強直性脊椎炎患者におけるBCD-055とレミケードの薬物動態と安全性の比較評価
2016年5月3日 更新者：Biocad
強直性脊椎炎患者におけるBCD-055とレミケードの薬物動態と安全性に関する国際多施設比較二重盲検試験
ASART-1 臨床試験は、強直性脊椎炎の治療のために複数回の点滴静注として使用した場合の BCD-055（ロシアの JSC BIOCAD 製インフリキシマブ）とレミケードの薬物動態学的同等性および同等の安全性プロファイルを確立するために実施された第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
ASART-1 試験は、ロシアの JSC BIOCAD によって製造されたインフリキシマブ バイオシミラーの臨床評価の最初のステップです。強直性脊椎炎（AS）の患者。
この研究では、アクティブなASの90人の患者を登録し、2つのグループに無作為化します（1：1の比率）：最初のグループの患者は、0、2、6週目に5 mg / kgの用量でBCD-055 IVを受けます。 14と22; 2 番目のグループの患者は、同じレジメンで Remicade を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vitebsk、ベラルーシ
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Research Institute of Rheumotology
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N.Novgorod、ロシア連邦
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Smolensk、ロシア連邦
- Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
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St.Petersburg、ロシア連邦
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -過去3か月以内に患者に存在する活動性強直性脊椎炎
- -BASDAIスコア>または4ポイントに等しい、脊髄痛（VASによる）>または4ポイントに等しい
- -過去3か月以内のASの治療のためのNSAIDの使用歴
- 十分な腎機能と肝機能
- 全血球数に重大な異常がないこと
- 適切な避妊に同意する
- プロトコル手順に従う能力
除外基準:
- 以前に AS 治療に生物製剤を使用した
- 脊椎の完全な強直
- -キメラタンパク質またはBCD-055 / Remicadeの賦形剤に対する既知のアレルギー
- B型肝炎、活動性C型肝炎、HIV、梅毒
- 既知の結核
- 結核の潜伏型
- -先月以内に診断され、経口抗生物質（過去2週間以内）または非経口抗生物質（過去4週間以内）が必要な細菌感染症
- 薬物またはアルコール乱用
- ASのいくつかの症状の評価またはマスキングに影響を与える可能性のある他の疾患（重度の変形性関節症、感覚または運動機能の障害を伴う神経障害、AS以外の別の炎症性関節疾患など）
- コントロールされていない重度の高血圧
- 慢性心不全
- 非代償性腎障害または肝障害
- コントロール不良の重度の真性糖尿病
- 慢性閉塞性肺疾患、アトピー性気管支喘息、既往歴の血管性浮腫
- あらゆる精神障害を含む。 既往歴における重度のうつ病または/および自殺念慮/行動
- 不安定狭心症
- -過去12か月以内の心筋梗塞
他の除外基準は、完全な研究プロトコルで見つけることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-055グループ
BCD-055 (インフリキシマブ) 5 mg/kg の用量で、0、2、6、14、および 22 週目にゆっくりとした静脈内注入として投与
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インフリキシマブは、腫瘍壊死因子αに対するキメラモノクローナル抗体です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミケード群
レミケード（インフリキシマブ）を 5 mg/kg の用量でゆっくりと静脈内注入し、0、2、6、14、22 週目に実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCD-055/レミケードの単回注入後、ゼロ (0) 時間から 336 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCD-055/レミケードの単回注入後のインフリキシマブの最大濃度
時間枠：2週間
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少なくとも1回の注射を受けた患者。
BCD-055 群からは、採血のタイミング違反により 1 例を除外した。
Remicade グループから 2 人の患者が AE/SAE のために除外されました。
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2週間
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BCD-055/レミケードの単回注入後のインフリキシマブの最大濃度の時間
時間枠：2週間
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2週間
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BCD-055/レミケードの1回目、2回目、3回目、4回目、5回目の注入後のインフリキシマブの最大濃度
時間枠：28週間
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28週間
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BCD-055/レミケードの 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目、5 回目の注入後のインフリキシマブの最小濃度
時間枠：28週間
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28週間
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BCD-055/レミケードの1回目、2回目、3回目、4回目、5回目の注入後のインフリキシマブの最大濃度の時間
時間枠：28週間
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28週間
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BCD-055/レミケードの1回目と5回目の注入後のインフリキシマブの半減期
時間枠：2週間 / 28週間
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2週間 / 28週間
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定常状態段階でのインフリキシマブの平均濃度
時間枠：28週間
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28週間
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ASAS20を達成した各グループの患者の割合
時間枠：14週間 / 30週間
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14週間 / 30週間
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ASAS40を達成した各グループの患者の割合
時間枠：14週間 / 30週間
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14週間 / 30週間
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ベースラインと比較したBASDAIスコアの平均変化
時間枠：14週間 / 30週間
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14週間 / 30週間
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ベースラインと比較したBASMIスコアの平均変化
時間枠：14週間 / 30週間
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14週間 / 30週間
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ベースラインと比較したBASFIスコアの平均変化
時間枠：14週間 / 30週間
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14週間 / 30週間
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ベースラインと比較した MASES スコアの平均変化
時間枠：14週間 / 30週間
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14週間 / 30週間
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ベースラインと比較した SF36 スコアの平均変化
時間枠：14週間 / 30週間
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14週間 / 30週間
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ベースラインと比較した胸部拡張の平均変化
時間枠：14週間 / 30週間
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14週間 / 30週間
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BCD-055/レミケード単回投与後のAE/SAEの頻度
時間枠：2週間
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2週間
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調査の全時間内の AE/SAE の合計頻度
時間枠：30週間
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30週間
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研究期間全体におけるグレード3～4の臨床検査値異常の総頻度
時間枠：30週間
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30週間
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インフリキシマブに対する結合抗体または中和抗体が検出された患者の割合
時間枠：スクリーニング / 14週間 / 30週間
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スクリーニング / 14週間 / 30週間
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AE/SAEによる早期離脱の頻度
時間枠：30週間
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30週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態での最大濃度
時間枠：28週間
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28週間
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定常状態フェーズでの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ivanov Roman, PhD、JCS BIOCAD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。