Эксперимент по поведенческому консультированию по снижению рискованного сексуального поведения, связанного с алкоголем, среди ВИЧ-отрицательных мужчин в Намибии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование включает рандомизированное контролируемое исследование 550 ВИЧ-отрицательных взрослых мужчин, набранных из одного центра добровольного консультирования и тестирования (ДКТ) на ВИЧ в Виндхуке, Намибия, которые сообщают о вредном или опасном употреблении алкоголя и более чем одном сексуальном партнере в течение предыдущих трех месяцев. .
После получения стандартного консультирования в центре ДКТ все мужчины с отрицательным результатом теста на ВИЧ будут приглашены пройти скрининг на соответствие требованиям для участия в исследовании и, если они соответствуют критериям, дать согласие на участие в нем. Персонал, нанятый для исследования, затем проведет базовый опрос с помощью персонального цифрового помощника для всех зарегистрированных мужчин. Затем зачисленные участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, и получат дополнительный часовой консультационный сеанс и материалы на дом, а также общие информационные материалы об алкоголе, либо в контрольную группу и получат только общие информационные материалы об алкоголе. Все мужчины, включенные в исследование, получат общие информационные материалы об алкоголе, состоящие из буклета с информацией о здоровье алкоголиков и брошюры с подробным описанием услуг по поддержке злоупотребления алкоголем в местном сообществе. Мужчины в группе вмешательства также получат два текстовых сообщения на мобильный телефон через один и четыре месяца после регистрации, чтобы ускорить консультирование по снижению риска. Последующие опросы всех участников будут проводиться через три месяца и через шесть месяцев после зачисления.
Измеряемые результаты включают данные самооценки на исходном уровне, через три месяца и шесть месяцев после зачисления в отношении: 1) количества, доли половых актов, которым предшествовало употребление алкоголя; 2) количество, доля половых актов, защищенных презервативами; 3) количество половых партнеров; и 4) количество и частота употребления алкоголя; 5) Демонстрация использования презервативов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельно сообщил об отрицательном ВИЧ-статусе после тестирования в центре VCT Совета церквей Намибии (CCN) NewStart
- Более 1 полового партнера за последние 6 месяцев
- Оценка экрана AUDIT от 8 до 19
- Возможность дать информированное согласие
- Доступ к мобильному телефону для получения личных текстовых сообщений и звонков
- Планирует остаться в этом районе на 6 месяцев
- Способен устно общаться на английском, ошивамбо или африкаанс
Критерий исключения:
- Самостоятельно сообщил о положительном ВИЧ-статусе после тестирования в центре ДКТ CCN NewStart.
- Менее 1 полового партнера за последние 6 месяцев
- Оценка экрана AUDIT меньше 8 или больше 20
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
- Невозможно получить текстовые сообщения и звонки с частного мобильного телефона
- Не может устно общаться на английском, ошивамбо или африкаанс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Мероприятие состоит из 1-часовой индивидуальной консультации, касающейся потребления алкоголя и рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ.
Консультанты по вмешательству будут оценивать рискованное сексуальное поведение, связанное с употреблением алкоголя, с помощью вспомогательных материалов, включающих флипчарт, сценарии с пошаговыми инструкциями, задания, ролевые игры и буклет, который можно взять домой.
Консультанты используют мотивационное интервьюирование и интерактивные мероприятия для обсуждения мифов и фактов об алкоголе и ВИЧ, личного рискованного поведения участников и действий по принятию решений, которые помогают участникам взвесить все «за» и «против» рискованного поведения.
Консультанты также организуют ролевые игры для улучшения коммуникативных навыков в рискованных ситуациях, а также демонстрацию презервативов и занятия по навыкам, а также постановку целей.
Кроме того, мужчины в группе вмешательства также получат два текстовых сообщения на мобильный телефон через 1 и 4 месяца после регистрации, чтобы повторить сообщения о снижении риска.
|
Мероприятие состоит из 1-часовой индивидуальной консультации, касающейся потребления алкоголя и рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ.
Консультанты по вмешательству будут оценивать рискованное сексуальное поведение, связанное с употреблением алкоголя, с помощью вспомогательных материалов, включающих флипчарт, сценарии с пошаговыми инструкциями, задания, ролевые игры и буклет, который можно взять домой.
Консультанты используют мотивационное интервьюирование и интерактивные мероприятия для обсуждения мифов и фактов об алкоголе и ВИЧ, личного рискованного поведения участников и действий по принятию решений, которые помогают участникам взвесить все «за» и «против» рискованного поведения.
Консультанты также организуют ролевые игры для улучшения коммуникативных навыков в рискованных ситуациях, а также демонстрацию презервативов и занятия по навыкам, а также постановку целей.
Кроме того, мужчины в группе вмешательства также получат два текстовых сообщения на мобильный телефон через 1 и 4 месяца после регистрации, чтобы повторить сообщения о снижении риска.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам, назначенным в контрольную группу, будет предоставлен буклет с общей информацией об алкоголе и брошюра о службах поддержки при злоупотреблении алкоголем.
Информационный буклет об алкоголе содержит информацию об ответственном употреблении алкоголя, признаках и симптомах злоупотребления алкоголем, советы и рекомендации по снижению потребления алкоголя, а также ресурсы для оказания помощи.
В брошюре о службах поддержки при алкоголизме указано время, даты и местонахождение служб поддержки и консультирования сверстников в регионе Виндхук.
|
Участникам, назначенным в контрольную группу, будет предоставлен буклет с общей информацией об алкоголе и брошюра о службах поддержки при злоупотреблении алкоголем.
Информационный буклет об алкоголе содержит информацию об ответственном употреблении алкоголя, признаках и симптомах злоупотребления алкоголем, советы и рекомендации по снижению потребления алкоголя, а также ресурсы для оказания помощи.
В брошюре о службах поддержки при алкоголизме указано время, даты и местонахождение служб поддержки и консультирования сверстников в регионе Виндхук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты половых контактов после употребления алкоголя (измеряется по данным подсчета и пропорциям)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес после вмешательства
|
Половые акты, которым предшествовало употребление алкоголя, до 4 недавних сексуальных партнеров, измеренные по данным подсчета и пропорциям
|
3 мес, 6 мес после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты использования презервативов (измеряется по данным подсчета и пропорциям)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес после вмешательства
|
Половые акты, защищенные презервативами, до 4 недавних половых партнеров, измеренные по данным подсчета и пропорциям
|
3 мес, 6 мес после вмешательства
|
|
Изменение количества половых партнеров
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес после вмешательства
|
Количество половых партнеров за предшествующие 6 месяцев
|
3 мес, 6 мес после вмешательства
|
|
Изменение частоты употребления алкоголя (измерено с помощью тестов AUDIT и CAGE)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес после вмешательства
|
Количество и частота употребления алкоголя, измеренные с помощью тестов AUDIT и CAGE.
|
3 мес, 6 мес после вмешательства
|
|
Изменение навыков использования презервативов (измеряется по показателю демонстрации использования презерватива, модифицированному показателю использования мужского презерватива из 9 пунктов (MCUS)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес после вмешательства
|
Изменения в навыках использования презерватива, измеряемые показателем демонстрации использования презерватива
|
3 мес, 6 мес после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .