Magnetokardiografia jako narzędzie dla pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej — badanie pilotażowe
Dwie kohorty, badanie pilotażowe, mające na celu identyfikację cech magnetokardiogramu, które można wykorzystać do klasyfikacji pacjentów z bólem w klatce piersiowej bez niedokrwienia i pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Magnetokardiografia (MCG) to pasywna, bezkontaktowa technika pomiaru aktywności elektromagnetycznej serca.
Mięsień sercowy jest kontrolowany przez impulsy elektryczne, które inicjują skurcz mięśnia sercowego w celu pompowania krwi w organizmie. Fala depolaryzacji i repolaryzacji pomaga koordynować czynność serca, którą zwykle mierzy się za pomocą elektrokardiogramu (EKG), który odzwierciedla powierzchniową manifestację elektryczną depolaryzacji i repolaryzacji mięśnia sercowego
Każdemu sygnałowi elektrycznemu odpowiada pole magnetyczne, zgodnie z prawem indukcji Faradaya, i to właśnie pole magnetyczne mierzy MCG.
Istnieją dwie główne zalety patrzenia na pole magnetyczne, a nie na sygnał elektryczny. (1) Sygnał nie jest tłumiony podczas przechodzenia przez ciało, dzięki czemu informacje nie są tracone oraz (2) zmiany potencjału czynnościowego (na przykład spowodowane niedokrwieniem) są „wzmacniane” w polu magnetycznym, dzięki czemu są łatwiejsze do wykrycia przez czujniki, które nie mają bezpośredniego kontaktu z ciałem.
SQUID MCG jest szeroko stosowany w badaniach kardiologicznych, a wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że technologia ta ma potencjał do analizy pacjentów z chorobą wieńcową.
Celem tego badania pilotażowego jest identyfikacja cech MCG, które odróżniają pacjentów z bólem w klatce piersiowej pochodzenia innego niż niedokrwienny od pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9DF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów z bólem w klatce piersiowej innym niż niedokrwienny
- Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci będą odczuwać ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 8 tygodni, a następnie zostaną skierowani do kliniki szybkiego dostępu do poradni leczenia bólu w klatce piersiowej (RACPC).
- Pacjenci nie będą mieli choroby wieńcowej/niedokrwienia, co wykazano za pomocą jednego z następujących badań: MRI, myoview lub stress echo w ciągu nie mniej niż 4 tygodni przed badaniem magnetokardiogramem (MCG).
- Pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia pacjenta z zawałem mięśnia sercowego
- Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci będą odczuwać ból w klatce piersiowej i zostaną przyjęci na oddział kardiologii.
- Pacjenci będą mieli nieprawidłowy poziom troponiny (≥50 ng/l) pobrany po 12 godzinach od wystąpienia bólu w klatce piersiowej.
- Osoby będą odpowiednie do wykonania skanu MCG w ciągu 48 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej i przed angioplastyką wieńcową lub jakąkolwiek inną interwencją chirurgiczną.
- Pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia podmiotu z bólem w klatce piersiowej innym niż niedokrwienny
- Osoby z objawami sugerującymi ostry zespół wieńcowy, które wymagają dalszych badań.
- Osoby z nieprawidłowym poziomem troponiny (≥50 ng/l) – na podstawie badania przeprowadzonego przed skierowaniem do RACPC.
- Osoby z rozrusznikiem serca lub wewnętrznym defibrylatorem serca.
- Osoby z aktywnym wszczepialnym urządzeniem.
- Osoby z implantami żelaznymi w tułowiu, w tym drutami lub stentami żelaznymi.
- Osoby, które są w ciąży.
- Osoby, które nie mogą leżeć w pozycji leżącej.
- Osoby z chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ich przeskanowanie.
Kryteria wykluczenia pacjenta z zawałem mięśnia sercowego
- Osoby, które miały STEMI.
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną (zaburzenia rytmu lub niedociśnienie).
- Pacjenci, u których wykonano technikę rewaskularyzacji przed badaniem MCG.
- Osoby z rozrusznikiem serca lub wewnętrznym defibrylatorem serca.
- Osoby z implantami żelaznymi w tułowiu, w tym drutami lub stentami żelaznymi.
- Osoby z aktywnym wszczepialnym urządzeniem.
- Osoby, które są w ciąży.
- Osoby, które nie mogą leżeć w pozycji leżącej.
- Osoby z chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ich przeskanowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1 - Niedokrwienny ból w klatce piersiowej
Brak choroby wieńcowej (CAD) potwierdzonej przez myoview, MRI lub stress echo.
Pacjenci otrzymają jeden skan MCG (interwencja) przy użyciu Magentokardiogramu QI Model 1.0.
Będzie to uzupełnienie ich obecnej opieki i nie będzie wykorzystywane do wspierania podejmowania decyzji klinicznych.
|
|
Grupa 2 - Zawał mięśnia sercowego
Zawał mięśnia sercowego potwierdzony testem troponinowym (>50 ng/l) 12 godzin po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.
Pacjenci otrzymają jeden skan MCG (interwencja) przy użyciu Magentokardiogramu QI Model 1.0.
Będzie to uzupełnienie ich obecnej opieki i nie będzie wykorzystywane do wspierania podejmowania decyzji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka magnetokardiogramu u pacjentów z bólem w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilościowe porównanie charakterystyki magnetokardiogramu pacjentów z bólem w klatce piersiowej bez niedokrwienia w porównaniu z pacjentami z ostrym zawałem mięśnia sercowego
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: W czasie skanowania dla wszystkich pacjentów (Różne)
|
Wszelkie działania niepożądane, działania niepożądane urządzenia, Nieoczekiwane poważne skutki działania urządzenia
|
W czasie skanowania dla wszystkich pacjentów (Różne)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Kearney, MBChB FRCP, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QI CIP 001 Rev 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .