Behawioralna próba interwencji doradczej w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV w Namibii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę 550 dorosłych mężczyzn niezakażonych wirusem HIV, rekrutowanych z jednego ośrodka poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (VCT) w Windhoek w Namibii, którzy zgłosili szkodliwe lub ryzykowne spożywanie alkoholu i więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy .
Po otrzymaniu standardowej porady w ośrodku VCT wszyscy mężczyźni, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest ujemny, zostaną zaproszeni do poddania się badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania się do badania, a jeśli kwalifikują się, do wyrażenia zgody na włączenie. Personel zatrudniony do badania przeprowadzi następnie ankietę bazową za pośrednictwem osobistego asystenta cyfrowego dla wszystkich zapisanych mężczyzn. Zarejestrowani uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego i otrzymają dodatkową godzinną sesję doradczą oraz materiały do zabrania do domu oraz ogólne materiały informacyjne na temat alkoholu lub do grupy kontrolnej i otrzymają wyłącznie ogólne materiały informacyjne na temat alkoholu. Wszyscy mężczyźni włączeni do badania otrzymają ogólne materiały informacyjne na temat alkoholu, składające się z broszury z informacjami na temat zdrowia związanego z alkoholem oraz broszury szczegółowo opisującej usługi wsparcia w zakresie nadużywania alkoholu w lokalnej społeczności. Mężczyźni w ramieniu interwencyjnym otrzymają również dwie wiadomości tekstowe na telefon komórkowy miesiąc i cztery miesiące po rejestracji, aby usprawnić poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka. Ankiety uzupełniające wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone trzy miesiące i sześć miesięcy po rejestracji
Zmierzone wyniki obejmują dane zgłaszane przez samych siebie na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po rejestracji, dotyczące: 1) liczby, odsetka aktów seksualnych poprzedzonych spożyciem alkoholu; 2) Liczba, odsetek aktów płciowych chronionych prezerwatywami; 3) Liczba partnerów seksualnych; oraz 4) ilość i częstotliwość spożywania alkoholu; 5) Wyniki demonstracji używania prezerwatyw.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sam zgłosił negatywny status HIV po teście w ośrodku NewStart VCT Rady Kościołów Namibii (CCN).
- Więcej niż 1 partner seksualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ocena ekranu AUDIT od 8 do 19
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Dostęp do telefonu komórkowego w celu odbierania prywatnych wiadomości tekstowych i połączeń
- Planuje zostać w okolicy przez 6 miesięcy
- Potrafi porozumiewać się werbalnie w języku angielskim, oshiwambo lub afrikaans
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie pozytywnego statusu HIV po wykonaniu testu w ośrodku CCN NewStart VCT
- Mniej niż 1 partner seksualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik ekranu AUDIT mniejszy niż 8 lub większy niż 20
- Nie można wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Nie można pobrać prywatnych wiadomości tekstowych i połączeń z telefonu komórkowego
- Nie można porozumiewać się ustnie w języku angielskim, oshiwambo lub afrikaans
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja składa się z 1-godzinnej indywidualnej sesji doradczej dotyczącej spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV.
Doradcy interwencyjni ocenią ryzykowne zachowania seksualne związane z alkoholem za pomocą pomocy w pracy, które obejmują flipcharty, scenariusze, ćwiczenia, odgrywanie ról i broszurę do zabrania do domu.
Doradcy stosują wywiady motywacyjne i interaktywne działania, aby omówić mity i fakty związane z alkoholem i HIV, osobiste zachowania ryzykowne uczestników oraz działania decyzyjne, które pomagają uczestnikom rozważyć zalety i wady angażowania się w ryzykowne zachowanie.
Doradcy ułatwiają również odgrywanie ról w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych w ryzykownych sytuacjach, a także demonstrację prezerwatyw i sesję umiejętności oraz wyznaczanie celów.
Ponadto mężczyźni w ramieniu interwencyjnym otrzymają również dwie wiadomości tekstowe na telefon komórkowy 1 miesiąc i 4 miesiące po rejestracji, aby powtórzyć wiadomości dotyczące zmniejszenia ryzyka.
|
Interwencja składa się z 1-godzinnej indywidualnej sesji doradczej dotyczącej spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV.
Doradcy interwencyjni ocenią ryzykowne zachowania seksualne związane z alkoholem za pomocą pomocy w pracy, które obejmują flipcharty, scenariusze, ćwiczenia, odgrywanie ról i broszurę do zabrania do domu.
Doradcy stosują wywiady motywacyjne i interaktywne działania, aby omówić mity i fakty związane z alkoholem i HIV, osobiste zachowania ryzykowne uczestników oraz działania decyzyjne, które pomagają uczestnikom rozważyć zalety i wady angażowania się w ryzykowne zachowanie.
Doradcy ułatwiają również odgrywanie ról w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych w ryzykownych sytuacjach, a także demonstrację prezerwatyw i sesję umiejętności oraz wyznaczanie celów.
Ponadto mężczyźni w ramieniu interwencyjnym otrzymają również dwie wiadomości tekstowe na telefon komórkowy 1 miesiąc i 4 miesiące po rejestracji, aby powtórzyć wiadomości dotyczące zmniejszenia ryzyka.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają broszurę z ogólnymi informacjami na temat alkoholu oraz broszurę dotyczącą usług wsparcia w zakresie nadużywania alkoholu.
Broszura informacyjna dotycząca alkoholu zawiera informacje na temat odpowiedzialnego picia, oznak i symptomów nadużywania alkoholu, porady i wskazówki dotyczące ograniczenia spożycia alkoholu oraz źródła pomocy.
Broszura dotycząca usług wsparcia alkoholowego zawiera godziny, daty i lokalizacje usług wsparcia rówieśniczego i poradnictwa w regionie Windhoek.
|
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają broszurę z ogólnymi informacjami na temat alkoholu oraz broszurę dotyczącą usług wsparcia w zakresie nadużywania alkoholu.
Broszura informacyjna dotycząca alkoholu zawiera informacje na temat odpowiedzialnego picia, oznak i symptomów nadużywania alkoholu, porady i wskazówki dotyczące ograniczenia spożycia alkoholu oraz źródła pomocy.
Broszura dotycząca usług wsparcia alkoholowego zawiera godziny, daty i lokalizacje usług wsparcia rówieśniczego i poradnictwa w regionie Windhoek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości seksu po wypiciu alkoholu (mierzona danymi liczbowymi i proporcjami)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
Czynności seksualne poprzedzone spożyciem alkoholu przez maksymalnie 4 niedawnych partnerów seksualnych, mierzone na podstawie danych liczbowych i proporcji
|
3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości używania prezerwatyw (mierzona danymi liczbowymi i proporcjami)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
Akty seksualne chronione prezerwatywami, dla maksymalnie 4 niedawnych partnerów seksualnych, mierzone na podstawie danych liczbowych i proporcji
|
3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana liczby partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana częstotliwości spożywania alkoholu (mierzona za pomocą ekranów AUDIT i CAGE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
Ilość i częstotliwość spożywania alkoholu mierzona za pomocą ekranów AUDIT i CAGE
|
3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana umiejętności używania prezerwatyw (mierzona na podstawie wyniku demonstracyjnego użycia prezerwatywy, zmodyfikowana 9-punktowa ocena używania prezerwatyw przez mężczyzn (MCUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w umiejętnościach używania prezerwatyw, mierzone na podstawie wyniku demonstracyjnego używania prezerwatyw
|
3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .