Ensayo de intervención de asesoramiento conductual para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol entre hombres seronegativos en Namibia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica un ensayo controlado aleatorio de 550 hombres adultos seronegativos reclutados de un único centro de asesoramiento y pruebas voluntarias (VCT) para el VIH en Windhoek, Namibia, que informan un consumo de alcohol nocivo o peligroso y más de una pareja sexual en los tres meses anteriores. .
Después de recibir asesoramiento estándar en el centro VCT, se invitará a todos los hombres cuya prueba de VIH sea negativa a someterse a una evaluación de elegibilidad para el estudio y, si son elegibles, a dar su consentimiento para inscribirse. El personal contratado para el estudio luego administrará una encuesta de referencia a través de un asistente digital personal a todos los hombres inscritos. Luego, los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a un brazo de intervención y recibirán una sesión adicional de asesoramiento de una hora y materiales para llevar a casa más materiales de información general sobre el alcohol o a un brazo de control, y recibirán materiales de información general sobre el alcohol solos. Todos los hombres inscritos en el estudio recibirán los materiales de información general sobre el alcohol, que consisten en un folleto con información sobre la salud del alcohol y un folleto que detalla los servicios de apoyo para el abuso del alcohol en la comunidad local. Los hombres en el brazo de intervención también recibirán dos mensajes de texto de teléfono celular un mes y cuatro meses después de la inscripción para impulsar la consejería de reducción de riesgos. Se realizarán encuestas de seguimiento de todos los participantes tres meses y seis meses después de la inscripción.
Los resultados medidos incluyen datos autoinformados al inicio, tres meses y seis meses después de la inscripción con respecto a: 1) Número, proporción de actos sexuales precedidos por el consumo de alcohol; 2) Número, proporción de actos sexuales protegidos por preservativos; 3) Número de parejas sexuales; y 4) Cantidad y frecuencia de consumo de alcohol; 5) Puntajes de demostración del uso del condón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado autoinformado de VIH negativo después de la prueba en el centro NewStart VCT del Consejo de Iglesias de Namibia (CCN)
- Más de 1 pareja sexual en los últimos 6 meses
- Puntuación de la pantalla AUDIT 8 a 19
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Acceso a un teléfono celular para recuperar mensajes de texto y llamadas privadas
- Planes para permanecer en el área local durante 6 meses.
- Capaz de comunicarse verbalmente en inglés, oshiwambo o afrikaans
Criterio de exclusión:
- Estado autoinformado de VIH positivo después de la prueba en el centro CCN NewStart VCT
- Menos de 1 pareja sexual en los últimos 6 meses
- Puntuación de la pantalla AUDIT inferior a 8 o superior a 20
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado para participar para inscribirse en el estudio
- No se pueden recuperar mensajes de texto y llamadas de teléfonos celulares privados
- Incapaz de comunicarse verbalmente en inglés, oshiwambo o afrikaans
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
La intervención consiste en una sesión de asesoramiento individual de 1 hora relacionada con el consumo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo frente al VIH.
Los consejeros de intervención evaluarán los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el alcohol mediante el uso de ayudas de trabajo que incluyen un rotafolio, guiones guiados, actividades, dramatizaciones y un folleto para llevar a casa.
Los consejeros usan entrevistas motivacionales y actividades interactivas para discutir los mitos y hechos sobre el alcohol y el VIH, los comportamientos personales de riesgo de los participantes y una actividad de toma de decisiones que ayuda a los participantes a sopesar los pros y los contras de participar en comportamientos riesgosos.
Los consejeros también facilitan dramatizaciones para mejorar las habilidades de comunicación en situaciones de riesgo, así como una demostración de condones y una sesión de habilidades, y el establecimiento de metas.
Además, los hombres en el brazo de intervención también recibirán dos mensajes de texto de teléfono celular 1 mes y 4 meses después de la inscripción para reiterar los mensajes de reducción de riesgos.
|
La intervención consiste en una sesión de asesoramiento individual de 1 hora relacionada con el consumo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo frente al VIH.
Los consejeros de intervención evaluarán los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el alcohol mediante el uso de ayudas de trabajo que incluyen un rotafolio, guiones guiados, actividades, dramatizaciones y un folleto para llevar a casa.
Los consejeros usan entrevistas motivacionales y actividades interactivas para discutir los mitos y hechos sobre el alcohol y el VIH, los comportamientos personales de riesgo de los participantes y una actividad de toma de decisiones que ayuda a los participantes a sopesar los pros y los contras de participar en comportamientos riesgosos.
Los consejeros también facilitan dramatizaciones para mejorar las habilidades de comunicación en situaciones de riesgo, así como una demostración de condones y una sesión de habilidades, y el establecimiento de metas.
Además, los hombres en el brazo de intervención también recibirán dos mensajes de texto de teléfono celular 1 mes y 4 meses después de la inscripción para reiterar los mensajes de reducción de riesgos.
|
|
Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados al brazo de control recibirán un folleto de información general sobre el alcohol y un folleto de servicios de apoyo para el abuso del alcohol.
El folleto de información sobre el alcohol contiene información sobre el consumo responsable de alcohol, signos y síntomas del abuso del alcohol, consejos y orientación para reducir el consumo de alcohol y recursos de asistencia.
El folleto de servicios de apoyo al alcohol contiene horas, fechas y ubicaciones de los servicios de asesoramiento y apoyo entre pares en la región de Windhoek.
|
Los participantes asignados al brazo de control recibirán un folleto de información general sobre el alcohol y un folleto de servicios de apoyo para el abuso del alcohol.
El folleto de información sobre el alcohol contiene información sobre el consumo responsable de alcohol, signos y síntomas del abuso del alcohol, consejos y orientación para reducir el consumo de alcohol y recursos de asistencia.
El folleto de servicios de apoyo al alcohol contiene horas, fechas y ubicaciones de los servicios de asesoramiento y apoyo entre pares en la región de Windhoek.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de las relaciones sexuales después de beber (medido por datos de conteo y proporciones)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la intervención
|
Actos sexuales precedidos por el consumo de alcohol, hasta 4 parejas sexuales recientes, medidos por datos de conteo y proporciones
|
3 meses, 6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de uso del condón (medido por datos de conteo y proporciones)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la intervención
|
Actos sexuales protegidos por condones, para hasta 4 parejas sexuales recientes, medidos por datos de conteo y proporciones
|
3 meses, 6 meses después de la intervención
|
|
Cambio en el número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la intervención
|
Número de parejas sexuales en los últimos 6 meses
|
3 meses, 6 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la frecuencia del consumo de alcohol (medido por las pantallas AUDIT y CAGE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la intervención
|
Cantidad y frecuencia de consumo de alcohol, medido por las pantallas AUDIT y CAGE
|
3 meses, 6 meses después de la intervención
|
|
Cambio en las habilidades con el uso del condón (medido por un puntaje de demostración del uso del condón, puntaje modificado de uso del condón masculino (MCUS) de 9 ítems)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la intervención
|
Cambios en las habilidades relacionadas con el uso del condón, según lo medido por una puntuación de demostración del uso del condón
|
3 meses, 6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .