胸痛を呈する患者のためのツールとしての心磁図検査 - パイロット研究
2015年8月3日 更新者:Quantum Imaging Limited
非虚血性胸痛患者と心筋梗塞患者を分類するために使用できる心磁図の特徴を特定するための 2 つのコホート、パイロット研究。
このパイロット研究の目的は、非虚血性胸痛の状態および心筋梗塞患者の状態と相関する心磁図の特徴を特定することです。
この研究では、非 SQUID 心磁図装置を使用しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
心磁計 (MCG) は、心臓の電磁活動を測定するための受動的な非接触技術です。
心筋は、心筋の収縮を開始して体中に血液を送り出す電気インパルスによって制御されています。 脱分極と再分極の波は、心筋の脱分極と再分極の表面電気的症状を反映する心電図 (ECG) を使用して通常測定される心臓の活動を調整するのに役立ちます。
すべての電気信号には、ファラデーの誘導の法則で定義されているように、対応する磁場があり、MCG が測定するのはこの磁場です。
電気信号ではなく磁場を見ることには、2 つの重要な利点があります。 (1) 信号は体内を通過する際に減衰しないため、情報が失われることはなく、(2) 活動電位の変化 (例えば、虚血によって引き起こされるもの) は磁場で「拡大」されるため、検出が容易になります。体に直接触れないセンサーによる。
SQUID MCG は心臓学研究で広く使用されており、以前の臨床研究では、この技術が冠動脈疾患患者の分析に使用できる可能性があることが示されています。
このパイロット研究の目的は、非虚血性胸痛の患者と心筋梗塞の患者を区別する MCG の特徴を特定することです。
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研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9DF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚血性と推定される胸痛で事故救急部を受診した患者
説明
包含基準:
非虚血性胸痛被験者の選択基準
- 対象は18歳以上の男女です。
- 被験者は過去 8 週間以内に胸痛を経験し、その後ラピッド アクセス チェスト ペイン クリニック (RACPC) に紹介されました。
- 被験者は、次のいずれかによって実証されるように、冠動脈疾患/虚血を持っていません:心磁図(MCG)スキャンの4週間以上前のMRI、ミオビュー、またはストレスエコー。
- 被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
心筋梗塞の被験者選択基準
- 対象は18歳以上の男女です。
- 被験者は胸の痛みを経験しており、心臓病棟に入院しています。
- 被験者は、胸痛の発症から12時間後に異常なレベルのトロポニン(≥50ng / l)を摂取します。
- 被験者は、胸痛の発症から48時間以内、および冠動脈形成術またはその他の外科的介入の前に、MCGスキャンを受けるのに適しています。
- 被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
非虚血性胸痛対象除外基準
- -さらなる調査が必要な急性冠症候群を示唆する症状のある被験者。
- -異常なレベルのトロポニン(≥50ng / l)を持っていた被験者-RACPCへの紹介前に実施されたテストによって決定されました。
- -ペースメーカーまたは内部心臓除細動器を持っている被験者。
- -アクティブな埋め込み型デバイスを使用している被験者。
- -胴体にワイヤーまたは鉄製のステントを含む鉄製のインプラントがある被験者。
- 妊娠している被験者。
- 仰臥位で横になることができない被験者。
- -スキャンを妨げる併存疾患のある被験者。
心筋梗塞の対象除外基準
- -STEMIを持っていた被験者。
- 血行動態が不安定な患者(不整脈または低血圧)。
- -MCGスキャンの前に血行再建術が行われた被験者。
- -ペースメーカーまたは内部心臓除細動器を持っている被験者。
- -胴体にワイヤーまたは鉄製のステントを含む鉄製のインプラントがある被験者。
- -アクティブな埋め込み型デバイスを使用している被験者。
- 妊娠している被験者。
- 仰臥位で横になることができない被験者。
- -スキャンを妨げる併存疾患のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1 - 非虚血性胸痛
-ミオビュー、MRI、またはストレスエコーで確認された冠動脈疾患(CAD)はありません。
被験者は、QIモデル1.0 Magentocardiogramを使用して1回のMCGスキャン(介入)を受けます。
これは現在のケアに追加されるものであり、臨床上の意思決定をサポートするために使用されるものではありません。
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グループ 2 - 心筋梗塞
胸痛発症から12時間後のトロポニン検査(>50ng/l)で心筋梗塞を確認。
被験者は、QIモデル1.0 Magentocardiogramを使用して1回のMCGスキャン(介入)を受けます。
これは現在のケアに追加されるものであり、臨床上の意思決定をサポートするために使用されるものではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛患者の心磁図の特徴
時間枠:1時間
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非虚血性胸痛患者と急性心筋梗塞患者の心磁図特性の定量的比較
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠:すべての患者のスキャン時 (さまざま)
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何らかの悪影響、デバイスへの悪影響、予期しない深刻なデバイスへの影響
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すべての患者のスキャン時 (さまざま)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mark Kearney, MBChB FRCP、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。