstündigen individuellen Beratungssitzung zum Thema Alkoholkonsum und sexuellem HIV-Risikoverhalten. Interventionsberater bewerten alkoholbedingtes sexuelles Risikoverhalten mithilfe von Arbeitshilfen, zu denen ein Flipchart, geführte Skripte, Aktivitäten, Rollenspiele und eine Broschüre zum Mitnehmen gehören. Berater nutzen motivierende Interviews und interaktive Aktivitäten, um Mythen und Fakten über Alkohol und HIV, das persönliche Risikoverhalten der Teilnehmer und eine Entscheidungsaktivität zu besprechen, die den Teilnehmern dabei hilft, die Vor- und Nachteile von riskantem Verhalten abzuwägen. Berater ermöglichen außerdem Rollenspiele zur Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten in riskanten Situationen sowie eine Kondomdemonstration und -fähigkeitssitzung sowie die Festlegung von Zielen. Darüber hinaus erhalten Männer im Interventionsarm einen Monat und vier Monate nach der Einschreibung zwei Handy-SMS, um die Nachrichten zur Risikominderung noch einmal zu wiederholen.
Verhalten: Beratung zur Reduzierung des Alkohol-HIV-Risikos
Die Intervention besteht aus einer einstündigen individuellen Beratungssitzung zum Thema Alkoholkonsum und sexuellem HIV-Risikoverhalten. Interventionsberater bewerten alkoholbedingtes sexuelles Risikoverhalten mithilfe von Arbeitshilfen, zu denen ein Flipchart, geführte Skripte, Aktivitäten, Rollenspiele und eine Broschüre zum Mitnehmen gehören. Berater nutzen motivierende Interviews und interaktive Aktivitäten, um Mythen und Fakten über Alkohol und HIV, das persönliche Risikoverhalten der Teilnehmer und eine Entscheidungsaktivität zu besprechen, die den Teilnehmern dabei hilft, die Vor- und Nachteile von riskantem Verhalten abzuwägen. Berater ermöglichen außerdem Rollenspiele zur Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten in riskanten Situationen sowie eine Kondomdemonstration und -fähigkeitssitzung sowie die Festlegung von Zielen. Darüber hinaus erhalten Männer im Interventionsarm einen Monat und vier Monate nach der Einschreibung zwei Handy-SMS, um die Nachrichten zur Risikominderung noch einmal zu wiederholen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre zum Thema Alkohol und eine Broschüre zu Unterstützungsdiensten bei Alkoholmissbrauch. Die Alkoholinformationsbroschüre enthält Informationen über verantwortungsvolles Trinken, Anzeichen und Symptome von Alkoholmissbrauch, Ratschläge und Anleitungen zur Reduzierung des Alkoholkonsums sowie Ressourcen zur Unterstützung. Die Broschüre zu Alkoholunterstützungsdiensten enthält Zeiten, Daten und Orte von Peer-Unterstützungs- und Beratungsdiensten in der Region Windhoek.
Verhalten: Placebo-Intervention
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre zum Thema Alkohol und eine Broschüre zu Unterstützungsdiensten bei Alkoholmissbrauch. Die Alkoholinformationsbroschüre enthält Informationen über verantwortungsvolles Trinken, Anzeichen und Symptome von Alkoholmissbrauch, Ratschläge und Anleitungen zur Reduzierung des Alkoholkonsums sowie Ressourcen zur Unterstützung. Die Broschüre zu Alkoholunterstützungsdiensten enthält Zeiten, Daten und Orte von Peer-Unterstützungs- und Beratungsdiensten in der Region Windhoek.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Sex nach dem Trinken (gemessen anhand von Zähldaten und Anteilen)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Sexuelle Handlungen, denen Alkoholkonsum vorausging, für bis zu 4 aktuelle Sexpartner, gemessen anhand von Zähldaten und Anteilen
3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit des Kondomgebrauchs (gemessen anhand von Zähldaten und Anteilen)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Durch Kondome geschützte sexuelle Handlungen für bis zu 4 aktuelle Sexpartner, gemessen anhand von Zähldaten und Proportionen
3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexpartner in den letzten 6 Monaten
3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Häufigkeit des Alkoholkonsums (gemessen durch AUDIT- und CAGE-Screens)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, gemessen durch AUDIT- und CAGE-Screens
3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Kondomfähigkeiten (gemessen anhand eines Kondomnutzungs-Demonstrations-Scores, eines modifizierten 9-Punkte-Kondomnutzungs-Scores für Männer (MCUS))
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Kondomfähigkeiten, gemessen anhand eines Demonstrationsscores für die Verwendung von Kondomen
3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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