Magnetocardiografie als hulpmiddel voor patiënten met pijn op de borst - pilotstudie
Twee cohortstudies, pilotstudie, om kenmerken van het magnetocardiogram te identificeren die kunnen worden gebruikt om patiënten met niet-ischemische pijn op de borst en patiënten met een myocardinfarct te classificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Magnetocardiografie (MCG) is een passieve, contactloze techniek om de elektromagnetische activiteit van het hart te meten.
De hartspier wordt bestuurd door elektrische impulsen die samentrekking van het myocardium op gang brengen om bloed door het lichaam te pompen. Een golf van depolarisatie en repolarisatie helpt bij het coördineren van de activiteit van het hart, die gewoonlijk wordt gemeten met behulp van een elektrocardiogram (ECG) dat de oppervlakte-elektrische manifestatie van myocardiale depolarisatie en repolarisatie weerspiegelt
Voor elk elektrisch signaal is er een bijbehorend magnetisch veld, zoals gedefinieerd door de inductiewet van Faraday, en het is dit magnetische veld dat MCG meet.
Er zijn twee belangrijke voordelen van kijken naar het magnetische veld in plaats van het elektrische signaal. (1) Het signaal wordt niet verzwakt wanneer het door het lichaam gaat, zodat er geen informatie verloren gaat en (2) veranderingen in het actiepotentiaal (bijvoorbeeld veroorzaakt door ischemie) worden 'vergroot' in het magnetische veld en zijn dus gemakkelijker te detecteren door sensoren die niet in direct contact staan met het lichaam.
SQUID MCG wordt veel gebruikt in cardiologisch onderzoek en eerdere klinische studies hebben aangetoond dat de technologie potentieel heeft voor de analyse van patiënten met coronaire hartziekte.
Het doel van deze pilotstudie is het identificeren van kenmerken van MCG die patiënten met niet-ischemische pijn op de borst onderscheiden van patiënten met een myocardinfarct.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9DF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor niet-ischemische pijn op de borst
- Onderwerpen zijn mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Proefpersonen hebben in de afgelopen 8 weken pijn op de borst gehad en zijn vervolgens doorverwezen naar de Rapid Access Chest Pain Clinic (RACPC).
- Proefpersonen zullen geen coronaire hartziekte/ischemie hebben zoals aangetoond door een van de volgende: MRI, myoview of stress-echo binnen niet minder dan 4 weken voorafgaand aan de magnetocardiogram (MCG) scan.
- De proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria voor myocardinfarct
- Onderwerpen zijn mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- De proefpersonen zullen pijn op de borst hebben ervaren en zijn opgenomen op de afdeling cardiologie.
- Proefpersonen zullen een abnormaal niveau van troponine (≥ 50 ng/l) hebben, ingenomen 12 uur na het begin van de pijn op de borst.
- Onderwerpen zullen geschikt zijn om een MCG-scan te laten maken binnen 48 uur na het begin van pijn op de borst en voorafgaand aan coronaire angioplastiek of enige andere chirurgische ingreep.
- De proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor niet-ischemische pijn op de borst
- Proefpersonen met symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom die nader onderzoek vereisen.
- Proefpersonen met een abnormaal troponinegehalte (≥ 50 ng/l) - zoals bepaald door een test die werd uitgevoerd voorafgaand aan verwijzing naar de RACPC.
- Onderwerpen die een pacemaker of interne hartdefibrillator hebben.
- Proefpersonen met een actief implanteerbaar apparaat.
- Proefpersonen met ferro-implantaten in de romp, inclusief draden of ferro-stents.
- Onderwerpen die zwanger zijn.
- Proefpersonen die niet in rugligging kunnen liggen.
- Proefpersonen met een comorbiditeit waardoor ze niet kunnen worden gescand.
Uitsluitingscriteria voor myocardinfarct
- Proefpersonen die een STEMI hebben gehad.
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit (dysritmie of hypotensie).
- Proefpersonen bij wie een revascularisatietechniek is uitgevoerd voorafgaand aan een MCG-scan.
- Onderwerpen die een pacemaker of interne hartdefibrillator hebben.
- Proefpersonen met ferro-implantaten in de romp, inclusief draden of ferro-stents.
- Proefpersonen met een actief implanteerbaar apparaat.
- Onderwerpen die zwanger zijn.
- Proefpersonen die niet in rugligging kunnen liggen.
- Proefpersonen met een comorbiditeit waardoor ze niet kunnen worden gescand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 - Niet-ischemische pijn op de borst
Geen coronaire hartziekte (CAD) zoals bevestigd door myoview, MRI of stress-echo.
Onderwerpen krijgen één MCG-scan (interventie) met behulp van het QI Model 1.0 Magentocardiogram.
Dit komt bovenop hun huidige zorg en wordt niet gebruikt ter ondersteuning van klinische besluitvorming.
|
|
Groep 2 - Myocardinfarct
Myocardinfarct bevestigd door een troponinetest (>50 ng/l) 12 uur na het begin van de pijn op de borst.
Onderwerpen krijgen één MCG-scan (interventie) met behulp van het QI Model 1.0 Magentocardiogram.
Dit komt bovenop hun huidige zorg en wordt niet gebruikt ter ondersteuning van klinische besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetocardiogram Kenmerken bij patiënten met pijn op de borst
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantitatieve vergelijking van magnetocardiogramkarakteristieken van patiënten met niet-ischemische pijn op de borst in vergelijking met patiënten met een acuut myocardinfarct
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: Op moment van scan voor alle patiënten (Varieert)
|
Eventuele nadelige effecten, nadelige apparaateffecten, onverwachte ernstige apparaateffecten
|
Op moment van scan voor alle patiënten (Varieert)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kearney, MBChB FRCP, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QI CIP 001 Rev 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .