Gedragstherapie Interventieonderzoek om aan alcohol gerelateerd seksueel risicogedrag bij hiv-negatieve mannen in Namibië te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 550 hiv-negatieve volwassen mannen, gerekruteerd uit een enkel vrijwillig centrum voor counseling en testen (VCT) voor hiv in Windhoek, Namibië, die melding maken van schadelijk of gevaarlijk alcoholgebruik en meer dan één sekspartner in de afgelopen drie maanden. .
Na standaardbegeleiding in het VCT-centrum, worden alle mannen die hiv-negatief testen uitgenodigd om te worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek en, indien in aanmerking komend, om toestemming te geven voor inschrijving. Het personeel dat voor het onderzoek is ingehuurd, zal vervolgens via Personal Digital Assistant een baseline-enquête afnemen bij alle ingeschreven mannen. Ingeschreven deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel een interventie-arm, en krijgen een extra counselingsessie van een uur en materialen om mee naar huis te nemen plus algemeen alcoholinformatiemateriaal of naar een controle-arm, en ontvangen alleen algemeen alcoholinformatiemateriaal. Alle mannen die deelnemen aan het onderzoek zullen het algemene informatiemateriaal over alcohol ontvangen, bestaande uit een boekje met informatie over de gezondheid van alcohol en een brochure met hulpdiensten voor alcoholmisbruik in de lokale gemeenschap. Mannen in de interventie-arm zullen ook twee sms-berichten per mobiele telefoon ontvangen, één maand en vier maanden na inschrijving, om de counseling voor risicovermindering te stimuleren. Vervolgenquêtes van alle deelnemers zullen drie maanden en zes maanden na inschrijving worden uitgevoerd
De gemeten resultaten omvatten zelfgerapporteerde gegevens bij baseline, drie maanden en zes maanden na inschrijving met betrekking tot: 1) aantal, proportie van seksuele handelingen voorafgegaan door alcoholgebruik; 2) Aantal, aandeel seksuele handelingen beschermd door condooms; 3) Aantal sekspartners; en 4) Hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik; 5) Demonstratiescores voor condoomgebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf gerapporteerde hiv-negatieve status na testen in het NewStart VCT-centrum van de Council of Churches Namibia (CCN).
- Meer dan 1 seksuele partner in de afgelopen 6 maanden
- AUDIT-schermscore 8 tot 19
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot een mobiele telefoon om privé-sms'jes en oproepen op te halen
- Plannen om 6 maanden in de omgeving te blijven
- In staat om mondeling te communiceren in het Engels, Oshiwambo of Afrikaans
Uitsluitingscriteria:
- Zelf gerapporteerde hiv-positieve status na testen bij het CCN NewStart VCT centrum
- Minder dan 1 seksuele partner in de afgelopen 6 maanden
- AUDIT-schermscore lager dan 8 of hoger dan 20
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Kan sms-berichten en oproepen van privé-gsm niet ophalen
- Kan niet mondeling communiceren in het Engels, Oshiwambo of Afrikaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie bestaat uit een individuele counselingsessie van 1 uur met betrekking tot alcoholgebruik en seksueel risicogedrag met hiv.
Interventieadviseurs zullen alcoholgerelateerd seksueel risicogedrag beoordelen door het gebruik van werkhulpmiddelen, waaronder een flip-over, begeleide scripts, activiteiten, rollenspellen en een boekje om mee naar huis te nemen.
Counselors gebruiken motiverende gespreksvoering en interactieve activiteiten om mythen en feiten over alcohol en hiv, persoonlijk risicogedrag van deelnemers en een besluitvormingsactiviteit te bespreken die deelnemers helpt bij het afwegen van de voor- en nadelen van riskant gedrag.
Counselors faciliteren ook rollenspellen om de communicatieve vaardigheden in risicovolle situaties te verbeteren, evenals een condoomdemonstratie en vaardigheidssessie, en het stellen van doelen.
Bovendien zullen mannen in de interventie-arm ook twee sms-berichten op mobiele telefoons ontvangen 1 maand en 4 maanden na inschrijving om berichten over risicovermindering te herhalen.
|
De interventie bestaat uit een individuele counselingsessie van 1 uur met betrekking tot alcoholgebruik en seksueel risicogedrag met hiv.
Interventieadviseurs zullen alcoholgerelateerd seksueel risicogedrag beoordelen door het gebruik van werkhulpmiddelen, waaronder een flip-over, begeleide scripts, activiteiten, rollenspellen en een boekje om mee naar huis te nemen.
Counselors gebruiken motiverende gespreksvoering en interactieve activiteiten om mythen en feiten over alcohol en hiv, persoonlijk risicogedrag van deelnemers en een besluitvormingsactiviteit te bespreken die deelnemers helpt bij het afwegen van de voor- en nadelen van riskant gedrag.
Counselors faciliteren ook rollenspellen om de communicatieve vaardigheden in risicovolle situaties te verbeteren, evenals een condoomdemonstratie en vaardigheidssessie, en het stellen van doelen.
Bovendien zullen mannen in de interventie-arm ook twee sms-berichten op mobiele telefoons ontvangen 1 maand en 4 maanden na inschrijving om berichten over risicovermindering te herhalen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen een algemeen informatieboekje over alcohol en een brochure met ondersteunende diensten voor alcoholmisbruik.
Het alcoholinformatieboekje bevat informatie over verantwoord drinken, tekenen en symptomen van alcoholmisbruik, advies en begeleiding om het alcoholgebruik te verminderen en hulpmiddelen voor hulp.
De brochure met alcoholhulpdiensten bevat tijden, data en locaties van hulp- en adviesdiensten door lotgenoten in de regio Windhoek.
|
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen een algemeen informatieboekje over alcohol en een brochure met ondersteunende diensten voor alcoholmisbruik.
Het alcoholinformatieboekje bevat informatie over verantwoord drinken, tekenen en symptomen van alcoholmisbruik, advies en begeleiding om het alcoholgebruik te verminderen en hulpmiddelen voor hulp.
De brochure met alcoholhulpdiensten bevat tijden, data en locaties van hulp- en adviesdiensten door lotgenoten in de regio Windhoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van seks na drinken (gemeten aan de hand van telgegevens en verhoudingen)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden na interventie
|
Seksuele handelingen voorafgegaan door alcoholgebruik, voor maximaal 4 recente sekspartners, gemeten aan de hand van telgegevens en verhoudingen
|
3 maanden, 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van condoomgebruik (gemeten aan de hand van telgegevens en verhoudingen)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden na interventie
|
Seksuele handelingen beschermd door condooms, voor maximaal 4 recente sekspartners, gemeten aan de hand van telgegevens en verhoudingen
|
3 maanden, 6 maanden na interventie
|
|
Wijziging aantal sekspartners
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden na interventie
|
Aantal sekspartners in voorgaande 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in frequentie van alcoholgebruik (gemeten door AUDIT- en CAGE-schermen)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden na interventie
|
Hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik, gemeten door AUDIT- en CAGE-schermen
|
3 maanden, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in condoomvaardigheden (gemeten aan de hand van een demonstratiescore voor condoomgebruik, aangepaste 9-itemscore voor condoomgebruik door mannen (MCUS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden na interventie
|
Veranderingen in condoomvaardigheden, gemeten aan de hand van een demonstratiescore voor condoomgebruik
|
3 maanden, 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Bock, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .