Magnetokardiografia työkaluna potilaille, joilla on rintakipua - pilottitutkimus
Kaksi kohorttia, pilottitutkimus, joiden tarkoituksena on tunnistaa magnetokardiogrammin ominaisuudet, joita voidaan käyttää ei-iskeemisen rintakipupotilaiden ja sydäninfarktipotilaiden luokitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnetokardiografia (MCG) on passiivinen, kosketukseton tekniikka sydämen sähkömagneettisen toiminnan mittaamiseen.
Sydänlihasta ohjataan sähköimpulsseilla, jotka käynnistävät sydänlihaksen supistumisen pumppaakseen verta ympäri kehoa. Depolarisaation ja repolarisaation aalto auttaa koordinoimaan sydämen toimintaa, mikä yleensä mitataan elektrokardiogrammilla (EKG), joka heijastaa sydänlihaksen depolarisaation ja repolarisaation pintasähköistä ilmentymää.
Jokaiselle sähköiselle signaalille on vastaava magneettikenttä, joka on määritelty Faradayn induktiolain mukaan, ja juuri tätä magneettikenttää MCG mittaa.
Magneettikentän tarkastelussa sähköisen signaalin sijaan on kaksi keskeistä etua. (1) Signaali ei vaimene kulkiessaan kehon läpi, joten tietoa ei menetetä ja (2) toimintapotentiaalin muutokset (esimerkiksi iskemian aiheuttamat) "suurentuvat" magneettikentässä, joten ne on helpompi havaita. antureilla, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa kehon kanssa.
SQUID MCG:tä on käytetty laajalti kardiologisessa tutkimuksessa, ja aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että teknologialla on potentiaalia sepelvaltimotautipotilaiden analysointiin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa MCG:n ominaisuudet, jotka erottavat potilaat, joilla on ei-iskeeminen rintakipu ja sydäninfarkti.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9DF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-iskeeminen rintakipu kohteen mukaanottokriteerit
- Koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Koehenkilöt ovat kokeneet rintakipua viimeisten 8 viikon aikana, ja heidät on tämän jälkeen lähetetty nopeaan rintakipuklinikalle (RACPC).
- Koehenkilöillä ei ole sepelvaltimotautia/iskemiaa, mikä on osoitettu jollakin seuraavista: MRI, myoview tai stressikaiku vähintään 4 viikkoa ennen magnetokardiogrammi (MCG) skannausta.
- Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Sydäninfarktikohteen sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Koehenkilöt ovat kokeneet rintakipuja ja heidät on otettu kardiologian osastolle.
- Koehenkilöillä on epänormaali troponiinitaso (≥50 ng/l) 12 tunnin kuluttua rintakivun alkamisesta.
- Koehenkilöille voidaan ottaa MCG-skannaus 48 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta ja ennen sepelvaltimon angioplastiaa tai muuta kirurgista toimenpidettä.
- Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-iskeeminen rintakipu kohteen poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuuttiin sepelvaltimotautiin viittaavia oireita, jotka vaativat lisätutkimuksia.
- Koehenkilöt, joilla oli epänormaali troponiinitaso (≥50 ng/l) - määritettynä testissä, joka tehtiin ennen lähetteen lähettämistä RACPC:hen.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen sydämen defibrillaattori.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen implantoitava laite.
- Potilaat, joiden vartalossa on rautapitoisia implantteja, mukaan lukien langat tai rautastentit.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty makaamaan makuuasennossa.
- Kohteet, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka estää niitä skannaamasta.
Sydäninfarktikohteen poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on ollut STEMI.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus (rytmihäiriö tai hypotensio).
- Potilaat, joille on tehty revaskularisaatiotekniikka ennen MCG-skannausta.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen sydämen defibrillaattori.
- Potilaat, joiden vartalossa on rautapitoisia implantteja, mukaan lukien langat tai rautastentit.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen implantoitava laite.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty makaamaan makuuasennossa.
- Kohteet, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka estää niitä skannaamasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 - Ei-iskeeminen rintakipu
Ei sepelvaltimotautia (CAD), mikä on vahvistettu myoview-, MRI- tai stressikaikulla.
Koehenkilöt saavat yhden MCG-skannauksen (interventio) käyttämällä QI Model 1.0 -magentokardiogrammia.
Tämä tulee heidän nykyisen hoidonsa lisäksi, eikä sitä käytetä kliinisen päätöksenteon tukena.
|
|
Ryhmä 2 - Sydäninfarkti
Sydäninfarkti, joka on vahvistettu troponiinitestillä (>50 ng/l) 12 tuntia rintakivun alkamisen jälkeen.
Koehenkilöt saavat yhden MCG-skannauksen (interventio) käyttämällä QI Model 1.0 -magentokardiogrammia.
Tämä tulee heidän nykyisen hoidonsa lisäksi, eikä sitä käytetä kliinisen päätöksenteon tukena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnetokardiogrammin ominaisuudet potilailla, joilla on rintakipua
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ei-iskeemisen rintakipupotilaiden magnetokardiogrammin ominaisuuksien kvantitatiivinen vertailu potilaisiin, joilla on akuutti sydäninfarkti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Skannaushetkellä kaikille potilaille (vaihtelee)
|
Kaikki haitalliset vaikutukset, haitalliset laitevaikutukset, Odottamattomat vakavat laitevaikutukset
|
Skannaushetkellä kaikille potilaille (vaihtelee)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Kearney, MBChB FRCP, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QI CIP 001 Rev 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .