Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af BCD-055 og Remicade hos patienter med ankyloserende spondylitis

3. maj 2016 opdateret af: Biocad

Internationalt multicenter sammenlignende dobbeltblindt studie af farmakokinetik og sikkerhed af BCD-055 og Remicade hos patienter med ankyloserende spondylitis

ASART-1 klinisk studie er et fase 1 studie, som blev udført for at etablere den farmakokinetiske ækvivalens og lige sikkerhedsprofil for BCD-055 (infliximab fremstillet af JSC BIOCAD, Rusland) og Remicade, når de anvendes som multiple IV-infusioner til behandling af ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASART-1-studiet er det første trin i den kliniske evaluering af infliximab biosimilar fremstillet af JSC BIOCAD, Rusland. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at BCD-055 er ækvivalent med Remicade med hensyn til farmakokinetik og sikkerhed, når det anvendes af standardregimet i patienter med ankyloserende spondylitis (AS).

Studiet vil inkludere 90 patienter med aktiv AS, som vil blive randomiseret i 2 grupper (1:1-forhold): patienter fra den første gruppe vil modtage BCD-055 IV i en dosis på 5 mg/kg i uge 0, 2, 6, 14 og 22; patienter fra den anden gruppe vil modtage Remicade i samme regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Institute of Rheumotology
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Local hospital at the station Smolensk OAO RZD
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • aktiv ankyloserende spondylitis, som eksisterer hos patienten inden for de sidste 3 måneder
  • BASDAI score > eller lig med 4 point, spinal smerte (ved VAS) > eller lig med 4 point
  • historie med NSAID-brug til behandling af AS inden for de sidste 3 måneder
  • tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • fravær af alvorlige abnormiteter i fuldstændig blodtælling
  • samtykke til at bruge passende prævention
  • evne til at følge protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af biologiske lægemidler til AS-behandling
  • total ankylosering af rygsøjlen
  • kendt allergi over for kimære proteiner eller eventuelle hjælpestoffer af BCD-055/Remicade
  • hepatitis B, aktiv hepatitis C, HIV, syfilis
  • kendt tuberkulose
  • latente former for tuberkulose
  • enhver bakteriel infektion diagnosticeret inden for sidste måned, som krævede orale antibiotika (inden for de sidste 2 uger) eller parenterale antibiotika (inden for de sidste 4 uger)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • enhver anden sygdom, som kan påvirke vurderinger eller maskere nogle symptomer på AS (alvorlig slidgigt, nervøse lidelser med svækkelse af sensoriske eller motoriske funktioner, en anden inflammatorisk ledsygdom bortset fra AS osv.)
  • svær ukontrolleret hypertension
  • kronisk hjertesvigt
  • dekompenserede nyre- eller leversygdomme
  • svær ukontrolleret diabetes mellitus
  • kronisk obstruktiv lungesygdom, atopisk bronkial astma, angioødem ved anamnese
  • enhver psykisk lidelse, inkl. svær depression eller/og selvmordstanker/handlinger i anamnese
  • ustabil angina pectoris
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder

Andre udelukkelseskriterier kan findes i den fuldstændige undersøgelsesprotokoll

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-055 gruppe
BCD-055 (infliximab) i en dosis på 5 mg/kg, administreret som en langsom intravenøs infusion, som vil blive udført i uge 0, 2, 6, 14 og 22
Medicin: Infliximab (BCD-055)
infliximab er et kimært monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor alfa
Andre navne:
  • Remicade
  • BCD-055
Aktiv komparator: Remicade gruppe
Remicade (infliximab) i en dosis på 5 mg/kg, indgivet som en langsom intravenøs infusion, som vil blive udført i uge 0, 2, 6, 14 og 22
Medicin: Infliximab (Remicade)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul (0) timer til 336 timer efter den enkelte infusion af BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af infliximab efter enkeltinfusion af BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uger
Patienter, der fik mindst 1 injektion. Fra BCD-055 blev gruppe 1 patient udelukket på grund af overtrædelse af tidspunktet for blodopsamling. Fra Remicade gruppe 2 blev patienter udelukket på grund af AE/SAE.
2 uger
Tidspunkt for maksimal koncentration af infliximab efter den enkelte infusion af BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Maksimal koncentration af infliximab efter 1., 2., 3., 4. og 5. infusion af BCD-055/Remicade
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Minimumskoncentration af infliximab efter 1., 2., 3., 4. og 5. infusion af BCD-055/Remicade
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Tidspunkt for maksimal koncentration af infliximab efter 1., 2., 3., 4. og 5. infusion af BCD-055/Remicade
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Halveringstid af infliximab efter 1. og 5. infusion af BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uger / 28 uger
2 uger / 28 uger
Gennemsnitlig koncentration af infliximab ved steady state fase
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Procentdel af patienter i hver gruppe, der opnår ASAS20
Tidsramme: 14 uger / 30 uger
14 uger / 30 uger
Procentdel af patienter i hver gruppe, der opnår ASAS40
Tidsramme: 14 uger / 30 uger
14 uger / 30 uger
Gennemsnitlig ændring af BASDAI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uger / 30 uger
14 uger / 30 uger
Gennemsnitlig ændring af BASMI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uger / 30 uger
14 uger / 30 uger
Gennemsnitlig ændring af BASFI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uger / 30 uger
14 uger / 30 uger
Gennemsnitlig ændring af MASES-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uger / 30 uger
14 uger / 30 uger
Gennemsnitlig ændring af SF36-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uger / 30 uger
14 uger / 30 uger
Gennemsnitlig ændring af brystudvidelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 uger / 30 uger
14 uger / 30 uger
Hyppighed af AE/SAE efter den enkelte infusion af BCD-055/Remicade
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Samlet hyppighed af AE/SAE inden for hele undersøgelsestiden
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Samlet hyppighed af grad 3-4 laboratorieabnormaliteter inden for hele undersøgelsestiden
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Procentdel af patienter, hos hvem der blev påvist bindende eller neutraliserende antistoffer mod infliximab
Tidsramme: screening / 14 uger / 30 uger
screening / 14 uger / 30 uger
Hyppighed af tidlig tilbagetrækning på grund af AE/SAE
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration ved stabil tilstand
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ved stabil fase
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Studiestol: Ivanov Roman, PhD, JCS BIOCAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-055-1/ASART-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Infliximab (BCD-055)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner