Käyttäytymisneuvonnan interventiokoe alkoholiin liittyvän seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi HIV-negatiivisten miesten keskuudessa Namibiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 550 HIV-negatiivisella aikuisella miehellä, jotka on värvätty yhdestä vapaaehtoisesta HIV-neuvonta- ja testauskeskuksesta Windhoekissa, Namibiassa ja jotka raportoivat haitallisesta tai vaarallisesta alkoholin käytöstä ja useammasta kuin yhdestä seksikumppanista kolmen edellisen kuukauden aikana. .
Saatuaan tavanomaisen neuvonnan VCT-keskuksessa kaikki miehet, jotka testaavat HIV-negatiivisia, kutsutaan tutkimukseen kelpoisuusseulonnalle, ja jos ovat oikeutettuja, he suostuvat ilmoittautumaan. Tutkimukseen palkattu henkilöstö suorittaa sitten peruskyselyn Personal Digital Assistantin kautta kaikille ilmoittautuneille miehille. Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan sitten joko interventioryhmään, ja he saavat ylimääräisen tunnin mittaisen neuvontaistunnon ja kotiin vietäviä materiaaleja sekä yleisiä alkoholitietomateriaaleja tai kontrolliryhmään, ja he saavat pelkästään yleisiä alkoholitietomateriaaleja. Kaikki tutkimukseen osallistuvat miehet saavat yleiset alkoholitietomateriaalit, jotka koostuvat alkoholin terveystietoa sisältävästä kirjasesta ja esitteestä, joka kertoo paikallisyhteisön alkoholin väärinkäytön tukipalveluista. Interventioryhmän miehet saavat myös kaksi matkapuhelintekstiviestiä kuukauden ja neljän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta riskien vähentämisneuvontaan tehostamiseksi. Kaikkien osallistujien seurantakyselyt suoritetaan kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Mitattuihin tuloksiin sisältyvät itse ilmoittamat tiedot lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen koskien: 1) alkoholin käyttöä edeltäneiden seksiaktien lukumäärää, osuutta; 2) Kondomilla suojattujen seksiaktien lukumäärä, osuus; 3) seksikumppanien lukumäärä; ja 4) alkoholin käytön määrä ja tiheys; 5) Kondomin käytön esittelypisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut HIV-negatiivinen tila Namibian kirkkojen neuvoston (CCN) NewStart VCT -keskuksessa tehdyn testauksen jälkeen
- Yli 1 seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana
- AUDIT-näytön pisteet 8-19
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pääsy matkapuhelimeen yksityisten tekstiviestien ja puhelujen hakemiseen
- Suunnitelmissa on oleskella paikallisella alueella 6 kuukautta
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti englanniksi, oshiwamboksi tai afrikaansiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitti HIV-positiivisesta tilasta CCN NewStart VCT -keskuksessa tehdyn testauksen jälkeen
- Alle yksi seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana
- AUDIT-näytön tulos on alle 8 tai suurempi kuin 20
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Yksityisiä matkapuhelimen tekstiviestejä ja puheluita ei voi hakea
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti englanniksi, oshiwamboksi tai afrikaansiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio koostuu 1 tunnin henkilökohtaisesta alkoholinkäyttöön ja HIV-seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen liittyvästä neuvonnasta.
Interventioneuvojat arvioivat alkoholiin liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä käyttämällä työn apuvälineitä, jotka sisältävät fläppitaulun, ohjattuja käsikirjoituksia, aktiviteetteja, roolileikkejä ja kotiin vietävän kirjasen.
Ohjaajat käyttävät motivoivaa haastattelua ja interaktiivisia aktiviteetteja keskustellakseen alkoholin ja HIV:n myyteistä ja tosiasioista, osallistujien henkilökohtaisista riskikäyttäytymisestä ja päätöksentekotoiminnasta, joka auttaa osallistujia punnitsemaan riskikäyttäytymisen hyviä ja huonoja puolia.
Ohjaajat helpottavat myös roolileikkejä kommunikointitaitojen parantamiseksi riskitilanteissa, kondomin esittelyä ja taitotuntia sekä tavoitteiden asettamista.
Lisäksi interventioryhmän miehet saavat myös kaksi matkapuhelintekstiviestiä 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta toistaakseen riskinvähentämisviestejä.
|
Interventio koostuu 1 tunnin henkilökohtaisesta alkoholinkäyttöön ja HIV-seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen liittyvästä neuvonnasta.
Interventioneuvojat arvioivat alkoholiin liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä käyttämällä työn apuvälineitä, jotka sisältävät fläppitaulun, ohjattuja käsikirjoituksia, aktiviteetteja, roolileikkejä ja kotiin vietävän kirjasen.
Ohjaajat käyttävät motivoivaa haastattelua ja interaktiivisia aktiviteetteja keskustellakseen alkoholin ja HIV:n myyteistä ja tosiasioista, osallistujien henkilökohtaisista riskikäyttäytymisestä ja päätöksentekotoiminnasta, joka auttaa osallistujia punnitsemaan riskikäyttäytymisen hyviä ja huonoja puolia.
Ohjaajat helpottavat myös roolileikkejä kommunikointitaitojen parantamiseksi riskitilanteissa, kondomin esittelyä ja taitotuntia sekä tavoitteiden asettamista.
Lisäksi interventioryhmän miehet saavat myös kaksi matkapuhelintekstiviestiä 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta toistaakseen riskinvähentämisviestejä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Valvontaryhmään nimetyt osallistujat saavat yleisen alkoholitietovihkon ja alkoholin väärinkäytön tukipalveluiden esitteen.
Alkoholitietovihko sisältää tietoa vastuullisesta juomisesta, alkoholin väärinkäytön merkeistä ja oireista, neuvoja ja ohjeita alkoholin nauttimisen vähentämiseen sekä resursseja avun saamiseksi.
Alkoholin tukipalveluiden esite sisältää vertaistuki- ja neuvontapalvelujen ajat, päivämäärät ja sijainnit Windhoekin alueella.
|
Valvontaryhmään nimetyt osallistujat saavat yleisen alkoholitietovihkon ja alkoholin väärinkäytön tukipalveluiden esitteen.
Alkoholitietovihko sisältää tietoa vastuullisesta juomisesta, alkoholin väärinkäytön merkeistä ja oireista, neuvoja ja ohjeita alkoholin nauttimisen vähentämiseen sekä resursseja avun saamiseksi.
Alkoholin tukipalveluiden esite sisältää vertaistuki- ja neuvontapalvelujen ajat, päivämäärät ja sijainnit Windhoekin alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sukupuolen esiintymistiheydessä juomisen jälkeen (mitattuna laskentatiedoilla ja suhteilla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholin käyttöä edeltäneet seksiaktiot, enintään neljän viimeaikaisen seksikumppanin kohdalla, mitattuna lukutiedoilla ja suhteilla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kondomin käyttötiheydessä (mitattuna laskentatiedoilla ja suhteilla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kondomilla suojatut seksiaktit jopa 4 äskettäin seksikumppanille, mitattuna lukutiedoilla ja mittasuhteilla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos seksikumppanien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seksikumppaneiden määrä edellisten 6 kuukauden aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos alkoholin käytön tiheydessä (mitattu AUDIT- ja CAGE-näytöillä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholin käytön määrä ja tiheys mitattuna AUDIT- ja CAGE-näytöillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kondomin taidoissa (mitattu kondomin käytön esittelypisteellä, modifioidulla 9-kohdan miesten kondomin käyttöpisteellä (MCUS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset kondomin käyttötaidoissa mitattuna kondomin käyttöesittelypisteillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .