La magnetocardiografia come strumento per i pazienti che presentano dolore toracico - Studio pilota
Due coorti, studio pilota, per identificare le caratteristiche del magnetocardiogramma che possono essere utilizzate per classificare i pazienti con dolore toracico non ischemico e i pazienti con infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La magnetocardiografia (MCG) è una tecnica passiva e senza contatto per misurare l'attività elettromagnetica del cuore.
Il muscolo cardiaco è controllato da impulsi elettrici che avviano la contrazione del miocardio per pompare il sangue in tutto il corpo. Un'onda di depolarizzazione e ripolarizzazione aiuta a coordinare l'attività del cuore che viene solitamente misurata utilizzando un elettrocardiogramma (ECG) che riflette la manifestazione elettrica superficiale della depolarizzazione e ripolarizzazione del miocardio
Per ogni segnale elettrico esiste un campo magnetico corrispondente, come definito dalla legge di induzione di Faraday, ed è questo campo magnetico che MCG misura.
Ci sono due vantaggi chiave nell'osservare il campo magnetico piuttosto che il segnale elettrico. (1) Il segnale non viene attenuato mentre passa attraverso il corpo, quindi le informazioni non vengono perse e (2) i cambiamenti nel potenziale d'azione (ad esempio quelli causati dall'ischemia) vengono "amplificati" nel campo magnetico, quindi sono più facili da rilevare da sensori che non sono a diretto contatto con il corpo.
SQUID MCG è stato ampiamente utilizzato nella ricerca cardiologica e precedenti studi clinici hanno dimostrato che la tecnologia ha un potenziale per l'analisi di pazienti con malattia coronarica.
Lo scopo di questo studio pilota è identificare le caratteristiche del MCG che differenziano i pazienti con dolore toracico non ischemico da quelli con infarto del miocardio.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9DF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei soggetti con dolore toracico non ischemico
- I soggetti saranno maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
- I soggetti avranno sofferto di dolore toracico nelle ultime 8 settimane e sono stati successivamente indirizzati alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido (RACPC).
- I soggetti non avranno malattia coronarica / ischemia come dimostrato da uno dei seguenti: MRI, myoview o stress echo entro non meno di 4 settimane prima della scansione del magnetocardiogramma (MCG).
- I soggetti avranno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di inclusione dei soggetti con infarto del miocardio
- I soggetti saranno maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
- I soggetti avranno sperimentato dolore toracico e saranno stati ammessi all'unità di cardiologia.
- I soggetti avranno un livello anormale di troponina (≥50 ng/l) assunto 12 ore dopo l'insorgenza del dolore toracico.
- I soggetti saranno idonei per sottoporsi a una scansione MCG entro 48 ore dall'inizio del dolore toracico e prima dell'angioplastica coronarica o di qualsiasi altro intervento chirurgico.
- I soggetti avranno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del soggetto dolore toracico non ischemico
- Soggetti con sintomi indicativi di sindrome coronarica acuta che richiedono ulteriori indagini.
- Soggetti che presentavano un livello anormale di troponina (≥50 ng/l) - come determinato da un test eseguito prima del rinvio al RACPC.
- Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore cardiaco interno.
- Soggetti con un dispositivo impiantabile attivo.
- Soggetti con impianti ferrosi nel torso inclusi fili o stent ferrosi.
- Soggetti in stato di gravidanza.
- Soggetti che non sono in grado di giacere in posizione supina.
- Soggetti con qualsiasi comorbilità che ne impedisca la scansione.
Criteri di esclusione del soggetto con infarto del miocardio
- Soggetti che hanno avuto uno STEMI.
- Pazienti con instabilità emodinamica (aritmia o ipotensione).
- Soggetti che hanno subito una tecnica di rivascolarizzazione eseguita prima di una scansione MCG.
- Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore cardiaco interno.
- Soggetti con impianti ferrosi nel torso inclusi fili o stent ferrosi.
- Soggetti con un dispositivo impiantabile attivo.
- Soggetti in stato di gravidanza.
- Soggetti che non sono in grado di giacere in posizione supina.
- Soggetti con qualsiasi comorbilità che ne impedisca la scansione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1 - Dolore toracico non ischemico
Nessuna malattia coronarica (CAD) come confermato da myoview, MRI o stress echo.
I soggetti riceveranno una scansione MCG (intervento) utilizzando il QI Model 1.0 Magentocardiogram.
Questo sarà in aggiunta alla loro attuale cura e non sarà utilizzato per supportare il processo decisionale clinico.
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Gruppo 2 - Infarto del miocardio
Infarto del miocardio confermato da un test della troponina (>50 ng/l) 12 ore dopo l'inizio del dolore toracico.
I soggetti riceveranno una scansione MCG (intervento) utilizzando il QI Model 1.0 Magentocardiogram.
Questo sarà in aggiunta alla loro attuale cura e non sarà utilizzato per supportare il processo decisionale clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del magnetocardiogramma nei pazienti con dolore toracico
Lasso di tempo: 1 ora
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Confronto quantitativo delle caratteristiche del magnetocardiogramma di pazienti con dolore toracico non ischemico rispetto a quelli con infarto miocardico acuto
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della scansione per tutti i pazienti (varia)
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Eventuali effetti avversi, effetti avversi del dispositivo, effetti gravi imprevisti del dispositivo
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Al momento della scansione per tutti i pazienti (varia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Kearney, MBChB FRCP, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QI CIP 001 Rev 001
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