- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02359487
Adferdsrådgivningsintervensjonsforsøk for å redusere alkoholrelatert seksuell risikoatferd blant HIV-negative menn i Namibia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer en randomisert kontrollert studie av 550 HIV-negative voksne menn rekruttert fra et enkelt frivillig rådgivnings- og testsenter (VCT) for HIV i Windhoek, Namibia som rapporterer om skadelig eller farlig alkoholforbruk og mer enn én sexpartner i løpet av de siste tre månedene .
Etter å ha mottatt standardveiledning ved VCT-senteret, vil alle menn som tester HIV-negative bli invitert til å bli screenet for å være kvalifisert for studien, og hvis de er kvalifisert, samtykke til å melde seg på. Personell ansatt for studien vil deretter administrere en baseline-undersøkelse via Personal Digital Assistant til alle påmeldte menn. Påmeldte deltakere vil deretter bli randomisert til enten en intervensjonsarm, og motta en ekstra én-times veiledningsøkt og ta med hjem-materiell pluss generelt alkoholinformasjonsmateriell eller til en kontrollarm, og motta generell alkoholinformasjonsmateriell alene. Alle menn som er registrert i studien vil motta det generelle alkoholinformasjonsmateriellet, bestående av et hefte med alkoholhelseinformasjon og en brosjyre som beskriver alkoholmisbruksstøttetjenester i lokalsamfunnet. Menn i intervensjonsarmen vil også motta to mobiltelefontekstmeldinger én måned og fire måneder etter påmelding for å øke risikoreduksjonsrådgivningen. Oppfølgingsundersøkelser av alle deltakere vil bli gjennomført tre måneder og seks måneder etter påmelding
Målte resultater inkluderer selvrapporterte data ved baseline, tre måneder og seks måneder etter påmelding angående: 1) Antall, andel av seksuelle handlinger innledet av alkoholbruk; 2) Antall, andel av seksuelle handlinger beskyttet av kondomer; 3) Antall sexpartnere; og 4) mengde og hyppighet av alkoholbruk; 5) Kondombruk demonstrasjonsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert HIV-negativ status etter testing ved Council of Churches Namibia (CCN) NewStart VCT-senter
- Mer enn 1 seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene
- AUDIT-skjermscore 8 til 19
- Kunne gi informert samtykke
- Tilgang til en mobiltelefon for å hente private tekstmeldinger og samtaler
- Planlegger å bli i nærområdet i 6 måneder
- Kan kommunisere muntlig på engelsk, Oshiwambo eller Afrikaans
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert HIV-positiv status etter testing ved CCN NewStart VCT-senter
- Mindre enn 1 seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene
- AUDIT-skjermscore mindre enn 8 eller høyere enn 20
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta for å melde seg på studien
- Kan ikke hente private mobiltelefontekstmeldinger og anrop
- Kan ikke kommunisere muntlig på engelsk, Oshiwambo eller Afrikaans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av en 1-times individuell rådgivningssesjon knyttet til alkoholforbruk og HIV seksuell risikoatferd.
Intervensjonsrådgivere vil vurdere alkoholrelatert seksuell risikoatferd gjennom bruk av jobbhjelpemidler som inkluderer en flippover, guidede manus, aktiviteter, rollespill og et hefte med hjem.
Rådgivere bruker motiverende intervjuer og interaktive aktiviteter for å diskutere alkohol- og hiv-myter og fakta, deltakernes personlige risikoatferd og en beslutningsaktivitet som hjelper deltakerne med å veie fordeler og ulemper ved å delta i risikoatferd.
Rådgivere legger også til rette for rollespill for å forbedre kommunikasjonsevner i risikable situasjoner, samt en kondomdemonstrasjon og ferdighetsøkt, og målsetting.
I tillegg vil menn i intervensjonsarmen også motta to mobiltelefontekstmeldinger 1 måned og 4 måneder etter påmelding for å gjenta risikoreduksjonsmeldinger.
|
Intervensjonen består av en 1-times individuell rådgivningssesjon knyttet til alkoholforbruk og HIV seksuell risikoatferd.
Intervensjonsrådgivere vil vurdere alkoholrelatert seksuell risikoatferd gjennom bruk av jobbhjelpemidler som inkluderer en flippover, guidede manus, aktiviteter, rollespill og et hefte med hjem.
Rådgivere bruker motiverende intervjuer og interaktive aktiviteter for å diskutere alkohol- og hiv-myter og fakta, deltakernes personlige risikoatferd og en beslutningsaktivitet som hjelper deltakerne med å veie fordeler og ulemper ved å delta i risikoatferd.
Rådgivere legger også til rette for rollespill for å forbedre kommunikasjonsevner i risikable situasjoner, samt en kondomdemonstrasjon og ferdighetsøkt, og målsetting.
I tillegg vil menn i intervensjonsarmen også motta to mobiltelefontekstmeldinger 1 måned og 4 måneder etter påmelding for å gjenta risikoreduksjonsmeldinger.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil få utdelt et generelt alkoholinformasjonshefte og en brosjyre for støttetjenester for alkoholmisbruk.
Alkoholinformasjonsheftet inneholder informasjon om ansvarlig drikking, tegn og symptomer på alkoholmisbruk, råd og veiledning for å redusere alkoholinntaket, og ressurser for bistand.
Brosjyren for alkoholstøttetjenester inneholder klokkeslett, datoer og steder for kollegastøtte og rådgivningstjenester i Windhoek-regionen.
|
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil få utdelt et generelt alkoholinformasjonshefte og en brosjyre for støttetjenester for alkoholmisbruk.
Alkoholinformasjonsheftet inneholder informasjon om ansvarlig drikking, tegn og symptomer på alkoholmisbruk, råd og veiledning for å redusere alkoholinntaket, og ressurser for bistand.
Brosjyren for alkoholstøttetjenester inneholder klokkeslett, datoer og steder for kollegastøtte og rådgivningstjenester i Windhoek-regionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av sex etter drikking (målt ved telledata og proporsjoner)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
Seksuelle handlinger innledet av alkoholbruk, for opptil 4 nylige sexpartnere, målt ved telledata og proporsjoner
|
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av kondombruk (målt ved telledata og proporsjoner)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
Seksuelle handlinger beskyttet av kondomer, for opptil 4 nylige sexpartnere, målt ved telledata og proporsjoner
|
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i antall sexpartnere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
Antall sexpartnere i de foregående 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i hyppigheten av alkoholbruk (målt ved AUDIT- og CAGE-skjermer)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
Mengde og hyppighet av alkoholbruk, målt ved AUDIT- og CAGE-skjermer
|
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i kondomferdigheter (målt ved en demonstrasjonsscore for kondombruk, modifisert 9-elements kondombruksscore for menn (MCUS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer i kondomferdigheter, målt ved en demonstrasjonsscore for kondombruk
|
3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .