Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdsrådgivningsintervensjonsforsøk for å redusere alkoholrelatert seksuell risikoatferd blant HIV-negative menn i Namibia

6. februar 2015 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere en intervensjon som tar sikte på å redusere alkoholrelatert HIV seksuell risikoatferd blant HIV-negative menn i Namibia. Målet med studien er å bestemme effektiviteten av en individuell rådgivningsintervensjon for å redusere alkoholrelatert HIV-seksuell risikoatferd blant menn, og for å redusere skadelig og farlig alkoholbruk blant menn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer en randomisert kontrollert studie av 550 HIV-negative voksne menn rekruttert fra et enkelt frivillig rådgivnings- og testsenter (VCT) for HIV i Windhoek, Namibia som rapporterer om skadelig eller farlig alkoholforbruk og mer enn én sexpartner i løpet av de siste tre månedene .

Etter å ha mottatt standardveiledning ved VCT-senteret, vil alle menn som tester HIV-negative bli invitert til å bli screenet for å være kvalifisert for studien, og hvis de er kvalifisert, samtykke til å melde seg på. Personell ansatt for studien vil deretter administrere en baseline-undersøkelse via Personal Digital Assistant til alle påmeldte menn. Påmeldte deltakere vil deretter bli randomisert til enten en intervensjonsarm, og motta en ekstra én-times veiledningsøkt og ta med hjem-materiell pluss generelt alkoholinformasjonsmateriell eller til en kontrollarm, og motta generell alkoholinformasjonsmateriell alene. Alle menn som er registrert i studien vil motta det generelle alkoholinformasjonsmateriellet, bestående av et hefte med alkoholhelseinformasjon og en brosjyre som beskriver alkoholmisbruksstøttetjenester i lokalsamfunnet. Menn i intervensjonsarmen vil også motta to mobiltelefontekstmeldinger én måned og fire måneder etter påmelding for å øke risikoreduksjonsrådgivningen. Oppfølgingsundersøkelser av alle deltakere vil bli gjennomført tre måneder og seks måneder etter påmelding

Målte resultater inkluderer selvrapporterte data ved baseline, tre måneder og seks måneder etter påmelding angående: 1) Antall, andel av seksuelle handlinger innledet av alkoholbruk; 2) Antall, andel av seksuelle handlinger beskyttet av kondomer; 3) Antall sexpartnere; og 4) mengde og hyppighet av alkoholbruk; 5) Kondombruk demonstrasjonsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert HIV-negativ status etter testing ved Council of Churches Namibia (CCN) NewStart VCT-senter
  • Mer enn 1 seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene
  • AUDIT-skjermscore 8 til 19
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilgang til en mobiltelefon for å hente private tekstmeldinger og samtaler
  • Planlegger å bli i nærområdet i 6 måneder
  • Kan kommunisere muntlig på engelsk, Oshiwambo eller Afrikaans

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert HIV-positiv status etter testing ved CCN NewStart VCT-senter
  • Mindre enn 1 seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene
  • AUDIT-skjermscore mindre enn 8 eller høyere enn 20
  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta for å melde seg på studien
  • Kan ikke hente private mobiltelefontekstmeldinger og anrop
  • Kan ikke kommunisere muntlig på engelsk, Oshiwambo eller Afrikaans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av en 1-times individuell rådgivningssesjon knyttet til alkoholforbruk og HIV seksuell risikoatferd. Intervensjonsrådgivere vil vurdere alkoholrelatert seksuell risikoatferd gjennom bruk av jobbhjelpemidler som inkluderer en flippover, guidede manus, aktiviteter, rollespill og et hefte med hjem. Rådgivere bruker motiverende intervjuer og interaktive aktiviteter for å diskutere alkohol- og hiv-myter og fakta, deltakernes personlige risikoatferd og en beslutningsaktivitet som hjelper deltakerne med å veie fordeler og ulemper ved å delta i risikoatferd. Rådgivere legger også til rette for rollespill for å forbedre kommunikasjonsevner i risikable situasjoner, samt en kondomdemonstrasjon og ferdighetsøkt, og målsetting. I tillegg vil menn i intervensjonsarmen også motta to mobiltelefontekstmeldinger 1 måned og 4 måneder etter påmelding for å gjenta risikoreduksjonsmeldinger.
Intervensjonen består av en 1-times individuell rådgivningssesjon knyttet til alkoholforbruk og HIV seksuell risikoatferd. Intervensjonsrådgivere vil vurdere alkoholrelatert seksuell risikoatferd gjennom bruk av jobbhjelpemidler som inkluderer en flippover, guidede manus, aktiviteter, rollespill og et hefte med hjem. Rådgivere bruker motiverende intervjuer og interaktive aktiviteter for å diskutere alkohol- og hiv-myter og fakta, deltakernes personlige risikoatferd og en beslutningsaktivitet som hjelper deltakerne med å veie fordeler og ulemper ved å delta i risikoatferd. Rådgivere legger også til rette for rollespill for å forbedre kommunikasjonsevner i risikable situasjoner, samt en kondomdemonstrasjon og ferdighetsøkt, og målsetting. I tillegg vil menn i intervensjonsarmen også motta to mobiltelefontekstmeldinger 1 måned og 4 måneder etter påmelding for å gjenta risikoreduksjonsmeldinger.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil få utdelt et generelt alkoholinformasjonshefte og en brosjyre for støttetjenester for alkoholmisbruk. Alkoholinformasjonsheftet inneholder informasjon om ansvarlig drikking, tegn og symptomer på alkoholmisbruk, råd og veiledning for å redusere alkoholinntaket, og ressurser for bistand. Brosjyren for alkoholstøttetjenester inneholder klokkeslett, datoer og steder for kollegastøtte og rådgivningstjenester i Windhoek-regionen.
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil få utdelt et generelt alkoholinformasjonshefte og en brosjyre for støttetjenester for alkoholmisbruk. Alkoholinformasjonsheftet inneholder informasjon om ansvarlig drikking, tegn og symptomer på alkoholmisbruk, råd og veiledning for å redusere alkoholinntaket, og ressurser for bistand. Brosjyren for alkoholstøttetjenester inneholder klokkeslett, datoer og steder for kollegastøtte og rådgivningstjenester i Windhoek-regionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av sex etter drikking (målt ved telledata og proporsjoner)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Seksuelle handlinger innledet av alkoholbruk, for opptil 4 nylige sexpartnere, målt ved telledata og proporsjoner
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av kondombruk (målt ved telledata og proporsjoner)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Seksuelle handlinger beskyttet av kondomer, for opptil 4 nylige sexpartnere, målt ved telledata og proporsjoner
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Endring i antall sexpartnere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Antall sexpartnere i de foregående 6 måneder
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Endring i hyppigheten av alkoholbruk (målt ved AUDIT- og CAGE-skjermer)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Mengde og hyppighet av alkoholbruk, målt ved AUDIT- og CAGE-skjermer
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Endring i kondomferdigheter (målt ved en demonstrasjonsscore for kondombruk, modifisert 9-elements kondombruksscore for menn (MCUS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Endringer i kondomferdigheter, målt ved en demonstrasjonsscore for kondombruk
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere