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Prova di intervento di consulenza comportamentale per ridurre il comportamento sessuale a rischio correlato all'alcol tra gli uomini HIV-negativi in ​​Namibia

6 febbraio 2015 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Lo scopo generale di questo studio è valutare un intervento che mira a ridurre i comportamenti a rischio di HIV correlati all'alcol tra gli uomini HIV-negativi in ​​Namibia. Gli obiettivi dello studio sono determinare l'efficacia di un intervento di consulenza individuale nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio di HIV correlati all'alcol tra gli uomini e nel ridurre il consumo dannoso e pericoloso di alcol tra gli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede uno studio controllato randomizzato su 550 uomini adulti HIV-negativi reclutati da un singolo centro di consulenza volontaria e test (VCT) per l'HIV a Windhoek, in Namibia, che segnalano un consumo dannoso o pericoloso di alcol e più di un partner sessuale nei tre mesi precedenti .

Dopo aver ricevuto la consulenza standard presso il centro VCT, tutti gli uomini che risultano negativi all'HIV saranno invitati a essere sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e, se idonei, ad acconsentire all'arruolamento. Il personale assunto per lo studio somministrerà quindi un sondaggio di riferimento tramite Personal Digital Assistant a tutti gli uomini iscritti. I partecipanti iscritti verranno quindi randomizzati a un braccio di intervento e riceveranno un'ulteriore sessione di consulenza di un'ora e materiali da portare a casa più materiali informativi generali sull'alcol o a un braccio di controllo e riceveranno solo materiali informativi generali sull'alcol. Tutti gli uomini arruolati nello studio riceveranno il materiale informativo generale sull'alcol, costituito da un opuscolo con informazioni sulla salute dell'alcol e un opuscolo che dettaglia i servizi di supporto per l'abuso di alcol nella comunità locale. Gli uomini nel braccio di intervento riceveranno anche due messaggi di testo sul cellulare un mese e quattro mesi dopo l'iscrizione per aumentare la consulenza sulla riduzione del rischio. I sondaggi di follow-up di tutti i partecipanti saranno condotti tre mesi e sei mesi dopo l'iscrizione

I risultati misurati includono dati auto-riportati al basale, tre mesi e sei mesi dopo l'arruolamento riguardanti: 1) Numero, proporzione di atti sessuali preceduti dall'uso di alcol; 2) Numero, proporzione di atti sessuali protetti da profilattici; 3) Numero di partner sessuali; e 4) Quantità e frequenza del consumo di alcol; 5) Punteggi dimostrativi sull'uso del preservativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato sieronegativo autodichiarato dopo il test presso il centro NewStart VCT del Council of Churches Namibia (CCN).
  • Più di 1 partner sessuale negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio della schermata AUDIT da 8 a 19
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accesso a un telefono cellulare per recuperare messaggi di testo privati ​​e chiamate
  • Prevede di rimanere nell'area locale per 6 mesi
  • In grado di comunicare verbalmente in inglese, oshiwambo o afrikaans

Criteri di esclusione:

  • Stato sieropositivo autodichiarato dopo il test presso il centro CCN NewStart VCT
  • Meno di 1 partner sessuale negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio della schermata AUDIT inferiore a 8 o superiore a 20
  • - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione per l'arruolamento nello studio
  • Impossibile recuperare i messaggi di testo e le chiamate del cellulare privato
  • Incapace di comunicare verbalmente in inglese, oshiwambo o afrikaans

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in una sessione di consulenza individuale di 1 ora relativa al consumo di alcol e ai comportamenti sessuali a rischio HIV. I consulenti di intervento valuteranno i comportamenti sessuali a rischio legati all'alcol attraverso l'uso di ausili per il lavoro che includono una lavagna a fogli mobili, copioni guidati, attività, giochi di ruolo e un opuscolo da portare a casa. I consulenti utilizzano interviste motivazionali e attività interattive per discutere miti e fatti su alcol e HIV, comportamenti a rischio personali dei partecipanti e un'attività decisionale che aiuta i partecipanti a soppesare i pro ei contro dell'assunzione di comportamenti rischiosi. I consulenti facilitano anche i giochi di ruolo per migliorare le capacità di comunicazione in situazioni rischiose, nonché una dimostrazione di preservativo e una sessione di abilità e la definizione degli obiettivi. Inoltre, gli uomini nel braccio di intervento riceveranno anche due messaggi di testo sul cellulare 1 mese e 4 mesi dopo l'arruolamento per reiterare i messaggi di riduzione del rischio.
Comportamentale: Consulenza per la riduzione del rischio di alcol-HIV
L'intervento consiste in una sessione di consulenza individuale di 1 ora relativa al consumo di alcol e ai comportamenti sessuali a rischio HIV. I consulenti di intervento valuteranno i comportamenti sessuali a rischio legati all'alcol attraverso l'uso di ausili per il lavoro che includono una lavagna a fogli mobili, copioni guidati, attività, giochi di ruolo e un opuscolo da portare a casa. I consulenti utilizzano interviste motivazionali e attività interattive per discutere miti e fatti su alcol e HIV, comportamenti a rischio personali dei partecipanti e un'attività decisionale che aiuta i partecipanti a soppesare i pro ei contro dell'assunzione di comportamenti rischiosi. I consulenti facilitano anche i giochi di ruolo per migliorare le capacità di comunicazione in situazioni rischiose, nonché una dimostrazione di preservativo e una sessione di abilità e la definizione degli obiettivi. Inoltre, gli uomini nel braccio di intervento riceveranno anche due messaggi di testo sul cellulare 1 mese e 4 mesi dopo l'arruolamento per reiterare i messaggi di riduzione del rischio.
Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti assegnati al braccio di controllo verrà fornito un opuscolo informativo generale sull'alcol e un opuscolo sui servizi di supporto per l'abuso di alcol. L'opuscolo informativo sull'alcol contiene informazioni sul consumo responsabile, segni e sintomi di abuso di alcol, consigli e indicazioni per ridurre l'assunzione di alcol e risorse per l'assistenza. La brochure sui servizi di supporto per l'alcol contiene orari, date e sedi dei servizi di sostegno tra pari e di consulenza nella regione di Windhoek.
Comportamentale: Intervento placebo
Ai partecipanti assegnati al braccio di controllo verrà fornito un opuscolo informativo generale sull'alcol e un opuscolo sui servizi di supporto per l'abuso di alcol. L'opuscolo informativo sull'alcol contiene informazioni sul consumo responsabile, segni e sintomi di abuso di alcol, consigli e indicazioni per ridurre l'assunzione di alcol e risorse per l'assistenza. La brochure sui servizi di supporto per l'alcol contiene orari, date e sedi dei servizi di sostegno tra pari e di consulenza nella regione di Windhoek.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei rapporti sessuali dopo aver bevuto (misurata dai dati di conteggio e dalle proporzioni)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Atti sessuali preceduti dall'uso di alcol, per un massimo di 4 partner sessuali recenti, misurati in base a dati di conteggio e proporzioni
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di utilizzo del preservativo (misurata in base ai dati di conteggio e alle proporzioni)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Atti sessuali protetti da preservativo, per un massimo di 4 partner sessuali recenti, misurati in base a dati di conteggio e proporzioni
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali nei 6 mesi precedenti
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della frequenza del consumo di alcol (misurata dalle schermate AUDIT e CAGE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Quantità e frequenza del consumo di alcol, misurate dagli schermi AUDIT e CAGE
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle abilità del preservativo (misurato da un punteggio dimostrativo sull'uso del preservativo, punteggio sull'uso del preservativo maschile modificato a 9 voci (MCUS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle abilità del preservativo, misurati da un punteggio di dimostrazione dell'uso del preservativo
3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Consulenza per la riduzione del rischio di alcol-HIV

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