- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02359773
흉통을 나타내는 환자를 위한 도구로서의 자기심장조영술 - 파일럿 연구
비 허혈성 흉통 환자와 심근 경색 환자를 분류하는 데 사용할 수 있는 자기 심전도 특성을 확인하기 위한 2개 코호트, 파일럿 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자기심장조영술(MCG)은 심장의 전자기 활동을 측정하는 수동적이고 비접촉 기술입니다.
심장 근육은 심근 수축을 시작하여 전신에 혈액을 공급하는 전기 자극에 의해 제어됩니다. 탈분극 및 재분극의 파동은 일반적으로 심근 탈분극 및 재분극의 표면 전기적 발현을 반영하는 심전도(ECG)를 사용하여 측정되는 심장 활동을 조정하는 데 도움이 됩니다.
모든 전기 신호에는 패러데이의 유도 법칙으로 정의된 해당 자기장이 있으며 MCG가 측정하는 것은 이 자기장입니다.
전기 신호보다 자기장을 보는 것에는 두 가지 주요 이점이 있습니다. (1) 신체를 통과할 때 신호가 감쇠되지 않아 정보가 손실되지 않으며 (2) 활동 전위의 변화(예: 허혈로 인한 변화)가 자기장에서 '확대'되어 감지하기 더 쉽습니다. 신체와 직접 접촉하지 않는 센서를 통해
SQUID MCG는 심장학 연구에 널리 사용되어 왔으며 이전 임상 연구에서는 이 기술이 관상 동맥 질환 환자 분석에 잠재력이 있음을 보여주었습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 비허혈성 흉통 환자와 심근경색 환자를 구별하는 MCG의 특성을 식별하는 것입니다.
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연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9DF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
비 허혈성 흉통 피험자 포함 기준
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 지난 8주 이내에 흉통을 경험했고 이후 신속 접근 흉통 클리닉(RACPC)에 의뢰되었습니다.
- 피험자는 다음 중 하나에 의해 입증되는 관상 동맥 질환/허혈이 없을 것입니다: 자기 심전도(MCG) 스캔 전 최소 4주 이내에 MRI, 근시도 또는 스트레스 에코.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 것입니다.
심근경색 피험자 포함 기준
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 흉통을 경험하고 심장학 단위에 입원했습니다.
- 대상자는 흉통이 시작된 후 12시간에 비정상적인 수준의 트로포닌(≥50ng/l)을 갖게 됩니다.
- 피험자는 흉통이 시작된 후 48시간 이내에 그리고 관상동맥 성형술 또는 기타 외과적 개입 전에 MCG 스캔을 받는 것이 적합할 것입니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 것입니다.
제외 기준:
비 허혈성 흉통 피험자 제외 기준
- 추가 조사가 필요한 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상이 있는 피험자.
- 트로포닌 수치가 비정상(≥50ng/l)인 피험자 - RACPC로 의뢰하기 전에 수행한 검사로 결정됨.
- 심박 조율기 또는 내부 심장 제세동기가 있는 피험자.
- 활성 이식 장치가 있는 피험자.
- 와이어 또는 철 스텐트를 포함하여 몸통에 철 임플란트가 있는 피험자.
- 임신한 피험자.
- 앙와위 자세로 누울 수 없는 피험자.
- 검사를 방해하는 합병증이 있는 피험자.
심근경색 피험자 제외 기준
- STEMI가 있는 피험자.
- 혈역학적 불안정성(부정맥 또는 저혈압)이 있는 환자.
- MCG 스캔 전에 수행된 혈관재생술을 받은 피험자.
- 심박 조율기 또는 내부 심장 제세동기가 있는 피험자.
- 와이어 또는 철 스텐트를 포함하여 몸통에 철 임플란트가 있는 피험자.
- 활성 이식 장치가 있는 피험자.
- 임신한 피험자.
- 앙와위 자세로 누울 수 없는 피험자.
- 검사를 방해하는 합병증이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1 - 비허혈성 흉통
Myoview, MRI 또는 스트레스 에코로 확인된 관상동맥 질환(CAD)이 없습니다.
피험자는 QI 모델 1.0 Magentocardiogram을 사용하여 MCG 스캔(개입) 1회를 받게 됩니다.
이것은 현재 치료에 추가되며 임상 의사 결정을 지원하는 데 사용되지 않습니다.
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그룹 2 - 심근 경색
흉통 발생 12시간 후 트로포닌 검사(>50ng/l)로 확인된 심근경색.
피험자는 QI 모델 1.0 Magentocardiogram을 사용하여 MCG 스캔(개입) 1회를 받게 됩니다.
이것은 현재 치료에 추가되며 임상 의사 결정을 지원하는 데 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉통 환자의 자기심전도 특성
기간: 1 시간
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비허혈성 흉통 환자와 급성 심근경색 환자의 자기심전도 특성 정량적 비교
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: 모든 환자에 대한 스캔 시(다양함)
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부작용, 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 효과
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모든 환자에 대한 스캔 시(다양함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Kearney, MBChB FRCP, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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